Impatto dei nuovi blocchi della parete toracica con dexmetomidina sui marcatori infiammatori dopo la chirurgia del cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è una malattia devastante. La chirurgia è il cardine del trattamento che può portare a continue difficoltà del paziente. Il dolore acuto grave dopo l'intervento chirurgico è uno dei principali fattori di rischio per lo sviluppo di dolore postoperatorio persistente. Il successivo stress fisiologico causato da questo forte dolore può influenzare negativamente la risposta immunitaria portando a una prognosi peggiore.
L'anestesia regionale è molto efficace nella gestione del dolore peri e postoperatorio. Il blocco epidurale, il blocco paravertebrale e il blocco dei nervi intercostali si sono dimostrati nel tempo efficaci nella prevenzione del dolore postoperatorio. Tuttavia, il loro uso diffuso è stato ostacolato da difficoltà tecniche e rischi intrinseci.
A differenza dei suddetti blocchi, i nuovi blocchi della parete toracica, in particolare il blocco pettorale modificato (PECS II) e il blocco fasciale pecto-intercostale (PIFB) sono sicuri, semplici ed efficaci.
Gli sforzi per prolungare e migliorare l'analgesia in seguito a blocchi a iniezione singola hanno portato all'introduzione di adiuvanti nell'anestetico locale. La dexmetomidina è un agonista alfa 2 superselettivo con una comprovata capacità di prolungare la durata dei blocchi neuroassiali, dei nervi periferici e del piano interfasciale.
L'infiammazione cronica è riconosciuta come un fattore di rischio per l'inizio, la progressione e l'ulteriore diffusione della crescita maligna. L'insulto chirurgico porta a una risposta infiammatoria che facilita lo sviluppo di una malattia metastatica. È stato dimostrato che molti marcatori infiammatori sono fattori prognostici indipendenti nelle pazienti con carcinoma mammario.
I ricercatori propongono di studiare l'impatto di nuovi blocchi della parete toracica con dexmetomidina su semplici marcatori infiammatori ottenuti dall'emocromo completo (NLR, PLR, NPR, PDW, MPV, RDW) dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tomas Hitka, MD
- Numero di telefono: 00421902753979
- Email: hitka@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roman Zahorec, MD
- Numero di telefono: 00421 2 32249210
- Email: roman.zahorec@ousa.sk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con carcinoma duttale (stadio da 1 a 3) sottoposti a mastectomia unilaterale primaria potenzialmente curativa.
- Più vecchio di 18 anni
- ASSA I-III
Criteri di esclusione:
- Peso < 50 chilogrammi
- IMC > 35
- Allergia all'anestetico locale o alla dexmetomidina
- Controindicazioni all'uso dei FANS
- Infezione locale sul sito del blocco
- Coagulopatia
- Dolore cronico preesistente
- Gravidanza
- Malattia autoimmune
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di blocco
I pazienti in un gruppo di blocco saranno anestetizzati e riceveranno PECS II + PIFB con dexmetomidina prima del loro intervento chirurgico.
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PECS II: blocco ecoguidato che prevede l'iniezione di 20 ml di L-bupivacaina allo 0,25% con dexmetomidina in un piano interfasciale tra il muscolo dentato anteriore e i muscoli intercostali esterni seguito dal ritiro dell'ago in un piano interfasciale tra il muscolo pettorale maggiore e il muscolo piccolo pettorale dove verranno somministrati ulteriori 10 ml. PIFB: blocco ecoguidato che prevede l'iniezione di 10 ml di L-bupivacaina allo 0,25% con dexmetomidina in un piano iterfasciale tra il grande pettorale e i muscoli intercostali a circa 2 cm lateralmente dallo sterno per coprire i dermatomi da T2 a T6. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti in un gruppo di controllo riceveranno un'anestesia generale standard allo stesso modo dei pazienti nel gruppo interventistico ma senza anestesia regionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di NLR
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Differenza nel rapporto neutrofili-linfociti (NLR) tra il gruppo di intervento e il gruppo di cura standard misurato a 24 ore dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Differenza in Δ NLR, PLR, NPR, PDW, MPV e RDW tra il gruppo di intervento e il gruppo di cure standard misurato a 24 ore dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario
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24 ore dopo l'intervento
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Oppiacei intraoperatori
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
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Consumo intraoperatorio di oppioidi
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Durata dell'intervento
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Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1,6,12,18,24 ore dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica per il dolore (NRS, 0-10, dove 0 significa nessun dolore e 10 il dolore peggiore) a 0, 1h, 6h, 12h, 18h, 24h dopo l'intervento chirurgico a riposo e all'abduzione del braccio omolaterale
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1,6,12,18,24 ore dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo totale di oppioidi dopo intervento chirurgico a 24 ore
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
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Incidenza di potenziali effetti avversi
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24 ore
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Incidenza del dolore postoperatorio a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tomas Hitka, MD, St. Elizabeth Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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