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新型胸壁阻滞与右美托咪定对乳腺癌手术后炎症标志物的影响

2021年9月27日 更新者:St. Elizabeth Cancer Institute, Slovakia
该研究将检验以下假设:与标准护理组相比,接受 PECS II 和 PIFB 阻滞并辅以右美托咪定的患者在乳腺癌手术后 24 小时测得的炎症标志物较低。

研究概览

详细说明

乳腺癌是一种毁灭性的疾病。 手术是治疗的主要手段,这可能会导致持续的患者困难。 手术后剧烈的急性疼痛是发生持续性术后疼痛的主要危险因素之一。 由这种剧烈疼痛引起的后续生理压力可能会对免疫反应产生负面影响,从而导致更差的预后。

区域麻醉对围手术期和术后疼痛的管理非常有效。 随着时间的推移,硬膜外阻滞、椎旁阻滞和肋间神经阻滞已被证明可有效预防术后疼痛。 然而,它们的广泛使用受到技术难度和固有风险的阻碍。

与上述阻滞不同,新型胸壁阻滞,即改良胸大肌阻滞 (PECS II) 和胸肋间筋膜阻滞 (PIFB) 安全、简单且有效。

为延长和改善单次注射阻滞后的镇痛效果,已将佐剂引入局部麻醉剂中。 右美托咪定是一种超选择性 α2 激动剂,经证实能够延长椎管内、周围神经和筋膜间平面阻滞的持续时间。

慢性炎症被认为是恶性生长的开始、进展和进一步扩散的危险因素。 手术损伤会导致炎症反应,从而促进转移性疾病的发展。 许多炎症标志物被证明是乳腺癌患者的独立预后因素。

研究人员建议研究含右美托咪定的新型胸壁阻滞对乳腺癌手术后从全血细胞计数(NLR、PLR、NPR、PDW、MPV、RDW)中获得的简单炎症标志物的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Tomas Hitka, MD
  • 电话号码:00421902753979
  • 邮箱:hitka@yahoo.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患有导管癌(1 至 3 期)的女性患者正在接受原发性可能治愈的单侧乳房切除术。
  • 18岁以上
  • ASA I-III

排除标准:

  • 重量 < 50 公斤
  • 体重指数 > 35
  • 对局部麻醉剂或右美托咪定过敏
  • 使用非甾体抗炎药的禁忌症
  • 块站点上的本地感染
  • 凝血障碍
  • 先前存在的慢性疼痛
  • 怀孕
  • 自身免疫性疾病
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:块组
Block 组中的患者将被麻醉并在手术前接受 PECS II+PIFB 和右美托咪定。

PECS II:超声引导阻滞包括将 20 ml 0.25% L-布比卡因和右美托咪定注射到前锯肌和肋间外肌之间的筋膜平面,然后将针头撤回到胸大肌和胸小肌之间的筋膜平面将再注射 10 毫升。

PIFB:超声引导阻滞包括将 10 毫升 0.25% L-布比卡因和右美托咪定注射到胸大肌和肋间肌之间的筋膜间平面,距离胸骨横向约 2 厘米,以覆盖 T2 至 T6 皮节。

无干预:控制组
对照组患者将接受与介入组患者相同的标准全身麻醉,但不进行区域麻醉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NLR 的差异
大体时间:手术后24小时
乳腺癌手术后 24 小时测量的干预组和标准治疗组之间的中性粒细胞淋巴细胞比率 (NLR) 的差异
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标志物
大体时间:手术后24小时
乳腺癌手术后 24 小时测量的干预组和标准治疗组之间的 ΔNLR、PLR、NPR、PDW、MPV 和 RDW 的差异
手术后24小时
术中阿片类药物
大体时间:手术时间
术中阿片类药物消耗
手术时间
手术后疼痛
大体时间:术后1、6、12、18、24小时
疼痛数字评定量表(NRS,0-10,其中 0 表示无痛,10 表示最痛)在手术后休息和同侧手臂外展时 0、1 小时、6 小时、12 小时、18 小时、24 小时
术后1、6、12、18、24小时
阿片类药物消费
大体时间:24小时
术后 24 小时阿片类药物总消耗量
24小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不利影响
大体时间:24小时
潜在不良反应的发生率
24小时
术后疼痛
大体时间:手术后3个月
术后 1 个月、2 个月和 3 个月的疼痛发生率
手术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tomas Hitka, MD、St. Elizabeth Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月23日

首次发布 (实际的)

2021年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月27日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 07-2021/EK OUSA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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