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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04861311
Test de l'efficacité d'une application pour smartphone basée sur la pleine conscience et l'acceptation pour le SSPT : un essai contrôlé randomisé
Test de l'efficacité d'une intervention d'application pour smartphone basée sur la pleine conscience et l'acceptation pour les étudiants vétérans atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT) : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer la faisabilité de l'intervention Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) dans un environnement d'essai contrôlé randomisé (ECR) et d'obtenir des informations générales (c'est-à-dire l'efficacité initiale, le recrutement, la rétention, l'adhésion, satisfaction et utilisabilité de l'intervention raffinée). Les résultats attendus fourniront la base d'une étude ECR prospective, entièrement puissante et à plus grande échelle. Nous avons précédemment développé le MABSA et l'avons testé dans le cadre d'une étude à un seul bras. Notre hypothèse centrale est que l'intervention raffinée de MABSA améliorerait la satisfaction de l'intervention, l'utilisabilité et l'observance de l'application et affecterait positivement la résilience, le SSPT, la pleine conscience, l'évitement expérientiel et la rumination. Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont décrits ci-dessous.
OBJECTIF 1 : Affiner l'intervention MABSA précédemment développée. Le programme de 6 semaines sur smartphone comprendra (1) des méditations audio-guidées quotidiennes sur divers exercices de pleine conscience et d'acceptation construits sur la base des principes de la thérapie d'acceptation et d'engagement ; (2) un soutien et des commentaires hebdomadaires via des appels téléphoniques et/ou des SMS aux animateurs de l'intervention ; et (3) évaluation momentanée écologique (surveillance quotidienne du SSPT et de la résilience) pour surveiller la progression de la réponse au traitement (c'est-à-dire la trajectoire de la résilience et de la récupération du SSPT). Nous obtiendrons des commentaires qualitatifs sur le contenu et le format du programme grâce à un essai pilote du prototype auprès d'un groupe d'étudiants vétérans éligibles (N = 4). Après avoir révisé l'intervention en fonction des commentaires des participants, nous développerons le manuel du protocole d'intervention pour l'ECR.
OBJECTIF 2 : Tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention MABSA raffinée dans un ECR à petite échelle pour une étude ECR prospective, entièrement alimentée et à plus grande échelle. L'étude ECR à petite échelle impliquera les deux groupes suivants d'anciens combattants étudiants : (1) le groupe d'intervention MABSA (N = 30) et le groupe de contrôle de la liste d'attente (N = 30). Lors de la collecte des données sur le recrutement, la rétention, l'adhésion, la satisfaction de l'intervention et la convivialité de l'application, nous déterminerons l'efficacité préliminaire en fonction des cinq critères de jugement suivants : résilience, ESPT, pleine conscience, évitement expérientiel et rumination. Des commentaires qualitatifs sur les facilitateurs et les défis du recrutement, de la rétention et de l'adhésion seront recueillis via des entretiens de sortie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew T Reyes, PhD
- Numéro de téléphone: 702-895-5094
- E-mail: andrewthomas.reyes@unlv.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) âgé de 18 ans ou plus, (2) actuellement inscrit en tant qu'étudiant de premier cycle ou des cycles supérieurs, (3) a déjà effectué un service militaire actif dans n'importe quelle branche du service militaire américain, (4) a au moins un accès quotidien à son propre Apple iPhone (version 5 ou ultérieure) ou un téléphone Android, et (5) présentent des symptômes de trouble de stress post-traumatique (SSPT) (doit avoir un score de 33 ou plus sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5)
Critère d'exclusion:
- (1) Ceux qui ont un score de 32 ou moins sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 et (2) Ceux qui ont une déficience cognitive comme les troubles liés à la démence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention sur l'application pour smartphone basée sur la pleine conscience / l'acceptation (MABSA)
L'intervention dure 6 semaines.
Les participants seront invités à écouter quotidiennement au moins une méditation de pleine conscience audio-guidée intégrée dans l'application.
Ils seront également invités à regarder une leçon vidéo hebdomadaire sur la pleine conscience et l'acceptation et seront invités à écrire une réflexion sur la vidéo.
Ils recevront également un soutien émotionnel et technique hebdomadaire pendant la durée de l'intervention.
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L'intervention est basée sur les principes de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT).
Par conséquent, l'intervention est une application pour smartphone basée sur ACT et livrée pendant 6 semaines au cours desquelles les participants appliqueront les exercices de pleine conscience et d'acceptation intégrés dans l'application.
Les exercices de pleine conscience et d'acceptation sont des méditations de pleine conscience audio-guidées et des leçons vidéo sur l'ACT.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe de contrôle est un groupe de contrôle sur liste d'attente.
Les participants du groupe témoin se verront proposer d'utiliser l'application après 10 semaines de participation à l'étude.
Les participants du groupe témoin, une fois qu'ils ont choisi d'utiliser l'application après 10 semaines, n'auront accès à l'application que pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SSPT
Délai: Nous mesurerons l'ESPT au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et lors du suivi d'un mois
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Changements dans les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) basés sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
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Nous mesurerons l'ESPT au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et lors du suivi d'un mois
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Résilience
Délai: Nous mesurerons l'ESPT au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et lors du suivi d'un mois
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Changements de résilience basés sur l'échelle de résilience de Connor-Davidson 25
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Nous mesurerons l'ESPT au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et lors du suivi d'un mois
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Pleine conscience
Délai: Nous mesurerons l'ESPT au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et lors du suivi d'un mois
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Changements dans la pleine conscience basés sur l'échelle d'attention et de conscience de la pleine conscience
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Nous mesurerons l'ESPT au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et lors du suivi d'un mois
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Évitement expérientiel
Délai: Nous mesurerons l'ESPT au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et lors du suivi d'un mois
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Changements dans l'évitement expérientiel basé sur le questionnaire d'acceptation et d'action
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Nous mesurerons l'ESPT au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et lors du suivi d'un mois
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Rumination
Délai: Nous mesurerons l'ESPT au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et lors du suivi d'un mois
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Modifications de la rumination basées sur l'échelle de rumination
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Nous mesurerons l'ESPT au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et lors du suivi d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération du SSPT
Délai: Nous mesurerons quotidiennement le SSPT à l'aide de l'application (évaluation momentanée écologique)
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Mesures quotidiennes du SSPT à l'aide de la liste de contrôle abrégée du SSPT pour le DSM-5
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Nous mesurerons quotidiennement le SSPT à l'aide de l'application (évaluation momentanée écologique)
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Progression de la résilience
Délai: Nous mesurerons quotidiennement la résilience à l'aide de l'application (évaluation momentanée écologique)
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Mesures quotidiennes de la résilience à l'aide de l'abréviation Connor-Davidson Resilience Scale 10
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Nous mesurerons quotidiennement la résilience à l'aide de l'application (évaluation momentanée écologique)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des interventions
Délai: Nous mesurerons la satisfaction de l'intervention à mi-intervention (semaine 3) et après l'intervention (semaine 6)
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Satisfaction à l'égard de l'intervention, en particulier dans les domaines suivants : satisfaction globale, utilité perçue, compréhension, intentions d'utilisation et adéquation perçue
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Nous mesurerons la satisfaction de l'intervention à mi-intervention (semaine 3) et après l'intervention (semaine 6)
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Convivialité du système
Délai: Nous mesurerons la convivialité perçue de l'application à mi-intervention (semaine 3) et après l'intervention (semaine 6)
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Convivialité perçue de l'application à l'aide de l'échelle de convivialité du système
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Nous mesurerons la convivialité perçue de l'application à mi-intervention (semaine 3) et après l'intervention (semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew T Reyes, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reyes AT, Bhatta TR, Muthukumar V, Gangozo WJ. Testing the acceptability and initial efficacy of a smartphone-app mindfulness intervention for college student veterans with PTSD. Arch Psychiatr Nurs. 2020 Apr;34(2):58-66. doi: 10.1016/j.apnu.2020.02.004. Epub 2020 Feb 18.
- Reyes AT, Serafica R, Sojobi A. College student veterans' experience with a mindfulness- and acceptance-based mobile app intervention for PTSD: A qualitative study. Arch Psychiatr Nurs. 2020 Dec;34(6):497-506. doi: 10.1016/j.apnu.2020.09.005. Epub 2020 Sep 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1603895-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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