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Impacto dos novos bloqueios da parede torácica com dexmetomidina em marcadores inflamatórios após cirurgia de câncer de mama

27 de setembro de 2021 atualizado por: St. Elizabeth Cancer Institute, Slovakia
O estudo testará a hipótese de que os marcadores inflamatórios medidos 24 horas após a cirurgia de câncer de mama serão mais baixos em pacientes recebendo bloqueios PECS II e PIFB, suplementados com dexmetomidina em comparação com o grupo de tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é uma doença devastadora. A cirurgia é a base do tratamento, o que pode levar a dificuldades contínuas do paciente. A dor aguda intensa após a cirurgia é um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento de dor pós-cirúrgica persistente. O estresse fisiológico subsequente causado por essa dor intensa pode influenciar negativamente a resposta imune, levando a um pior prognóstico.

A anestesia regional é muito eficaz no tratamento da dor peri e pós-operatória. O bloqueio peridural, o bloqueio paravertebral e os bloqueios dos nervos intercostais têm se mostrado eficazes na prevenção da dor pós-operatória. No entanto, seu uso generalizado tem sido dificultado por dificuldades técnicas e riscos inerentes.

Ao contrário dos bloqueios acima mencionados, os novos bloqueios da parede torácica, nomeadamente o bloqueio peitoral modificado (PECS II) e o bloqueio fascial peitoral intercostal (PIFB), são seguros, simples e eficazes.

Os esforços para prolongar e melhorar a analgesia após bloqueios de injeção única levaram à introdução de adjuvantes no anestésico local. A dexmetomidina é um agonista alfa 2 superseletivo com capacidade comprovada de prolongar a duração dos bloqueios neuraxiais, dos nervos periféricos e dos planos interfasciais.

A inflamação crônica é reconhecida como um fator de risco para iniciação, progressão e disseminação do crescimento maligno. O insulto cirúrgico leva a uma resposta inflamatória que facilita o desenvolvimento de uma doença metastática. Muitos marcadores inflamatórios provaram ser fatores prognósticos independentes em pacientes com câncer de mama.

Os investigadores propõem estudar o impacto de novos bloqueios da parede torácica com dexmetomidina em marcadores inflamatórios simples obtidos de hemograma completo (NLR, PLR, NPR, PDW, MPV, RDW) após cirurgia de câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tomas Hitka, MD
  • Número de telefone: 00421902753979
  • E-mail: hitka@yahoo.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com carcinoma ductal (estágio 1 a 3) submetidas a mastectomia unilateral primária potencialmente curativa.
  • Mais de 18 anos
  • ASA I-III

Critério de exclusão:

  • Peso < 50 kg
  • IMC > 35
  • Alergia a anestésico local ou dexmetomidina
  • Contra-indicações ao uso de AINEs
  • Infecção local no local do bloqueio
  • Coagulopatia
  • Dor crônica preexistente
  • Gravidez
  • Doença auto-imune
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de bloqueio
Os pacientes do grupo Block serão anestesiados e receberão PECS II+PIFB com dexmetomidina antes da cirurgia.

PECS II: Bloqueio guiado por ultrassom envolvendo injeção de 20 ml de L-bupivacaína a 0,25% com dexmetomidina em um plano interfascial entre o músculo serrátil anterior e os músculos intercostais externos seguido pela retirada da agulha em um plano interfascial entre os músculos peitoral maior e peitoral menor onde mais 10ml serão administrados.

PIFB: Bloqueio guiado por ultrassom envolvendo injeção de 10 ml de L-bupivacaína a 0,25% com dexmetomidina em um plano iterfascial entre o peitoral maior e os músculos intercostais aproximadamente 2 cm lateralmente do esterno para cobrir os dermátomos T2 a T6.

Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo Controle receberão uma anestesia geral padrão da mesma forma que os pacientes do grupo intervencionista, mas sem anestesia regional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença em NLR
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Diferença na relação neutrófilo-linfócito (NLR) entre o grupo de intervenção e o grupo de tratamento padrão medido em 24 horas após a cirurgia de câncer de mama
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de inflamação
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Diferença em Δ NLR, PLR, NPR, PDW, MPV e RDW entre o grupo de intervenção e o grupo de tratamento padrão medido 24 horas após a cirurgia de câncer de mama
24 horas após a cirurgia
Opioides intraoperatórios
Prazo: Duração da cirurgia
Consumo intraoperatório de opioides
Duração da cirurgia
Dor após a cirurgia
Prazo: 1,6,12,18,24 horas após a cirurgia
Escala numérica de dor (NRS, 0-10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 a pior dor) em 0, 1h, 6h, 12h, 18h, 24h após a cirurgia em repouso e na abdução ipsilateral do braço
1,6,12,18,24 horas após a cirurgia
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas
Consumo total de opioides após a cirurgia em 24 horas
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: 24 horas
Incidência de potenciais efeitos adversos
24 horas
Dor pós-cirúrgica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Incidência de dor pós-cirúrgica em 1 mês, 2 meses e 3 meses
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tomas Hitka, MD, St. Elizabeth Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 07-2021/EK OUSA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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