Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test de l'efficacité d'une application pour smartphone basée sur la pleine conscience et l'acceptation pour le SSPT : un essai contrôlé randomisé

9 décembre 2021 mis à jour par: Andrew Thomas Reyes, University of Nevada, Las Vegas

Test de l'efficacité d'une intervention d'application pour smartphone basée sur la pleine conscience et l'acceptation pour les étudiants vétérans atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT) : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention d'application pour smartphone basée sur la pleine conscience et l'acceptation (MABSA) pour les anciens combattants étudiants présentant des symptômes de trouble de stress post-traumatique (SSPT). L'étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé de deux groupes : un groupe d'intervention d'environ 30 participants atteints de SSPT et un groupe de contrôle sur liste d'attente d'environ 30 participants. La durée de l'intervention MABSA est de 6 semaines. Voici les résultats à mesurer : la résilience, le SSPT, la pleine conscience, l'évitement expérientiel et la rumination.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer la faisabilité de l'intervention Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) dans un environnement d'essai contrôlé randomisé (ECR) et d'obtenir des informations générales (c'est-à-dire l'efficacité initiale, le recrutement, la rétention, l'adhésion, satisfaction et utilisabilité de l'intervention raffinée). Les résultats attendus fourniront la base d'une étude ECR prospective, entièrement puissante et à plus grande échelle. Nous avons précédemment développé le MABSA et l'avons testé dans le cadre d'une étude à un seul bras. Notre hypothèse centrale est que l'intervention raffinée de MABSA améliorerait la satisfaction de l'intervention, l'utilisabilité et l'observance de l'application et affecterait positivement la résilience, le SSPT, la pleine conscience, l'évitement expérientiel et la rumination. Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont décrits ci-dessous.

OBJECTIF 1 : Affiner l'intervention MABSA précédemment développée. Le programme de 6 semaines sur smartphone comprendra (1) des méditations audio-guidées quotidiennes sur divers exercices de pleine conscience et d'acceptation construits sur la base des principes de la thérapie d'acceptation et d'engagement ; (2) un soutien et des commentaires hebdomadaires via des appels téléphoniques et/ou des SMS aux animateurs de l'intervention ; et (3) évaluation momentanée écologique (surveillance quotidienne du SSPT et de la résilience) pour surveiller la progression de la réponse au traitement (c'est-à-dire la trajectoire de la résilience et de la récupération du SSPT). Nous obtiendrons des commentaires qualitatifs sur le contenu et le format du programme grâce à un essai pilote du prototype auprès d'un groupe d'étudiants vétérans éligibles (N = 4). Après avoir révisé l'intervention en fonction des commentaires des participants, nous développerons le manuel du protocole d'intervention pour l'ECR.

OBJECTIF 2 : Tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention MABSA raffinée dans un ECR à petite échelle pour une étude ECR prospective, entièrement alimentée et à plus grande échelle. L'étude ECR à petite échelle impliquera les deux groupes suivants d'anciens combattants étudiants : (1) le groupe d'intervention MABSA (N = 30) et le groupe de contrôle de la liste d'attente (N = 30). Lors de la collecte des données sur le recrutement, la rétention, l'adhésion, la satisfaction de l'intervention et la convivialité de l'application, nous déterminerons l'efficacité préliminaire en fonction des cinq critères de jugement suivants : résilience, ESPT, pleine conscience, évitement expérientiel et rumination. Des commentaires qualitatifs sur les facilitateurs et les défis du recrutement, de la rétention et de l'adhésion seront recueillis via des entretiens de sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) âgé de 18 ans ou plus, (2) actuellement inscrit en tant qu'étudiant de premier cycle ou des cycles supérieurs, (3) a déjà effectué un service militaire actif dans n'importe quelle branche du service militaire américain, (4) a au moins un accès quotidien à son propre Apple iPhone (version 5 ou ultérieure) ou un téléphone Android, et (5) présentent des symptômes de trouble de stress post-traumatique (SSPT) (doit avoir un score de 33 ou plus sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5)

Critère d'exclusion:

  • (1) Ceux qui ont un score de 32 ou moins sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 et (2) Ceux qui ont une déficience cognitive comme les troubles liés à la démence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention sur l'application pour smartphone basée sur la pleine conscience / l'acceptation (MABSA)
L'intervention dure 6 semaines. Les participants seront invités à écouter quotidiennement au moins une méditation de pleine conscience audio-guidée intégrée dans l'application. Ils seront également invités à regarder une leçon vidéo hebdomadaire sur la pleine conscience et l'acceptation et seront invités à écrire une réflexion sur la vidéo. Ils recevront également un soutien émotionnel et technique hebdomadaire pendant la durée de l'intervention.
L'intervention est basée sur les principes de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT). Par conséquent, l'intervention est une application pour smartphone basée sur ACT et livrée pendant 6 semaines au cours desquelles les participants appliqueront les exercices de pleine conscience et d'acceptation intégrés dans l'application. Les exercices de pleine conscience et d'acceptation sont des méditations de pleine conscience audio-guidées et des leçons vidéo sur l'ACT.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe de contrôle est un groupe de contrôle sur liste d'attente. Les participants du groupe témoin se verront proposer d'utiliser l'application après 10 semaines de participation à l'étude. Les participants du groupe témoin, une fois qu'ils ont choisi d'utiliser l'application après 10 semaines, n'auront accès à l'application que pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSPT
Délai: Nous mesurerons l'ESPT au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et lors du suivi d'un mois
Changements dans les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) basés sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Nous mesurerons l'ESPT au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et lors du suivi d'un mois
Résilience
Délai: Nous mesurerons l'ESPT au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et lors du suivi d'un mois
Changements de résilience basés sur l'échelle de résilience de Connor-Davidson 25
Nous mesurerons l'ESPT au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et lors du suivi d'un mois
Pleine conscience
Délai: Nous mesurerons l'ESPT au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et lors du suivi d'un mois
Changements dans la pleine conscience basés sur l'échelle d'attention et de conscience de la pleine conscience
Nous mesurerons l'ESPT au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et lors du suivi d'un mois
Évitement expérientiel
Délai: Nous mesurerons l'ESPT au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et lors du suivi d'un mois
Changements dans l'évitement expérientiel basé sur le questionnaire d'acceptation et d'action
Nous mesurerons l'ESPT au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et lors du suivi d'un mois
Rumination
Délai: Nous mesurerons l'ESPT au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et lors du suivi d'un mois
Modifications de la rumination basées sur l'échelle de rumination
Nous mesurerons l'ESPT au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et lors du suivi d'un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération du SSPT
Délai: Nous mesurerons quotidiennement le SSPT à l'aide de l'application (évaluation momentanée écologique)
Mesures quotidiennes du SSPT à l'aide de la liste de contrôle abrégée du SSPT pour le DSM-5
Nous mesurerons quotidiennement le SSPT à l'aide de l'application (évaluation momentanée écologique)
Progression de la résilience
Délai: Nous mesurerons quotidiennement la résilience à l'aide de l'application (évaluation momentanée écologique)
Mesures quotidiennes de la résilience à l'aide de l'abréviation Connor-Davidson Resilience Scale 10
Nous mesurerons quotidiennement la résilience à l'aide de l'application (évaluation momentanée écologique)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des interventions
Délai: Nous mesurerons la satisfaction de l'intervention à mi-intervention (semaine 3) et après l'intervention (semaine 6)
Satisfaction à l'égard de l'intervention, en particulier dans les domaines suivants : satisfaction globale, utilité perçue, compréhension, intentions d'utilisation et adéquation perçue
Nous mesurerons la satisfaction de l'intervention à mi-intervention (semaine 3) et après l'intervention (semaine 6)
Convivialité du système
Délai: Nous mesurerons la convivialité perçue de l'application à mi-intervention (semaine 3) et après l'intervention (semaine 6)
Convivialité perçue de l'application à l'aide de l'échelle de convivialité du système
Nous mesurerons la convivialité perçue de l'application à mi-intervention (semaine 3) et après l'intervention (semaine 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew T Reyes, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (RÉEL)

27 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner