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DAPAgliflozina versus Diurético Tiazídico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e RESISTÊNCIA A DIURÉTICOS (DAPARESIST)

6 de abril de 2023 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Inibidor do Cotransportador de Sódio Glicose-2 DAPAgliflozina Versus Diurético Tiazídico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e RESISTÊNCIA A DIURÉTICOS: um ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado e controlado

Avaliar o efeito da dapagliflozina em comparação com a metolazona, adicionada à furosemida, na diurese e descongestão em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca com resistência diurética e insuficiência renal. A análise primária será em pacientes com ICFEr, mas pacientes com ICFEP também serão recrutados em um estudo auxiliar e incluídos em análises suplementares.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Insuficiência cardíaca

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem avaliar se o SGLT2i (além do diurético de alça IV) resulta em maior diurese e descongestão em comparação com a prática padrão de tratamento com o diurético metolazona semelhante à tiazida (além do diurético de alça IV) em pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca, com insuficiência renal e resistência diurética. A dapagliflozina recebeu a aprovação do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) como uma opção complementar para o tratamento padrão otimizado em pacientes com ICFEr. O foco principal dos investigadores são os pacientes com ICFEr, pois é em pacientes ambulatoriais com esse fenótipo que a inibição de SGLT2 já demonstrou reduzir a morbidade e mortalidade (DAPA-HF). No entanto, os investigadores também inscreverão pacientes com ICFEp em um estudo auxiliar como eles apresentam os mesmos desafios de manejo que os pacientes com ICFEr e a hipótese e os objetivos do estudo são clinicamente relevantes tanto na ICFEp quanto na ICFEr. Os pacientes com ICFEP no estudo auxiliar serão submetidos ao mesmo protocolo do estudo principal. Um estudo recente demonstrando o benefício de um inibidor de SGLT1/2, o Effect of Sotagliflozin on Cardiovascular Events in Patients With Type 2 Diabetes Post Worsening Heart Failure (SOLOIST-WHF), incluiu pacientes com ICFEr e ICFEp hospitalizados com piora da insuficiência cardíaca (NCT03521934) . Este estudo demonstrou eficácia semelhante da sotagliflozina na morte cardiovascular e piora da insuficiência cardíaca em pacientes com FEVE <50% e ≥50%. Existem outros grandes estudos atualmente em andamento especificamente com SGLT2i em pacientes ambulatoriais com ICFEP em andamento. Esses estudos são totalmente recrutados ou quase completos. Ambos já têm acompanhamento extensivo de vários milhares de pacientes e devem completar o acompanhamento nos próximos 1-2 anos (EMPERO-Preservado e DELIVER). Portanto, os resultados serão contemporâneos e complementares aos resultados desses estudos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- Strathclyde
  - Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Homem ou mulher ≥18 anos de idade

Consentimento informado
O principal motivo para internação hospitalar é o agravamento da IC, de acordo com a definição da European Society of Cardiology (ESC).14
Resistência ao diurético, definida como: Falta de perda de peso ou ausência de balanço hídrico negativo (conforme definido acima) nas 24 horas anteriores, apesar do tratamento com diurético de alça IV em alta dose (equivalente a ≥160 mg de furosemida IV em 24 horas)
BNP plasmático ≥ 100 pg/mL ou NT-proBNP plasmático ≥ 400 pg/mL na internação atual
eGFR <60 ml/min/1,73m2 necessário dentro de 24 horas antes da randomização
Evidência clínica contínua de congestão: edema periférico acentuado e/ou ascite e/ou pressão venosa jugular elevada e/ou evidência radiográfica ou ultrassônica de congestão pulmonar
Duração esperada da internação > 3 dias

Critério de exclusão:

Incapacidade de dar consentimento informado, por exemplo devido a comprometimento cognitivo significativo
- Depleção do volume intravascular com base na avaliação clínica do investigador
- eGFR <20 mL/min/1,73 m2
- Explicação alternativa para piora da função renal, como nefropatia obstrutiva, nefropatia induzida por contraste ou necrose tubular aguda
- Inscrição em outro ensaio clínico randomizado envolvendo intervenções médicas ou baseadas em dispositivos (a co-inscrição em estudos observacionais é permitida)
- Mulheres com potencial para engravidar
- História de alergia a SGLT2i ou diuréticos tiazídicos ou tiazídicos ou qualquer um dos excipientes
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO) ou doença valvar significativa em quem o reparo ou substituição cirúrgica ou percutânea pode ser considerado.
- Administração de SGLT2i, tiazida ou diuréticos do tipo tiazídico nas 48 horas anteriores à randomização
- Infecções ativas do trato genital
- Qualquer pessoa que, na opinião dos investigadores, não seja adequada para participar do estudo por outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: SGLT2i Inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2	Medicamento: Dapagliflozina 10 MG Comprimido Oral Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia Outros nomes: dapagliflozina
Experimental: Tiazida Diurético tiazídico ou tiazídico semelhante	Medicamento: Metolazona Comprimidos Metolazona 5MG ou 10MG uma vez ao dia Outros nomes: metolazona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Efeito diurético Prazo: da randomização até 48 horas	Efeito diurético, conforme avaliado pela alteração média no peso	da randomização até 48 horas
Efeito diurético Prazo: da randomização até 72 horas	Efeito diurético, conforme avaliado pela mudança média no peso	da randomização até 72 horas
Efeito diurético Prazo: desde a randomização até 96 horas	Efeito diurético, conforme avaliado pela mudança média no peso	desde a randomização até 96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança no congestionamento medido por ultrassom Prazo: da randomização até 48 horas	Alteração na congestão, avaliada por ultrassonografia pulmonar como uma medida da soma das linhas B em 8 zonas	da randomização até 48 horas
Mudança no congestionamento medido por ultrassom Prazo: da randomização até 72 horas	Alteração na congestão, avaliada por ultrassonografia pulmonar como uma medida da soma das linhas B em 8 zonas	da randomização até 72 horas
Mudança no congestionamento medido por ultrassom Prazo: desde a randomização até 96 horas	Alteração na congestão, avaliada por ultrassonografia pulmonar como uma medida da soma das linhas B em 8 zonas	desde a randomização até 96 horas
Eficiência diurética de alça Prazo: da randomização até 48 horas	A eficiência do diurético de alça será definida como a perda de peso em quilogramas dividida pelos equivalentes de furosemida em miligramas.	da randomização até 48 horas
Eficiência diurética de alça Prazo: da randomização até 72 horas	A eficiência do diurético de alça será definida como a perda de peso em quilogramas dividida pelos equivalentes de furosemida em miligramas.	da randomização até 72 horas
Eficiência diurética de alça Prazo: desde a randomização até 96 horas	A eficiência do diurético de alça será definida como a perda de peso em quilogramas dividida pelos equivalentes de furosemida em miligramas.	desde a randomização até 96 horas
Alteração na pontuação de congestão clínica ADVOR Prazo: da randomização até 48 horas	A alteração na pontuação de congestão clínica ADVOR será medida em uma escala de 0 a 10, sendo 0 o menos congestionado	da randomização até 48 horas
Alteração na pontuação de congestão clínica ADVOR Prazo: da randomização até 72 horas	A alteração na pontuação de congestão clínica ADVOR será medida em uma escala de 0 a 10, sendo 0 o menos congestionado	da randomização até 72 horas
Alteração na pontuação de congestão clínica ADVOR Prazo: desde a randomização até 96 horas	A alteração na pontuação de congestão clínica ADVOR será medida em uma escala de 0 a 10, sendo 0 o menos congestionado	desde a randomização até 96 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração no sódio spot urinário Prazo: da randomização até 48 horas	alteração na urina pontual medida em mmol/L	da randomização até 48 horas
Alteração no sódio spot urinário Prazo: da randomização até 72 horas	alteração na urina pontual medida em mmol/L	da randomização até 72 horas
Alteração no sódio spot urinário Prazo: desde a randomização até 96 horas	alteração na urina pontual medida em mmol/L	desde a randomização até 96 horas
Alteração no NT-proBNP Prazo: da randomização até 48 horas	medido em pg/ml	da randomização até 48 horas
Alteração no NT-proBNP Prazo: da randomização até 72 horas	medido em pg/ml	da randomização até 72 horas
Alteração no NT-proBNP Prazo: desde a randomização até 96 horas	medido em pg/ml	desde a randomização até 96 horas
Alteração no ácido úrico sérico Prazo: da randomização até 48 horas	medido em umol/L	da randomização até 48 horas
Alteração no ácido úrico sérico Prazo: da randomização até 72 horas	medido em umol/L	da randomização até 72 horas
Alteração no ácido úrico sérico Prazo: desde a randomização até 96 horas	medido em umol/L	desde a randomização até 96 horas
Perda líquida total de fluido Prazo: da randomização até 48 horas	diferença entre ingestão e eliminação de líquidos medida em ml	da randomização até 48 horas
Perda líquida total de fluido Prazo: da randomização até 72 horas	diferença entre ingestão e eliminação de líquidos medida em ml	da randomização até 72 horas
Perda líquida total de fluido Prazo: desde a randomização até 96 horas	diferença entre ingestão e eliminação de líquidos medida em ml	desde a randomização até 96 horas
Alteração na dispneia Prazo: da randomização até 48 horas	Alteração na dispneia (falta de ar) medida usando uma escala de Likert de 7 pontos (1 = forte positivo a 7 = forte negativo) e uma escala de classificação numérica de dispneia de 11 pontos (0 = nenhuma falta de ar a 10 = falta de ar tão ruim quanto você pode imaginar )	da randomização até 48 horas
Alteração na dispneia Prazo: da randomização até 72 horas	Alteração na dispneia (falta de ar) medida usando uma escala de Likert de 7 pontos (1 = forte positivo a 7 = forte negativo) e uma escala de classificação numérica de dispneia de 11 pontos (0 = nenhuma falta de ar a 10 = falta de ar tão ruim quanto você pode imaginar )	da randomização até 72 horas
Alteração na dispneia Prazo: desde a randomização até 96 horas	Alteração na dispneia (falta de ar) medida usando uma escala de Likert de 7 pontos (1 = forte positivo a 7 = forte negativo) e uma escala de classificação numérica de dispneia de 11 pontos (0 = nenhuma falta de ar a 10 = falta de ar tão ruim quanto você pode imaginar )	desde a randomização até 96 horas
Avaliação global do paciente Prazo: da randomização até 48 horas	Mudança na percepção do paciente sobre sua própria saúde medida usando uma escala Likert de 7 pontos (1 = forte positivo a 7 = forte negativo)	da randomização até 48 horas
Avaliação global do paciente Prazo: da randomização até 72 horas	Mudança na percepção do paciente sobre sua própria saúde medida usando uma escala Likert de 7 pontos (1 = forte positivo a 7 = forte negativo)	da randomização até 72 horas
Avaliação global do paciente Prazo: desde a randomização até 96 horas	Mudança na percepção do paciente sobre sua própria saúde medida usando uma escala Likert de 7 pontos (1 = forte positivo a 7 = forte negativo)	desde a randomização até 96 horas
Tempo desde a randomização até a alta Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias	Tempo desde a randomização até a alta medido em horas	até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Mortalidade hospitalar Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias	Número de pacientes que morreram no hospital	até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Ácido úrico sérico ≥360 μmol/L Prazo: da randomização até 48 horas	medido em umol/L	da randomização até 48 horas
Ácido úrico sérico ≥360 μmol/L Prazo: da randomização até 72 horas	medido em umol/L	da randomização até 72 horas
Ácido úrico sérico ≥360 μmol/L Prazo: desde a randomização até 96 horas	medido em umol/L	desde a randomização até 96 horas
alteração na glicose sérica Prazo: da randomização até 72 horas	medido em mmol/L	da randomização até 72 horas
alteração na glicose sérica Prazo: da randomização até 48 horas	medido em mmol/L	da randomização até 48 horas
alteração na glicose sérica Prazo: desde a randomização até 96 horas	medido em mmol/L	desde a randomização até 96 horas
Taxa de re-hospitalização ou morte por insuficiência cardíaca Prazo: até a conclusão do estudo (em média 5 dias) e até 90 dias	Número de pacientes que são readmitidos no hospital após a alta inicial	até a conclusão do estudo (em média 5 dias) e até 90 dias
Alteração na creatinina sérica Prazo: da randomização até 48 horas	medido em umol/L	da randomização até 48 horas
Alteração na creatinina sérica Prazo: da randomização até 72 horas	medido em umol/L	da randomização até 72 horas
Alteração na creatinina sérica Prazo: desde a randomização até 96 horas	medido em umol/L	desde a randomização até 96 horas
aumento da concentração sérica de creatinina Prazo: da randomização até 48 horas	medido em umol/L	da randomização até 48 horas
aumento da concentração sérica de creatinina Prazo: da randomização até 72 horas	medido em umol/L	da randomização até 72 horas
aumento da concentração sérica de creatinina Prazo: desde a randomização até 96 horas	medido em umol/L	desde a randomização até 96 horas
alteração na uréia sanguínea (nitrogênio) Prazo: da randomização até 48 horas	medido em mmol/L	da randomização até 48 horas
alteração na uréia sanguínea (nitrogênio) Prazo: da randomização até 72 horas	medido em mmol/L	da randomização até 72 horas
alteração na uréia sanguínea (nitrogênio) Prazo: desde a randomização até 96 horas	medido em mmol/L	desde a randomização até 96 horas
alteração no potássio sérico Prazo: da randomização até 48 horas	medido em mmol/L	da randomização até 48 horas
alteração no potássio sérico Prazo: da randomização até 72 horas	medido em mmol/L	da randomização até 72 horas
alteração no potássio sérico Prazo: desde a randomização até 96 horas	medido em mmol/L	desde a randomização até 96 horas
Potássio sérico <3,5 mmol/L e ≥5,5 mmol/L Prazo: da randomização até 48 horas	medido em mmol/L	da randomização até 48 horas
Potássio sérico <3,5 mmol/L e ≥5,5 mmol/L Prazo: da randomização até 72 horas	medido em mmol/L	da randomização até 72 horas
Potássio sérico <3,5 mmol/L e ≥5,5 mmol/L Prazo: desde a randomização até 96 horas	medido em mmol/L	desde a randomização até 96 horas
alteração no sódio sérico Prazo: da randomização até 48 horas	medido em mmol/L	da randomização até 48 horas
alteração no sódio sérico Prazo: da randomização até 72 horas	medido em mmol/L	da randomização até 72 horas
alteração no sódio sérico Prazo: desde a randomização até 96 horas	medido em mmol/L	desde a randomização até 96 horas
Concentração sérica de sódio <125 mmol/L Prazo: da randomização até 48 horas	medido em mmol/L	da randomização até 48 horas
Concentração sérica de sódio <125 mmol/L Prazo: da randomização até 72 horas	medido em mmol/L	da randomização até 72 horas
Concentração sérica de sódio <125 mmol/L Prazo: desde a randomização até 96 horas	medido em mmol/L	desde a randomização até 96 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

University of Glasgow

Investigadores

Cadeira de estudo: John McMurray, MBChB, University of Glasgow and NHS Greater Glasgow and Clyde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

GN19CA407

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A ser discutido e acordado no TSC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

DAPAgliflozina versus Diurético Tiazídico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e RESISTÊNCIA A DIURÉTICOS (DAPARESIST)

Inibidor do Cotransportador de Sódio Glicose-2 DAPAgliflozina Versus Diurético Tiazídico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e RESISTÊNCIA A DIURÉTICOS: um ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado e controlado

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Antecipado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA