Inverkan av nya thoraxväggsblock med dexmetomidin på inflammatoriska markörer efter bröstcancerkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är en förödande sjukdom. Kirurgi är grundpelaren i behandlingen som kan leda till pågående patientsvårigheter. Svår akut smärta efter operation är en av de största riskfaktorerna för att utveckla ihållande postkirurgisk smärta. Efterföljande fysiologisk stress orsakad av denna svåra smärta kan negativt påverka immunsvaret vilket leder till en sämre prognos.
Regional anestesi är mycket effektiv vid behandling av peri- och postoperativ smärta. Epiduralblockad, paravertebral blockad och interkostala nervblockader har över tid visat sig vara effektiva för att förebygga postoperativ smärta. Deras utbredda användning har dock hämmats av tekniska svårigheter och inneboende risker.
Till skillnad från de tidigare nämnda blocken är nya bröstväggsblock, nämligen modifierat pectoralisblock (PECS II) och pecto-interkostalt fascialblock (PIFB) säkra, enkla och effektiva.
Ansträngningar att förlänga och förbättra analgesin efter block med engångssprutor har lett till införandet av adjuvanser i lokalbedövningsmedlet. Dexmetomidin är en superselektiv alfa 2-agonist med en bevisad förmåga att förlänga varaktigheten av neuraxiella, perifera nerv- och interfasciala planblock.
Kronisk inflammation anses vara en riskfaktor för initiering, progression och vidare spridning av malign tillväxt. Kirurgisk förolämpning leder till inflammatorisk respons som underlättar utvecklingen av en metastaserande sjukdom. Många inflammatoriska markörer visade sig vara oberoende prognostiska faktorer hos bröstcancerpatienter.
Utredarna föreslår att man studerar effekten av nya thoraxväggsblock med dexmetomidin på enkla inflammatoriska markörer erhållna från fullt blodvärde (NLR, PLR, NPR, PDW, MPV, RDW) efter bröstcancerkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tomas Hitka, MD
- Telefonnummer: 00421902753979
- E-post: hitka@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Roman Zahorec, MD
- Telefonnummer: 00421 2 32249210
- E-post: roman.zahorec@ousa.sk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med duktalt karcinom (stadium 1 till 3) som genomgår primär potentiellt botande unilateral mastektomi.
- Äldre än 18 år
- ASA I-III
Exklusions kriterier:
- Vikt < 50 kg
- BMI > 35
- Allergi mot lokalbedövning eller dexmetomidin
- Kontraindikationer för användning av NSAID
- Lokal infektion över blockeringsplats
- Koagulopati
- Redan existerande kronisk smärta
- Graviditet
- Autoimmun sjukdom
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blockera grupp
Patienter i en blockgrupp kommer att bedövas och få PECS II+PIFB med dexmetomidin före operationen.
|
PECS II: Ultraljudsstyrt block som involverar injektion av 20 ml 0,25 % L-bupivacain med dexmetomidin i ett interfascialt plan mellan serratus anterior muskeln och de externa interkostala musklerna följt av nålens tillbakadragande i ett interfascialt plan mellan pectoralis major och pectoralis minor muskeln. där ytterligare 10 ml kommer att administreras. PIFB: Ultraljudsstyrt block som involverar injektion av 10 ml 0,25 % L-bupivakain med dexmetomidin i ett iterfascialt plan mellan pectoralis major och de interkostala musklerna cirka 2 cm lateralt från bröstbenet för att täcka T2 till T6 dermatom. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i en kontrollgrupp kommer att få en vanlig generell anestesi på samma sätt som patienter i interventionsgruppen men utan regional anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i NLR
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Skillnad i neutrofil-lymfocytkvot (NLR) mellan interventionsgruppen och standardvårdsgruppen mätt 24 timmar efter bröstcanceroperation
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Markörer för inflammation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Skillnad i Δ NLR, PLR, NPR, PDW, MPV och RDW mellan interventionsgruppen och standardvårdsgruppen mätt 24 timmar efter bröstcanceroperation
|
24 timmar efter operationen
|
|
Intraoperativa opioider
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Intraoperativ konsumtion av opioider
|
Operationens varaktighet
|
|
Smärta efter operation
Tidsram: 1,6,12,18,24 timmar efter operationen
|
Numerisk betygsskala för smärta (NRS, 0-10, där 0 betyder ingen smärta och 10 den värsta smärtan) vid 0, 1h, 6h, 12h,18h,24h efter operation i vila och vid ipsilateral armabduktion
|
1,6,12,18,24 timmar efter operationen
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Total opioidkonsumtion efter operationen vid 24 timmar
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av potentiella negativa effekter
|
24 timmar
|
|
Postkirurgisk smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Förekomst av postkirurgisk smärta efter 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tomas Hitka, MD, St. Elizabeth Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Hanahan D, Weinberg RA. Hallmarks of cancer: the next generation. Cell. 2011 Mar 4;144(5):646-74. doi: 10.1016/j.cell.2011.02.013.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Fritsch G, Danninger T, Allerberger K, Tsodikov A, Felder TK, Kapeller M, Gerner P, Brummett CM. Dexmedetomidine added to ropivacaine extends the duration of interscalene brachial plexus blocks for elective shoulder surgery when compared with ropivacaine alone: a single-center, prospective, triple-blind, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):37-47. doi: 10.1097/AAP.0000000000000033.
- Lee SK, Choi MY, Bae SY, Lee JH, Lee HC, Kil WH, Lee JE, Kim SW, Nam SJ. Immediate postoperative inflammation is an important prognostic factor in breast cancer. Oncology. 2015;88(6):337-44. doi: 10.1159/000368985. Epub 2015 Feb 25.
- Duff S, Connolly C, Buggy DJ. Adrenergic, Inflammatory, and Immune Function in the Setting of Oncological Surgery: Their Effects on Cancer Progression and the Role of the Anesthetic Technique in their Modulation. Int Anesthesiol Clin. 2016 Fall;54(4):48-57. doi: 10.1097/AIA.0000000000000120. No abstract available.
- Freise H, Van Aken HK. Risks and benefits of thoracic epidural anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):859-68. doi: 10.1093/bja/aer339. Epub 2011 Nov 4.
- Kolawole IK, Adesina MD, Olaoye IO. Intercostal nerves block for mastectomy in two patients with advanced breast malignancy. J Natl Med Assoc. 2006 Mar;98(3):450-3.
- Marhofer P, Brummett CM. Safety and efficiency of dexmedetomidine as adjuvant to local anesthetics. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):632-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000364.
- Xu L, Hu Z, Shen J, McQuillan PM. Efficacy of US-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block with ropivacaine and dexmedetomidine in elderly high-risk patients. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):18-24. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11538-5. Epub 2017 May 19.
- Koh CH, Bhoo-Pathy N, Ng KL, Jabir RS, Tan GH, See MH, Jamaris S, Taib NA. Utility of pre-treatment neutrophil-lymphocyte ratio and platelet-lymphocyte ratio as prognostic factors in breast cancer. Br J Cancer. 2015 Jun 30;113(1):150-8. doi: 10.1038/bjc.2015.183. Epub 2015 May 28.
- Krenn-Pilko S, Langsenlehner U, Thurner EM, Stojakovic T, Pichler M, Gerger A, Kapp KS, Langsenlehner T. The elevated preoperative platelet-to-lymphocyte ratio predicts poor prognosis in breast cancer patients. Br J Cancer. 2014 May 13;110(10):2524-30. doi: 10.1038/bjc.2014.163. Epub 2014 Mar 27.
- Hu L, Li M, Ding Y, Pu L, Liu J, Xie J, Cabanero M, Li J, Xiang R, Xiong S. Prognostic value of RDW in cancers: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Feb 28;8(9):16027-16035. doi: 10.18632/oncotarget.13784.
- Ni Eochagain A, Burns D, Riedel B, Sessler DI, Buggy DJ. The effect of anaesthetic technique during primary breast cancer surgery on neutrophil-lymphocyte ratio, platelet-lymphocyte ratio and return to intended oncological therapy. Anaesthesia. 2018 May;73(5):603-611. doi: 10.1111/anae.14207. Epub 2018 Feb 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-2021/EK OUSA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .