Impact de nouveaux blocs de paroi thoracique avec dexmétomidine sur les marqueurs inflammatoires après une chirurgie du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est une maladie dévastatrice. La chirurgie est le pilier du traitement, ce qui peut entraîner des difficultés continues pour les patients. La douleur aiguë sévère après la chirurgie est l'un des principaux facteurs de risque de développer une douleur post-chirurgicale persistante. Le stress physiologique ultérieur causé par cette douleur intense peut influencer négativement la réponse immunitaire, entraînant un pronostic plus sombre.
L'anesthésie locorégionale est très efficace dans la prise en charge de la douleur péri- et postopératoire. Le bloc péridural, le bloc paravertébral et les blocs nerveux intercostaux se sont avérés efficaces au fil du temps pour prévenir la douleur postopératoire. Cependant, leur utilisation généralisée a été entravée par des difficultés techniques et des risques inhérents.
Contrairement aux blocs susmentionnés, les nouveaux blocs de paroi thoracique, à savoir le bloc pectoral modifié (PECS II) et le bloc fascial pecto-intercostal (PIFB) sont sûrs, simples et efficaces.
Les efforts visant à prolonger et à améliorer l'analgésie après des blocs à injection unique ont conduit à l'introduction d'adjuvants dans l'anesthésique local. La dexmétomidine est un agoniste alpha 2 supersélectif avec une capacité prouvée à prolonger la durée des blocs neuraxiaux, des nerfs périphériques et du plan interfascial.
L'inflammation chronique est reconnue comme un facteur de risque d'initiation, de progression et de propagation de la croissance maligne. L'insulte chirurgicale conduit à une réponse inflammatoire qui facilite le développement d'une maladie métastatique. De nombreux marqueurs inflammatoires se sont révélés être des facteurs pronostiques indépendants chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Les chercheurs proposent d'étudier l'impact de nouveaux blocs de paroi thoracique avec de la dexmétomidine sur des marqueurs inflammatoires simples obtenus à partir d'une numération globulaire complète (NLR, PLR, NPR, PDW, MPV, RDW) après une chirurgie du cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tomas Hitka, MD
- Numéro de téléphone: 00421902753979
- E-mail: hitka@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roman Zahorec, MD
- Numéro de téléphone: 00421 2 32249210
- E-mail: roman.zahorec@ousa.sk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un carcinome canalaire (stade 1 à 3) subissant une mastectomie unilatérale primaire potentiellement curative.
- Plus de 18 ans
- ASA I-III
Critère d'exclusion:
- Poids < 50 kg
- IMC > 35
- Allergie à l'anesthésique local ou à la dexmétomidine
- Contre-indications à l'utilisation des AINS
- Infection locale sur le site du bloc
- Coagulopathie
- Douleur chronique préexistante
- Grossesse
- Maladie auto-immune
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloquer le groupe
Les patients d'un groupe bloc seront anesthésiés et recevront du PECS II + PIFB avec de la dexmétomidine avant leur chirurgie.
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PECS II : Bloc échographique guidé impliquant l'injection de 20 ml de L-bupivacaïne à 0,25 % avec de la dexmétomidine dans un plan interfascial entre le muscle dentelé antérieur et les muscles intercostaux externes, suivi du retrait de l'aiguille dans un plan interfascial entre le muscle grand pectoral et le muscle petit pectoral où 10 ml supplémentaires seront administrés. PIFB : bloc échoguidé impliquant l'injection de 10 ml de L-bupivacaïne à 0,25 % avec de la dexmétomidine dans un plan iterfascial entre le grand pectoral et les muscles intercostaux à environ 2 cm latéralement du sternum pour couvrir les dermatomes T2 à T6. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients d'un groupe témoin recevront une anesthésie générale standard de la même manière que les patients du groupe interventionnel mais sans anesthésie régionale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de NLR
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Différence de rapport neutrophiles-lymphocytes (NLR) entre le groupe d'intervention et le groupe de soins standard mesuré 24 heures après la chirurgie du cancer du sein
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs d'inflammation
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Différence de Δ NLR, PLR, NPR, PDW, MPV et RDW entre le groupe d'intervention et le groupe de soins standard mesuré à 24 heures après la chirurgie du cancer du sein
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24 heures après la chirurgie
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Opioïdes peropératoires
Délai: Durée de la chirurgie
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Consommation peropératoire d'opioïdes
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Durée de la chirurgie
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Douleur après chirurgie
Délai: 1,6,12,18,24 heures après la chirurgie
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS, 0-10, où 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur) à 0, 1h, 6h, 12h, 18h, 24h après la chirurgie au repos et lors de l'abduction du bras ipsilatéral
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1,6,12,18,24 heures après la chirurgie
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Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
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Consommation totale d'opioïdes après chirurgie à 24 h
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: 24 heures
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Incidence des effets indésirables potentiels
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24 heures
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Douleur post-chirurgicale
Délai: 3 mois après l'opération
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Incidence des douleurs postopératoires à 1 mois, 2 mois et 3 mois
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomas Hitka, MD, St. Elizabeth Cancer Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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