Влияние новых блоков грудной стенки с дексметомидином на маркеры воспаления после операции по поводу рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы – разрушительная болезнь. Хирургия является основой лечения, которое может привести к постоянным проблемам пациента. Сильная острая боль после операции является одним из основных факторов риска развития стойкой послеоперационной боли. Последующий физиологический стресс, вызванный этой сильной болью, может негативно повлиять на иммунный ответ, что приведет к ухудшению прогноза.
Регионарная анестезия очень эффективна при купировании пери- и послеоперационной боли. Эпидуральная блокада, паравертебральная блокада и блокада межреберных нервов со временем доказали свою эффективность в предотвращении послеоперационной боли. Однако их широкому использованию препятствуют технические сложности и неотъемлемые риски.
В отличие от вышеупомянутых блоков, новые блоки грудной стенки, а именно модифицированный грудной блок (PECS II) и грудно-межреберный фасциальный блок (PIFB), безопасны, просты и эффективны.
Попытки продлить и улучшить анальгезию после однократных блокад привели к введению адъювантов в местный анестетик. Дексметомидин является суперселективным агонистом альфа-2-рецепторов с доказанной способностью продлевать продолжительность блокады нейроаксиальных, периферических нервов и межфасциальной плоскости.
Хроническое воспаление признано фактором риска возникновения, прогрессирования и дальнейшего распространения злокачественного роста. Хирургический инсульт приводит к воспалительной реакции, что способствует развитию метастатического заболевания. Было доказано, что многие воспалительные маркеры являются независимыми прогностическими факторами у больных раком молочной железы.
Исследователи предлагают изучить влияние новых блоков грудной стенки с дексметомидином на простые воспалительные маркеры, полученные из общего анализа крови (NLR, PLR, NPR, PDW, MPV, RDW) после операции по поводу рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tomas Hitka, MD
- Номер телефона: 00421902753979
- Электронная почта: hitka@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roman Zahorec, MD
- Номер телефона: 00421 2 32249210
- Электронная почта: roman.zahorec@ousa.sk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с протоковой карциномой (стадия 1–3), перенесшие первичную потенциально излечивающую одностороннюю мастэктомию.
- старше 18 лет
- АСА I-III
Критерий исключения:
- Вес < 50 кг
- ИМТ > 35
- Аллергия на местный анестетик или дексметомидин
- Противопоказания к применению НПВП
- Местное заражение через сайт блокировки
- Коагулопатия
- Ранее существовавшая хроническая боль
- Беременность
- Аутоиммунное заболевание
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок-группа
Пациенты в группе блока будут подвергаться анестезии и получать PECS II + PIFB с дексметомидином до операции.
|
PECS II: блокада под ультразвуковым контролем, включающая введение 20 мл 0,25% L-бупивакаина с дексметомидином в межфасциальную плоскость между передней зубчатой мышцей и наружными межреберными мышцами с последующим выводом иглы в межфасциальную плоскость между большой и малой грудными мышцами. куда будут вводить еще 10 мл. PIFB: блокада под ультразвуковым контролем, включающая введение 10 мл 0,25% L-бупивакаина с дексметомидином в итерофасциальную плоскость между большой грудной и межреберной мышцами примерно на 2 см латеральнее грудины для покрытия дерматомов Т2-Т6. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе получат стандартную общую анестезию так же, как и пациенты в группе вмешательства, но без регионарной анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в NLR
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Разница в соотношении нейтрофилов и лимфоцитов (NLR) между группой вмешательства и группой стандартного лечения, измеренная через 24 часа после операции по поводу рака молочной железы
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Разница в Δ NLR, PLR, NPR, PDW, MPV и RDW между группой вмешательства и группой стандартного лечения, измеренная через 24 часа после операции по поводу рака молочной железы
|
Через 24 часа после операции
|
|
Интраоперационные опиоиды
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Интраоперационное потребление опиоидов
|
Продолжительность операции
|
|
Боль после операции
Временное ограничение: Через 1,6,12,18,24 часа после операции
|
Числовая шкала оценки боли (NRS, 0-10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - сильная боль) через 0, 1 час, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после операции в покое и при ипсилатеральном отведении руки
|
Через 1,6,12,18,24 часа после операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее потребление опиоидов после операции через 24 часа
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота потенциальных побочных эффектов
|
24 часа
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Частота послеоперационной боли через 1, 2 и 3 месяца
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tomas Hitka, MD, St. Elizabeth Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Hanahan D, Weinberg RA. Hallmarks of cancer: the next generation. Cell. 2011 Mar 4;144(5):646-74. doi: 10.1016/j.cell.2011.02.013.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Fritsch G, Danninger T, Allerberger K, Tsodikov A, Felder TK, Kapeller M, Gerner P, Brummett CM. Dexmedetomidine added to ropivacaine extends the duration of interscalene brachial plexus blocks for elective shoulder surgery when compared with ropivacaine alone: a single-center, prospective, triple-blind, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):37-47. doi: 10.1097/AAP.0000000000000033.
- Lee SK, Choi MY, Bae SY, Lee JH, Lee HC, Kil WH, Lee JE, Kim SW, Nam SJ. Immediate postoperative inflammation is an important prognostic factor in breast cancer. Oncology. 2015;88(6):337-44. doi: 10.1159/000368985. Epub 2015 Feb 25.
- Duff S, Connolly C, Buggy DJ. Adrenergic, Inflammatory, and Immune Function in the Setting of Oncological Surgery: Their Effects on Cancer Progression and the Role of the Anesthetic Technique in their Modulation. Int Anesthesiol Clin. 2016 Fall;54(4):48-57. doi: 10.1097/AIA.0000000000000120. No abstract available.
- Freise H, Van Aken HK. Risks and benefits of thoracic epidural anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):859-68. doi: 10.1093/bja/aer339. Epub 2011 Nov 4.
- Kolawole IK, Adesina MD, Olaoye IO. Intercostal nerves block for mastectomy in two patients with advanced breast malignancy. J Natl Med Assoc. 2006 Mar;98(3):450-3.
- Marhofer P, Brummett CM. Safety and efficiency of dexmedetomidine as adjuvant to local anesthetics. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):632-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000364.
- Xu L, Hu Z, Shen J, McQuillan PM. Efficacy of US-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block with ropivacaine and dexmedetomidine in elderly high-risk patients. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):18-24. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11538-5. Epub 2017 May 19.
- Koh CH, Bhoo-Pathy N, Ng KL, Jabir RS, Tan GH, See MH, Jamaris S, Taib NA. Utility of pre-treatment neutrophil-lymphocyte ratio and platelet-lymphocyte ratio as prognostic factors in breast cancer. Br J Cancer. 2015 Jun 30;113(1):150-8. doi: 10.1038/bjc.2015.183. Epub 2015 May 28.
- Krenn-Pilko S, Langsenlehner U, Thurner EM, Stojakovic T, Pichler M, Gerger A, Kapp KS, Langsenlehner T. The elevated preoperative platelet-to-lymphocyte ratio predicts poor prognosis in breast cancer patients. Br J Cancer. 2014 May 13;110(10):2524-30. doi: 10.1038/bjc.2014.163. Epub 2014 Mar 27.
- Hu L, Li M, Ding Y, Pu L, Liu J, Xie J, Cabanero M, Li J, Xiang R, Xiong S. Prognostic value of RDW in cancers: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Feb 28;8(9):16027-16035. doi: 10.18632/oncotarget.13784.
- Ni Eochagain A, Burns D, Riedel B, Sessler DI, Buggy DJ. The effect of anaesthetic technique during primary breast cancer surgery on neutrophil-lymphocyte ratio, platelet-lymphocyte ratio and return to intended oncological therapy. Anaesthesia. 2018 May;73(5):603-611. doi: 10.1111/anae.14207. Epub 2018 Feb 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-2021/EK OUSA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .