Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tudatosságon és elfogadáson alapuló okostelefon-alkalmazás hatékonyságának tesztelése PTSD-hez: Randomizált, ellenőrzött próba

2021. december 9. frissítette: Andrew Thomas Reyes, University of Nevada, Las Vegas

Az éberségen és elfogadáson alapuló okostelefon-alkalmazások hatékonyságának tesztelése poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) szenvedő főiskolai hallgatók veteránjai számára: Randomizált, kontrollált próba

A tanulmány célja egy mindfulness- és elfogadás-alapú okostelefon-alkalmazás (MABSA) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteivel rendelkező főiskolai hallgatók veteránjai számára. A tanulmány két csoport randomizált, kontrollált vizsgálati tervét alkalmazza: körülbelül 30 PTSD-s résztvevőből álló intervenciós csoport és körülbelül 30 résztvevőből álló várólista kontrollcsoport. A MABSA beavatkozás időtartama 6 hét. A mérendő eredmények a következők: reziliencia, PTSD, figyelmesség, tapasztalati elkerülés és kérődzés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt tanulmány célja, hogy értékelje a Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) beavatkozás megvalósíthatóságát egy randomizált kontrollált vizsgálati (RCT) környezetben, és általánosított információkhoz jusson (azaz a kezdeti hatékonyságról, toborzásról, megtartásról, adherenciáról, elégedettség és a finomított beavatkozás használhatósága). A várt eredmények egy prospektív, teljes körűen működő, nagyobb léptékű RCT-vizsgálat alapot adnak. Korábban kifejlesztettük a MABSA-t, és egy egykarú tanulmányban kísérleti tesztet végeztünk. Központi hipotézisünk az, hogy a finomított MABSA beavatkozás javítja a beavatkozással való elégedettséget, az alkalmazások használhatóságát és adherenciát, és pozitívan befolyásolja a rezilienciát, a PTSD-t, a tudatosságot, a tapasztalati elkerülést és a kérődzést. A javasolt tanulmány konkrét céljait az alábbiakban vázoljuk.

1. CÉL: A korábban kifejlesztett MABSA beavatkozás finomítása. A 6 hetes, okostelefonnal szállított program (1) napi audio-vezérelt meditációkat foglal magában, különféle éberségi és elfogadási gyakorlatokról, amelyek az elfogadás és az elkötelezettség terápia elvei alapján épülnek fel; (2) heti támogatás és visszajelzés telefonon és/vagy SMS-en keresztül a beavatkozást segítőknek; és (3) ökológiai pillanatnyi értékelés (a PTSD és a reziliencia napi monitorozása) a kezelési válasz előrehaladásának (azaz a reziliencia és a PTSD felépülésének pályájának) nyomon követésére. Minőségi visszajelzést kapunk a program tartalmáról és formátumáról a prototípus kísérleti tesztje révén, amelyet egy csoport alkalmas főiskolai hallgató veteránnal végeznek (N = 4). A résztvevők visszajelzései alapján a beavatkozást felülvizsgálva elkészítjük az RCT beavatkozási protokoll kézikönyvét.

2. CÉL: A finomított MABSA beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése kis léptékű RCT-ben egy prospektív, teljes körűen működő, nagyobb léptékű RCT vizsgálathoz. A kisléptékű RCT vizsgálatban a főiskolai hallgatók veteránjainak következő két csoportja vesz részt: (1) a MABSA intervenciós csoport (N = 30) és a várólistás kontrollcsoport (N = 30). A toborzásra, megtartásra, betartásra, a beavatkozással való elégedettségre és az alkalmazás használhatóságára vonatkozó adatok gyűjtése során a következő öt eredmény alapján határozzuk meg az előzetes hatékonyságot: reziliencia, PTSD, figyelmesség, tapasztalati elkerülés és kérődzés. A kilépési interjúk során minőségi visszajelzést gyűjtünk a toborzás segítőiről, valamint a toborzás, megtartás és betartással kapcsolatos kihívásokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) 18 éves vagy idősebb, (2) jelenleg egyetemi vagy posztgraduális hallgatóként van bejelentve, (3) korábban aktív katonai szolgálatot teljesített az Egyesült Államok bármely katonai szolgálatában, (4) legalább napi hozzáféréssel rendelkezik saját Apple iPhone készülékéhez (5-ös vagy újabb verzió) vagy Android-telefonon, és (5) poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tünetei vannak (a DSM-5 PTSD-ellenőrzőlistáján legalább 33-as pontszámnak kell lennie)

Kizárási kritériumok:

  • (1) Azok, akiknek a PTSD ellenőrzőlistáján 32 vagy az alatti pontszám szerepel a DSM-5-höz, és (2) Azok, akiknek kognitív károsodása van, például demenciával kapcsolatos rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) Intervention Group
A beavatkozás időtartama 6 hét. A résztvevőket arra kérik, hogy naponta hallgassanak meg legalább egy, az alkalmazásba ágyazott hangvezérelt éber meditációt. Arra is felkérik őket, hogy nézzenek meg egy heti videóleckét az éberségről és az elfogadásról, és írjanak véleményt a videóról. A beavatkozás időtartama alatt heti érzelmi és technikai támogatást is kapnak.
A beavatkozás az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) elvein alapul. Ezért a beavatkozás egy ACT-alapú okostelefonos alkalmazás, amelyet 6 hétig szállítanak, és a résztvevők az alkalmazásba ágyazott éberségi és elfogadási gyakorlatokat alkalmazzák. Az éberségi és elfogadási gyakorlatok hangvezérelt éberségi meditációk és videóleckék az ACT-ről.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlőcsoport
A kontrollcsoport egy várólistás vezérlőcsoport. A kontrollcsoport résztvevőinek 10 hetes vizsgálat után felajánljuk az alkalmazás használatát. A kontrollcsoport résztvevői, miután 10 hét elteltével úgy döntöttek, hogy használják az alkalmazást, csak 6 hétig férhetnek hozzá az alkalmazáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD
Időkeret: Mérjük a PTSD-t az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
Változások a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteiben a DSM-5 PTSD ellenőrzőlistája (PCL-5) alapján
Mérjük a PTSD-t az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
Ellenálló képesség
Időkeret: Mérjük a PTSD-t az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
Változások a rezilienciában a Connor-Davidson Resilience Scale 25 alapján
Mérjük a PTSD-t az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
Mindfulness
Időkeret: Mérjük a PTSD-t az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
A mindfulness változásai a Mindfulness Figyelem és Tudatosság Skála alapján
Mérjük a PTSD-t az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
Tapasztalati elkerülés
Időkeret: Mérjük a PTSD-t az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
Változások a tapasztalati elkerülésben az Elfogadás és cselekvés kérdőív alapján
Mérjük a PTSD-t az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
Kérődzés
Időkeret: Mérjük a PTSD-t az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
A kérődzés változásai a kérődzési skála alapján
Mérjük a PTSD-t az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD helyreállítás
Időkeret: Naponta mérjük a PTSD-t az alkalmazás segítségével (ökológiai pillanatnyi értékelés)
A PTSD napi mérései a DSM-5 rövidített PTSD ellenőrzőlistája alapján
Naponta mérjük a PTSD-t az alkalmazás segítségével (ökológiai pillanatnyi értékelés)
Rugalmasság progressziója
Időkeret: Naponta mérjük a rugalmasságot az alkalmazás segítségével (ökológiai pillanatnyi értékelés)
A rugalmasság napi mérése a Connor-Davidson Resilience Scale 10 rövidítés használatával
Naponta mérjük a rugalmasságot az alkalmazás segítségével (ökológiai pillanatnyi értékelés)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozási elégedettség
Időkeret: Mérjük a beavatkozással való elégedettséget a beavatkozás közepén (3. hét) és a beavatkozás után (6. hét)
A beavatkozással való elégedettség, különösen a következő területeken: általános elégedettség, észlelt segítőkészség, megértés, használati szándék és vélt illeszkedés
Mérjük a beavatkozással való elégedettséget a beavatkozás közepén (3. hét) és a beavatkozás után (6. hét)
A rendszer használhatósága
Időkeret: Mérjük az alkalmazás észlelt használhatóságát a beavatkozás közepén (3. hét) és a beavatkozás után (6. hét)
Az alkalmazás észlelt használhatósága a System Usability Scale segítségével
Mérjük az alkalmazás észlelt használhatóságát a beavatkozás közepén (3. hét) és a beavatkozás után (6. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew T Reyes, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

3
Iratkozz fel