- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04860115
Impacto dos novos bloqueios da parede torácica com dexmetomidina em marcadores inflamatórios após cirurgia de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é uma doença devastadora. A cirurgia é a base do tratamento, o que pode levar a dificuldades contínuas do paciente. A dor aguda intensa após a cirurgia é um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento de dor pós-cirúrgica persistente. O estresse fisiológico subsequente causado por essa dor intensa pode influenciar negativamente a resposta imune, levando a um pior prognóstico.
A anestesia regional é muito eficaz no tratamento da dor peri e pós-operatória. O bloqueio peridural, o bloqueio paravertebral e os bloqueios dos nervos intercostais têm se mostrado eficazes na prevenção da dor pós-operatória. No entanto, seu uso generalizado tem sido dificultado por dificuldades técnicas e riscos inerentes.
Ao contrário dos bloqueios acima mencionados, os novos bloqueios da parede torácica, nomeadamente o bloqueio peitoral modificado (PECS II) e o bloqueio fascial peitoral intercostal (PIFB), são seguros, simples e eficazes.
Os esforços para prolongar e melhorar a analgesia após bloqueios de injeção única levaram à introdução de adjuvantes no anestésico local. A dexmetomidina é um agonista alfa 2 superseletivo com capacidade comprovada de prolongar a duração dos bloqueios neuraxiais, dos nervos periféricos e dos planos interfasciais.
A inflamação crônica é reconhecida como um fator de risco para iniciação, progressão e disseminação do crescimento maligno. O insulto cirúrgico leva a uma resposta inflamatória que facilita o desenvolvimento de uma doença metastática. Muitos marcadores inflamatórios provaram ser fatores prognósticos independentes em pacientes com câncer de mama.
Os investigadores propõem estudar o impacto de novos bloqueios da parede torácica com dexmetomidina em marcadores inflamatórios simples obtidos de hemograma completo (NLR, PLR, NPR, PDW, MPV, RDW) após cirurgia de câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tomas Hitka, MD
- Número de telefone: 00421902753979
- E-mail: hitka@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Roman Zahorec, MD
- Número de telefone: 00421 2 32249210
- E-mail: roman.zahorec@ousa.sk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com carcinoma ductal (estágio 1 a 3) submetidas a mastectomia unilateral primária potencialmente curativa.
- Mais de 18 anos
- ASA I-III
Critério de exclusão:
- Peso < 50 kg
- IMC > 35
- Alergia a anestésico local ou dexmetomidina
- Contra-indicações ao uso de AINEs
- Infecção local no local do bloqueio
- Coagulopatia
- Dor crônica preexistente
- Gravidez
- Doença auto-imune
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de bloqueio
Os pacientes do grupo Block serão anestesiados e receberão PECS II+PIFB com dexmetomidina antes da cirurgia.
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PECS II: Bloqueio guiado por ultrassom envolvendo injeção de 20 ml de L-bupivacaína a 0,25% com dexmetomidina em um plano interfascial entre o músculo serrátil anterior e os músculos intercostais externos seguido pela retirada da agulha em um plano interfascial entre os músculos peitoral maior e peitoral menor onde mais 10ml serão administrados. PIFB: Bloqueio guiado por ultrassom envolvendo injeção de 10 ml de L-bupivacaína a 0,25% com dexmetomidina em um plano iterfascial entre o peitoral maior e os músculos intercostais aproximadamente 2 cm lateralmente do esterno para cobrir os dermátomos T2 a T6. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo Controle receberão uma anestesia geral padrão da mesma forma que os pacientes do grupo intervencionista, mas sem anestesia regional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença em NLR
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Diferença na relação neutrófilo-linfócito (NLR) entre o grupo de intervenção e o grupo de tratamento padrão medido em 24 horas após a cirurgia de câncer de mama
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de inflamação
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Diferença em Δ NLR, PLR, NPR, PDW, MPV e RDW entre o grupo de intervenção e o grupo de tratamento padrão medido 24 horas após a cirurgia de câncer de mama
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24 horas após a cirurgia
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Opioides intraoperatórios
Prazo: Duração da cirurgia
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Consumo intraoperatório de opioides
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Duração da cirurgia
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Dor após a cirurgia
Prazo: 1,6,12,18,24 horas após a cirurgia
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Escala numérica de dor (NRS, 0-10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 a pior dor) em 0, 1h, 6h, 12h, 18h, 24h após a cirurgia em repouso e na abdução ipsilateral do braço
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1,6,12,18,24 horas após a cirurgia
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas
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Consumo total de opioides após a cirurgia em 24 horas
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: 24 horas
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Incidência de potenciais efeitos adversos
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24 horas
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Dor pós-cirúrgica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Incidência de dor pós-cirúrgica em 1 mês, 2 meses e 3 meses
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomas Hitka, MD, St. Elizabeth Cancer Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hu L, Li M, Ding Y, Pu L, Liu J, Xie J, Cabanero M, Li J, Xiang R, Xiong S. Prognostic value of RDW in cancers: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Feb 28;8(9):16027-16035. doi: 10.18632/oncotarget.13784.
- Ni Eochagain A, Burns D, Riedel B, Sessler DI, Buggy DJ. The effect of anaesthetic technique during primary breast cancer surgery on neutrophil-lymphocyte ratio, platelet-lymphocyte ratio and return to intended oncological therapy. Anaesthesia. 2018 May;73(5):603-611. doi: 10.1111/anae.14207. Epub 2018 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-2021/EK OUSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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