A dexmetomidint tartalmazó új mellkasfalblokkok hatása a gyulladásos markerekre emlőrák-műtétet követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellrák pusztító betegség. A sebészeti beavatkozás a kezelés alappillére, amely a betegek folyamatos nehézségeihez vezethet. A műtét utáni súlyos akut fájdalom az egyik fő kockázati tényező a tartós posztoperatív fájdalom kialakulásában. A súlyos fájdalom által okozott későbbi fiziológiai stressz negatívan befolyásolhatja az immunválaszt, ami rosszabb prognózishoz vezet.
A regionális érzéstelenítés nagyon hatékony a peri- és posztoperatív fájdalom kezelésében. Az epidurális blokk, a paravertebralis blokk és az interkostális idegblokkok az idők során bebizonyosodott, hogy hatékonyak a posztoperatív fájdalom megelőzésében. Széleskörű alkalmazásukat azonban nehezítették a technikai nehézségek és a benne rejlő kockázatok.
A fent említett blokkokkal ellentétben az új mellkasfali blokkok, nevezetesen a módosított mellkasi blokk (PECS II) és a pecto-intercostalis fascialis blokk (PIFB) biztonságosak, egyszerűek és hatékonyak.
Az egyszeri oltást követő fájdalomcsillapítás meghosszabbítására és javítására irányuló erőfeszítések adjuvánsok bevezetéséhez vezettek a helyi érzéstelenítésben. A dexmetomidin egy szuperszelektív alfa 2 agonista, amely bizonyítottan képes meghosszabbítani a neuraxiális, a perifériás idegek és az interfasciális sík blokkok időtartamát.
A krónikus gyulladás a rosszindulatú növekedés kezdetének, progressziójának és további terjedésének kockázati tényezője. A sebészeti beavatkozás gyulladásos reakcióhoz vezet, ami elősegíti az áttétes betegség kialakulását. Számos gyulladásos marker független prognosztikai tényezőnek bizonyult emlőrákos betegekben.
A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az új mellkasfali blokkok hatását dexmetomidinnel a teljes vérképből (NLR, PLR, NPR, PDW, MPV, RDW) nyert egyszerű gyulladásos markerekre emlőrák műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tomas Hitka, MD
- Telefonszám: 00421902753979
- E-mail: hitka@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Roman Zahorec, MD
- Telefonszám: 00421 2 32249210
- E-mail: roman.zahorec@ousa.sk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ductal carcinomában (1-3. stádium) szenvedő nőbetegek, akik primer, potenciálisan gyógyító egyoldali mastectomián esnek át.
- 18 évnél idősebb
- ASA I-III
Kizárási kritériumok:
- Súly < 50 kg
- BMI > 35
- Allergia helyi érzéstelenítőre vagy dexmetomidinre
- Ellenjavallatok az NSAID-ok használatához
- Helyi fertőzés a blokk helyén
- Coagulopathia
- Meglévő krónikus fájdalom
- Terhesség
- Autoimmun betegség
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport blokkolása
A blokkcsoportba tartozó betegeket elaltatják, és PECS II+PIFB-t kapnak dexmetomidinnel a műtét előtt.
|
PECS II: Ultrahang által irányított blokk, amely magában foglalja 20 ml 0,25%-os L-bupivakain dexmetomidinnel történő befecskendezését a serratus anterior izom és a külső bordaközi izmok közötti interfasciális síkban, majd a tűt kihúzzák a nagy mellizom és a kis mellizom közötti interfasciális síkra. ahol további 10 ml-t kell beadni. PIFB: Ultrahang által irányított blokk, amely 10 ml 0,25%-os L-bupivakain dexmetomidinnel történő befecskendezését foglalja magában a mellizom és a bordaközi izmok közötti, a szegycsonttól kb. 2 cm-re oldalirányban, a T2-T6 dermatómák lefedésére szolgáló iterfasciális síkban. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek szokásos általános érzéstelenítésben részesülnek ugyanúgy, mint az intervenciós csoportban, de regionális érzéstelenítés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az NLR-ben
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Különbség a neutrofil-limfocita arányban (NLR) az intervenciós csoport és a standard ellátási csoport között, 24 órával az emlőrák műtét után mérve
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladás markerei
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A Δ NLR, PLR, NPR, PDW, MPV és RDW különbsége az intervenciós csoport és a standard gondozási csoport között, 24 órával az emlőrák műtét után mérve
|
24 órával a műtét után
|
|
Intraoperatív opioidok
Időkeret: A műtét időtartama
|
Az opioidok intraoperatív fogyasztása
|
A műtét időtartama
|
|
Fájdalom műtét után
Időkeret: 1,6,12,18,24 órával a műtét után
|
A fájdalom numerikus értékelési skála (NRS, 0-10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a legrosszabb fájdalom) 0, 1 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra műtét után nyugalomban és azonos oldali karrabláskor
|
1,6,12,18,24 órával a műtét után
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
A műtét utáni teljes opioidfogyasztás 24 órával
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások
Időkeret: 24 óra
|
A lehetséges káros hatások előfordulása
|
24 óra
|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom előfordulása 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos korban
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tomas Hitka, MD, St. Elizabeth Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Hanahan D, Weinberg RA. Hallmarks of cancer: the next generation. Cell. 2011 Mar 4;144(5):646-74. doi: 10.1016/j.cell.2011.02.013.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Fritsch G, Danninger T, Allerberger K, Tsodikov A, Felder TK, Kapeller M, Gerner P, Brummett CM. Dexmedetomidine added to ropivacaine extends the duration of interscalene brachial plexus blocks for elective shoulder surgery when compared with ropivacaine alone: a single-center, prospective, triple-blind, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):37-47. doi: 10.1097/AAP.0000000000000033.
- Lee SK, Choi MY, Bae SY, Lee JH, Lee HC, Kil WH, Lee JE, Kim SW, Nam SJ. Immediate postoperative inflammation is an important prognostic factor in breast cancer. Oncology. 2015;88(6):337-44. doi: 10.1159/000368985. Epub 2015 Feb 25.
- Duff S, Connolly C, Buggy DJ. Adrenergic, Inflammatory, and Immune Function in the Setting of Oncological Surgery: Their Effects on Cancer Progression and the Role of the Anesthetic Technique in their Modulation. Int Anesthesiol Clin. 2016 Fall;54(4):48-57. doi: 10.1097/AIA.0000000000000120. No abstract available.
- Freise H, Van Aken HK. Risks and benefits of thoracic epidural anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):859-68. doi: 10.1093/bja/aer339. Epub 2011 Nov 4.
- Kolawole IK, Adesina MD, Olaoye IO. Intercostal nerves block for mastectomy in two patients with advanced breast malignancy. J Natl Med Assoc. 2006 Mar;98(3):450-3.
- Marhofer P, Brummett CM. Safety and efficiency of dexmedetomidine as adjuvant to local anesthetics. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):632-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000364.
- Xu L, Hu Z, Shen J, McQuillan PM. Efficacy of US-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block with ropivacaine and dexmedetomidine in elderly high-risk patients. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):18-24. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11538-5. Epub 2017 May 19.
- Koh CH, Bhoo-Pathy N, Ng KL, Jabir RS, Tan GH, See MH, Jamaris S, Taib NA. Utility of pre-treatment neutrophil-lymphocyte ratio and platelet-lymphocyte ratio as prognostic factors in breast cancer. Br J Cancer. 2015 Jun 30;113(1):150-8. doi: 10.1038/bjc.2015.183. Epub 2015 May 28.
- Krenn-Pilko S, Langsenlehner U, Thurner EM, Stojakovic T, Pichler M, Gerger A, Kapp KS, Langsenlehner T. The elevated preoperative platelet-to-lymphocyte ratio predicts poor prognosis in breast cancer patients. Br J Cancer. 2014 May 13;110(10):2524-30. doi: 10.1038/bjc.2014.163. Epub 2014 Mar 27.
- Hu L, Li M, Ding Y, Pu L, Liu J, Xie J, Cabanero M, Li J, Xiang R, Xiong S. Prognostic value of RDW in cancers: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Feb 28;8(9):16027-16035. doi: 10.18632/oncotarget.13784.
- Ni Eochagain A, Burns D, Riedel B, Sessler DI, Buggy DJ. The effect of anaesthetic technique during primary breast cancer surgery on neutrophil-lymphocyte ratio, platelet-lymphocyte ratio and return to intended oncological therapy. Anaesthesia. 2018 May;73(5):603-611. doi: 10.1111/anae.14207. Epub 2018 Feb 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-2021/EK OUSA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .