DAPAgliflozin 対 サイアザイド系利尿薬の心不全および利尿薬抵抗性患者における比較 (DAPARESIST)
2023年4月6日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
ナトリウム グルコース共輸送体 2 阻害剤 DAPAgliflozin 対サイアザイド系利尿薬の心不全患者および利尿薬抵抗性: 多施設、非盲検、無作為化比較臨床試験
利尿剤抵抗性および腎障害のある入院中の心不全患者における利尿およびうっ血除去に対する、フロセミドに追加されたメトラゾンと比較したダパグリフロジンの効果を評価すること。 検索戦略:
一次分析は HFrEF の患者で行われますが、HFpEF の患者も補助研究で募集され、補足分析に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、心不全で入院している患者において、SGLT2i (IV ループ利尿薬に加えて) が、サイアザイド様利尿薬メトラゾン (IV ループ利尿薬に加えて) による治療の標準的な実践と比較して、より大きな利尿およびうっ血解消をもたらすかどうかを評価することを目指しています。腎障害と利尿耐性の両方を伴う。
Dapagliflozin は、HFrEF 患者の最適化された標準治療への追加オプションとして、国立衛生研究所 (NICE) の承認を受けています。
研究者の主な焦点は、SGLT2阻害が罹患率と死亡率を低下させることがすでに示されているこの表現型の外来患者（DAPA-HF）であるため、HFrEFの患者です。彼らはHFrEF患者と同じ管理上の課題を提示しており、研究の仮説と目的は、HFrEFと同様にHFpEFでも臨床的に関連しています。
補助研究のHFpEF患者は、メイン研究と同じプロトコルを受けます。
SGLT1/2 阻害剤の利点を示す最近の試験の 1 つである 2 型糖尿病患者の心血管イベントに対するソタグリフロジンの効果 (SOLOIST-WHF) には、HFrEF と HFpEF の両方があり、心不全の悪化で入院している患者が含まれていました (NCT03521934)。 .
この試験では、LVEF が 50% 未満および 50% 以上の患者の心血管死および心不全の悪化に対するソタグリフロジンの同様の有効性が示されました。
これらの試験は、完全に募集されているか、ほぼ完全に登録されています。
どちらもすでに数千人の患者の広範なフォローアップを行っており、今後1〜2年で完全なフォローアップを行う予定です（EMPEROR-PreservedおよびDELIVER）。
したがって、調査結果はそれらの試験の結果と同時期であり、補完的なものとなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Strathclyde
-
Glasgow、Strathclyde、イギリス、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow、Strathclyde、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- インフォームドコンセント
- 入院の主な理由は、欧州心臓病学会 (ESC) の定義を満たす心不全の悪化です.14
- 次のように定義される利尿抵抗：高用量のIVループ利尿薬（24時間で160mg以上のIVフロセミドに相当）による治療にもかかわらず、過去24時間にわたる体重減少の欠如または負の体液バランス（上記で定義）の欠如
- -現在の入院中の血漿BNP≧100 pg/mLまたは血漿NT-proBNP≧400 pg/mL
- eGFR <60ml/分/1.73m2 無作為化の24時間前までに必要
- うっ血の進行中の臨床的証拠：ピッティング末梢浮腫および/または腹水および/または頸静脈圧の上昇、および/または肺うっ血のX線または超音波の証拠
- -予想入院期間> 3日
除外基準:
インフォームドコンセントを与えることができない。 重大な認知障害のため
- 治験責任医師の臨床評価に基づく血管内容積の減少
- eGFR <20 mL/分/1.73 m2
- 閉塞性腎症、造影剤腎症、または急性尿細管壊死などの腎機能の悪化に対する別の説明
- -医療またはデバイスベースの介入を含む別の無作為化臨床試験への登録（観察研究への同時登録は許可されています）
- 妊娠可能な女性
- -SGLT2iまたはチアジドまたはチアジド様利尿薬または賦形剤のいずれかに対するアレルギーの病歴
- -肥大型閉塞性心筋症（HOCM）または重大な弁膜症で、外科的または経皮的修復または交換が考慮される場合があります。
- -無作為化前の過去48時間のSGLT2i、チアジドまたはチアジド様利尿薬の投与
- 活動性生殖器感染症
- 研究者の意見では、他の理由で試験に参加するのに適していない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SGLT2i
ナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤
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ダパグリフロジン10mg 1日1回
他の名前：
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実験的：チアジド
サイアザイドまたはサイアザイド様利尿薬
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メトラゾン 5MG または 10MG を 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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利尿作用
時間枠：無作為化から 48 時間まで
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体重の平均変化によって評価される利尿効果
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無作為化から 48 時間まで
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利尿作用
時間枠：無作為化から 72 時間まで
|
体重の平均変化によって評価される利尿効果
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無作為化から 72 時間まで
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利尿作用
時間枠：無作為化から 96 時間まで
|
体重の平均変化によって評価される利尿効果
|
無作為化から 96 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波で測定した混雑の変化
時間枠：無作為化から 48 時間まで
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8つのゾーンにわたるBラインの合計の尺度として肺の超音波を使用して評価されたうっ血の変化
|
無作為化から 48 時間まで
|
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超音波で測定した混雑の変化
時間枠：無作為化から 72 時間まで
|
8つのゾーンにわたるBラインの合計の尺度として肺の超音波を使用して評価されたうっ血の変化
|
無作為化から 72 時間まで
|
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超音波で測定した混雑の変化
時間枠：無作為化から 96 時間まで
|
8つのゾーンにわたるBラインの合計の尺度として肺の超音波を使用して評価されたうっ血の変化
|
無作為化から 96 時間まで
|
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ループ利尿効率
時間枠：無作為化から 48 時間まで
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ループ利尿効率は、キログラム単位の体重減少をミリグラム単位のフロセミド当量で割った値として定義されます。
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無作為化から 48 時間まで
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ループ利尿効率
時間枠：無作為化から 72 時間まで
|
ループ利尿効率は、キログラム単位の体重減少をミリグラム単位のフロセミド当量で割った値として定義されます。
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無作為化から 72 時間まで
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ループ利尿効率
時間枠：無作為化から 96 時間まで
|
ループ利尿効率は、キログラム単位の体重減少をミリグラム単位のフロセミド当量で割った値として定義されます。
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無作為化から 96 時間まで
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ADVOR臨床うっ血スコアの変化
時間枠：無作為化から 48 時間まで
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ADVOR臨床混雑スコアの変化は、0から10のスケールで測定され、0が最も混雑していない
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無作為化から 48 時間まで
|
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ADVOR臨床うっ血スコアの変化
時間枠：無作為化から 72 時間まで
|
ADVOR臨床混雑スコアの変化は、0から10のスケールで測定され、0が最も混雑していない
|
無作為化から 72 時間まで
|
|
ADVOR臨床うっ血スコアの変化
時間枠：無作為化から 96 時間まで
|
ADVOR臨床混雑スコアの変化は、0から10のスケールで測定され、0が最も混雑していない
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無作為化から 96 時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿斑ナトリウムの変化
時間枠：無作為化から 48 時間まで
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mmol/Lで測定された尿斑尿の変化
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無作為化から 48 時間まで
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尿斑ナトリウムの変化
時間枠：無作為化から 72 時間まで
|
mmol/Lで測定された尿斑尿の変化
|
無作為化から 72 時間まで
|
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尿斑ナトリウムの変化
時間枠：無作為化から 96 時間まで
|
mmol/Lで測定された尿斑尿の変化
|
無作為化から 96 時間まで
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NT-proBNPの変化
時間枠：無作為化から 48 時間まで
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pg/mlで測定
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無作為化から 48 時間まで
|
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NT-proBNPの変化
時間枠：無作為化から 72 時間まで
|
pg/mlで測定
|
無作為化から 72 時間まで
|
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NT-proBNPの変化
時間枠：無作為化から 96 時間まで
|
pg/mlで測定
|
無作為化から 96 時間まで
|
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血清尿酸値の変化
時間枠：無作為化から 48 時間まで
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umol/Lで測定
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無作為化から 48 時間まで
|
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血清尿酸値の変化
時間枠：無作為化から 72 時間まで
|
umol/Lで測定
|
無作為化から 72 時間まで
|
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血清尿酸値の変化
時間枠：無作為化から 96 時間まで
|
umol/Lで測定
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無作為化から 96 時間まで
|
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総正味流体損失
時間枠：無作為化から 48 時間まで
|
mlで測定された水分摂取量と排出量の差
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無作為化から 48 時間まで
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総正味流体損失
時間枠：無作為化から 72 時間まで
|
mlで測定された水分摂取量と排出量の差
|
無作為化から 72 時間まで
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総正味流体損失
時間枠：無作為化から 96 時間まで
|
mlで測定された水分摂取量と排出量の差
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無作為化から 96 時間まで
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呼吸困難の変化
時間枠：無作為化から 48 時間まで
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呼吸困難 (息切れ) の変化は、7 点のリッカート スケール (1 = 強い陽性から 7 = 強い陰性) および 11 点の呼吸困難数値評価尺度 (0 = まったく息切れしていない、10 = 想像できるほどひどい息切れ) を使用して測定されます。 )
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無作為化から 48 時間まで
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呼吸困難の変化
時間枠：無作為化から 72 時間まで
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呼吸困難 (息切れ) の変化は、7 点のリッカート スケール (1 = 強い陽性から 7 = 強い陰性) および 11 点の呼吸困難数値評価尺度 (0 = まったく息切れしていない、10 = 想像できるほどひどい息切れ) を使用して測定されます。 )
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無作為化から 72 時間まで
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呼吸困難の変化
時間枠：無作為化から 96 時間まで
|
呼吸困難 (息切れ) の変化は、7 点のリッカート スケール (1 = 強い陽性から 7 = 強い陰性) および 11 点の呼吸困難数値評価尺度 (0 = まったく息切れしていない、10 = 想像できるほどひどい息切れ) を使用して測定されます。 )
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無作為化から 96 時間まで
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患者の総合評価
時間枠：無作為化から 48 時間まで
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7 ポイントのリッカート スケールを使用して測定された、自分の健康に対する患者の認識の変化 (1 = 強い陽性から 7 = 強い陰性)
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無作為化から 48 時間まで
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患者の総合評価
時間枠：無作為化から 72 時間まで
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7 ポイントのリッカート スケールを使用して測定された、自分の健康に対する患者の認識の変化 (1 = 強い陽性から 7 = 強い陰性)
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無作為化から 72 時間まで
|
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患者の総合評価
時間枠：無作為化から 96 時間まで
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7 ポイントのリッカート スケールを使用して測定された、自分の健康に対する患者の認識の変化 (1 = 強い陽性から 7 = 強い陰性)
|
無作為化から 96 時間まで
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無作為化から退院までの時間
時間枠：研究完了まで、平均5日
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無作為化から退院までの時間（時間単位）
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研究完了まで、平均5日
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院内死亡率
時間枠：研究完了まで、平均5日
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病院で死亡した患者数
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研究完了まで、平均5日
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血清尿酸≧360μmol/L
時間枠：無作為化から 48 時間まで
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umol/Lで測定
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無作為化から 48 時間まで
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血清尿酸≧360μmol/L
時間枠：無作為化から 72 時間まで
|
umol/Lで測定
|
無作為化から 72 時間まで
|
|
血清尿酸≧360μmol/L
時間枠：無作為化から 96 時間まで
|
umol/Lで測定
|
無作為化から 96 時間まで
|
|
血清グルコースの変化
時間枠：無作為化から 72 時間まで
|
ミリモル/Lで測定
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無作為化から 72 時間まで
|
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血清グルコースの変化
時間枠：無作為化から 48 時間まで
|
ミリモル/Lで測定
|
無作為化から 48 時間まで
|
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血清グルコースの変化
時間枠：無作為化から 96 時間まで
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ミリモル/Lで測定
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無作為化から 96 時間まで
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心不全の再入院率または死亡率
時間枠：研究完了まで（平均5日）、最大90日
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初回退院後の再入院患者数
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研究完了まで（平均5日）、最大90日
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血清クレアチニンの変化
時間枠：無作為化から 48 時間まで
|
umol/Lで測定
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無作為化から 48 時間まで
|
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血清クレアチニンの変化
時間枠：無作為化から 72 時間まで
|
umol/Lで測定
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無作為化から 72 時間まで
|
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血清クレアチニンの変化
時間枠：無作為化から 96 時間まで
|
umol/Lで測定
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無作為化から 96 時間まで
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血清クレアチニン濃度の上昇
時間枠：無作為化から 48 時間まで
|
umol/Lで測定
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無作為化から 48 時間まで
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血清クレアチニン濃度の上昇
時間枠：無作為化から 72 時間まで
|
umol/Lで測定
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無作為化から 72 時間まで
|
|
血清クレアチニン濃度の上昇
時間枠：無作為化から 96 時間まで
|
umol/Lで測定
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無作為化から 96 時間まで
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血中尿素（窒素）の変化
時間枠：無作為化から 48 時間まで
|
ミリモル/Lで測定
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無作為化から 48 時間まで
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血中尿素（窒素）の変化
時間枠：無作為化から 72 時間まで
|
ミリモル/Lで測定
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無作為化から 72 時間まで
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血中尿素（窒素）の変化
時間枠：無作為化から 96 時間まで
|
ミリモル/Lで測定
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無作為化から 96 時間まで
|
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血清カリウムの変化
時間枠：無作為化から 48 時間まで
|
ミリモル/Lで測定
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無作為化から 48 時間まで
|
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血清カリウムの変化
時間枠：無作為化から 72 時間まで
|
ミリモル/Lで測定
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無作為化から 72 時間まで
|
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血清カリウムの変化
時間枠：無作為化から 96 時間まで
|
ミリモル/Lで測定
|
無作為化から 96 時間まで
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血清カリウム <3.5 mmol/L および ≥5.5 mmol/L
時間枠：無作為化から 48 時間まで
|
ミリモル/Lで測定
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無作為化から 48 時間まで
|
|
血清カリウム <3.5 mmol/L および ≥5.5 mmol/L
時間枠：無作為化から 72 時間まで
|
ミリモル/Lで測定
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無作為化から 72 時間まで
|
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血清カリウム <3.5 mmol/L および ≥5.5 mmol/L
時間枠：無作為化から 96 時間まで
|
ミリモル/Lで測定
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無作為化から 96 時間まで
|
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血清ナトリウムの変化
時間枠：無作為化から 48 時間まで
|
ミリモル/Lで測定
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無作為化から 48 時間まで
|
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血清ナトリウムの変化
時間枠：無作為化から 72 時間まで
|
ミリモル/Lで測定
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無作為化から 72 時間まで
|
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血清ナトリウムの変化
時間枠：無作為化から 96 時間まで
|
ミリモル/Lで測定
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無作為化から 96 時間まで
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血清ナトリウム濃度 <125 mmol/L
時間枠：無作為化から 48 時間まで
|
ミリモル/Lで測定
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無作為化から 48 時間まで
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血清ナトリウム濃度 <125 mmol/L
時間枠：無作為化から 72 時間まで
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ミリモル/Lで測定
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無作為化から 72 時間まで
|
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血清ナトリウム濃度 <125 mmol/L
時間枠：無作為化から 96 時間まで
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ミリモル/Lで測定
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無作為化から 96 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：John McMurray, MBChB、University of Glasgow and NHS Greater Glasgow and Clyde
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (予想される)
2023年4月3日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GN19CA407
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
TSCで議論され、合意される
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。