健康な成人におけるLY01011とXgeva®を評価する研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名し、検査の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、検査計画の要件に従って研究を完了できること
2. 研究期間中、被験者とパートナーは信頼できる避妊手段を使用することに同意しました。
3. 年齢 18 歳以上または 50 歳以下、男性または女性（境界値を含む）
4. 男性体重≧50kg、女性体重≧45kg、かつ18.0≤BMI≤28.0 kg/m2
5. 臨床検査、胸部X線、腹部B-超音波検査、心電図、身体検査、バイタルサインおよび各種検査は、スクリーニング時に臨床的意義がなくても正常または異常である。

除外基準:

1. 被験者は顎の骨髄炎または骨壊死を患っている、または患っていた、または研究中に侵襲的な歯科または顎顔面の手術を受ける予定である、または歯科または口腔外科の創傷が治癒していない
2. 過去6か月以内に骨折がある
3. 骨代謝回転に影響を与える可能性のある薬剤は、スクリーニング前に使用されるか、または研究期間中に使用が予定されています。以下が含まれますが、これらに限定されません。デノスマブ、ビスホスホネートまたはフッ化物が過去 12 か月以内に使用された。過去6か月以内にホルモンを含む避妊薬を使用したことがある，ホルモン補充療法（チボロン、ホルモン、選択的エストロゲン受容体調節薬）アロマターゼ阻害剤、カルシトニン、ストロンチウム塩、副甲状腺ホルモン（または誘導体）、ビタミンDサプリメント、アナボリックステロイド、全身性グルココルチコイド、カルシトリオールまたは類似体、利尿薬、抗けいれん薬；グルココルチコイドの2週間以内の吸入または局所使用
4. 低カルシウム血症または高カルシウム血症、または血清アルブミンによって補正された血清カルシウムが正常範囲内にない
5. アレルギー体質（2種類以上の薬剤または食物に対するアレルギー）を有する者、または治験薬の成分に対してアレルギーがあることが判明している者
6. スクリーニングの 3 か月前に全血、血液成分、または大量出血（>450ml）を提供した
7. -治験治療開始後4週間以内のワクチンの使用
8. スクリーニング前の 14 日以内に RX 薬、OTC 医薬品、栄養健康製品、またはハーブサプリメントを使用している
9. スクリーニング前の 2 週間以内に激しいスポーツをしていた。または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因
10. スクリーニング前の 3 か月間における 1 日の平均喫煙量は 1 日あたり 5 本以上です。
11. 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴（アルコールを週に14ユニット以上飲酒：1ユニット=ビール285ml、スピリッツ25ml、またはワイン100ml）；
12. スクリーニング前の5年以内の薬物乱用歴、または尿中薬物スクリーニング検査が陽性であった；
13. その他の臨床的に重要な疾患（精神神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝内分泌系、血液系、皮膚疾患、免疫疾患、腫瘍など）
14. HBs抗原、HCV-Ab、抗HIV、TP-Abのいずれかが陽性であった
15. 急性疾患または治験薬使用前のスクリーニングから研究までの薬剤の組み合わせ、
16. 治験薬を使用する前に48時間以内にアルコール製品を摂取してください
17. 登録前3か月以内に別の臨床試験に参加している
18. 研究中にパートナーの妊娠が予想される。
19. 研究者がこの研究に不適切と考えるその他の条件