- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04860115
Virkning av nye thoraxveggblokker med dexmetomidin på inflammatoriske markører etter brystkreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er en ødeleggende sykdom. Kirurgi er bærebjelken i behandlingen som kan føre til pågående pasientvansker. Alvorlige akutte smerter etter operasjon er en av de viktigste risikofaktorene for å utvikle vedvarende postkirurgiske smerter. Påfølgende fysiologisk stress forårsaket av denne alvorlige smerten kan påvirke immunresponsen negativt og føre til en dårligere prognose.
Regional anestesi er svært effektiv i behandling av peri- og postoperative smerter. Epidural blokkering, paravertebral blokkering og interkostale nerveblokker har over tid vist seg å være effektive for å forebygge postoperative smerter. Imidlertid har deres utbredte bruk blitt hemmet av tekniske vanskeligheter og iboende risiko.
I motsetning til de nevnte blokkene, er nye thoraxveggblokker, nemlig modifisert pectoralisblokk (PECS II) og pecto-interkostal fascieblokk (PIFB) trygge, enkle og effektive.
Innsats for å forlenge og forbedre analgesi etter enkeltskuddsblokker har ført til introduksjon av adjuvanser i lokalbedøvelsen. Dexmetomidine er en superselektiv alfa 2-agonist med en bevist evne til å forlenge varigheten av nevraksiale, perifere nerve- og interfasciale planblokker.
Kronisk betennelse er anerkjent som en risikofaktor for initiering, progresjon og videre spredning av ondartet vekst. Kirurgisk fornærmelse fører til inflammatorisk respons som letter utviklingen av en metastatisk sykdom. Mange inflammatoriske markører ble bevist å være uavhengige prognostiske faktorer hos brystkreftpasienter.
Etterforskerne foreslår å studere virkningen av nye thoraxveggblokker med dexmetomidin på enkle inflammatoriske markører oppnådd fra full blodtelling (NLR, PLR, NPR, PDW, MPV, RDW) etter brystkreftkirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tomas Hitka, MD
- Telefonnummer: 00421902753979
- E-post: hitka@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roman Zahorec, MD
- Telefonnummer: 00421 2 32249210
- E-post: roman.zahorec@ousa.sk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med duktalt karsinom (stadium 1 til 3) som gjennomgår primær potensielt kurativ ensidig mastektomi.
- Eldre enn 18 år
- ASA I-III
Ekskluderingskriterier:
- Vekt < 50 kg
- BMI > 35
- Allergi mot lokalbedøvelse eller dexmetomidin
- Kontraindikasjoner for bruk av NSAIDs
- Lokal infeksjon over blokkeringssted
- Koagulopati
- Eksisterende kroniske smerter
- Svangerskap
- Autoimmun sykdom
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blokker gruppe
Pasienter i en blokkgruppe vil bli bedøvet og motta PECS II+PIFB med dexmetomidin før operasjonen.
|
PECS II: Ultralydveiledet blokk som involverer injeksjon av 20 ml 0,25 % L-bupivacain med dexmetomidin i et interfascialt plan mellom serratus anterior muskel og de eksterne interkostale musklene etterfulgt av nålen tilbaketrekking inn i et interfascial plan mellom pectoralis major og pectoralis minor muskel. hvor ytterligere 10 ml vil bli administrert. PIFB: Ultralydveiledet blokk som involverer injeksjon av 10 ml 0,25 % L-bupivacain med dexmetomidin i et iterfascialt plan mellom pectoralis major og interkostalmusklene ca. 2 cm lateralt fra sternum for å dekke T2 til T6 dermatomer. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i en kontrollgruppe vil motta en standard generell anestesi på samme måte som pasienter i intervensjonsgruppen, men uten regional anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i NLR
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Forskjellen i nøytrofil-lymfocytt-ratio (NLR) mellom intervensjonsgruppen og standardbehandlingsgruppen målt 24 timer etter brystkreftoperasjon
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for betennelse
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Forskjellen i Δ NLR, PLR, NPR, PDW, MPV og RDW mellom intervensjonsgruppen og standardbehandlingsgruppen målt 24 timer etter brystkreftoperasjon
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Intraoperative opioider
Tidsramme: Varighet av operasjonen
|
Intraoperativt forbruk av opioider
|
Varighet av operasjonen
|
|
Smerter etter operasjon
Tidsramme: 1,6,12,18,24 timer etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS, 0-10, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 den verste smerten) ved 0, 1t, 6t, 12t,18t,24t etter operasjon i hvile og ved ipsilateral armabduksjon
|
1,6,12,18,24 timer etter operasjonen
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt opioidforbruk etter operasjonen ved 24 timer
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av potensielle bivirkninger
|
24 timer
|
|
Postkirurgiske smerter
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av postkirurgiske smerter ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomas Hitka, MD, St. Elizabeth Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Hanahan D, Weinberg RA. Hallmarks of cancer: the next generation. Cell. 2011 Mar 4;144(5):646-74. doi: 10.1016/j.cell.2011.02.013.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Fritsch G, Danninger T, Allerberger K, Tsodikov A, Felder TK, Kapeller M, Gerner P, Brummett CM. Dexmedetomidine added to ropivacaine extends the duration of interscalene brachial plexus blocks for elective shoulder surgery when compared with ropivacaine alone: a single-center, prospective, triple-blind, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):37-47. doi: 10.1097/AAP.0000000000000033.
- Lee SK, Choi MY, Bae SY, Lee JH, Lee HC, Kil WH, Lee JE, Kim SW, Nam SJ. Immediate postoperative inflammation is an important prognostic factor in breast cancer. Oncology. 2015;88(6):337-44. doi: 10.1159/000368985. Epub 2015 Feb 25.
- Duff S, Connolly C, Buggy DJ. Adrenergic, Inflammatory, and Immune Function in the Setting of Oncological Surgery: Their Effects on Cancer Progression and the Role of the Anesthetic Technique in their Modulation. Int Anesthesiol Clin. 2016 Fall;54(4):48-57. doi: 10.1097/AIA.0000000000000120. No abstract available.
- Freise H, Van Aken HK. Risks and benefits of thoracic epidural anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):859-68. doi: 10.1093/bja/aer339. Epub 2011 Nov 4.
- Kolawole IK, Adesina MD, Olaoye IO. Intercostal nerves block for mastectomy in two patients with advanced breast malignancy. J Natl Med Assoc. 2006 Mar;98(3):450-3.
- Marhofer P, Brummett CM. Safety and efficiency of dexmedetomidine as adjuvant to local anesthetics. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):632-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000364.
- Xu L, Hu Z, Shen J, McQuillan PM. Efficacy of US-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block with ropivacaine and dexmedetomidine in elderly high-risk patients. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):18-24. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11538-5. Epub 2017 May 19.
- Koh CH, Bhoo-Pathy N, Ng KL, Jabir RS, Tan GH, See MH, Jamaris S, Taib NA. Utility of pre-treatment neutrophil-lymphocyte ratio and platelet-lymphocyte ratio as prognostic factors in breast cancer. Br J Cancer. 2015 Jun 30;113(1):150-8. doi: 10.1038/bjc.2015.183. Epub 2015 May 28.
- Krenn-Pilko S, Langsenlehner U, Thurner EM, Stojakovic T, Pichler M, Gerger A, Kapp KS, Langsenlehner T. The elevated preoperative platelet-to-lymphocyte ratio predicts poor prognosis in breast cancer patients. Br J Cancer. 2014 May 13;110(10):2524-30. doi: 10.1038/bjc.2014.163. Epub 2014 Mar 27.
- Hu L, Li M, Ding Y, Pu L, Liu J, Xie J, Cabanero M, Li J, Xiang R, Xiong S. Prognostic value of RDW in cancers: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Feb 28;8(9):16027-16035. doi: 10.18632/oncotarget.13784.
- Ni Eochagain A, Burns D, Riedel B, Sessler DI, Buggy DJ. The effect of anaesthetic technique during primary breast cancer surgery on neutrophil-lymphocyte ratio, platelet-lymphocyte ratio and return to intended oncological therapy. Anaesthesia. 2018 May;73(5):603-611. doi: 10.1111/anae.14207. Epub 2018 Feb 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-2021/EK OUSA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .