Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAPAgliflozin versus thiaziddiuretikum hos patienter med hjertesvigt og diuretikaresistens (DAPARESIST)

6. april 2023 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Natriumglucose cotransporter-2-hæmmer DAPAgliflozin versus thiaziddiuretikum hos patienter med hjertesvigt og diuretikaresistens: et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

At vurdere virkningen af ​​dapagliflozin sammenlignet med metolazon, tilføjet til furosemid, på diurese og dekongestion hos indlagte hjertesvigtpatienter med diuretikaresistens og nedsat nyrefunktion. Den primære analyse vil være hos patienter med HFrEF, men patienter med HFpEF vil også blive rekrutteret i et hjælpestudie og inkluderet i supplerende analyser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter på at vurdere, om SGLT2i (udover IV loop-diuretikum) resulterer i større diurese og dekongestion sammenlignet med standardpraksis for behandling med det thiazidlignende diuretikum metolazon (udover IV loop-diuretikum) hos patienter, der er indlagt for hjertesvigt. med både nedsat nyrefunktion og vanddrivende resistens. Dapagliflozin har modtaget National Institute for Health and Care Excellence (NICE) godkendelse som en tilføjelsesmulighed til optimeret standardbehandling hos patienter med HFrEF. Investigatorernes primære fokus er patienter med HFrEF, da det er hos ambulante patienter med denne fænotype, at SGLT2-hæmning allerede har vist sig at reducere sygelighed og mortalitet (DAPA-HF). Forskerne vil dog også indskrive patienter med HFpEF i en supplerende undersøgelse som de giver de samme ledelsesmæssige udfordringer som patienter med HFrEF, og undersøgelsens hypotese og mål er lige så klinisk relevante i HFpEF som i HFrEF. HFpEF-patienter i det supplerende studie vil gennemgå samme protokol som hovedstudiet. Et nyligt forsøg, der demonstrerede fordelene ved en SGLT1/2-hæmmer, effekten af ​​Sotagliflozin på kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes efter forværring af hjertesvigt (SOLOIST-WHF), omfattede patienter med både HFrEF og HFpEF indlagt med forværret hjertesvigt (NCT03521934) . Dette forsøg viste lignende effekt af sotagliflozin på kardiovaskulær død og forværret hjerteinsufficiens hos patienter med en LVEF <50% og ≥50%. Der er andre store undersøgelser i gang, specifikt med SGLT2i i ambulante patienter med HFpEF i gang. Disse forsøg er enten fuldt rekrutteret eller tæt på fuld tilmelding. Begge har allerede omfattende opfølgning af flere tusinde patienter og skal have fuld opfølgning inden for de næste 1-2 år (EMPEROR-Bevaret og DELIVER). Derfor vil resultaterne være samtidige og komplementære til resultaterne af disse forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mand eller kvinde ≥18 år

  • Informeret samtykke
  • Den primære årsag til indlæggelse på hospital er forværring af HF, der opfylder definitionen af ​​European Society of Cardiology (ESC).14
  • Diuretikaresistens som defineret som: Mangel på vægttab eller fravær af negativ væskebalance (som defineret ovenfor) i løbet af de foregående 24 timer på trods af behandling med høj dosis IV loop-diuretikum (ækvivalent med ≥160 mg IV furosemid i 24 timer)
  • Plasma BNP ≥ 100 pg/mL eller plasma NT-proBNP ≥ 400 pg/mL ved nuværende hospitalsindlæggelse
  • eGFR <60 ml/min/1,73m2 påkrævet inden for 24 timer før randomisering
  • Løbende kliniske tegn på overbelastning: perifert ødem og/eller ascites og/eller forhøjet halsvenetryk og/eller røntgen- eller ultralydsbevis for pulmonal overbelastning
  • Forventet indlæggelsestid >3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke f.eks. på grund af betydelig kognitiv svækkelse

    • Intravaskulær volumendepletering baseret på investigators kliniske vurdering
    • eGFR <20 mL/min/1,73 m2
    • Alternativ forklaring på forværring af nyrefunktionen såsom obstruktiv nefropati, kontrastinduceret nefropati eller akut tubulær nekrose
    • Tilmelding til et andet randomiseret klinisk forsøg, der involverer medicinske eller udstyrsbaserede interventioner (samregistrering i observationsstudier er tilladt)
    • Kvinder i den fødedygtige alder
    • Anamnese med allergi over for SGLT2i eller thiazid eller thiazidlignende diuretika eller et eller flere af hjælpestofferne
    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) eller signifikant klapsygdom, hvor kirurgisk eller perkutan reparation eller udskiftning kan overvejes.
    • Indgivelse af SGLT2i, thiazid eller thiazidlignende diuretika inden for de foregående 48 timer før randomisering
    • Aktive kønsorganer infektioner
    • Enhver, der efter efterforskernes vurdering ikke er egnet til at deltage i retssagen af ​​andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGLT2i
Natrium-glucose Co-transporter-2 hæmmere
Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • dapagliflozin
Eksperimentel: Thiazid
Thiazid eller thiazidlignende diuretikum
Metolazon 5MG eller 10MG én gang dagligt
Andre navne:
  • metolazon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanddrivende effekt
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
Vanddrivende effekt, vurderet ved middel ændring i vægt
fra randomisering til 48 timer
Vanddrivende effekt
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
Vanddrivende effekt, vurderet ved middel ændring i vægt
fra randomisering til 72 timer
Vanddrivende effekt
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
Vanddrivende effekt, vurderet ved middel ændring i vægt
fra randomisering til 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overbelastning målt ved ultralyd
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
Ændring i overbelastning, vurderet ved hjælp af lunge-ultralyd som et mål for summen af ​​B-linjer på tværs af 8 zoner
fra randomisering til 48 timer
Ændring i overbelastning målt ved ultralyd
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
Ændring i overbelastning, vurderet ved hjælp af lunge-ultralyd som et mål for summen af ​​B-linjer på tværs af 8 zoner
fra randomisering til 72 timer
Ændring i overbelastning målt ved ultralyd
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
Ændring i overbelastning, vurderet ved hjælp af lunge-ultralyd som et mål for summen af ​​B-linjer på tværs af 8 zoner
fra randomisering til 96 timer
Loop diuretisk effektivitet
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
Loop diuretisk effektivitet vil blive defineret som vægttab i kilogram divideret med furosemidækvivalenter i milligram.
fra randomisering til 48 timer
Loop diuretisk effektivitet
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
Loop diuretisk effektivitet vil blive defineret som vægttab i kilogram divideret med furosemidækvivalenter i milligram.
fra randomisering til 72 timer
Loop diuretisk effektivitet
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
Loop diuretisk effektivitet vil blive defineret som vægttab i kilogram divideret med furosemidækvivalenter i milligram.
fra randomisering til 96 timer
Ændring i ADVOR klinisk overbelastningsscore
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
Ændring i ADVOR klinisk overbelastningsscore vil blive målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er den mindst overbelastede
fra randomisering til 48 timer
Ændring i ADVOR klinisk overbelastningsscore
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
Ændring i ADVOR klinisk overbelastningsscore vil blive målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er den mindst overbelastede
fra randomisering til 72 timer
Ændring i ADVOR klinisk overbelastningsscore
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
Ændring i ADVOR klinisk overbelastningsscore vil blive målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er den mindst overbelastede
fra randomisering til 96 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinpletter natrium
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
ændring i urinpleturin målt i mmol/L
fra randomisering til 48 timer
Ændring i urinpletter natrium
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
ændring i urinpleturin målt i mmol/L
fra randomisering til 72 timer
Ændring i urinpletter natrium
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
ændring i urinpleturin målt i mmol/L
fra randomisering til 96 timer
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
målt i pg/ml
fra randomisering til 48 timer
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
målt i pg/ml
fra randomisering til 72 timer
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
målt i pg/ml
fra randomisering til 96 timer
Ændring i serumurinsyre
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
målt i umol/L
fra randomisering til 48 timer
Ændring i serumurinsyre
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
målt i umol/L
fra randomisering til 72 timer
Ændring i serumurinsyre
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
målt i umol/L
fra randomisering til 96 timer
Samlet nettovæsketab
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
forskel mellem væskeindtag og -output målt i ml
fra randomisering til 48 timer
Samlet nettovæsketab
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
forskel mellem væskeindtag og -output målt i ml
fra randomisering til 72 timer
Samlet nettovæsketab
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
forskel mellem væskeindtag og -output målt i ml
fra randomisering til 96 timer
Ændring i dyspnø
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
Ændring i dyspnø (åndedræthed) målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1= stærk positiv til 7 = stærk negativ) og en 11-punkts Dyspnø numerisk vurderingsskala (0= slet ikke forpustet til 10 = åndenød så slemt som du kan forestille dig )
fra randomisering til 48 timer
Ændring i dyspnø
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
Ændring i dyspnø (åndedræthed) målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1= stærk positiv til 7 = stærk negativ) og en 11-punkts Dyspnø numerisk vurderingsskala (0= slet ikke forpustet til 10 = åndenød så slemt som du kan forestille dig )
fra randomisering til 72 timer
Ændring i dyspnø
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
Ændring i dyspnø (åndedræthed) målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1= stærk positiv til 7 = stærk negativ) og en 11-punkts Dyspnø numerisk vurderingsskala (0= slet ikke forpustet til 10 = åndenød så slemt som du kan forestille dig )
fra randomisering til 96 timer
Patient global vurdering
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
Ændring i patientens opfattelse af deres eget helbred målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1 = stærk positiv til 7 = stærk negativ)
fra randomisering til 48 timer
Patient global vurdering
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
Ændring i patientens opfattelse af deres eget helbred målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1 = stærk positiv til 7 = stærk negativ)
fra randomisering til 72 timer
Patient global vurdering
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
Ændring i patientens opfattelse af deres eget helbred målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1 = stærk positiv til 7 = stærk negativ)
fra randomisering til 96 timer
Tid fra randomisering til udskrivning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Tid fra randomisering til udledning målt i timer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Antal patienter, der døde på hospitalet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Serumurinsyre ≥360 μmol/L
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
målt i umol/L
fra randomisering til 48 timer
Serumurinsyre ≥360 μmol/L
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
målt i umol/L
fra randomisering til 72 timer
Serumurinsyre ≥360 μmol/L
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
målt i umol/L
fra randomisering til 96 timer
ændring i serumglukose
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
målt i mmol/L
fra randomisering til 72 timer
ændring i serumglukose
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
målt i mmol/L
fra randomisering til 48 timer
ændring i serumglukose
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
målt i mmol/L
fra randomisering til 96 timer
Hyppighed af hjertesvigt genindlæggelse eller død
Tidsramme: gennem studieafslutning (i gennemsnit 5 dage) og op til 90 dage
Antal patienter, der genindlægges på hospitalet efter første udskrivning
gennem studieafslutning (i gennemsnit 5 dage) og op til 90 dage
Ændring i serum kreatinin
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
målt i umol/L
fra randomisering til 48 timer
Ændring i serum kreatinin
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
målt i umol/L
fra randomisering til 72 timer
Ændring i serum kreatinin
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
målt i umol/L
fra randomisering til 96 timer
stigning i serumkreatininkoncentrationen
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
målt i umol/L
fra randomisering til 48 timer
stigning i serumkreatininkoncentrationen
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
målt i umol/L
fra randomisering til 72 timer
stigning i serumkreatininkoncentrationen
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
målt i umol/L
fra randomisering til 96 timer
ændring i blodets urinstof (nitrogen)
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
målt i mmol/L
fra randomisering til 48 timer
ændring i blodets urinstof (nitrogen)
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
målt i mmol/L
fra randomisering til 72 timer
ændring i blodets urinstof (nitrogen)
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
målt i mmol/L
fra randomisering til 96 timer
ændring i serumkalium
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
målt i mmol/L
fra randomisering til 48 timer
ændring i serumkalium
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
målt i mmol/L
fra randomisering til 72 timer
ændring i serumkalium
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
målt i mmol/L
fra randomisering til 96 timer
Serumkalium <3,5 mmol/L og ≥5,5 mmol/L
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
målt i mmol/L
fra randomisering til 48 timer
Serumkalium <3,5 mmol/L og ≥5,5 mmol/L
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
målt i mmol/L
fra randomisering til 72 timer
Serumkalium <3,5 mmol/L og ≥5,5 mmol/L
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
målt i mmol/L
fra randomisering til 96 timer
ændring i serumnatrium
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
målt i mmol/L
fra randomisering til 48 timer
ændring i serumnatrium
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
målt i mmol/L
fra randomisering til 72 timer
ændring i serumnatrium
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
målt i mmol/L
fra randomisering til 96 timer
Serumnatriumkoncentration <125 mmol/L
Tidsramme: fra randomisering til 48 timer
målt i mmol/L
fra randomisering til 48 timer
Serumnatriumkoncentration <125 mmol/L
Tidsramme: fra randomisering til 72 timer
målt i mmol/L
fra randomisering til 72 timer
Serumnatriumkoncentration <125 mmol/L
Tidsramme: fra randomisering til 96 timer
målt i mmol/L
fra randomisering til 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: John McMurray, MBChB, University of Glasgow and NHS Greater Glasgow and Clyde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Skal diskuteres og aftales på TSC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 MG oral tablet

Abonner