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심부전 및 이뇨 저항성이 있는 환자에서 DAPAgliflozin 대 Thiazide 이뇨제 (DAPARESIST)

2023년 4월 6일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde

심부전 및 이뇨 저항성이 있는 환자에서 Sodium Glucose Cotransporter-2 억제제 DAPAgliflozin 대 Thiazide 이뇨제 비교: 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 대조 임상 시험

이뇨제 내성 및 신장애가 있는 입원 심부전 환자의 이뇨 및 충혈 완화에 대한 다파글리플로진의 효과를 푸로세마이드에 추가된 메톨라존과 비교하여 평가합니다. 1차 분석은 HFrEF 환자에 대해 이루어지지만 HFpEF 환자도 보조 연구에 모집되고 보충 분석에 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

연구자들은 SGLT2i(IV 루프 이뇨제 추가)가 심부전으로 입원한 환자에서 티아지드 유사 이뇨제 메톨라존(IV 루프 이뇨제 추가)을 사용한 표준 치료와 비교하여 더 큰 이뇨 및 충혈 완화를 초래하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 신장 장애와 이뇨제 내성을 모두 동반합니다. Dapagliflozin은 HFrEF 환자의 최적화된 표준 치료에 대한 추가 옵션으로 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 승인을 받았습니다. 조사관의 주요 초점은 SGLT2 억제가 이환율과 사망률을 감소시키는 것으로 이미 밝혀진 이 표현형을 가진 보행 환자(DAPA-HF)이므로 HFrEF 환자입니다. 그러나 조사관은 또한 보조 연구에서 HFpEF 환자를 다음과 같이 등록할 것입니다 그들은 HFrEF 환자와 동일한 관리 문제를 제시하고 연구 가설과 목표는 HFrEF에서와 마찬가지로 HFrEF에서 임상적으로 관련이 있습니다. 보조 연구에서 HFpEF 환자는 본 연구와 동일한 프로토콜을 받게 됩니다. SGLT1/2 억제제의 이점을 입증한 한 최근 임상시험인 SOLOIST-WHF(심부전 악화 후 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 사건에 대한 Sotagliflozin의 효과)에는 악화 심부전으로 입원한 HFrEF 및 HFpEF 환자가 모두 포함되었습니다(NCT03521934). . 이 시험은 LVEF가 50% 미만 및 ≥50%인 환자에서 심혈관 사망 및 심부전 악화에 대한 소타글리플로진의 유사한 효능을 입증했습니다. 특히 현재 진행 중인 보행 가능 HFpEF 환자를 대상으로 특별히 SGLT2i를 사용하여 진행 중인 다른 대규모 시험이 있습니다. 이러한 시험은 완전히 모집되거나 전체 등록에 가깝습니다. 둘 다 이미 수천 명의 환자에 대한 광범위한 후속 조치를 취했으며 향후 1~2년 내에 완전한 후속 조치를 취할 예정입니다(EMPEROR-Preserved 및 DELIVER). 따라서 결과는 해당 임상시험의 결과와 동시적이며 보완적일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, 영국, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Strathclyde, 영국, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 18세 이상의 남성 또는 여성

  • 동의
  • 병원 입원의 주된 이유는 유럽심장학회(ESC) 정의에 부합하는 HF 악화입니다.14
  • 다음과 같이 정의된 이뇨 저항성: 고용량 IV 루프 이뇨제(24시간 동안 ≥160mg IV 푸로세마이드에 해당)로 치료했음에도 불구하고 이전 24시간 동안 체중 감소 부족 또는 음의 체액 균형 부재(위에서 정의한 바와 같음)
  • 현재 병원 입원 시 혈장 BNP ≥ 100 pg/mL 또는 혈장 NT-proBNP ≥ 400 pg/mL
  • eGFR <60ml/분/1.73m2 무작위 배정 전 24시간 이내에 필요
  • 진행 중인 울혈의 임상적 증거: 패인 말초 부종 및/또는 복수 및/또는 경정맥압 상승 및/또는 폐울혈의 방사선 또는 초음파 증거
  • 예상 입원 기간 > 3일

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 예: 심각한 인지 장애로 인해

    • 연구자의 임상적 평가에 기초한 혈관내 용적 고갈
    • eGFR <20mL/분/1.73m2
    • 폐쇄성 신병증, 조영제 유발 신병증 또는 급성 세뇨관 괴사와 같은 신기능 악화에 대한 대체 설명
    • 의료 또는 장치 기반 개입을 포함하는 다른 무작위 임상 시험에 등록(관찰 연구에 공동 등록이 허용됨)
    • 가임 여성
    • SGLT2i, 티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제 또는 부형제에 대한 알레르기 병력
    • 외과적 또는 경피적 수리 또는 교체가 고려될 수 있는 비대 폐쇄성 심근병증(HOCM) 또는 중요한 판막 질환.
    • 무작위 배정 이전 48시간 동안 SGLT2i, 티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제 투여
    • 활동성 생식기 감염
    • 기타 사유로 임상시험에 참여하기에 적합하지 아니하다고 수사관이 판단하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SGLT2i
나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제
다파글리플로진 10mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 다파글리플로진
실험적: 티아지드
이뇨제와 같은 티아지드 또는 티아지드
메톨라존 5MG 또는 10MG 1일 1회
다른 이름들:
  • 메톨라존

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이뇨 효과
기간: 무작위 배정에서 48시간까지
평균 체중 변화로 평가한 이뇨 효과
무작위 배정에서 48시간까지
이뇨 효과
기간: 무작위 배정에서 72시간까지
평균 체중 변화로 평가한 이뇨 효과
무작위 배정에서 72시간까지
이뇨 효과
기간: 무작위 배정에서 96시간까지
평균 체중 변화로 평가한 이뇨 효과
무작위 배정에서 96시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파로 측정한 울혈의 변화
기간: 무작위 배정에서 48시간까지
울혈의 변화, 8개 영역에 걸쳐 B-라인의 합 측정값으로 폐 초음파를 사용하여 평가
무작위 배정에서 48시간까지
초음파로 측정한 울혈의 변화
기간: 무작위 배정에서 72시간까지
울혈의 변화, 8개 영역에 걸쳐 B-라인의 합 측정값으로 폐 초음파를 사용하여 평가
무작위 배정에서 72시간까지
초음파로 측정한 울혈의 변화
기간: 무작위 배정에서 96시간까지
울혈의 변화, 8개 영역에 걸쳐 B-라인의 합 측정값으로 폐 초음파를 사용하여 평가
무작위 배정에서 96시간까지
루프 이뇨 효과
기간: 무작위 배정에서 48시간까지
루프 이뇨 효율은 킬로그램 단위의 체중 감소를 밀리그램 단위의 푸로세마이드 당량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
무작위 배정에서 48시간까지
루프 이뇨 효과
기간: 무작위 배정에서 72시간까지
루프 이뇨 효율은 킬로그램 단위의 체중 감소를 밀리그램 단위의 푸로세마이드 당량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
무작위 배정에서 72시간까지
루프 이뇨 효과
기간: 무작위 배정에서 96시간까지
루프 이뇨 효율은 킬로그램 단위의 체중 감소를 밀리그램 단위의 푸로세마이드 당량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
무작위 배정에서 96시간까지
ADVOR 임상 혼잡 점수의 변화
기간: 무작위 배정에서 48시간까지
ADVOR 임상 혼잡 점수의 변화는 0에서 10까지의 척도로 측정되며 0은 가장 덜 혼잡한 것입니다.
무작위 배정에서 48시간까지
ADVOR 임상 혼잡 점수의 변화
기간: 무작위 배정에서 72시간까지
ADVOR 임상 혼잡 점수의 변화는 0에서 10까지의 척도로 측정되며 0은 가장 덜 혼잡한 것입니다.
무작위 배정에서 72시간까지
ADVOR 임상 혼잡 점수의 변화
기간: 무작위 배정에서 96시간까지
ADVOR 임상 혼잡 점수의 변화는 0에서 10까지의 척도로 측정되며 0은 가장 덜 혼잡한 것입니다.
무작위 배정에서 96시간까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 반점 나트륨의 변화
기간: 무작위 배정에서 48시간까지
mmol/L 단위로 측정된 요반뇨의 변화
무작위 배정에서 48시간까지
소변 반점 나트륨의 변화
기간: 무작위 배정에서 72시간까지
mmol/L 단위로 측정된 요반뇨의 변화
무작위 배정에서 72시간까지
소변 반점 나트륨의 변화
기간: 무작위 배정에서 96시간까지
mmol/L 단위로 측정된 요반뇨의 변화
무작위 배정에서 96시간까지
NT-proBNP의 변화
기간: 무작위 배정에서 48시간까지
pg/ml로 측정
무작위 배정에서 48시간까지
NT-proBNP의 변화
기간: 무작위 배정에서 72시간까지
pg/ml로 측정
무작위 배정에서 72시간까지
NT-proBNP의 변화
기간: 무작위 배정에서 96시간까지
pg/ml로 측정
무작위 배정에서 96시간까지
혈청 요산의 변화
기간: 무작위 배정에서 48시간까지
umol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 48시간까지
혈청 요산의 변화
기간: 무작위 배정에서 72시간까지
umol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 72시간까지
혈청 요산의 변화
기간: 무작위 배정에서 96시간까지
umol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 96시간까지
총 순 유체 손실
기간: 무작위 배정에서 48시간까지
ml 단위로 측정된 수분 섭취량과 배출량의 차이
무작위 배정에서 48시간까지
총 순 유체 손실
기간: 무작위 배정에서 72시간까지
ml 단위로 측정된 수분 섭취량과 배출량의 차이
무작위 배정에서 72시간까지
총 순 유체 손실
기간: 무작위 배정에서 96시간까지
ml 단위로 측정된 수분 섭취량과 배출량의 차이
무작위 배정에서 96시간까지
호흡곤란의 변화
기간: 무작위 배정에서 48시간까지
7점 리커트 척도(1=강한 양성 ~ 7=강한 음성) 및 11점 호흡곤란 수치 등급 척도(0=전혀 숨이 없음 ~ 10=상상할 수 있을 만큼 심한 호흡곤란)를 사용하여 측정한 호흡곤란(숨참)의 변화 )
무작위 배정에서 48시간까지
호흡곤란의 변화
기간: 무작위 배정에서 72시간까지
7점 리커트 척도(1=강한 양성 ~ 7=강한 음성) 및 11점 호흡곤란 수치 등급 척도(0=전혀 숨이 없음 ~ 10=상상할 수 있을 만큼 심한 호흡곤란)를 사용하여 측정한 호흡곤란(숨참)의 변화 )
무작위 배정에서 72시간까지
호흡곤란의 변화
기간: 무작위 배정에서 96시간까지
7점 리커트 척도(1=강한 양성 ~ 7=강한 음성) 및 11점 호흡곤란 수치 등급 척도(0=전혀 숨이 없음 ~ 10=상상할 수 있을 만큼 심한 호흡곤란)를 사용하여 측정한 호흡곤란(숨참)의 변화 )
무작위 배정에서 96시간까지
환자 전체 평가
기간: 무작위 배정에서 48시간까지
7점 리커트 척도를 사용하여 측정한 자신의 건강에 대한 환자의 인식 변화(1= 강한 긍정 ~ 7 = 강한 부정)
무작위 배정에서 48시간까지
환자 전체 평가
기간: 무작위 배정에서 72시간까지
7점 리커트 척도를 사용하여 측정한 자신의 건강에 대한 환자의 인식 변화(1= 강한 긍정 ~ 7 = 강한 부정)
무작위 배정에서 72시간까지
환자 전체 평가
기간: 무작위 배정에서 96시간까지
7점 리커트 척도를 사용하여 측정한 자신의 건강에 대한 환자의 인식 변화(1= 강한 긍정 ~ 7 = 강한 부정)
무작위 배정에서 96시간까지
무작위 배정에서 퇴원까지의 시간
기간: 학습 완료까지, 평균 5일
무작위 배정에서 퇴원까지의 시간(시간 단위)
학습 완료까지, 평균 5일
병원 내 사망률
기간: 학습 완료까지, 평균 5일
병원에서 사망한 환자 수
학습 완료까지, 평균 5일
혈청 요산 ≥360 μmol/L
기간: 무작위 배정에서 48시간까지
umol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 48시간까지
혈청 요산 ≥360 μmol/L
기간: 무작위 배정에서 72시간까지
umol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 72시간까지
혈청 요산 ≥360 μmol/L
기간: 무작위 배정에서 96시간까지
umol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 96시간까지
혈청 포도당의 변화
기간: 무작위 배정에서 72시간까지
mmol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 72시간까지
혈청 포도당의 변화
기간: 무작위 배정에서 48시간까지
mmol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 48시간까지
혈청 포도당의 변화
기간: 무작위 배정에서 96시간까지
mmol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 96시간까지
심부전 재입원 또는 사망 비율
기간: 연구 완료까지(평균 5일) 최대 90일
최초 퇴원 후 병원에 재입원한 환자 수
연구 완료까지(평균 5일) 최대 90일
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 무작위 배정에서 48시간까지
umol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 48시간까지
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 무작위 배정에서 72시간까지
umol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 72시간까지
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 무작위 배정에서 96시간까지
umol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 96시간까지
혈청 크레아티닌 농도 증가
기간: 무작위 배정에서 48시간까지
umol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 48시간까지
혈청 크레아티닌 농도 증가
기간: 무작위 배정에서 72시간까지
umol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 72시간까지
혈청 크레아티닌 농도 증가
기간: 무작위 배정에서 96시간까지
umol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 96시간까지
혈액 요소(질소)의 변화
기간: 무작위 배정에서 48시간까지
mmol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 48시간까지
혈액 요소(질소)의 변화
기간: 무작위 배정에서 72시간까지
mmol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 72시간까지
혈액 요소(질소)의 변화
기간: 무작위 배정에서 96시간까지
mmol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 96시간까지
혈청 칼륨의 변화
기간: 무작위 배정에서 48시간까지
mmol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 48시간까지
혈청 칼륨의 변화
기간: 무작위 배정에서 72시간까지
mmol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 72시간까지
혈청 칼륨의 변화
기간: 무작위 배정에서 96시간까지
mmol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 96시간까지
혈청 칼륨 <3.5mmol/L 및 ≥5.5mmol/L
기간: 무작위 배정에서 48시간까지
mmol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 48시간까지
혈청 칼륨 <3.5mmol/L 및 ≥5.5mmol/L
기간: 무작위 배정에서 72시간까지
mmol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 72시간까지
혈청 칼륨 <3.5mmol/L 및 ≥5.5mmol/L
기간: 무작위 배정에서 96시간까지
mmol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 96시간까지
혈청 나트륨의 변화
기간: 무작위 배정에서 48시간까지
mmol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 48시간까지
혈청 나트륨의 변화
기간: 무작위 배정에서 72시간까지
mmol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 72시간까지
혈청 나트륨의 변화
기간: 무작위 배정에서 96시간까지
mmol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 96시간까지
혈청 나트륨 농도 <125mmol/L
기간: 무작위 배정에서 48시간까지
mmol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 48시간까지
혈청 나트륨 농도 <125mmol/L
기간: 무작위 배정에서 72시간까지
mmol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 72시간까지
혈청 나트륨 농도 <125mmol/L
기간: 무작위 배정에서 96시간까지
mmol/L 단위로 측정
무작위 배정에서 96시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: John McMurray, MBChB, University of Glasgow and NHS Greater Glasgow and Clyde

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

TSC에서 논의 및 합의 예정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

Dapagliflozin 10 MG 구강 정제에 대한 임상 시험

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