Impact van nieuwe thoracale wandblokken met dexmetomidine op inflammatoire markers na borstkankerchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is een verwoestende ziekte. Chirurgie is de steunpilaar van de behandeling, wat kan leiden tot aanhoudende problemen voor de patiënt. Ernstige acute pijn na een operatie is een van de belangrijkste risicofactoren voor het ontwikkelen van aanhoudende postoperatieve pijn. Daaropvolgende fysiologische stress veroorzaakt door deze ernstige pijn kan de immuunrespons negatief beïnvloeden, wat leidt tot een slechtere prognose.
Regionale anesthesie is zeer effectief bij de behandeling van peri- en postoperatieve pijn. Epiduraal blok, paravertebraal blok en intercostale zenuwblokkades hebben in de loop van de tijd bewezen effectief te zijn bij het voorkomen van postoperatieve pijn. Het wijdverbreide gebruik ervan werd echter belemmerd door technische problemen en inherente risico's.
In tegenstelling tot de bovengenoemde blokkades, zijn nieuwe thoracale wandblokkades, namelijk het gemodificeerde pectoralisblok (PECS II) en het pecto-intercostale fasciale blokkade (PIFB), veilig, eenvoudig en effectief.
Pogingen om de analgesie te verlengen en te verbeteren na blokkades met een enkel schot hebben geleid tot de introductie van adjuvantia in het lokale anestheticum. Dexmetomidine is een superselectieve alfa-2-agonist met een bewezen vermogen om de duur van neuraxiale, perifere zenuw- en interfasciale vlakblokkades te verlengen.
Chronische ontsteking wordt erkend als een risicofactor voor het ontstaan, de progressie en de verdere verspreiding van kwaadaardige groei. Chirurgisch letsel leidt tot een ontstekingsreactie die de ontwikkeling van een metastatische ziekte vergemakkelijkt. Van veel ontstekingsmarkers is bewezen dat ze onafhankelijke prognostische factoren zijn bij borstkankerpatiënten.
De onderzoekers stellen voor om de impact te bestuderen van nieuwe thoracale wandblokkades met dexmetomidine op eenvoudige ontstekingsmarkers verkregen uit volledig bloedbeeld (NLR, PLR, NPR, PDW, MPV, RDW) na borstkankerchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tomas Hitka, MD
- Telefoonnummer: 00421902753979
- E-mail: hitka@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Roman Zahorec, MD
- Telefoonnummer: 00421 2 32249210
- E-mail: roman.zahorec@ousa.sk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met ductaal carcinoom (stadium 1 tot 3) die een primaire potentieel curatieve unilaterale borstamputatie ondergaan.
- Ouder dan 18 jaar
- ASA I-III
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht < 50 kg
- BMI > 35
- Allergie voor plaatselijke verdoving of dexmetomidine
- Contra-indicaties voor het gebruik van NSAID's
- Lokale infectie over blokkade
- Coagulopathie
- Reeds bestaande chronische pijn
- Zwangerschap
- Auto immuunziekte
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep blokkeren
Patiënten in een blokgroep worden verdoofd en krijgen voorafgaand aan hun operatie PECS II+PIFB met dexmetomidine.
|
PECS II: Echogeleid blok met injectie van 20 ml 0,25% L-bupivacaïne met dexmetomidine in een interfasciaal vlak tussen de serratus anterior-spier en de externe intercostale spieren, gevolgd door het terugtrekken van de naald in een interfasciaal vlak tussen de pectoralis major en de pectoralis minor-spier waar nog eens 10 ml zal worden toegediend. PIFB: Echogeleide blokkade waarbij 10 ml 0,25% L-bupivacaïne met dexmetomidine wordt geïnjecteerd in een iterfasciaal vlak tussen de pectoralis major en de intercostale spieren, ongeveer 2 cm lateraal van het borstbeen om T2- tot T6-dermatomen te bedekken. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in een controlegroep krijgen een standaard algehele anesthesie op dezelfde manier als patiënten in de interventionele groep, maar zonder regionale anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in NLR
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Verschil in neutrofielen-lymfocytenratio (NLR) tussen de interventiegroep en de standaardzorggroep gemeten 24 uur na borstkankeroperatie
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markers van ontsteking
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Verschil in Δ NLR, PLR, NPR, PDW, MPV en RDW tussen de interventiegroep en de standaardzorggroep gemeten 24 uur na borstkankeroperatie
|
24 uur na de operatie
|
|
Intraoperatieve opioïden
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Intraoperatieve consumptie van opioïden
|
Duur van de operatie
|
|
Pijn na een operatie
Tijdsspanne: 1,6,12,18,24 uur na de operatie
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS, 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn) op 0, 1 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur na een operatie in rust en bij ipsilaterale armabductie
|
1,6,12,18,24 uur na de operatie
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale opioïdenconsumptie na operatie na 24 uur
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van mogelijke nadelige effecten
|
24 uur
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve pijn na 1 maand, 2 maand en 3 maanden
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomas Hitka, MD, St. Elizabeth Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Hanahan D, Weinberg RA. Hallmarks of cancer: the next generation. Cell. 2011 Mar 4;144(5):646-74. doi: 10.1016/j.cell.2011.02.013.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Fritsch G, Danninger T, Allerberger K, Tsodikov A, Felder TK, Kapeller M, Gerner P, Brummett CM. Dexmedetomidine added to ropivacaine extends the duration of interscalene brachial plexus blocks for elective shoulder surgery when compared with ropivacaine alone: a single-center, prospective, triple-blind, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):37-47. doi: 10.1097/AAP.0000000000000033.
- Lee SK, Choi MY, Bae SY, Lee JH, Lee HC, Kil WH, Lee JE, Kim SW, Nam SJ. Immediate postoperative inflammation is an important prognostic factor in breast cancer. Oncology. 2015;88(6):337-44. doi: 10.1159/000368985. Epub 2015 Feb 25.
- Duff S, Connolly C, Buggy DJ. Adrenergic, Inflammatory, and Immune Function in the Setting of Oncological Surgery: Their Effects on Cancer Progression and the Role of the Anesthetic Technique in their Modulation. Int Anesthesiol Clin. 2016 Fall;54(4):48-57. doi: 10.1097/AIA.0000000000000120. No abstract available.
- Freise H, Van Aken HK. Risks and benefits of thoracic epidural anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):859-68. doi: 10.1093/bja/aer339. Epub 2011 Nov 4.
- Kolawole IK, Adesina MD, Olaoye IO. Intercostal nerves block for mastectomy in two patients with advanced breast malignancy. J Natl Med Assoc. 2006 Mar;98(3):450-3.
- Marhofer P, Brummett CM. Safety and efficiency of dexmedetomidine as adjuvant to local anesthetics. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):632-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000364.
- Xu L, Hu Z, Shen J, McQuillan PM. Efficacy of US-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block with ropivacaine and dexmedetomidine in elderly high-risk patients. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):18-24. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11538-5. Epub 2017 May 19.
- Koh CH, Bhoo-Pathy N, Ng KL, Jabir RS, Tan GH, See MH, Jamaris S, Taib NA. Utility of pre-treatment neutrophil-lymphocyte ratio and platelet-lymphocyte ratio as prognostic factors in breast cancer. Br J Cancer. 2015 Jun 30;113(1):150-8. doi: 10.1038/bjc.2015.183. Epub 2015 May 28.
- Krenn-Pilko S, Langsenlehner U, Thurner EM, Stojakovic T, Pichler M, Gerger A, Kapp KS, Langsenlehner T. The elevated preoperative platelet-to-lymphocyte ratio predicts poor prognosis in breast cancer patients. Br J Cancer. 2014 May 13;110(10):2524-30. doi: 10.1038/bjc.2014.163. Epub 2014 Mar 27.
- Hu L, Li M, Ding Y, Pu L, Liu J, Xie J, Cabanero M, Li J, Xiang R, Xiong S. Prognostic value of RDW in cancers: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Feb 28;8(9):16027-16035. doi: 10.18632/oncotarget.13784.
- Ni Eochagain A, Burns D, Riedel B, Sessler DI, Buggy DJ. The effect of anaesthetic technique during primary breast cancer surgery on neutrophil-lymphocyte ratio, platelet-lymphocyte ratio and return to intended oncological therapy. Anaesthesia. 2018 May;73(5):603-611. doi: 10.1111/anae.14207. Epub 2018 Feb 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-2021/EK OUSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .