Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af nye thoraxvægblokke med dexmetomidin på inflammatoriske markører efter brystkræftkirurgi

27. september 2021 opdateret af: St. Elizabeth Cancer Institute, Slovakia
Studiet vil teste hypotesen om, at inflammatoriske markører målt 24 timer efter brystkræftoperation vil være lavere hos patienter, der modtager PECS II- og PIFB-blokke, suppleret med dexmetomidin sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en ødelæggende sygdom. Kirurgi er grundpillen i behandlingen, som kan føre til vedvarende patientvanskeligheder. Alvorlige akutte smerter efter operation er en af ​​de største risikofaktorer for udvikling af vedvarende postkirurgiske smerter. Efterfølgende fysiologisk stress forårsaget af denne alvorlige smerte kan påvirke immunresponset negativt, hvilket kan føre til en dårligere prognose.

Regional anæstesi er meget effektiv til behandling af peri- og postoperative smerter. Epidural blokering, paravertebral blokering og interkostale nerveblokke har gennem tiden vist sig at være effektive til at forebygge postoperative smerter. Imidlertid er deres udbredte brug blevet hæmmet af tekniske vanskeligheder og iboende risici.

I modsætning til de førnævnte blokke er nye thoraxvægblokke, nemlig modificeret pectoralis blok (PECS II) og pecto-intercostal fascial blok (PIFB) sikre, enkle og effektive.

Bestræbelser på at forlænge og forbedre analgesi efter enkeltskudsblokke har ført til introduktion af adjuvanser i lokalbedøvelsesmidlet. Dexmetomidin er en superselektiv alfa 2-agonist med en dokumenteret evne til at forlænge varigheden af ​​neuraksielle, perifere nerve- og interfasciale planblokke.

Kronisk inflammation er anerkendt som en risikofaktor for initiering, progression og yderligere spredning af malign vækst. Kirurgisk fornærmelse fører til inflammatorisk respons, som letter udviklingen af ​​en metastatisk sygdom. Mange inflammatoriske markører har vist sig at være uafhængige prognostiske faktorer hos brystkræftpatienter.

Efterforskerne foreslår at studere virkningen af ​​nye thoraxvægblokke med dexmetomidin på simple inflammatoriske markører opnået fra fuld blodtælling (NLR, PLR, NPR, PDW, MPV, RDW) efter brystkræftkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tomas Hitka, MD
  • Telefonnummer: 00421902753979
  • E-mail: hitka@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med duktalt karcinom (stadie 1 til 3), der gennemgår primær potentielt helbredende ensidig mastektomi.
  • Ældre end 18 år
  • ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt < 50 kg
  • BMI > 35
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller dexmetomidin
  • Kontraindikationer til brug af NSAID'er
  • Lokal infektion over blokeringssted
  • Koagulopati
  • Allerede eksisterende kroniske smerter
  • Graviditet
  • Autoimmun sygdom
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bloker gruppe
Patienter i en blokgruppe vil blive bedøvet og modtage PECS II+PIFB med dexmetomidin før deres operation.
Procedure: Modificeret pectoralis blok (PEC II) og pecto-intercostal fascial plane blok (PIFB)

PECS II: Ultralydsstyret blok, der involverer injektion af 20 ml 0,25 % L-bupivacain med dexmetomidin i et interfascialt plan mellem serratus anterior muskel og de eksterne interkostale muskler efterfulgt af nålens tilbagetrækning i et interfascialt plan mellem pectoralis major og pectoralis minor muskel. hvor yderligere 10 ml vil blive administreret.

PIFB: Ultralydsstyret blok, der involverer injektion af 10 ml 0,25 % L-bupivacain med dexmetomidin i et iterfascialt plan mellem pectoralis major og interkostalmusklerne ca. 2 cm lateralt fra brystbenet for at dække T2 til T6 dermatomer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i en kontrolgruppe vil modtage en almindelig generel anæstesi på samme måde som patienter i interventionsgruppen, men uden regional anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i NLR
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forskel i neutrofil-lymfocytforhold (NLR) mellem interventionsgruppen og standardbehandlingsgruppen målt 24 timer efter brystkræftoperation
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for betændelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forskel i Δ NLR, PLR, NPR, PDW, MPV og RDW mellem interventionsgruppen og standardplejegruppen målt 24 timer efter brystkræftoperation
24 timer efter operationen
Intraoperative opioider
Tidsramme: Operationens varighed
Intraoperativt forbrug af opioider
Operationens varighed
Smerter efter operationen
Tidsramme: 1,6,12,18,24 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala for smerter (NRS, 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den værste smerte) ved 0, 1 time, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter operation i hvile og ved ipsilateral armabduktion
1,6,12,18,24 timer efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Samlet opioidforbrug efter operationen ved 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af potentielle negative virkninger
24 timer
Postkirurgiske smerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forekomst af postkirurgiske smerter efter 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Elizabeth Cancer Institute, Slovakia

Samarbejdspartnere

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Louis Pasteur University Hospital Kosice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomas Hitka, MD, St. Elizabeth Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-2021/EK OUSA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske markører

Kliniske forsøg med Modificeret pectoralis blok (PEC II) og pecto-intercostal fascial plane blok (PIFB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner