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DAPAgliflozine versus diurétique thiazidique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de résistance aux diurétiques (DAPARESIST)

6 avril 2023 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Inhibiteur du cotransporteur sodium glucose 2 DAPAgliflozine versus diurétique thiazidique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de résistance aux diurétiques : un essai clinique contrôlé randomisé, ouvert et multicentrique

Évaluer l'effet de la dapagliflozine par rapport à la métolazone, ajoutée au furosémide, sur la diurèse et la décongestion chez les patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque présentant une résistance aux diurétiques et une insuffisance rénale. L'analyse principale portera sur des patients atteints d'HFrEF, mais les patients atteints d'HFpEF seront également recrutés dans une étude auxiliaire et inclus dans des analyses supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont pour objectif d'évaluer si le SGLT2i (en plus du diurétique de l'anse IV) entraîne une diurèse et une décongestion plus importantes par rapport à la pratique standard du traitement par la métolazone diurétique de type thiazidique (en plus du diurétique de l'anse IV) chez les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque, présentant à la fois une insuffisance rénale et une résistance aux diurétiques. La dapagliflozine a reçu l'approbation du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) en tant qu'option complémentaire pour optimiser les soins standard chez les patients atteints d'HFrEF. L'objectif principal des enquêteurs est les patients atteints de HFrEF car c'est chez les patients ambulatoires présentant ce phénotype que l'inhibition du SGLT2 a déjà démontré qu'elle réduisait la morbidité et la mortalité (DAPA-HF). Cependant, les enquêteurs recruteront également des patients atteints de HFrEF dans une étude auxiliaire comme ils présentent les mêmes défis de gestion que les patients atteints de HFrEF et l'hypothèse et les objectifs de l'étude sont aussi pertinents sur le plan clinique dans HFpEF que dans HFrEF. Les patients HFpEF de l'étude auxiliaire subiront le même protocole que l'étude principale. Un essai récent démontrant les avantages d'un inhibiteur du SGLT1/2, l'effet de la sotagliflozine sur les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 après aggravation de l'insuffisance cardiaque (SOLOIST-WHF), a inclus des patients atteints à la fois d'HFrEF et d'HFpEF hospitalisés pour une aggravation de l'insuffisance cardiaque (NCT03521934) . Cet essai a démontré une efficacité similaire de la sotagliflozine sur les décès cardiovasculaires et l'aggravation de l'insuffisance cardiaque chez les patients présentant une FEVG < 50 % et ≥ 50 %. Ces essais sont soit entièrement recrutés, soit presque complets. Tous deux bénéficient déjà d'un suivi approfondi de plusieurs milliers de patients et devraient terminer leur suivi dans les 1 à 2 prochaines années (EMPEROR-Preserved et DELIVER). Par conséquent, les résultats seront contemporains et complémentaires aux résultats de ces essais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Homme ou femme ≥18 ans

  • Consentement éclairé
  • La principale raison de l'admission à l'hôpital est l'aggravation de l'insuffisance cardiaque répondant à la définition de la Société européenne de cardiologie (ESC).14
  • Résistance aux diurétiques telle que définie comme : Absence de perte de poids ou absence d'un bilan hydrique négatif (tel que défini ci-dessus) au cours des 24 heures précédentes malgré un traitement par un diurétique de l'anse IV à forte dose (équivalent à ≥ 160 mg de furosémide IV en 24 heures)
  • BNP plasmatique ≥ 100 pg/mL ou NT-proBNP plasmatique ≥ 400 pg/mL en hospitalisation actuelle
  • DFGe <60 ml/min/1,73 m2 requis dans les 24 heures précédant la randomisation
  • Signes cliniques continus de congestion : œdème périphérique piquant et/ou ascite et/ou pression veineuse jugulaire élevée, et/ou signes radiographiques ou ultrasonores de congestion pulmonaire
  • Durée prévue du séjour à l'hôpital > 3 jours

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé, par ex. en raison de troubles cognitifs importants

    • Épuisement du volume intravasculaire basé sur l'évaluation clinique de l'investigateur
    • DFGe < 20 mL/min/1,73 m2
    • Autre explication de l'aggravation de la fonction rénale telle que la néphropathie obstructive, la néphropathie induite par le contraste ou la nécrose tubulaire aiguë
    • Inscription à un autre essai clinique randomisé impliquant des interventions médicales ou basées sur des dispositifs (la co-inscription à des études observationnelles est autorisée)
    • Femmes en âge de procréer
    • Antécédents d'allergie au SGLT2i ou aux diurétiques thiazidiques ou de type thiazidique ou à l'un des excipients
    • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM) ou maladie valvulaire importante pour laquelle une réparation ou un remplacement chirurgical ou percutané peut être envisagé.
    • Administration de SGLT2i, de diurétiques thiazidiques ou de type thiazidique dans les 48 heures précédant la randomisation
    • Infections actives des voies génitales
    • Toute personne qui, de l'avis des enquêteurs, n'est pas apte à participer à l'essai pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SGLT2i
Inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose-2
Médicament: Dapagliflozine 10 MG Comprimé oral
Dapagliflozine 10 mg une fois par jour
Autres noms:
  • dapagliflozine
Expérimental: Thiazide
Thiazidique ou thiazidique comme diurétique
Médicament: Comprimés de métolazone
Métolazone 5MG ou 10MG une fois par jour
Autres noms:
  • métolazone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet diurétique
Délai: de la randomisation à 48 heures
Effet diurétique, évalué par la variation moyenne de poids
de la randomisation à 48 heures
Effet diurétique
Délai: de la randomisation à 72 heures
Effet diurétique, évalué par la variation moyenne de poids
de la randomisation à 72 heures
Effet diurétique
Délai: de la randomisation à 96 heures
Effet diurétique, évalué par la variation moyenne de poids
de la randomisation à 96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la congestion mesurée par ultrasons
Délai: de la randomisation à 48 heures
Modification de la congestion, évaluée à l'aide d'une échographie pulmonaire comme mesure de la somme des lignes B dans 8 zones
de la randomisation à 48 heures
Modification de la congestion mesurée par ultrasons
Délai: de la randomisation à 72 heures
Modification de la congestion, évaluée à l'aide d'une échographie pulmonaire comme mesure de la somme des lignes B dans 8 zones
de la randomisation à 72 heures
Modification de la congestion mesurée par ultrasons
Délai: de la randomisation à 96 heures
Modification de la congestion, évaluée à l'aide d'une échographie pulmonaire comme mesure de la somme des lignes B dans 8 zones
de la randomisation à 96 heures
Efficacité diurétique de l'anse
Délai: de la randomisation à 48 heures
L'efficacité du diurétique de l'anse sera définie comme la perte de poids en kilogrammes divisée par les équivalents de furosémide en milligrammes.
de la randomisation à 48 heures
Efficacité diurétique de l'anse
Délai: de la randomisation à 72 heures
L'efficacité du diurétique de l'anse sera définie comme la perte de poids en kilogrammes divisée par les équivalents de furosémide en milligrammes.
de la randomisation à 72 heures
Efficacité diurétique de l'anse
Délai: de la randomisation à 96 heures
L'efficacité du diurétique de l'anse sera définie comme la perte de poids en kilogrammes divisée par les équivalents de furosémide en milligrammes.
de la randomisation à 96 heures
Modification du score de congestion clinique ADVOR
Délai: de la randomisation à 48 heures
Le changement du score de congestion clinique ADVOR sera mesuré sur une échelle de 0 à 10, 0 étant le moins congestionné
de la randomisation à 48 heures
Modification du score de congestion clinique ADVOR
Délai: de la randomisation à 72 heures
Le changement du score de congestion clinique ADVOR sera mesuré sur une échelle de 0 à 10, 0 étant le moins congestionné
de la randomisation à 72 heures
Modification du score de congestion clinique ADVOR
Délai: de la randomisation à 96 heures
Le changement du score de congestion clinique ADVOR sera mesuré sur une échelle de 0 à 10, 0 étant le moins congestionné
de la randomisation à 96 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du sodium des taches urinaires
Délai: de la randomisation à 48 heures
modification de la tache urinaire urine mesurée en mmol/L
de la randomisation à 48 heures
Modification du sodium des taches urinaires
Délai: de la randomisation à 72 heures
modification de la tache urinaire urine mesurée en mmol/L
de la randomisation à 72 heures
Modification du sodium des taches urinaires
Délai: de la randomisation à 96 heures
modification de la tache urinaire urine mesurée en mmol/L
de la randomisation à 96 heures
Modification du NT-proBNP
Délai: de la randomisation à 48 heures
mesuré en pg/ml
de la randomisation à 48 heures
Modification du NT-proBNP
Délai: de la randomisation à 72 heures
mesuré en pg/ml
de la randomisation à 72 heures
Modification du NT-proBNP
Délai: de la randomisation à 96 heures
mesuré en pg/ml
de la randomisation à 96 heures
Modification de l'acide urique sérique
Délai: de la randomisation à 48 heures
mesuré en umol/L
de la randomisation à 48 heures
Modification de l'acide urique sérique
Délai: de la randomisation à 72 heures
mesuré en umol/L
de la randomisation à 72 heures
Modification de l'acide urique sérique
Délai: de la randomisation à 96 heures
mesuré en umol/L
de la randomisation à 96 heures
Perte liquidienne nette totale
Délai: de la randomisation à 48 heures
différence entre l'apport et la sortie de liquide mesurée en ml
de la randomisation à 48 heures
Perte liquidienne nette totale
Délai: de la randomisation à 72 heures
différence entre l'apport et la sortie de liquide mesurée en ml
de la randomisation à 72 heures
Perte liquidienne nette totale
Délai: de la randomisation à 96 heures
différence entre l'apport et la sortie de liquide mesurée en ml
de la randomisation à 96 heures
Modification de la dyspnée
Délai: de la randomisation à 48 heures
Modification de la dyspnée (essoufflement) mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points (1 = fortement positif à 7 = fortement négatif) et d'une échelle d'évaluation numérique de la dyspnée à 11 points (0 = pas du tout essoufflé à 10 = essoufflement aussi grave que vous pouvez l'imaginer )
de la randomisation à 48 heures
Modification de la dyspnée
Délai: de la randomisation à 72 heures
Modification de la dyspnée (essoufflement) mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points (1 = fortement positif à 7 = fortement négatif) et d'une échelle d'évaluation numérique de la dyspnée à 11 points (0 = pas du tout essoufflé à 10 = essoufflement aussi grave que vous pouvez l'imaginer )
de la randomisation à 72 heures
Modification de la dyspnée
Délai: de la randomisation à 96 heures
Modification de la dyspnée (essoufflement) mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points (1 = fortement positif à 7 = fortement négatif) et d'une échelle d'évaluation numérique de la dyspnée à 11 points (0 = pas du tout essoufflé à 10 = essoufflement aussi grave que vous pouvez l'imaginer )
de la randomisation à 96 heures
Évaluation globale du patient
Délai: de la randomisation à 48 heures
Changement dans la perception des patients de leur propre santé mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points (1=fortement positif à 7=fortement négatif)
de la randomisation à 48 heures
Évaluation globale du patient
Délai: de la randomisation à 72 heures
Changement dans la perception des patients de leur propre santé mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points (1=fortement positif à 7=fortement négatif)
de la randomisation à 72 heures
Évaluation globale du patient
Délai: de la randomisation à 96 heures
Changement dans la perception des patients de leur propre santé mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points (1=fortement positif à 7=fortement négatif)
de la randomisation à 96 heures
Délai entre la randomisation et la sortie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
Temps entre la randomisation et la sortie mesuré en heures
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
Mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
Nombre de patients décédés à l'hôpital
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
Acide urique sérique ≥360 μmol/L
Délai: de la randomisation à 48 heures
mesuré en umol/L
de la randomisation à 48 heures
Acide urique sérique ≥360 μmol/L
Délai: de la randomisation à 72 heures
mesuré en umol/L
de la randomisation à 72 heures
Acide urique sérique ≥360 μmol/L
Délai: de la randomisation à 96 heures
mesuré en umol/L
de la randomisation à 96 heures
modification de la glycémie
Délai: de la randomisation à 72 heures
mesuré en mmol/L
de la randomisation à 72 heures
modification de la glycémie
Délai: de la randomisation à 48 heures
mesuré en mmol/L
de la randomisation à 48 heures
modification de la glycémie
Délai: de la randomisation à 96 heures
mesuré en mmol/L
de la randomisation à 96 heures
Taux de réhospitalisation ou de décès pour insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études (en moyenne 5 jours) et jusqu'à 90 jours
Nombre de patients réadmis à l'hôpital après leur sortie initiale
jusqu'à la fin des études (en moyenne 5 jours) et jusqu'à 90 jours
Modification de la créatinine sérique
Délai: de la randomisation à 48 heures
mesuré en umol/L
de la randomisation à 48 heures
Modification de la créatinine sérique
Délai: de la randomisation à 72 heures
mesuré en umol/L
de la randomisation à 72 heures
Modification de la créatinine sérique
Délai: de la randomisation à 96 heures
mesuré en umol/L
de la randomisation à 96 heures
augmentation de la concentration de créatinine sérique
Délai: de la randomisation à 48 heures
mesuré en umol/L
de la randomisation à 48 heures
augmentation de la concentration de créatinine sérique
Délai: de la randomisation à 72 heures
mesuré en umol/L
de la randomisation à 72 heures
augmentation de la concentration de créatinine sérique
Délai: de la randomisation à 96 heures
mesuré en umol/L
de la randomisation à 96 heures
modification de l'urée sanguine (azote)
Délai: de la randomisation à 48 heures
mesuré en mmol/L
de la randomisation à 48 heures
modification de l'urée sanguine (azote)
Délai: de la randomisation à 72 heures
mesuré en mmol/L
de la randomisation à 72 heures
modification de l'urée sanguine (azote)
Délai: de la randomisation à 96 heures
mesuré en mmol/L
de la randomisation à 96 heures
modification du potassium sérique
Délai: de la randomisation à 48 heures
mesuré en mmol/L
de la randomisation à 48 heures
modification du potassium sérique
Délai: de la randomisation à 72 heures
mesuré en mmol/L
de la randomisation à 72 heures
modification du potassium sérique
Délai: de la randomisation à 96 heures
mesuré en mmol/L
de la randomisation à 96 heures
Potassium sérique <3,5 mmol/L et ≥5,5 mmol/L
Délai: de la randomisation à 48 heures
mesuré en mmol/L
de la randomisation à 48 heures
Potassium sérique <3,5 mmol/L et ≥5,5 mmol/L
Délai: de la randomisation à 72 heures
mesuré en mmol/L
de la randomisation à 72 heures
Potassium sérique <3,5 mmol/L et ≥5,5 mmol/L
Délai: de la randomisation à 96 heures
mesuré en mmol/L
de la randomisation à 96 heures
modification du sodium sérique
Délai: de la randomisation à 48 heures
mesuré en mmol/L
de la randomisation à 48 heures
modification du sodium sérique
Délai: de la randomisation à 72 heures
mesuré en mmol/L
de la randomisation à 72 heures
modification du sodium sérique
Délai: de la randomisation à 96 heures
mesuré en mmol/L
de la randomisation à 96 heures
Concentration sérique de sodium <125 mmol/L
Délai: de la randomisation à 48 heures
mesuré en mmol/L
de la randomisation à 48 heures
Concentration sérique de sodium <125 mmol/L
Délai: de la randomisation à 72 heures
mesuré en mmol/L
de la randomisation à 72 heures
Concentration sérique de sodium <125 mmol/L
Délai: de la randomisation à 96 heures
mesuré en mmol/L
de la randomisation à 96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

University of Glasgow

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John McMurray, MBChB, University of Glasgow and NHS Greater Glasgow and Clyde

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN19CA407

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À discuter et à convenir au TSC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Dapagliflozine 10 MG Comprimé oral

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