Impacto de los nuevos bloqueos de la pared torácica con dexmetomidina en los marcadores inflamatorios después de la cirugía del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es una enfermedad devastadora. La cirugía es el pilar del tratamiento que puede conducir a dificultades continuas para el paciente. El dolor agudo severo después de la cirugía es uno de los principales factores de riesgo para desarrollar dolor posquirúrgico persistente. El estrés fisiológico posterior causado por este dolor intenso puede influir negativamente en la respuesta inmunitaria y conducir a un peor pronóstico.
La anestesia regional es muy efectiva en el manejo del dolor peri y postoperatorio. Se ha demostrado con el tiempo que el bloqueo epidural, el bloqueo paravertebral y los bloqueos de nervios intercostales son efectivos para prevenir el dolor posoperatorio. Sin embargo, su uso generalizado se ha visto obstaculizado por dificultades técnicas y riesgos inherentes.
A diferencia de los bloqueos antes mencionados, los nuevos bloqueos de la pared torácica, a saber, el bloqueo pectoral modificado (PECS II) y el bloqueo fascial pectointercostal (PIFB), son seguros, simples y efectivos.
Los esfuerzos para prolongar y mejorar la analgesia después de los bloqueos de un solo disparo han llevado a la introducción de adyuvantes en el anestésico local. La dexmetomidina es un agonista alfa 2 superselectivo con una capacidad comprobada para prolongar la duración de los bloqueos neuroaxiales, de los nervios periféricos y del plano interfascial.
La inflamación crónica se reconoce como un factor de riesgo para la iniciación, progresión y posterior propagación del crecimiento maligno. El insulto quirúrgico conduce a una respuesta inflamatoria que facilita el desarrollo de una enfermedad metastásica. Se demostró que muchos marcadores inflamatorios son factores pronósticos independientes en pacientes con cáncer de mama.
Los investigadores proponen estudiar el impacto de los nuevos bloqueos de la pared torácica con dexmetomidina en los marcadores inflamatorios simples obtenidos del hemograma completo (NLR, PLR, NPR, PDW, MPV, RDW) después de la cirugía de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tomas Hitka, MD
- Número de teléfono: 00421902753979
- Correo electrónico: hitka@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roman Zahorec, MD
- Número de teléfono: 00421 2 32249210
- Correo electrónico: roman.zahorec@ousa.sk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con carcinoma ductal (estadio 1 a 3) sometidas a mastectomía unilateral primaria potencialmente curativa.
- Mayor de 18 años
- ASA I-III
Criterio de exclusión:
- Peso < 50 kg
- IMC > 35
- Alergia al anestésico local o dexmetomidina
- Contraindicaciones para el uso de AINE
- Infección local sobre sitio de bloqueo
- coagulopatía
- Dolor crónico preexistente
- El embarazo
- Enfermedad autoinmune
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloques
Los pacientes en un grupo de Bloque serán anestesiados y recibirán PECS II+PIFB con dexmetomidina antes de su cirugía.
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PECS II: bloqueo guiado por ultrasonido que implica la inyección de 20 ml de L-bupivacaína al 0,25 % con dexmetomidina en un plano interfascial entre el músculo serrato anterior y los músculos intercostales externos, seguido de la retirada de la aguja en un plano interfascial entre el músculo pectoral mayor y el pectoral menor donde se administrarán 10 ml adicionales. PIFB: bloqueo guiado por ecografía que consiste en la inyección de 10 ml de L-bupivacaína al 0,25 % con dexmetomidina en un plano iterfascial entre el pectoral mayor y los músculos intercostales aproximadamente 2 cm lateralmente desde el esternón para cubrir los dermatomas T2 a T6. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes en un grupo de control recibirán anestesia general estándar de la misma manera que los pacientes en el grupo de intervención pero sin anestesia regional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en NLR
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Diferencia en la proporción de neutrófilos-linfocitos (NLR) entre el grupo de intervención y el grupo de atención estándar medido a las 24 horas después de la cirugía de cáncer de mama
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Diferencia en Δ NLR, PLR, NPR, PDW, MPV y RDW entre el grupo de intervención y el grupo de atención estándar medido a las 24 horas después de la cirugía de cáncer de mama
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24 horas después de la cirugía
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Opiáceos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Consumo intraoperatorio de opioides
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Duración de la cirugía
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Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1,6,12,18,24 horas después de la cirugía
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Escala de calificación numérica para el dolor (NRS, 0-10, donde 0 significa sin dolor y 10 el peor dolor) a las 0, 1 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 h después de la cirugía en reposo y en abducción del brazo ipsilateral
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1,6,12,18,24 horas después de la cirugía
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo total de opioides tras la cirugía a las 24 h
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencia de efectos adversos potenciales
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24 horas
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Dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Incidencia de dolor posquirúrgico al mes, 2 meses y 3 meses
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomas Hitka, MD, St. Elizabeth Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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