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PTSD に対するマインドフルネスおよび受容ベースのスマートフォン アプリの有効性をテストする: 無作為化比較試験

2021年12月9日 更新者:Andrew Thomas Reyes、University of Nevada, Las Vegas

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の退役軍人大学生に対するマインドフルネスおよび受容ベースのスマートフォン アプリ介入の有効性をテストする: 無作為化対照試験

この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を持つ大学生の退役軍人に対するマインドフルネスと受容ベースのスマートフォン アプリ (MABSA) 介入の実現可能性と受容性をテストすることです。 この研究では、2 つのグループのランダム化比較試験デザインを使用します。PTSD を持つ約 30 人の参加者の介入グループと、約 30 人の参加者の待機リスト コントロール グループです。 MABSA 介入の期間は 6 週間です。 測定される結果は次のとおりです。レジリエンス、PTSD、マインドフルネス、経験的回避、反芻。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究の目的は、ランダム化比較試験 (RCT) 環境でのマインドフルネス/アクセプタンス ベースのスマートフォン アプリ (MABSA) 介入の実現可能性を評価し、一般化された情報 (すなわち、初期有効性、募集、保持、アドヒアランス、満足度、洗練された介入の使いやすさ)。 期待される結果は、前向きで完全な大規模な RCT 研究の基礎を提供します。 以前に MABSA を開発し、パイロットが単腕研究でそれをテストしました。 私たちの中心的な仮説は、洗練された MABSA 介入は、介入の満足度、アプリの使いやすさ、遵守を改善し、回復力、PTSD、マインドフルネス、経験的回避、反芻にプラスの影響を与えるというものです。 提案された研究の具体的な目的を以下に概説する。

目的 1: 以前に開発された MABSA 介入を改良すること。 スマートフォンで配信される 6 週間のプログラムには、(1) アクセプタンス セラピーとコミットメント セラピーの原則に基づいて作成された、さまざまなマインドフルネスとアクセプタンス エクササイズに関する毎日の音声ガイド付き瞑想が含まれます。 (2) 介入ファシリテーターへの電話および/またはテキストメッセージによる毎週のサポートとフィードバック。 (3)治療反応の進行(つまり、回復力とPTSD回復の軌跡)を監視するための生態学的な瞬間的評価(PTSDと回復力の毎日の監視)。 プログラムの内容と形式に関する定性的なフィードバックを、対象となる大学生のベテラン (N = 4) のグループによるプロトタイプのパイロット テストを通じて取得します。 参加者のフィードバックに基づいて介入を改訂した上で、RCT の介入プロトコル マニュアルを作成します。

目的 2: 小規模な RCT で洗練された MABSA 介入の実現可能性と受容性をテストし、前向きで完全に強化された大規模な RCT 研究を行う。 小規模 RCT 研究には、退役軍人大学生の次の 2 つのグループが含まれます。(1) MABSA 介入グループ (N = 30) と待機リスト コントロール グループ (N = 30)。 募集、保持、遵守、介入の満足度、およびアプリの使いやすさに関するデータを収集すると、回復力、PTSD、マインドフルネス、経験的回避、反芻の 5 つの結果に基づいて予備的な有効性を判断します。 リクルートメント、リテンション、およびアドヒアランスのファシリテーターと課題に関する定性的なフィードバックは、終了インタビューを通じて収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 18 歳以上、(2) 現在学部生または大学院生として登録されている、(3) 米軍のいずれかの支部で以前に現役の兵役に就いていた、(4) 自分の Apple iPhone に少なくとも毎日アクセスできる(バージョン 5 以降) または Android フォン、および (5) 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状がある (DSM-5 の PTSD チェックリストで 33 以上のスコアが必要)

除外基準:

  • (1) DSM-5 の PTSD チェックリストで 32 点以下の方 (2) 認知症関連障害などの認知障害をお持ちの方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネス/受容ベースのスマートフォン アプリ (MABSA) 介入グループ
介入期間は 6 週間です。 参加者は、アプリに埋め込まれた音声ガイド付きマインドフルネス瞑想を毎日 1 つ以上聞くよう求められます。 また、マインドフルネスと受け入れに関する毎週のビデオレッスンを視聴するよう求められ、ビデオについての感想を書くよう求められます. また、介入期間中、毎週感情的および技術的なサポートを受けます。
介入は、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の原則に基づいています。 したがって、介入は6週間配信されるACTベースのスマートフォンアプリであり、参加者はアプリに組み込まれたマインドフルネスと受容演習を適用します. マインドフルネスとアクセプタンスのエクササイズは、音声ガイド付きのマインドフルネス瞑想と ACT に関するビデオ レッスンです。
NO_INTERVENTION:待機リスト コントロール グループ
コントロール グループは待機リスト コントロール グループです。 対照群の参加者は、研究に参加してから 10 週間後にアプリを使用するよう提案されます。 10 週間後にアプリを使用することを選択したコントロール グループの参加者は、6 週間のみアプリにアクセスできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD
時間枠:ベースライン、介入中(3週目)、介入後(6週目)、および1か月のフォローアップでPTSDを測定します
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストに基づく心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状の変化
ベースライン、介入中(3週目)、介入後(6週目)、および1か月のフォローアップでPTSDを測定します
回復力
時間枠:ベースライン、介入中(3週目)、介入後(6週目)、および1か月のフォローアップでPTSDを測定します
Connor-Davidson Resilience Scale 25に基づく回復力の変化
ベースライン、介入中(3週目)、介入後(6週目)、および1か月のフォローアップでPTSDを測定します
マインドフルネス
時間枠:ベースライン、介入中(3週目)、介入後(6週目)、および1か月のフォローアップでPTSDを測定します
マインドフルネス・アテンション・アンド・アウェアネス・スケールに基づくマインドフルネスの変化
ベースライン、介入中(3週目)、介入後(6週目)、および1か月のフォローアップでPTSDを測定します
経験的回避
時間枠:ベースライン、介入中(3週目)、介入後(6週目)、および1か月のフォローアップでPTSDを測定します
Acceptance and Action Questionnaireに基づく経験的回避の変化
ベースライン、介入中(3週目)、介入後(6週目)、および1か月のフォローアップでPTSDを測定します
反芻
時間枠:ベースライン、介入中(3週目)、介入後(6週目)、および1か月のフォローアップでPTSDを測定します
反芻尺度による反芻の変化
ベースライン、介入中(3週目)、介入後(6週目)、および1か月のフォローアップでPTSDを測定します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDの回復
時間枠:アプリを使ってPTSDを毎日測定します(生態瞬間評価)
DSM-5 の簡略化された PTSD チェックリストを使用した PTSD の毎日の測定
アプリを使ってPTSDを毎日測定します(生態瞬間評価)
レジリエンス プログレッション
時間枠:アプリを使って毎日レジリエンスを測定します(生態瞬間評価)
Connor-Davidson Resilience Scale 10 を使用した毎日の回復力の測定
アプリを使って毎日レジリエンスを測定します(生態瞬間評価)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入満足度
時間枠:介入中(3週目)と介入後(6週目)に介入満足度を測定します。
特に次の領域に関する介入に対する満足度
介入中(3週目)と介入後(6週目)に介入満足度を測定します。
システムの使いやすさ
時間枠:介入中 (第 3 週) および介入後 (第 6 週) にアプリのユーザビリティを測定します。
システム ユーザビリティ スケールを使用したアプリのユーザビリティの認識
介入中 (第 3 週) および介入後 (第 6 週) にアプリのユーザビリティを測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew T Reyes, PhD、University of Nevada, Las Vegas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年1月1日

一次修了 (予期された)

2022年6月30日

研究の完了 (予期された)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月9日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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