- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04861311
Egy tudatosságon és elfogadáson alapuló okostelefon-alkalmazás hatékonyságának tesztelése PTSD-hez: Randomizált, ellenőrzött próba
Az éberségen és elfogadáson alapuló okostelefon-alkalmazások hatékonyságának tesztelése poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) szenvedő főiskolai hallgatók veteránjai számára: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány célja, hogy értékelje a Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) beavatkozás megvalósíthatóságát egy randomizált kontrollált vizsgálati (RCT) környezetben, és általánosított információkhoz jusson (azaz a kezdeti hatékonyságról, toborzásról, megtartásról, adherenciáról, elégedettség és a finomított beavatkozás használhatósága). A várt eredmények egy prospektív, teljes körűen működő, nagyobb léptékű RCT-vizsgálat alapot adnak. Korábban kifejlesztettük a MABSA-t, és egy egykarú tanulmányban kísérleti tesztet végeztünk. Központi hipotézisünk az, hogy a finomított MABSA beavatkozás javítja a beavatkozással való elégedettséget, az alkalmazások használhatóságát és adherenciát, és pozitívan befolyásolja a rezilienciát, a PTSD-t, a tudatosságot, a tapasztalati elkerülést és a kérődzést. A javasolt tanulmány konkrét céljait az alábbiakban vázoljuk.
1. CÉL: A korábban kifejlesztett MABSA beavatkozás finomítása. A 6 hetes, okostelefonnal szállított program (1) napi audio-vezérelt meditációkat foglal magában, különféle éberségi és elfogadási gyakorlatokról, amelyek az elfogadás és az elkötelezettség terápia elvei alapján épülnek fel; (2) heti támogatás és visszajelzés telefonon és/vagy SMS-en keresztül a beavatkozást segítőknek; és (3) ökológiai pillanatnyi értékelés (a PTSD és a reziliencia napi monitorozása) a kezelési válasz előrehaladásának (azaz a reziliencia és a PTSD felépülésének pályájának) nyomon követésére. Minőségi visszajelzést kapunk a program tartalmáról és formátumáról a prototípus kísérleti tesztje révén, amelyet egy csoport alkalmas főiskolai hallgató veteránnal végeznek (N = 4). A résztvevők visszajelzései alapján a beavatkozást felülvizsgálva elkészítjük az RCT beavatkozási protokoll kézikönyvét.
2. CÉL: A finomított MABSA beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése kis léptékű RCT-ben egy prospektív, teljes körűen működő, nagyobb léptékű RCT vizsgálathoz. A kisléptékű RCT vizsgálatban a főiskolai hallgatók veteránjainak következő két csoportja vesz részt: (1) a MABSA intervenciós csoport (N = 30) és a várólistás kontrollcsoport (N = 30). A toborzásra, megtartásra, betartásra, a beavatkozással való elégedettségre és az alkalmazás használhatóságára vonatkozó adatok gyűjtése során a következő öt eredmény alapján határozzuk meg az előzetes hatékonyságot: reziliencia, PTSD, figyelmesség, tapasztalati elkerülés és kérődzés. A kilépési interjúk során minőségi visszajelzést gyűjtünk a toborzás segítőiről, valamint a toborzás, megtartás és betartással kapcsolatos kihívásokról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew T Reyes, PhD
- Telefonszám: 702-895-5094
- E-mail: andrewthomas.reyes@unlv.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 18 éves vagy idősebb, (2) jelenleg egyetemi vagy posztgraduális hallgatóként van bejelentve, (3) korábban aktív katonai szolgálatot teljesített az Egyesült Államok bármely katonai szolgálatában, (4) legalább napi hozzáféréssel rendelkezik saját Apple iPhone készülékéhez (5-ös vagy újabb verzió) vagy Android-telefonon, és (5) poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tünetei vannak (a DSM-5 PTSD-ellenőrzőlistáján legalább 33-as pontszámnak kell lennie)
Kizárási kritériumok:
- (1) Azok, akiknek a PTSD ellenőrzőlistáján 32 vagy az alatti pontszám szerepel a DSM-5-höz, és (2) Azok, akiknek kognitív károsodása van, például demenciával kapcsolatos rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) Intervention Group
A beavatkozás időtartama 6 hét.
A résztvevőket arra kérik, hogy naponta hallgassanak meg legalább egy, az alkalmazásba ágyazott hangvezérelt éber meditációt.
Arra is felkérik őket, hogy nézzenek meg egy heti videóleckét az éberségről és az elfogadásról, és írjanak véleményt a videóról.
A beavatkozás időtartama alatt heti érzelmi és technikai támogatást is kapnak.
|
A beavatkozás az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) elvein alapul.
Ezért a beavatkozás egy ACT-alapú okostelefonos alkalmazás, amelyet 6 hétig szállítanak, és a résztvevők az alkalmazásba ágyazott éberségi és elfogadási gyakorlatokat alkalmazzák.
Az éberségi és elfogadási gyakorlatok hangvezérelt éberségi meditációk és videóleckék az ACT-ről.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlőcsoport
A kontrollcsoport egy várólistás vezérlőcsoport.
A kontrollcsoport résztvevőinek 10 hetes vizsgálat után felajánljuk az alkalmazás használatát.
A kontrollcsoport résztvevői, miután 10 hét elteltével úgy döntöttek, hogy használják az alkalmazást, csak 6 hétig férhetnek hozzá az alkalmazáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PTSD
Időkeret: Mérjük a PTSD-t az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
|
Változások a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteiben a DSM-5 PTSD ellenőrzőlistája (PCL-5) alapján
|
Mérjük a PTSD-t az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
|
Ellenálló képesség
Időkeret: Mérjük a PTSD-t az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
|
Változások a rezilienciában a Connor-Davidson Resilience Scale 25 alapján
|
Mérjük a PTSD-t az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
|
Mindfulness
Időkeret: Mérjük a PTSD-t az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
|
A mindfulness változásai a Mindfulness Figyelem és Tudatosság Skála alapján
|
Mérjük a PTSD-t az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
|
Tapasztalati elkerülés
Időkeret: Mérjük a PTSD-t az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
|
Változások a tapasztalati elkerülésben az Elfogadás és cselekvés kérdőív alapján
|
Mérjük a PTSD-t az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
|
Kérődzés
Időkeret: Mérjük a PTSD-t az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
|
A kérődzés változásai a kérődzési skála alapján
|
Mérjük a PTSD-t az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PTSD helyreállítás
Időkeret: Naponta mérjük a PTSD-t az alkalmazás segítségével (ökológiai pillanatnyi értékelés)
|
A PTSD napi mérései a DSM-5 rövidített PTSD ellenőrzőlistája alapján
|
Naponta mérjük a PTSD-t az alkalmazás segítségével (ökológiai pillanatnyi értékelés)
|
Rugalmasság progressziója
Időkeret: Naponta mérjük a rugalmasságot az alkalmazás segítségével (ökológiai pillanatnyi értékelés)
|
A rugalmasság napi mérése a Connor-Davidson Resilience Scale 10 rövidítés használatával
|
Naponta mérjük a rugalmasságot az alkalmazás segítségével (ökológiai pillanatnyi értékelés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beavatkozási elégedettség
Időkeret: Mérjük a beavatkozással való elégedettséget a beavatkozás közepén (3. hét) és a beavatkozás után (6. hét)
|
A beavatkozással való elégedettség, különösen a következő területeken: általános elégedettség, észlelt segítőkészség, megértés, használati szándék és vélt illeszkedés
|
Mérjük a beavatkozással való elégedettséget a beavatkozás közepén (3. hét) és a beavatkozás után (6. hét)
|
A rendszer használhatósága
Időkeret: Mérjük az alkalmazás észlelt használhatóságát a beavatkozás közepén (3. hét) és a beavatkozás után (6. hét)
|
Az alkalmazás észlelt használhatósága a System Usability Scale segítségével
|
Mérjük az alkalmazás észlelt használhatóságát a beavatkozás közepén (3. hét) és a beavatkozás után (6. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew T Reyes, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reyes AT, Bhatta TR, Muthukumar V, Gangozo WJ. Testing the acceptability and initial efficacy of a smartphone-app mindfulness intervention for college student veterans with PTSD. Arch Psychiatr Nurs. 2020 Apr;34(2):58-66. doi: 10.1016/j.apnu.2020.02.004. Epub 2020 Feb 18.
- Reyes AT, Serafica R, Sojobi A. College student veterans' experience with a mindfulness- and acceptance-based mobile app intervention for PTSD: A qualitative study. Arch Psychiatr Nurs. 2020 Dec;34(6):497-506. doi: 10.1016/j.apnu.2020.09.005. Epub 2020 Sep 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1603895-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)