新型胸壁阻滞与右美托咪定对乳腺癌手术后炎症标志物的影响
研究概览
详细说明
乳腺癌是一种毁灭性的疾病。 手术是治疗的主要手段,这可能会导致持续的患者困难。 手术后剧烈的急性疼痛是发生持续性术后疼痛的主要危险因素之一。 由这种剧烈疼痛引起的后续生理压力可能会对免疫反应产生负面影响,从而导致更差的预后。
区域麻醉对围手术期和术后疼痛的管理非常有效。 随着时间的推移,硬膜外阻滞、椎旁阻滞和肋间神经阻滞已被证明可有效预防术后疼痛。 然而,它们的广泛使用受到技术难度和固有风险的阻碍。
与上述阻滞不同,新型胸壁阻滞,即改良胸大肌阻滞 (PECS II) 和胸肋间筋膜阻滞 (PIFB) 安全、简单且有效。
为延长和改善单次注射阻滞后的镇痛效果,已将佐剂引入局部麻醉剂中。 右美托咪定是一种超选择性 α2 激动剂,经证实能够延长椎管内、周围神经和筋膜间平面阻滞的持续时间。
慢性炎症被认为是恶性生长的开始、进展和进一步扩散的危险因素。 手术损伤会导致炎症反应,从而促进转移性疾病的发展。 许多炎症标志物被证明是乳腺癌患者的独立预后因素。
研究人员建议研究含右美托咪定的新型胸壁阻滞对乳腺癌手术后从全血细胞计数(NLR、PLR、NPR、PDW、MPV、RDW)中获得的简单炎症标志物的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Tomas Hitka, MD
- 电话号码:00421902753979
- 邮箱:hitka@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名:Roman Zahorec, MD
- 电话号码:00421 2 32249210
- 邮箱:roman.zahorec@ousa.sk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有导管癌(1 至 3 期)的女性患者正在接受原发性可能治愈的单侧乳房切除术。
- 18岁以上
- ASA I-III
排除标准:
- 重量 < 50 公斤
- 体重指数 > 35
- 对局部麻醉剂或右美托咪定过敏
- 使用非甾体抗炎药的禁忌症
- 块站点上的本地感染
- 凝血障碍
- 先前存在的慢性疼痛
- 怀孕
- 自身免疫性疾病
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:块组
Block 组中的患者将被麻醉并在手术前接受 PECS II+PIFB 和右美托咪定。
|
PECS II:超声引导阻滞包括将 20 ml 0.25% L-布比卡因和右美托咪定注射到前锯肌和肋间外肌之间的筋膜平面,然后将针头撤回到胸大肌和胸小肌之间的筋膜平面将再注射 10 毫升。 PIFB:超声引导阻滞包括将 10 毫升 0.25% L-布比卡因和右美托咪定注射到胸大肌和肋间肌之间的筋膜间平面,距离胸骨横向约 2 厘米,以覆盖 T2 至 T6 皮节。 |
|
无干预:控制组
对照组患者将接受与介入组患者相同的标准全身麻醉,但不进行区域麻醉。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NLR 的差异
大体时间:手术后24小时
|
乳腺癌手术后 24 小时测量的干预组和标准治疗组之间的中性粒细胞淋巴细胞比率 (NLR) 的差异
|
手术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症标志物
大体时间:手术后24小时
|
乳腺癌手术后 24 小时测量的干预组和标准治疗组之间的 ΔNLR、PLR、NPR、PDW、MPV 和 RDW 的差异
|
手术后24小时
|
|
术中阿片类药物
大体时间:手术时间
|
术中阿片类药物消耗
|
手术时间
|
|
手术后疼痛
大体时间:术后1、6、12、18、24小时
|
疼痛数字评定量表(NRS,0-10,其中 0 表示无痛,10 表示最痛)在手术后休息和同侧手臂外展时 0、1 小时、6 小时、12 小时、18 小时、24 小时
|
术后1、6、12、18、24小时
|
|
阿片类药物消费
大体时间:24小时
|
术后 24 小时阿片类药物总消耗量
|
24小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不利影响
大体时间:24小时
|
潜在不良反应的发生率
|
24小时
|
|
术后疼痛
大体时间:手术后3个月
|
术后 1 个月、2 个月和 3 个月的疼痛发生率
|
手术后3个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Tomas Hitka, MD、St. Elizabeth Cancer Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Hanahan D, Weinberg RA. Hallmarks of cancer: the next generation. Cell. 2011 Mar 4;144(5):646-74. doi: 10.1016/j.cell.2011.02.013.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Fritsch G, Danninger T, Allerberger K, Tsodikov A, Felder TK, Kapeller M, Gerner P, Brummett CM. Dexmedetomidine added to ropivacaine extends the duration of interscalene brachial plexus blocks for elective shoulder surgery when compared with ropivacaine alone: a single-center, prospective, triple-blind, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):37-47. doi: 10.1097/AAP.0000000000000033.
- Lee SK, Choi MY, Bae SY, Lee JH, Lee HC, Kil WH, Lee JE, Kim SW, Nam SJ. Immediate postoperative inflammation is an important prognostic factor in breast cancer. Oncology. 2015;88(6):337-44. doi: 10.1159/000368985. Epub 2015 Feb 25.
- Duff S, Connolly C, Buggy DJ. Adrenergic, Inflammatory, and Immune Function in the Setting of Oncological Surgery: Their Effects on Cancer Progression and the Role of the Anesthetic Technique in their Modulation. Int Anesthesiol Clin. 2016 Fall;54(4):48-57. doi: 10.1097/AIA.0000000000000120. No abstract available.
- Freise H, Van Aken HK. Risks and benefits of thoracic epidural anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):859-68. doi: 10.1093/bja/aer339. Epub 2011 Nov 4.
- Kolawole IK, Adesina MD, Olaoye IO. Intercostal nerves block for mastectomy in two patients with advanced breast malignancy. J Natl Med Assoc. 2006 Mar;98(3):450-3.
- Marhofer P, Brummett CM. Safety and efficiency of dexmedetomidine as adjuvant to local anesthetics. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):632-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000364.
- Xu L, Hu Z, Shen J, McQuillan PM. Efficacy of US-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block with ropivacaine and dexmedetomidine in elderly high-risk patients. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):18-24. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11538-5. Epub 2017 May 19.
- Koh CH, Bhoo-Pathy N, Ng KL, Jabir RS, Tan GH, See MH, Jamaris S, Taib NA. Utility of pre-treatment neutrophil-lymphocyte ratio and platelet-lymphocyte ratio as prognostic factors in breast cancer. Br J Cancer. 2015 Jun 30;113(1):150-8. doi: 10.1038/bjc.2015.183. Epub 2015 May 28.
- Krenn-Pilko S, Langsenlehner U, Thurner EM, Stojakovic T, Pichler M, Gerger A, Kapp KS, Langsenlehner T. The elevated preoperative platelet-to-lymphocyte ratio predicts poor prognosis in breast cancer patients. Br J Cancer. 2014 May 13;110(10):2524-30. doi: 10.1038/bjc.2014.163. Epub 2014 Mar 27.
- Hu L, Li M, Ding Y, Pu L, Liu J, Xie J, Cabanero M, Li J, Xiang R, Xiong S. Prognostic value of RDW in cancers: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Feb 28;8(9):16027-16035. doi: 10.18632/oncotarget.13784.
- Ni Eochagain A, Burns D, Riedel B, Sessler DI, Buggy DJ. The effect of anaesthetic technique during primary breast cancer surgery on neutrophil-lymphocyte ratio, platelet-lymphocyte ratio and return to intended oncological therapy. Anaesthesia. 2018 May;73(5):603-611. doi: 10.1111/anae.14207. Epub 2018 Feb 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.