Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAPAgliflozine versus thiazidediureticum bij patiënten met hartfalen en diuretische weerstand (DAPARESIST)

6 april 2023 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Natriumglucose-cotransporter-2-remmer DAPAgliflozine versus thiazidediureticum bij patiënten met hartfalen en diureticumresistentie: een multicenter, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Om het effect te beoordelen van dapagliflozine in vergelijking met metolazon, toegevoegd aan furosemide, op diurese en decongestie bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten met hartfalen met diuretische resistentie en nierinsufficiëntie. De primaire analyse zal plaatsvinden bij patiënten met HFrEF, maar patiënten met HFpEF zullen ook worden gerekruteerd in een aanvullende studie en worden opgenomen in aanvullende analyses.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Hartfalen

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar om te beoordelen of SGLT2i (naast IV-lisdiureticum) resulteert in grotere diurese en decongestie in vergelijking met de standaardpraktijk van behandeling met het thiazide-achtige diureticum metolazon (naast IV-lisdiureticum) bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hartfalen, met zowel nierinsufficiëntie als diuretische weerstand. Dapagliflozine heeft goedkeuring gekregen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) als een aanvullende optie voor geoptimaliseerde standaardzorg bij patiënten met HFrEF. De primaire focus van de onderzoekers ligt op patiënten met HFrEF, aangezien het bij ambulante patiënten met dit fenotype al is aangetoond dat SGLT2-remming morbiditeit en mortaliteit vermindert (DAPA-HF). De onderzoekers zullen echter ook patiënten met HFpEF opnemen in een aanvullend onderzoek als ze bieden dezelfde managementuitdagingen als patiënten met HFrEF en de onderzoekshypothese en doelstellingen zijn even klinisch relevant in HFpEF als in HFrEF. HFpEF-patiënten in de aanvullende studie ondergaan hetzelfde protocol als de hoofdstudie. Een recent onderzoek dat het voordeel van een SGLT1/2-remmer aantoonde, het effect van Sotagliflozine op cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met diabetes type 2 na verergering van hartfalen (SOLOIST-WHF), omvatte patiënten met zowel HFrEF als HFpEF die in het ziekenhuis waren opgenomen met verslechterend hartfalen (NCT03521934) . Deze studie toonde een vergelijkbare werkzaamheid aan van sotagliflozine op cardiovasculaire sterfte en verergering van hartfalen bij patiënten met een LVEF <50% en ≥50%. Er zijn momenteel andere grote onderzoeken gaande, specifiek met SGLT2i bij ambulante patiënten met HFpEF. Deze onderzoeken zijn volledig gerekruteerd of bijna volledig ingeschreven. Beiden hebben al een uitgebreide follow-up van enkele duizenden patiënten en zullen de komende 1-2 jaar volledig worden opgevolgd (EMPEROR-Preserved en DELIVER). Daarom zullen de bevindingen gelijktijdig zijn en een aanvulling vormen op de resultaten van die onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Strathclyde
  - Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Man of vrouw ≥18 jaar

Geïnformeerde toestemming
Primaire reden voor opname in het ziekenhuis is verslechtering van HF dat voldoet aan de definitie van de European Society of Cardiology (ESC).14
Diureticumresistentie zoals gedefinieerd als: Gebrek aan gewichtsverlies of afwezigheid van een negatieve vochtbalans (zoals hierboven gedefinieerd) gedurende de voorgaande 24 uur ondanks behandeling met een hoge dosis IV-lisdiureticum (equivalent van ≥160 mg IV furosemide in 24 uur)
Plasma BNP ≥ 100 pg/ml of plasma NT-proBNP ≥ 400 pg/ml bij huidige ziekenhuisopname
eGFR <60 ml/min/1.73m2 vereist binnen 24 uur voor randomisatie
Aanhoudend klinisch bewijs van congestie: pitting perifeer oedeem en/of ascites en/of verhoogde jugulaire veneuze druk, en/of radiografisch of ultrasoon bewijs van longcongestie
Verwachte ziekenhuisopnameduur >3 dagen

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, b.v. vanwege een aanzienlijke cognitieve stoornis
- Intravasculaire volumedepletie op basis van de klinische beoordeling van de onderzoeker
- eGFR <20 ml/min/1,73 m2
- Alternatieve verklaring voor verslechtering van de nierfunctie, zoals obstructieve nefropathie, contrastgeïnduceerde nefropathie of acute tubulaire necrose
- Inschrijving in een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek met medische of apparaatgebaseerde interventies (mede-inschrijving in observationele onderzoeken is toegestaan)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Voorgeschiedenis van allergie voor SGLT2i of thiazide of thiazide-achtige diuretica of een van de hulpstoffen
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) of significante klepaandoening waarbij chirurgisch of percutaan herstel of vervanging kan worden overwogen.
- Toediening van SGLT2i, thiazide of thiazide-achtige diuretica in de voorafgaande 48 uur voorafgaand aan randomisatie
- Actieve infecties van de geslachtsorganen
- Iedereen die naar het oordeel van de onderzoekers om andere redenen niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: SGLT2i Natriumglucose Co-transporter-2-remmers	Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg orale tablet Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags Andere namen: dapagliflozine
Experimenteel: Thiazide Thiazide of thiazide-achtig diureticum	Geneesmiddel: Metolazon-tabletten Metolazon 5MG of 10MG eenmaal daags Andere namen: metolazon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diuretisch effect Tijdsspanne: van randomisatie tot 48 uur	Diuretisch effect, beoordeeld aan de hand van de gemiddelde gewichtsverandering	van randomisatie tot 48 uur
Diuretisch effect Tijdsspanne: van randomisatie tot 72 uur	Diuretisch effect, beoordeeld aan de hand van de gemiddelde gewichtsverandering	van randomisatie tot 72 uur
Diuretisch effect Tijdsspanne: van randomisatie tot 96 uur	Diuretisch effect, beoordeeld aan de hand van de gemiddelde gewichtsverandering	van randomisatie tot 96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in congestie gemeten door ultrageluid Tijdsspanne: van randomisatie tot 48 uur	Verandering in congestie, beoordeeld met behulp van longechografie als maat voor de som van B-lijnen over 8 zones	van randomisatie tot 48 uur
Verandering in congestie gemeten door ultrageluid Tijdsspanne: van randomisatie tot 72 uur	Verandering in congestie, beoordeeld met behulp van longechografie als maat voor de som van B-lijnen over 8 zones	van randomisatie tot 72 uur
Verandering in congestie gemeten door ultrageluid Tijdsspanne: van randomisatie tot 96 uur	Verandering in congestie, beoordeeld met behulp van longechografie als maat voor de som van B-lijnen over 8 zones	van randomisatie tot 96 uur
Lusdiuretische efficiëntie Tijdsspanne: van randomisatie tot 48 uur	De lisdiuretische efficiëntie wordt gedefinieerd als gewichtsverlies in kilogrammen gedeeld door furosemide-equivalenten in milligrammen.	van randomisatie tot 48 uur
Lusdiuretische efficiëntie Tijdsspanne: van randomisatie tot 72 uur	De lisdiuretische efficiëntie wordt gedefinieerd als gewichtsverlies in kilogrammen gedeeld door furosemide-equivalenten in milligrammen.	van randomisatie tot 72 uur
Lusdiuretische efficiëntie Tijdsspanne: van randomisatie tot 96 uur	De lisdiuretische efficiëntie wordt gedefinieerd als gewichtsverlies in kilogrammen gedeeld door furosemide-equivalenten in milligrammen.	van randomisatie tot 96 uur
Verandering in ADVOR klinische congestiescore Tijdsspanne: van randomisatie tot 48 uur	Verandering in ADVOR klinische congestiescore wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 de minst congestie is	van randomisatie tot 48 uur
Verandering in ADVOR klinische congestiescore Tijdsspanne: van randomisatie tot 72 uur	Verandering in ADVOR klinische congestiescore wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 de minst congestie is	van randomisatie tot 72 uur
Verandering in ADVOR klinische congestiescore Tijdsspanne: van randomisatie tot 96 uur	Verandering in ADVOR klinische congestiescore wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 de minst congestie is	van randomisatie tot 96 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in natrium in de urine Tijdsspanne: van randomisatie tot 48 uur	verandering in urinevlek urine gemeten in mmol/L	van randomisatie tot 48 uur
Verandering in natrium in de urine Tijdsspanne: van randomisatie tot 72 uur	verandering in urinevlek urine gemeten in mmol/L	van randomisatie tot 72 uur
Verandering in natrium in de urine Tijdsspanne: van randomisatie tot 96 uur	verandering in urinevlek urine gemeten in mmol/L	van randomisatie tot 96 uur
Wijziging in NT-proBNP Tijdsspanne: van randomisatie tot 48 uur	gemeten in pg/ml	van randomisatie tot 48 uur
Wijziging in NT-proBNP Tijdsspanne: van randomisatie tot 72 uur	gemeten in pg/ml	van randomisatie tot 72 uur
Wijziging in NT-proBNP Tijdsspanne: van randomisatie tot 96 uur	gemeten in pg/ml	van randomisatie tot 96 uur
Verandering in serumurinezuur Tijdsspanne: van randomisatie tot 48 uur	gemeten in umol/L	van randomisatie tot 48 uur
Verandering in serumurinezuur Tijdsspanne: van randomisatie tot 72 uur	gemeten in umol/L	van randomisatie tot 72 uur
Verandering in serumurinezuur Tijdsspanne: van randomisatie tot 96 uur	gemeten in umol/L	van randomisatie tot 96 uur
Totaal netto vloeistofverlies Tijdsspanne: van randomisatie tot 48 uur	verschil tussen vochtinname en -output gemeten in ml	van randomisatie tot 48 uur
Totaal netto vloeistofverlies Tijdsspanne: van randomisatie tot 72 uur	verschil tussen vochtinname en -output gemeten in ml	van randomisatie tot 72 uur
Totaal netto vloeistofverlies Tijdsspanne: van randomisatie tot 96 uur	verschil tussen vochtinname en -output gemeten in ml	van randomisatie tot 96 uur
Verandering in dyspneu Tijdsspanne: van randomisatie tot 48 uur	Verandering in dyspneu (kortademigheid) gemeten met behulp van een 7-punts Likert-schaal (1= sterk positief tot 7 = sterk negatief) en een 11-punts Dyspneu Numerieke beoordelingsschaal (0= helemaal niet ademloos tot 10= kortademigheid zo erg als u zich kunt voorstellen )	van randomisatie tot 48 uur
Verandering in dyspneu Tijdsspanne: van randomisatie tot 72 uur	Verandering in dyspneu (kortademigheid) gemeten met behulp van een 7-punts Likert-schaal (1= sterk positief tot 7 = sterk negatief) en een 11-punts Dyspneu Numerieke beoordelingsschaal (0= helemaal niet ademloos tot 10= kortademigheid zo erg als u zich kunt voorstellen )	van randomisatie tot 72 uur
Verandering in dyspneu Tijdsspanne: van randomisatie tot 96 uur	Verandering in dyspneu (kortademigheid) gemeten met behulp van een 7-punts Likert-schaal (1= sterk positief tot 7 = sterk negatief) en een 11-punts Dyspneu Numerieke beoordelingsschaal (0= helemaal niet ademloos tot 10= kortademigheid zo erg als u zich kunt voorstellen )	van randomisatie tot 96 uur
Globale beoordeling van de patiënt Tijdsspanne: van randomisatie tot 48 uur	Verandering in de perceptie van patiënten over hun eigen gezondheid, gemeten met behulp van een 7-punts Likert-schaal (1= sterk positief tot 7 = sterk negatief)	van randomisatie tot 48 uur
Globale beoordeling van de patiënt Tijdsspanne: van randomisatie tot 72 uur	Verandering in de perceptie van patiënten over hun eigen gezondheid, gemeten met behulp van een 7-punts Likert-schaal (1= sterk positief tot 7 = sterk negatief)	van randomisatie tot 72 uur
Globale beoordeling van de patiënt Tijdsspanne: van randomisatie tot 96 uur	Verandering in de perceptie van patiënten over hun eigen gezondheid, gemeten met behulp van een 7-punts Likert-schaal (1= sterk positief tot 7 = sterk negatief)	van randomisatie tot 96 uur
Tijd van randomisatie tot ontslag Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen	Tijd van randomisatie tot ontslag gemeten in uren	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Sterfte in het ziekenhuis Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen	Aantal patiënten dat in het ziekenhuis is overleden	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Serum urinezuur ≥360 μmol/L Tijdsspanne: van randomisatie tot 48 uur	gemeten in umol/L	van randomisatie tot 48 uur
Serum urinezuur ≥360 μmol/L Tijdsspanne: van randomisatie tot 72 uur	gemeten in umol/L	van randomisatie tot 72 uur
Serum urinezuur ≥360 μmol/L Tijdsspanne: van randomisatie tot 96 uur	gemeten in umol/L	van randomisatie tot 96 uur
verandering in serumglucose Tijdsspanne: van randomisatie tot 72 uur	gemeten in mmol/L	van randomisatie tot 72 uur
verandering in serumglucose Tijdsspanne: van randomisatie tot 48 uur	gemeten in mmol/L	van randomisatie tot 48 uur
verandering in serumglucose Tijdsspanne: van randomisatie tot 96 uur	gemeten in mmol/L	van randomisatie tot 96 uur
Percentage hartfalen, heropname in het ziekenhuis of overlijden Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (gemiddeld 5 dagen) en tot 90 dagen	Aantal patiënten dat na het eerste ontslag opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis	tot voltooiing van de studie (gemiddeld 5 dagen) en tot 90 dagen
Verandering in serumcreatinine Tijdsspanne: van randomisatie tot 48 uur	gemeten in umol/L	van randomisatie tot 48 uur
Verandering in serumcreatinine Tijdsspanne: van randomisatie tot 72 uur	gemeten in umol/L	van randomisatie tot 72 uur
Verandering in serumcreatinine Tijdsspanne: van randomisatie tot 96 uur	gemeten in umol/L	van randomisatie tot 96 uur
verhoging van de serumcreatinineconcentratie Tijdsspanne: van randomisatie tot 48 uur	gemeten in umol/L	van randomisatie tot 48 uur
verhoging van de serumcreatinineconcentratie Tijdsspanne: van randomisatie tot 72 uur	gemeten in umol/L	van randomisatie tot 72 uur
verhoging van de serumcreatinineconcentratie Tijdsspanne: van randomisatie tot 96 uur	gemeten in umol/L	van randomisatie tot 96 uur
verandering in bloedureum (stikstof) Tijdsspanne: van randomisatie tot 48 uur	gemeten in mmol/L	van randomisatie tot 48 uur
verandering in bloedureum (stikstof) Tijdsspanne: van randomisatie tot 72 uur	gemeten in mmol/L	van randomisatie tot 72 uur
verandering in bloedureum (stikstof) Tijdsspanne: van randomisatie tot 96 uur	gemeten in mmol/L	van randomisatie tot 96 uur
verandering in serumkalium Tijdsspanne: van randomisatie tot 48 uur	gemeten in mmol/L	van randomisatie tot 48 uur
verandering in serumkalium Tijdsspanne: van randomisatie tot 72 uur	gemeten in mmol/L	van randomisatie tot 72 uur
verandering in serumkalium Tijdsspanne: van randomisatie tot 96 uur	gemeten in mmol/L	van randomisatie tot 96 uur
Serumkalium <3,5 mmol/L en ≥5,5 mmol/L Tijdsspanne: van randomisatie tot 48 uur	gemeten in mmol/L	van randomisatie tot 48 uur
Serumkalium <3,5 mmol/L en ≥5,5 mmol/L Tijdsspanne: van randomisatie tot 72 uur	gemeten in mmol/L	van randomisatie tot 72 uur
Serumkalium <3,5 mmol/L en ≥5,5 mmol/L Tijdsspanne: van randomisatie tot 96 uur	gemeten in mmol/L	van randomisatie tot 96 uur
verandering in serumnatrium Tijdsspanne: van randomisatie tot 48 uur	gemeten in mmol/L	van randomisatie tot 48 uur
verandering in serumnatrium Tijdsspanne: van randomisatie tot 72 uur	gemeten in mmol/L	van randomisatie tot 72 uur
verandering in serumnatrium Tijdsspanne: van randomisatie tot 96 uur	gemeten in mmol/L	van randomisatie tot 96 uur
Serumnatriumconcentratie <125 mmol/L Tijdsspanne: van randomisatie tot 48 uur	gemeten in mmol/L	van randomisatie tot 48 uur
Serumnatriumconcentratie <125 mmol/L Tijdsspanne: van randomisatie tot 72 uur	gemeten in mmol/L	van randomisatie tot 72 uur
Serumnatriumconcentratie <125 mmol/L Tijdsspanne: van randomisatie tot 96 uur	gemeten in mmol/L	van randomisatie tot 96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

University of Glasgow

Onderzoekers

Studie stoel: John McMurray, MBChB, University of Glasgow and NHS Greater Glasgow and Clyde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

3 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GN19CA407

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Te bespreken en af te spreken bij TSC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

University Hospital Tuebingen

Voltooid

Daptomycine-concentratie in drainagevloeistof en bloedmonsters van IC-patiënten

Heart Assist-apparaat

Duitsland
University of Chicago

Voltooid

Postoperatief gebruik van tolvaptan bij implantatiepatiënten van het linkerventrikelhulpmiddel (TOLVAD)

Hartfalen | Heart Assist-apparaat | Hyponatremisch

Verenigde Staten
Region Skane

Aanmelden op uitnodiging

Oefeninterventie bij patiënten met hartfalen met behouden en verminderde ejectiefractie

Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse III

Zweden
Carmel Medical Center

Onbekend

Variabelen van arteriële en plethysmografische golfvormen als voorspellers van hemodynamische respons op pneumoperitoneum (SPV-PnP)

Pneumoperitoneum | Heart Output Stoornis

Israël
Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkers

Nog niet aan het werven

Levosimendan bij patiënten met ambulant hartfalen (LEIA-HF)

Hartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse III

Polen
Triple-Gene, LLC
Intrexon Corporation; Precigen, Inc

Voltooid

Nieuw INXN-4001 Triple Effector-plasmide bij hartfalen

Hart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaat

Verenigde Staten
University of Washington
American Heart Association

Voltooid

Nicotinamide Riboside bij LVAD-ontvangers (PilotNR-LVAD)

Hartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV

Verenigde Staten
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Werkzaamheid en veiligheid van maagsapresistent natriummycofenolaat bij ontvangers van harttransplantaties

Patiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine 10 mg orale tablet

NewAmsterdam Pharma
Veranex

Werving

PK en veiligheid bij deelnemers die Obicetrapib gebruiken met matige leverinsufficiëntie in verhouding tot een normale leverfunctie

Gezond | Leverfunctiestoornis

Verenigde Staten
UCB Pharma SA

Voltooid

Vergelijking van Brivaracetam orale tablet (10 mg, 50 mg, 75 mg en 100 mg) en Brivaracetam injectie (100 mg) bij gezonde vrijwilligers

Gezonde vrijwilligers

Nederland
The Netherlands Cancer Institute

Voltooid

Wekelijkse toediening van (bi-)dagelijkse orale docetaxel in combinatie met ritonavir

Kanker

Nederland
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van aliskiren alleen en in combinatie met amlodipine bij essentiële hypertensie

Hypertensie

Zweden, Verenigde Staten, Peru, Russische Federatie, Roemenië, Mexico, Panama, Spanje, Denemarken, Italië, Griekenland, Zuid-Afrika, Canada, Argentinië, Australië, Colombia, Finland, Taiwan
Seoul National University Hospital
Gangnam Severance Hospital

Werving

Werkzaamheid en veiligheid van EzetimiBe/Rosuvastatine bij diabetische dislipidemie met hypertriglyceridemie (REMBRANDT)

Diabetes mellitus, type 2 | Endocriene systeemziekten | Dyslipidemie | Voedings- en stofwisselingsziekten

Korea, republiek van
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...
Chinese University of Hong Kong

Voltooid

Klinische bio-equivalentiestudie op twee formuleringen van 10 mg amlodipinetabletten

Gezond
Eisai Inc.

Voltooid

Een studie bij gezonde proefpersonen om de biologische beschikbaarheid van 4 formuleringen van E5501 te evalueren

Idiopathische trombocytopenische purpura

Verenigd Koninkrijk
The Lymphoma Academic Research Organisation
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Werving

Studie van Ibrutinib + CD20-antilichaam en Venetoclax bij patiënten met onbehandeld mantelcellymfoom

Mantelcellymfoom

Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, België
Samsung Medical Center
Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Actief, niet wervend

Gebruikelijke dosis rosuvastatine plus ezetimibe versus hoge dosis rosuvastatine op coronaire atherosclerotische plaque (Rosuzet-IVUS)

Coronaire hartziekte

Korea, republiek van
Janssen Research & Development, LLC

Voltooid

Farmacokinetische studie van JNJ-42756493 bij gezonde deelnemers

Gezond

België

DAPAgliflozine versus thiazidediureticum bij patiënten met hartfalen en diuretische weerstand (DAPARESIST)

Natriumglucose-cotransporter-2-remmer DAPAgliflozine versus thiazidediureticum bij patiënten met hartfalen en diureticumresistentie: een multicenter, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Verwacht)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine 10 mg orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties