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Testen der Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit und Akzeptanz basierenden Smartphone-App für PTBS: Eine randomisierte kontrollierte Studie

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Andrew Thomas Reyes, University of Nevada, Las Vegas

Testen der Wirksamkeit einer achtsamkeits- und akzeptanzbasierten Smartphone-App-Intervention für College-Studenten-Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer achtsamkeits- und akzeptanzbasierten Smartphone-App (MABSA)-Intervention für College-Veteranen mit Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) zu testen. Die Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit zwei Gruppen verwenden: einer Interventionsgruppe von etwa 30 Teilnehmern mit PTSD und einer Wartelisten-Kontrollgruppe von etwa 30 Teilnehmern. Die Dauer der MABSA-Intervention beträgt 6 Wochen. Die folgenden Ergebnisse sind zu messen: Resilienz, PTBS, Achtsamkeit, Erfahrungsvermeidung und Grübeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Machbarkeit der Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA)-Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studienumgebung (RCT) zu bewerten und verallgemeinerte Informationen zu erhalten (d. h. anfängliche Wirksamkeit, Rekrutierung, Retention, Adhärenz, Zufriedenheit und Nutzbarkeit der verfeinerten Intervention). Die erwarteten Ergebnisse werden die Grundlage für eine prospektive, vollwertige, groß angelegte RCT-Studie bilden. Wir haben den MABSA zuvor entwickelt und in einer einarmigen Studie pilotgetestet. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die verfeinerte MABSA-Intervention die Interventionszufriedenheit, App-Usability und Adhärenz verbessern und Resilienz, PTSD, Achtsamkeit, Erfahrungsvermeidung und Grübeln positiv beeinflussen würde. Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind nachstehend aufgeführt.

ZIEL 1: Die zuvor entwickelte MABSA-Intervention zu verfeinern. Das 6-wöchige, per Smartphone bereitgestellte Programm umfasst (1) tägliche audiogeführte Meditationen zu verschiedenen Achtsamkeits- und Akzeptanzübungen, die auf den Prinzipien der Akzeptanz- und Commitment-Therapie basieren; (2) wöchentliche Unterstützung und Feedback durch Telefonanrufe und/oder SMS an die Interventionsvermittler; und (3) ökologische momentane Bewertung (tägliche Überwachung von PTBS und Belastbarkeit), um das Fortschreiten des Ansprechens auf die Behandlung zu überwachen (d. h. den Verlauf von Belastbarkeit und PTBS-Erholung). Wir erhalten qualitatives Feedback zu Programminhalt und -format durch einen Pilottest des Prototyps mit einer Gruppe geeigneter College-Veteranen (N = 4). Nach der Überarbeitung der Intervention basierend auf dem Feedback der Teilnehmer werden wir das Interventionsprotokollhandbuch für die RCT entwickeln.

ZIEL 2: Testen der Durchführbarkeit und Akzeptanz der verfeinerten MABSA-Intervention in einer kleinen RCT für eine prospektive, vollwertige, größere RCT-Studie. Die RCT-Studie im kleinen Maßstab wird die folgenden zwei Gruppen von College-Veteranen einbeziehen: (1) die MABSA-Interventionsgruppe (N = 30) und die Wartelisten-Kontrollgruppe (N = 30). Nach der Erfassung der Daten zu Rekrutierung, Bindung, Adhärenz, Interventionszufriedenheit und App-Usability bestimmen wir die vorläufige Wirksamkeit auf der Grundlage der folgenden fünf Ergebnisse: Resilienz, PTSD, Achtsamkeit, Erfahrungsvermeidung und Grübeln. Qualitatives Feedback zu den Moderatoren und Herausforderungen bei der Rekrutierung, Bindung und Einhaltung wird über Exit-Interviews gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) 18 Jahre oder älter, (2) derzeit als Student oder Doktorand eingeschrieben, (3) hat zuvor einen aktiven Militärdienst in einem beliebigen Zweig des US-Militärs absolviert, (4) hat mindestens täglich Zugriff auf sein eigenes Apple iPhone (Version 5 oder höher) oder Android-Telefon und (5) Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) haben (muss eine Punktzahl von 33 oder höher auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 haben)

Ausschlusskriterien:

  • (1) Diejenigen, die eine Punktzahl von 32 oder weniger auf der PTBS-Checkliste für DSM-5 haben und (2) Diejenigen, die eine kognitive Beeinträchtigung wie z. B. demenzbedingte Störungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) Interventionsgruppe
Der Eingriff dauert 6 Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich täglich mindestens eine audiogeführte Achtsamkeitsmeditation anzuhören, die in die App eingebettet ist. Sie werden auch gebeten, sich eine wöchentliche Videolektion über Achtsamkeit und Akzeptanz anzusehen und werden gebeten, eine Reflexion über das Video zu schreiben. Sie erhalten außerdem während der Dauer der Intervention wöchentlich emotionale und technische Unterstützung.
Verhalten: Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) Intervention
Die Intervention basiert auf den Prinzipien der Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Daher ist die Intervention eine ACT-basierte Smartphone-App, die für 6 Wochen bereitgestellt wird, in der die Teilnehmer die in die App eingebetteten Achtsamkeits- und Akzeptanzübungen anwenden. Die Achtsamkeits- und Akzeptanzübungen sind audiogeführte Achtsamkeitsmeditationen und Videolektionen über ACT.
KEIN_EINGRIFF: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe ist eine Wartelisten-Kontrollgruppe. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird angeboten, die App nach 10 Wochen in der Studie zu verwenden. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe, die sich nach 10 Wochen für die Nutzung der App entschieden haben, haben nur noch 6 Wochen lang Zugriff auf die App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS
Zeitfenster: Wir messen PTSD zu Studienbeginn, während der Intervention (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Veränderungen der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) basierend auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Wir messen PTSD zu Studienbeginn, während der Intervention (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Wir messen PTSD zu Studienbeginn, während der Intervention (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Änderungen der Belastbarkeit basierend auf der Connor-Davidson Resilience Scale 25
Wir messen PTSD zu Studienbeginn, während der Intervention (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Achtsamkeit
Zeitfenster: Wir messen PTSD zu Studienbeginn, während der Intervention (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Veränderungen der Achtsamkeit basierend auf der Achtsamkeits-Aufmerksamkeits- und Bewusstseinsskala
Wir messen PTSD zu Studienbeginn, während der Intervention (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Erfahrungsvermeidung
Zeitfenster: Wir messen PTSD zu Studienbeginn, während der Intervention (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Änderungen in der erfahrungsbedingten Vermeidung basierend auf dem Akzeptanz- und Handlungsfragebogen
Wir messen PTSD zu Studienbeginn, während der Intervention (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Wiederkäuen
Zeitfenster: Wir messen PTSD zu Studienbeginn, während der Intervention (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Veränderungen beim Wiederkäuen basierend auf der Grübelskala
Wir messen PTSD zu Studienbeginn, während der Intervention (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Wiederherstellung
Zeitfenster: Wir messen PTSD täglich mit der App (ökologische Momentaufnahme)
Tägliche Messungen von PTSD unter Verwendung der abgekürzten PTSD-Checkliste für DSM-5
Wir messen PTSD täglich mit der App (ökologische Momentaufnahme)
Resilienz-Progression
Zeitfenster: Wir messen die Belastbarkeit täglich per App (ökologische Momentaufnahme)
Tägliche Resilienzmessungen mit der abgekürzten Connor-Davidson Resilience Scale 10
Wir messen die Belastbarkeit täglich per App (ökologische Momentaufnahme)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: Wir messen die Interventionszufriedenheit in der Mitte der Intervention (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6)
Zufriedenheit mit der Intervention insbesondere in den Bereichen: Gesamtzufriedenheit, empfundene Hilfsbereitschaft, Verständnis, Nutzungsabsicht und empfundene Eignung
Wir messen die Interventionszufriedenheit in der Mitte der Intervention (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6)
Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: Wir messen die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der App während der Intervention (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6)
Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der App anhand der System Usability Scale
Wir messen die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der App während der Intervention (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew T Reyes, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1603895-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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