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乳癌手術後の炎症マーカーに対するデクスメトミジンによる新規胸壁ブロックの影響

2021年9月27日 更新者:St. Elizabeth Cancer Institute, Slovakia
この研究では、乳癌手術の 24 時間後に測定された炎症マーカーが、標準治療群と比較してデクスメトミジンを補充した PECS II および PIFB ブロックを受けた患者でより低いという仮説を検証します。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは壊滅的な病気です。 手術は治療の主力であり、進行中の患者の困難につながる可能性があります。 手術後の激しい急性痛は、持続的な手術後の痛みを発症する主要な危険因子の 1 つです。 この激しい痛みによって引き起こされるその後の生理的ストレスは、免疫反応に悪影響を及ぼし、予後を悪化させる可能性があります。

局所麻酔は、術中および術後の痛みの管理に非常に効果的です。 硬膜外ブロック、傍脊椎ブロック、肋間神経ブロックは、術後の痛みの予防に有効であることが証明されています。 しかし、技術的な困難と固有のリスクにより、その普及は妨げられてきました。

前述のブロックとは異なり、新しい胸壁ブロック、すなわち修正胸筋ブロック (PECS II) および胸筋間筋膜ブロック (PIFB) は、安全でシンプルかつ効果的です。

シングル ショット ブロックに続く鎮痛を延長および改善するための努力により、局所麻酔薬にアジュバントが導入されました。 デクスメトミジンは超選択的アルファ 2 アゴニストであり、軸神経ブロック、末梢神経ブロック、および筋膜面ブロックの持続時間を延長することが証明されています。

慢性炎症は、悪性増殖の開始、進行、およびさらなる拡大の危険因子として認識されています。 外科的傷害は、転移性疾患の発症を促進する炎症反応を引き起こします。 多くの炎症マーカーは、乳がん患者の独立した予後因子であることが証明されています。

研究者らは、乳癌手術後の全血球計算 (NLR、PLR、NPR、PDW、MPV、RDW) から得られた単純な炎症マーカーに対するデクスメトミジンによる新規胸壁ブロックの影響を研究することを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Tomas Hitka, MD
  • 電話番号:00421902753979
  • メール:hitka@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -乳管癌(ステージ1〜3)の女性患者で、治癒の可能性がある一次片側乳房切除術を受けています。
  • 18歳以上
  • ASAⅠ~Ⅲ

除外基準:

  • 体重 < 50 kg
  • BMI > 35
  • -局所麻酔薬またはデクスメトミジンに対するアレルギー
  • NSAIDの使用に対する禁忌
  • ブロック サイトを介したローカル感染
  • 凝固障害
  • 既存の慢性疼痛
  • 妊娠
  • 自己免疫疾患
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブロックグループ
ブロック群の患者は麻酔をかけられ、手術前にデクスメトミジンを含むPECS II + PIFBを受けます。

PECS II: デクスメトミジンを含む 0.25% L-ブピバカイン 20 ml を前鋸筋と外肋間筋の間の筋膜面に注射した後、大胸筋と小胸筋の間の筋膜面に針を引き抜く超音波誘導ブロックさらに10mlが投与されます。

PIFB: T2 から T6 の皮膚分節をカバーするために、大胸筋と肋間筋の間の胸骨から横方向に約 2 cm の筋膜面にデクスメトミジンを含む 0.25% L-ブピバカイン 10 ml を注入する超音波誘導ブロック。

介入なし:対照群
対照群の患者は、介入群の患者と同じ方法で標準的な全身麻酔を受けますが、局所麻酔は行いません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NLR の違い
時間枠:手術後24時間
乳がん手術の24時間後に測定された介入群と標準治療群の好中球リンパ球比(NLR)の差
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症のマーカー
時間枠:手術後24時間
乳がん手術の24時間後に測定された、介入群と​​標準治療群の間のΔNLR、PLR、NPR、PDW、MPV、およびRDWの差
手術後24時間
術中オピオイド
時間枠:手術時間
オピオイドの術中消費
手術時間
手術後の痛み
時間枠:手術後1,6,12,18,24時間
安静時および同側腕外転時の手術後 0、1 時間、6 時間、12 時間、18 時間、24 時間での痛みの数値評価尺度 (NRS、0 ~ 10、0 は痛みなし、10 は最悪の痛みを意味する)
手術後1,6,12,18,24時間
オピオイドの消費
時間枠:24時間
手術後 24 時間での総オピオイド消費量
24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な影響
時間枠:24時間
潜在的な悪影響の発生率
24時間
術後の痛み
時間枠:手術後3ヶ月
術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月の痛みの発生率
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tomas Hitka, MD、St. Elizabeth Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 07-2021/EK OUSA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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