Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning av nye thoraxveggblokker med dexmetomidin på inflammatoriske markører etter brystkreftkirurgi

27. september 2021 oppdatert av: St. Elizabeth Cancer Institute, Slovakia
Studien vil teste hypotesen om at inflammatoriske markører målt 24 timer etter brystkreftoperasjon vil være lavere hos pasienter som får PECS II- og PIFB-blokker, supplert med dexmetomidin sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er en ødeleggende sykdom. Kirurgi er bærebjelken i behandlingen som kan føre til pågående pasientvansker. Alvorlige akutte smerter etter operasjon er en av de viktigste risikofaktorene for å utvikle vedvarende postkirurgiske smerter. Påfølgende fysiologisk stress forårsaket av denne alvorlige smerten kan påvirke immunresponsen negativt og føre til en dårligere prognose.

Regional anestesi er svært effektiv i behandling av peri- og postoperative smerter. Epidural blokkering, paravertebral blokkering og interkostale nerveblokker har over tid vist seg å være effektive for å forebygge postoperative smerter. Imidlertid har deres utbredte bruk blitt hemmet av tekniske vanskeligheter og iboende risiko.

I motsetning til de nevnte blokkene, er nye thoraxveggblokker, nemlig modifisert pectoralisblokk (PECS II) og pecto-interkostal fascieblokk (PIFB) trygge, enkle og effektive.

Innsats for å forlenge og forbedre analgesi etter enkeltskuddsblokker har ført til introduksjon av adjuvanser i lokalbedøvelsen. Dexmetomidine er en superselektiv alfa 2-agonist med en bevist evne til å forlenge varigheten av nevraksiale, perifere nerve- og interfasciale planblokker.

Kronisk betennelse er anerkjent som en risikofaktor for initiering, progresjon og videre spredning av ondartet vekst. Kirurgisk fornærmelse fører til inflammatorisk respons som letter utviklingen av en metastatisk sykdom. Mange inflammatoriske markører ble bevist å være uavhengige prognostiske faktorer hos brystkreftpasienter.

Etterforskerne foreslår å studere virkningen av nye thoraxveggblokker med dexmetomidin på enkle inflammatoriske markører oppnådd fra full blodtelling (NLR, PLR, NPR, PDW, MPV, RDW) etter brystkreftkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tomas Hitka, MD
  • Telefonnummer: 00421902753979
  • E-post: hitka@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med duktalt karsinom (stadium 1 til 3) som gjennomgår primær potensielt kurativ ensidig mastektomi.
  • Eldre enn 18 år
  • ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt < 50 kg
  • BMI > 35
  • Allergi mot lokalbedøvelse eller dexmetomidin
  • Kontraindikasjoner for bruk av NSAIDs
  • Lokal infeksjon over blokkeringssted
  • Koagulopati
  • Eksisterende kroniske smerter
  • Svangerskap
  • Autoimmun sykdom
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blokker gruppe
Pasienter i en blokkgruppe vil bli bedøvet og motta PECS II+PIFB med dexmetomidin før operasjonen.

PECS II: Ultralydveiledet blokk som involverer injeksjon av 20 ml 0,25 % L-bupivacain med dexmetomidin i et interfascialt plan mellom serratus anterior muskel og de eksterne interkostale musklene etterfulgt av nålen tilbaketrekking inn i et interfascial plan mellom pectoralis major og pectoralis minor muskel. hvor ytterligere 10 ml vil bli administrert.

PIFB: Ultralydveiledet blokk som involverer injeksjon av 10 ml 0,25 % L-bupivacain med dexmetomidin i et iterfascialt plan mellom pectoralis major og interkostalmusklene ca. 2 cm lateralt fra sternum for å dekke T2 til T6 dermatomer.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i en kontrollgruppe vil motta en standard generell anestesi på samme måte som pasienter i intervensjonsgruppen, men uten regional anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i NLR
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Forskjellen i nøytrofil-lymfocytt-ratio (NLR) mellom intervensjonsgruppen og standardbehandlingsgruppen målt 24 timer etter brystkreftoperasjon
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for betennelse
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Forskjellen i Δ NLR, PLR, NPR, PDW, MPV og RDW mellom intervensjonsgruppen og standardbehandlingsgruppen målt 24 timer etter brystkreftoperasjon
24 timer etter operasjonen
Intraoperative opioider
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Intraoperativt forbruk av opioider
Varighet av operasjonen
Smerter etter operasjon
Tidsramme: 1,6,12,18,24 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS, 0-10, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 den verste smerten) ved 0, 1t, 6t, 12t,18t,24t etter operasjon i hvile og ved ipsilateral armabduksjon
1,6,12,18,24 timer etter operasjonen
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Totalt opioidforbruk etter operasjonen ved 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av potensielle bivirkninger
24 timer
Postkirurgiske smerter
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Forekomst av postkirurgiske smerter ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomas Hitka, MD, St. Elizabeth Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 07-2021/EK OUSA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere