Deksmetomidiinia sisältävien uusien rintakehän seinäpalojen vaikutus tulehdusmerkkiaineisiin rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on tuhoisa sairaus. Leikkaus on hoidon perusta, joka voi johtaa jatkuviin potilaan vaikeuksiin. Vaikea akuutti kipu leikkauksen jälkeen on yksi suurimmista riskitekijöistä jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiselle. Tämän vakavan kivun aiheuttama myöhempi fysiologinen stressi voi vaikuttaa negatiivisesti immuunivasteeseen, mikä johtaa huonompaan ennusteeseen.
Aluepuudutus on erittäin tehokas peri- ja postoperatiivisen kivun hoidossa. Epiduraalisalpaus, paravertebraalikatkos ja kylkiluidenväliset hermokatkot ovat osoittautuneet aikojen saatossa tehokkaiksi postoperatiivisen kivun ehkäisyssä. Niiden laajaa käyttöä ovat kuitenkin haitanneet tekniset vaikeudet ja luontaiset riskit.
Toisin kuin edellä mainitut lohkot, uudet rintakehän seinämän lohkot, nimittäin modifioitu pectoralis blokk (PECS II) ja pecto-intercostal fascial block (PIFB) ovat turvallisia, yksinkertaisia ja tehokkaita.
Pyrkimykset pidentää ja parantaa analgesiaa yksittäisten pistosten jälkeen ovat johtaneet adjuvanttien lisäämiseen paikallispuudutteeseen. Deksmetomidiini on superselektiivinen alfa 2 -agonisti, jolla on todistettu kyky pidentää hermo-, ääreishermo- ja interfassiaalisten tasoblokkien kestoa.
Krooninen tulehdus tunnustetaan riskitekijäksi pahanlaatuisen kasvun alkamiselle, etenemiselle ja leviämiselle. Kirurginen loukkaus johtaa tulehdusvasteeseen, mikä helpottaa metastaattisen taudin kehittymistä. Monien tulehdusmerkkiaineiden on osoitettu olevan riippumattomia prognostisia tekijöitä rintasyöpäpotilailla.
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan uusien rintakehän seinämälohkojen vaikutusta deksmetomidiinilla yksinkertaisiin tulehdusmarkkereihin, jotka on saatu täydestä verenkuvasta (NLR, PLR, NPR, PDW, MPV, RDW) rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tomas Hitka, MD
- Puhelinnumero: 00421902753979
- Sähköposti: hitka@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roman Zahorec, MD
- Puhelinnumero: 00421 2 32249210
- Sähköposti: roman.zahorec@ousa.sk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on duktaalinen karsinooma (vaiheet 1–3), joille tehdään primaarinen mahdollisesti parantava toispuolinen mastektomia.
- Yli 18 vuotta vanha
- ASA I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Paino < 50 kg
- BMI > 35
- Allergia paikallispuudutteelle tai deksmetomidiinille
- NSAID-lääkkeiden käytön vasta-aiheet
- Paikallinen infektio estopaikan päällä
- Koagulopatia
- Aikaisempi krooninen kipu
- Raskaus
- Autoimmuuni sairaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Estä ryhmä
Block-ryhmän potilaat nukutetaan ja saavat PECS II+PIFB:tä deksmetomidiinin kanssa ennen leikkausta.
|
PECS II: Ultraääniohjattu esto, jossa injektoidaan 20 ml 0,25-prosenttista L-bupivakaiinia ja deksmetomidiinia seratus anterior -lihaksen ja ulkoisten interkostallihasten väliseen rajapintaiseen tasoon, jonka jälkeen neula vedetään rintalihaksen väliseen rintalihaksen ja pienemmän rintalihaksen väliseen rajatasoon. jossa annetaan lisää 10 ml. PIFB: Ultraääniohjattu esto, jossa injektoidaan 10 ml 0,25-prosenttista L-bupivakaiinia ja deksmetomidiinia rintakehän ja kylkiluonvälisten lihasten väliseen tasoon noin 2 cm lateraalisesti rintalastusta T2-T6-dermatomien peittämiseksi. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavallisen yleisanestesian samalla tavalla kuin interventioryhmän potilaat, mutta ilman aluepuudutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero NLR:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ero neutrofiili-lymfosyyttisuhteessa (NLR) interventioryhmän ja normaalihoitoryhmän välillä mitattuna 24 tuntia rintasyöpäleikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ero Δ NLR:ssä, PLR:ssä, NPR:ssä, PDW:ssä, MPV:ssä ja RDW:ssä interventioryhmän ja normaalihoitoryhmän välillä mitattuna 24 tuntia rintasyöpäleikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiiviset opioidit
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Opioidien käyttö leikkauksessa
|
Leikkauksen kesto
|
|
Kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1,6,12,18,24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS, 0-10, missä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 pahin kipu) 0, 1 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 h leikkauksen jälkeen levossa ja ipsilateraalisessa käsivarren sieppauksessa
|
1,6,12,18,24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen 24 tunnin kohdalla
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tomas Hitka, MD, St. Elizabeth Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Hanahan D, Weinberg RA. Hallmarks of cancer: the next generation. Cell. 2011 Mar 4;144(5):646-74. doi: 10.1016/j.cell.2011.02.013.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Fritsch G, Danninger T, Allerberger K, Tsodikov A, Felder TK, Kapeller M, Gerner P, Brummett CM. Dexmedetomidine added to ropivacaine extends the duration of interscalene brachial plexus blocks for elective shoulder surgery when compared with ropivacaine alone: a single-center, prospective, triple-blind, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):37-47. doi: 10.1097/AAP.0000000000000033.
- Lee SK, Choi MY, Bae SY, Lee JH, Lee HC, Kil WH, Lee JE, Kim SW, Nam SJ. Immediate postoperative inflammation is an important prognostic factor in breast cancer. Oncology. 2015;88(6):337-44. doi: 10.1159/000368985. Epub 2015 Feb 25.
- Duff S, Connolly C, Buggy DJ. Adrenergic, Inflammatory, and Immune Function in the Setting of Oncological Surgery: Their Effects on Cancer Progression and the Role of the Anesthetic Technique in their Modulation. Int Anesthesiol Clin. 2016 Fall;54(4):48-57. doi: 10.1097/AIA.0000000000000120. No abstract available.
- Freise H, Van Aken HK. Risks and benefits of thoracic epidural anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):859-68. doi: 10.1093/bja/aer339. Epub 2011 Nov 4.
- Kolawole IK, Adesina MD, Olaoye IO. Intercostal nerves block for mastectomy in two patients with advanced breast malignancy. J Natl Med Assoc. 2006 Mar;98(3):450-3.
- Marhofer P, Brummett CM. Safety and efficiency of dexmedetomidine as adjuvant to local anesthetics. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):632-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000364.
- Xu L, Hu Z, Shen J, McQuillan PM. Efficacy of US-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block with ropivacaine and dexmedetomidine in elderly high-risk patients. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):18-24. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11538-5. Epub 2017 May 19.
- Koh CH, Bhoo-Pathy N, Ng KL, Jabir RS, Tan GH, See MH, Jamaris S, Taib NA. Utility of pre-treatment neutrophil-lymphocyte ratio and platelet-lymphocyte ratio as prognostic factors in breast cancer. Br J Cancer. 2015 Jun 30;113(1):150-8. doi: 10.1038/bjc.2015.183. Epub 2015 May 28.
- Krenn-Pilko S, Langsenlehner U, Thurner EM, Stojakovic T, Pichler M, Gerger A, Kapp KS, Langsenlehner T. The elevated preoperative platelet-to-lymphocyte ratio predicts poor prognosis in breast cancer patients. Br J Cancer. 2014 May 13;110(10):2524-30. doi: 10.1038/bjc.2014.163. Epub 2014 Mar 27.
- Hu L, Li M, Ding Y, Pu L, Liu J, Xie J, Cabanero M, Li J, Xiang R, Xiong S. Prognostic value of RDW in cancers: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Feb 28;8(9):16027-16035. doi: 10.18632/oncotarget.13784.
- Ni Eochagain A, Burns D, Riedel B, Sessler DI, Buggy DJ. The effect of anaesthetic technique during primary breast cancer surgery on neutrophil-lymphocyte ratio, platelet-lymphocyte ratio and return to intended oncological therapy. Anaesthesia. 2018 May;73(5):603-611. doi: 10.1111/anae.14207. Epub 2018 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-2021/EK OUSA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .