Vliv nových hrudních stěnových bloků s dexmetomidinem na zánětlivé markery po operaci rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu je zničující onemocnění. Chirurgie je základem léčby, která může vést k přetrvávajícím potížím pacienta. Silná akutní bolest po operaci je jedním z hlavních rizikových faktorů pro rozvoj přetrvávající pooperační bolesti. Následný fyziologický stres způsobený touto silnou bolestí může negativně ovlivnit imunitní odpověď vedoucí k horší prognóze.
Regionální anestezie je velmi účinná při léčbě peri- a pooperační bolesti. Epidurální blokáda, paravertebrální blokáda a blokády mezižeberních nervů se postupem času ukázaly jako účinné v prevenci pooperační bolesti. Jejich širokému použití však brání technické potíže a související rizika.
Na rozdíl od výše uvedených bloků jsou nové bloky hrudní stěny, jmenovitě modifikovaný blok pectoralis (PECS II) a blok pecto-interkostální fascie (PIFB), bezpečné, jednoduché a účinné.
Snahy o prodloužení a zlepšení analgezie po jednorázových blocích vedly k zavedení adjuvans do lokálního anestetika. Dexmetomidin je superselektivní alfa 2 agonista s prokázanou schopností prodloužit trvání blokád neurálních, periferních nervů a interfasciálních rovin.
Chronický zánět je považován za rizikový faktor pro iniciaci, progresi a další šíření maligního růstu. Chirurgické poškození vede k zánětlivé reakci, která usnadňuje rozvoj metastatického onemocnění. Bylo prokázáno, že mnoho zánětlivých markerů je nezávislými prognostickými faktory u pacientek s rakovinou prsu.
Výzkumníci navrhují studovat vliv nových bloků hrudní stěny s dexmetomidinem na jednoduché zánětlivé markery získané z plného krevního obrazu (NLR, PLR, NPR, PDW, MPV, RDW) po operaci karcinomu prsu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tomas Hitka, MD
- Telefonní číslo: 00421902753979
- E-mail: hitka@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roman Zahorec, MD
- Telefonní číslo: 00421 2 32249210
- E-mail: roman.zahorec@ousa.sk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s duktálním karcinomem (stadium 1 až 3) podstupující primární potenciálně kurativní jednostrannou mastektomii.
- Starší 18 let
- ASA I-III
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost < 50 kg
- BMI > 35
- Alergie na lokální anestetikum nebo dexmetomidin
- Kontraindikace užívání NSAID
- Lokální infekce v místě bloku
- Koagulopatie
- Preexistující chronická bolest
- Těhotenství
- Autoimunitní onemocnění
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bloková skupina
Pacienti ve skupině Block budou před operací anestetizováni a dostanou PECS II+PIFB s dexmetomidinem.
|
PECS II: Ultrazvukem řízená blokáda zahrnující injekci 20 ml 0,25% L-bupivakainu s dexmetomidinem do interfasciální roviny mezi serratus anterior a vnějšími mezižeberními svaly s následným vytažením jehly do interfasciální roviny mezi m. pectoralis major a pectoralis minor kde bude podáno dalších 10 ml. PIFB: Ultrazvukem naváděný blok zahrnující injekci 10 ml 0,25% L-bupivakainu s dexmetomidinem do iterfasciální roviny mezi velkým pectoralis a mezižeberními svaly přibližně 2 cm laterálně od hrudní kosti k pokrytí dermatomů T2 až T6. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní celkovou anestezii stejným způsobem jako pacienti v intervenční skupině, ale bez regionální anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v NLR
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Rozdíl v poměru neutrofilů a lymfocytů (NLR) mezi intervenční skupinou a skupinou standardní péče měřený 24 hodin po operaci rakoviny prsu
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery zánětu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Rozdíl v Δ NLR, PLR, NPR, PDW, MPV a RDW mezi intervenční skupinou a skupinou standardní péče měřený 24 hodin po operaci rakoviny prsu
|
24 hodin po operaci
|
|
Intraoperační opioidy
Časové okno: Délka operace
|
Intraoperační konzumace opioidů
|
Délka operace
|
|
Bolest po operaci
Časové okno: 1,6,12,18,24 hodin po operaci
|
Číselná hodnotící stupnice bolesti (NRS, 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest) v čase 0, 1h, 6h, 12h,18h,24h po operaci v klidu a při ipsilaterální abdukci paže
|
1,6,12,18,24 hodin po operaci
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Celková spotřeba opioidů po operaci za 24 hodin
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt potenciálních nežádoucích účinků
|
24 hodin
|
|
Bolest po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Výskyt pooperační bolesti za 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomas Hitka, MD, St. Elizabeth Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Hanahan D, Weinberg RA. Hallmarks of cancer: the next generation. Cell. 2011 Mar 4;144(5):646-74. doi: 10.1016/j.cell.2011.02.013.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Fritsch G, Danninger T, Allerberger K, Tsodikov A, Felder TK, Kapeller M, Gerner P, Brummett CM. Dexmedetomidine added to ropivacaine extends the duration of interscalene brachial plexus blocks for elective shoulder surgery when compared with ropivacaine alone: a single-center, prospective, triple-blind, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):37-47. doi: 10.1097/AAP.0000000000000033.
- Lee SK, Choi MY, Bae SY, Lee JH, Lee HC, Kil WH, Lee JE, Kim SW, Nam SJ. Immediate postoperative inflammation is an important prognostic factor in breast cancer. Oncology. 2015;88(6):337-44. doi: 10.1159/000368985. Epub 2015 Feb 25.
- Duff S, Connolly C, Buggy DJ. Adrenergic, Inflammatory, and Immune Function in the Setting of Oncological Surgery: Their Effects on Cancer Progression and the Role of the Anesthetic Technique in their Modulation. Int Anesthesiol Clin. 2016 Fall;54(4):48-57. doi: 10.1097/AIA.0000000000000120. No abstract available.
- Freise H, Van Aken HK. Risks and benefits of thoracic epidural anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):859-68. doi: 10.1093/bja/aer339. Epub 2011 Nov 4.
- Kolawole IK, Adesina MD, Olaoye IO. Intercostal nerves block for mastectomy in two patients with advanced breast malignancy. J Natl Med Assoc. 2006 Mar;98(3):450-3.
- Marhofer P, Brummett CM. Safety and efficiency of dexmedetomidine as adjuvant to local anesthetics. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):632-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000364.
- Xu L, Hu Z, Shen J, McQuillan PM. Efficacy of US-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block with ropivacaine and dexmedetomidine in elderly high-risk patients. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):18-24. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11538-5. Epub 2017 May 19.
- Koh CH, Bhoo-Pathy N, Ng KL, Jabir RS, Tan GH, See MH, Jamaris S, Taib NA. Utility of pre-treatment neutrophil-lymphocyte ratio and platelet-lymphocyte ratio as prognostic factors in breast cancer. Br J Cancer. 2015 Jun 30;113(1):150-8. doi: 10.1038/bjc.2015.183. Epub 2015 May 28.
- Krenn-Pilko S, Langsenlehner U, Thurner EM, Stojakovic T, Pichler M, Gerger A, Kapp KS, Langsenlehner T. The elevated preoperative platelet-to-lymphocyte ratio predicts poor prognosis in breast cancer patients. Br J Cancer. 2014 May 13;110(10):2524-30. doi: 10.1038/bjc.2014.163. Epub 2014 Mar 27.
- Hu L, Li M, Ding Y, Pu L, Liu J, Xie J, Cabanero M, Li J, Xiang R, Xiong S. Prognostic value of RDW in cancers: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Feb 28;8(9):16027-16035. doi: 10.18632/oncotarget.13784.
- Ni Eochagain A, Burns D, Riedel B, Sessler DI, Buggy DJ. The effect of anaesthetic technique during primary breast cancer surgery on neutrophil-lymphocyte ratio, platelet-lymphocyte ratio and return to intended oncological therapy. Anaesthesia. 2018 May;73(5):603-611. doi: 10.1111/anae.14207. Epub 2018 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-2021/EK OUSA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .