Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAPAgliflozyna a tiazydowy lek moczopędny u pacjentów z niewydolnością serca i opornością na leki moczopędne (DAPARESIST)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 DAPAgliflozyna w porównaniu z diuretykiem tiazydowym u pacjentów z niewydolnością serca i opornością na leki moczopędne: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ocena wpływu dapagliflozyny w porównaniu z metolazonem dodanym do furosemidu na diurezę i zmniejszenie przekrwienia u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca z opornością na leki moczopędne i zaburzeniami czynności nerek. Podstawowa analiza będzie dotyczyć pacjentów z HFrEF, ale pacjenci z HFpEF będą również rekrutowani do badania pomocniczego i włączeni do analiz uzupełniających.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest ocena, czy SGLT2i (dodatkowo do IV diuretyku pętlowego) skutkuje większą diurezą i zmniejszeniem przekrwienia w porównaniu ze standardową praktyką leczenia diuretykiem tiazydopodobnym, metolazonem (dodatkowo do IV diuretyku pętlowego) u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca, z zaburzeniami czynności nerek i opornością na leki moczopędne. Dapagliflozyna została zatwierdzona przez National Institute for Health and Care Excellence (NICE) jako opcja dodatkowa do zoptymalizowanej standardowej opieki nad pacjentami z HFrEF. Badacze koncentrują się przede wszystkim na pacjentach z HFrEF, ponieważ wykazano już, że u pacjentów ambulatoryjnych z tym fenotypem hamowanie SGLT2 zmniejsza zachorowalność i śmiertelność (DAPA-HF). Jednak badacze będą również włączać pacjentów z HFpEF do badania pomocniczego jako przedstawiają takie same wyzwania w zakresie postępowania jak pacjenci z HFrEF, a hipoteza i cele badania są tak samo istotne klinicznie w HFpEF, jak iw HFrEF. Pacjenci z HFpEF w badaniu pomocniczym będą poddani temu samemu protokołowi, co w badaniu głównym. Jedno niedawne badanie wykazujące korzyści ze stosowania inhibitora SGLT1/2, Wpływ sotagliflozyny na incydenty sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 po pogorszeniu niewydolności serca (SOLOIST-WHF), obejmowało pacjentów zarówno z HFrEF, jak i HFpEF hospitalizowanych z powodu pogarszającej się niewydolności serca (NCT03521934) . W badaniu tym wykazano podobną skuteczność sotagliflozyny w zapobieganiu zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych i pogorszeniu niewydolności serca u pacjentów z LVEF <50% i ≥50%. Obecnie trwają inne duże badania dotyczące SGLT2i u pacjentów ambulatoryjnych z HFpEF. Te próby są albo w pełni rekrutowane, albo bliskie pełnej rejestracji. Oba mają już obszerną obserwację kilku tysięcy pacjentów i mają zostać zakończone w ciągu najbliższych 1-2 lat (EMPEROR-Preserved i DELIVER). W związku z tym ustalenia będą równoczesne i komplementarne z wynikami tych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat

  • Świadoma zgoda
  • Podstawowym powodem przyjęcia do szpitala jest zaostrzenie HF spełniające definicję Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC).14
  • Oporność na leki moczopędne zdefiniowana jako: Brak utraty masy ciała lub braku ujemnego bilansu płynów (jak zdefiniowano powyżej) w ciągu ostatnich 24 godzin pomimo leczenia dużymi dawkami diuretyku pętlowego dożylnego (odpowiednik ≥160 mg furosemidu dożylnego w ciągu 24 godzin)
  • BNP w osoczu ≥ 100 pg/ml lub NT-proBNP w osoczu ≥ 400 pg/ml w aktualnym przyjęciu do szpitala
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 wymagane w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Trwające kliniczne dowody przekrwienia: obrzęki obwodowe i/lub wodobrzusze i/lub podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych i/lub radiograficzne lub ultrasonograficzne dowody przekrwienia płuc
  • Przewidywany czas pobytu w szpitalu >3 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody np. z powodu znacznego upośledzenia funkcji poznawczych

    • Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej na podstawie oceny klinicznej badacza
    • eGFR <20 ml/min/1,73 m2
    • Alternatywne wyjaśnienie pogorszenia czynności nerek, takie jak nefropatia zaporowa, nefropatia pokontrastowa lub ostra martwica kanalików nerkowych
    • Włączenie do innego randomizowanego badania klinicznego obejmującego interwencje medyczne lub oparte na urządzeniu (dozwolona jest wspólna rejestracja w badaniach obserwacyjnych)
    • Kobiety w wieku rozrodczym
    • Historia alergii na SGLT2i lub diuretyki tiazydowe lub tiazydopodobne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
    • Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki (HOCM) lub istotna wada zastawek, w przypadku których można rozważyć naprawę lub wymianę chirurgiczną lub przezskórną.
    • podawanie SGLT2i, diuretyków tiazydowych lub tiazydopodobnych w ciągu ostatnich 48 godzin przed randomizacją
    • Aktywne infekcje dróg rodnych
    • Każdy, kto w ocenie śledczych nie nadaje się do udziału w rozprawie z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SGLT2i
Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2
Lek: Dapagliflozyna 10 MG Tabletka doustna
Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • dapagliflozyna
Eksperymentalny: Tiazyd
Tiazyd lub tiazyd podobny do diuretyku
Lek: Tabletki metolazonu
Metolazon 5 mg lub 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • metolazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie moczopędne
Ramy czasowe: od randomizacji do 48 godzin
Działanie moczopędne, oceniane na podstawie średniej zmiany masy ciała
od randomizacji do 48 godzin
Działanie moczopędne
Ramy czasowe: od randomizacji do 72 godzin
Działanie moczopędne, oceniane na podstawie średniej zmiany masy ciała
od randomizacji do 72 godzin
Działanie moczopędne
Ramy czasowe: od randomizacji do 96 godzin
Działanie moczopędne, oceniane na podstawie średniej zmiany masy ciała
od randomizacji do 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przekrwienia mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: od randomizacji do 48 godzin
Zmiana przekrwienia oceniana za pomocą ultrasonografii płuc jako miara sumy linii B w 8 strefach
od randomizacji do 48 godzin
Zmiana przekrwienia mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: od randomizacji do 72 godzin
Zmiana przekrwienia oceniana za pomocą ultrasonografii płuc jako miara sumy linii B w 8 strefach
od randomizacji do 72 godzin
Zmiana przekrwienia mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: od randomizacji do 96 godzin
Zmiana przekrwienia oceniana za pomocą ultrasonografii płuc jako miara sumy linii B w 8 strefach
od randomizacji do 96 godzin
Pętlowa skuteczność moczopędna
Ramy czasowe: od randomizacji do 48 godzin
Skuteczność diuretyki pętlowej zostanie zdefiniowana jako utrata masy ciała w kilogramach podzielona przez ekwiwalenty furosemidu w miligramach.
od randomizacji do 48 godzin
Pętlowa skuteczność moczopędna
Ramy czasowe: od randomizacji do 72 godzin
Skuteczność diuretyki pętlowej zostanie zdefiniowana jako utrata masy ciała w kilogramach podzielona przez ekwiwalenty furosemidu w miligramach.
od randomizacji do 72 godzin
Pętlowa skuteczność moczopędna
Ramy czasowe: od randomizacji do 96 godzin
Skuteczność diuretyki pętlowej zostanie zdefiniowana jako utrata masy ciała w kilogramach podzielona przez ekwiwalenty furosemidu w miligramach.
od randomizacji do 96 godzin
Zmiana klinicznej oceny przekrwienia ADVOR
Ramy czasowe: od randomizacji do 48 godzin
Zmiana klinicznego wskaźnika przekrwienia ADVOR będzie mierzona w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejsze przekrwienie
od randomizacji do 48 godzin
Zmiana klinicznej oceny przekrwienia ADVOR
Ramy czasowe: od randomizacji do 72 godzin
Zmiana klinicznego wskaźnika przekrwienia ADVOR będzie mierzona w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejsze przekrwienie
od randomizacji do 72 godzin
Zmiana klinicznej oceny przekrwienia ADVOR
Ramy czasowe: od randomizacji do 96 godzin
Zmiana klinicznego wskaźnika przekrwienia ADVOR będzie mierzona w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejsze przekrwienie
od randomizacji do 96 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia sodu w moczu
Ramy czasowe: od randomizacji do 48 godzin
zmiana moczu w moczu mierzona w mmol/l
od randomizacji do 48 godzin
Zmiana stężenia sodu w moczu
Ramy czasowe: od randomizacji do 72 godzin
zmiana moczu w moczu mierzona w mmol/l
od randomizacji do 72 godzin
Zmiana stężenia sodu w moczu
Ramy czasowe: od randomizacji do 96 godzin
zmiana moczu w moczu mierzona w mmol/l
od randomizacji do 96 godzin
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: od randomizacji do 48 godzin
mierzone w pg/ml
od randomizacji do 48 godzin
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: od randomizacji do 72 godzin
mierzone w pg/ml
od randomizacji do 72 godzin
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: od randomizacji do 96 godzin
mierzone w pg/ml
od randomizacji do 96 godzin
Zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: od randomizacji do 48 godzin
mierzona w umol/L
od randomizacji do 48 godzin
Zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: od randomizacji do 72 godzin
mierzona w umol/L
od randomizacji do 72 godzin
Zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: od randomizacji do 96 godzin
mierzona w umol/L
od randomizacji do 96 godzin
Całkowita utrata płynów netto
Ramy czasowe: od randomizacji do 48 godzin
różnica między poborem a wydalaniem płynów mierzona w ml
od randomizacji do 48 godzin
Całkowita utrata płynów netto
Ramy czasowe: od randomizacji do 72 godzin
różnica między poborem a wydalaniem płynów mierzona w ml
od randomizacji do 72 godzin
Całkowita utrata płynów netto
Ramy czasowe: od randomizacji do 96 godzin
różnica między poborem a wydalaniem płynów mierzona w ml
od randomizacji do 96 godzin
Zmiana duszności
Ramy czasowe: od randomizacji do 48 godzin
Zmiana duszności (duszności) mierzona za pomocą 7-punktowej skali Likerta (1 = silnie pozytywna do 7 = silnie negatywna) i 11-punktowej numerycznej skali oceny duszności (0 = całkowity brak tchu do 10 = duszność tak ciężka, jak tylko można sobie wyobrazić )
od randomizacji do 48 godzin
Zmiana duszności
Ramy czasowe: od randomizacji do 72 godzin
Zmiana duszności (duszności) mierzona za pomocą 7-punktowej skali Likerta (1 = silnie pozytywna do 7 = silnie negatywna) i 11-punktowej numerycznej skali oceny duszności (0 = całkowity brak tchu do 10 = duszność tak ciężka, jak tylko można sobie wyobrazić )
od randomizacji do 72 godzin
Zmiana duszności
Ramy czasowe: od randomizacji do 96 godzin
Zmiana duszności (duszności) mierzona za pomocą 7-punktowej skali Likerta (1 = silnie pozytywna do 7 = silnie negatywna) i 11-punktowej numerycznej skali oceny duszności (0 = całkowity brak tchu do 10 = duszność tak ciężka, jak tylko można sobie wyobrazić )
od randomizacji do 96 godzin
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: od randomizacji do 48 godzin
Zmiana postrzegania przez pacjentów własnego zdrowia mierzona 7-punktową skalą Likerta (1=silnie pozytywna do 7=silnie negatywna)
od randomizacji do 48 godzin
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: od randomizacji do 72 godzin
Zmiana postrzegania przez pacjentów własnego zdrowia mierzona 7-punktową skalą Likerta (1=silnie pozytywna do 7=silnie negatywna)
od randomizacji do 72 godzin
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: od randomizacji do 96 godzin
Zmiana postrzegania przez pacjentów własnego zdrowia mierzona 7-punktową skalą Likerta (1=silnie pozytywna do 7=silnie negatywna)
od randomizacji do 96 godzin
Czas od randomizacji do wypisu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Czas od randomizacji do wypisu mierzony w godzinach
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli w szpitalu
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Kwas moczowy w surowicy ≥360 μmol/l
Ramy czasowe: od randomizacji do 48 godzin
mierzona w umol/L
od randomizacji do 48 godzin
Kwas moczowy w surowicy ≥360 μmol/l
Ramy czasowe: od randomizacji do 72 godzin
mierzona w umol/L
od randomizacji do 72 godzin
Kwas moczowy w surowicy ≥360 μmol/l
Ramy czasowe: od randomizacji do 96 godzin
mierzona w umol/L
od randomizacji do 96 godzin
zmiana stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: od randomizacji do 72 godzin
mierzona w mmol/L
od randomizacji do 72 godzin
zmiana stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: od randomizacji do 48 godzin
mierzona w mmol/L
od randomizacji do 48 godzin
zmiana stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: od randomizacji do 96 godzin
mierzona w mmol/L
od randomizacji do 96 godzin
Częstość ponownych hospitalizacji lub zgonów z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (średnio 5 dni) i do 90 dni
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala po pierwszym wypisie
do ukończenia studiów (średnio 5 dni) i do 90 dni
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: od randomizacji do 48 godzin
mierzona w umol/L
od randomizacji do 48 godzin
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: od randomizacji do 72 godzin
mierzona w umol/L
od randomizacji do 72 godzin
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: od randomizacji do 96 godzin
mierzona w umol/L
od randomizacji do 96 godzin
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: od randomizacji do 48 godzin
mierzona w umol/L
od randomizacji do 48 godzin
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: od randomizacji do 72 godzin
mierzona w umol/L
od randomizacji do 72 godzin
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: od randomizacji do 96 godzin
mierzona w umol/L
od randomizacji do 96 godzin
zmiana stężenia mocznika (azotu) we krwi
Ramy czasowe: od randomizacji do 48 godzin
mierzona w mmol/L
od randomizacji do 48 godzin
zmiana stężenia mocznika (azotu) we krwi
Ramy czasowe: od randomizacji do 72 godzin
mierzona w mmol/L
od randomizacji do 72 godzin
zmiana stężenia mocznika (azotu) we krwi
Ramy czasowe: od randomizacji do 96 godzin
mierzona w mmol/L
od randomizacji do 96 godzin
zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: od randomizacji do 48 godzin
mierzona w mmol/L
od randomizacji do 48 godzin
zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: od randomizacji do 72 godzin
mierzona w mmol/L
od randomizacji do 72 godzin
zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: od randomizacji do 96 godzin
mierzona w mmol/L
od randomizacji do 96 godzin
Stężenie potasu w surowicy <3,5 mmol/l i ≥5,5 mmol/l
Ramy czasowe: od randomizacji do 48 godzin
mierzona w mmol/L
od randomizacji do 48 godzin
Stężenie potasu w surowicy <3,5 mmol/l i ≥5,5 mmol/l
Ramy czasowe: od randomizacji do 72 godzin
mierzona w mmol/L
od randomizacji do 72 godzin
Stężenie potasu w surowicy <3,5 mmol/l i ≥5,5 mmol/l
Ramy czasowe: od randomizacji do 96 godzin
mierzona w mmol/L
od randomizacji do 96 godzin
zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: od randomizacji do 48 godzin
mierzona w mmol/L
od randomizacji do 48 godzin
zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: od randomizacji do 72 godzin
mierzona w mmol/L
od randomizacji do 72 godzin
zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: od randomizacji do 96 godzin
mierzona w mmol/L
od randomizacji do 96 godzin
Stężenie sodu w surowicy <125 mmol/l
Ramy czasowe: od randomizacji do 48 godzin
mierzona w mmol/L
od randomizacji do 48 godzin
Stężenie sodu w surowicy <125 mmol/l
Ramy czasowe: od randomizacji do 72 godzin
mierzona w mmol/L
od randomizacji do 72 godzin
Stężenie sodu w surowicy <125 mmol/l
Ramy czasowe: od randomizacji do 96 godzin
mierzona w mmol/L
od randomizacji do 96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Glasgow

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John McMurray, MBChB, University of Glasgow and NHS Greater Glasgow and Clyde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN19CA407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do omówienia i uzgodnienia w TSC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 MG Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj