Testování účinnosti aplikace pro chytré telefony založené na všímavosti a přijetí pro PTSD: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Testování účinnosti intervence aplikace pro chytré telefony založené na všímavosti a přijetí pro vysokoškolské studentské veterány s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem navrhované studie je vyhodnotit proveditelnost intervence aplikace Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) v prostředí randomizované kontrolované studie (RCT) a získat obecné informace (tj. počáteční účinnost, nábor, udržení, adherence, spokojenost a použitelnost rafinovaného zásahu). Očekávané výsledky poskytnou základ pro prospektivní, plně výkonnou, rozsáhlejší RCT studii. Dříve jsme vyvinuli MABSA a pilotně jsme ji testovali v jednoramenné studii. Naší ústřední hypotézou je, že rafinovaná intervence MABSA by zlepšila spokojenost s intervencí, použitelnost aplikace a adherenci a pozitivně ovlivnila odolnost, PTSD, všímavost, vyhýbání se zkušenostem a přežvykování. Konkrétní cíle navrhované studie jsou uvedeny níže.
CÍL 1: Zdokonalit dříve vyvinutou intervenci MABSA. Šestitýdenní program poskytovaný chytrým telefonem bude zahrnovat (1) každodenní zvukově vedené meditace o různých cvičeních všímavosti a přijetí, sestavených na základě principů terapie přijetí a závazku; (2) týdenní podpora a zpětná vazba prostřednictvím telefonních hovorů a/nebo textových zpráv facilitátorům intervence; a (3) ekologické momentální hodnocení (denní monitorování PTSD a odolnosti) pro monitorování progrese léčebné odpovědi (tj. trajektorie odolnosti a zotavení PTSD). Kvalitativní zpětnou vazbu o obsahu a formátu programu získáme prostřednictvím pilotního testu prototypu se skupinou způsobilých vysokoškolských veteránů (N = 4). Po revizi intervence na základě zpětné vazby účastníků vypracujeme manuál intervenčního protokolu pro RCT.
CÍL 2: Otestovat proveditelnost a přijatelnost vylepšené intervence MABSA v malém RCT pro prospektivní, plně výkonnou, větší RCT studii. Malá RCT studie bude zahrnovat následující dvě skupiny vysokoškolských studentských veteránů: (1) intervenční skupinu MABSA (N = 30) a kontrolní skupinu na pořadníku (N = 30). Po shromáždění údajů o náboru, udržení, dodržování, spokojenosti s intervencemi a použitelnosti aplikace určíme předběžnou účinnost na základě následujících pěti výsledků: odolnost, PTSD, všímavost, vyhýbání se zkušenostem a přežvykování. Kvalitativní zpětná vazba o facilitátorech a výzvách k náboru, udržení a dodržování bude shromažďována prostřednictvím výstupních pohovorů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew T Reyes, PhD
- Telefonní číslo: 702-895-5094
- E-mail: andrewthomas.reyes@unlv.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) ve věku 18 let nebo starší, (2) v současné době registrován jako vysokoškolský nebo postgraduální student, (3) má předchozí aktivní vojenskou službu z jakéhokoli odvětví vojenské služby USA, (4) má alespoň denní přístup ke svému vlastnímu Apple iPhone (verze 5 nebo novější) nebo telefon Android a (5) mají příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (musí mít skóre 33 nebo vyšší v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5)
Kritéria vyloučení:
- (1) Ti, kteří mají skóre 32 nebo nižší na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 a (2) Ti, kteří mají kognitivní poruchu, jako jsou poruchy související s demencí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina pro chytré telefony založené na všímavosti/přijetí (MABSA).
Intervence trvá 6 týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby denně poslouchali alespoň jednu zvukově řízenou meditaci všímavosti, která je součástí aplikace.
Budou také požádáni, aby se každý týden podívali na video lekci o všímavosti a přijetí, a budou požádáni, aby napsali o videu úvahu.
Po dobu zásahu se jim také dostane týdenní emoční a technické podpory.
|
Intervence je založena na principech Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Proto je intervence aplikací pro chytré telefony založená na ACT, která je dodávána po dobu 6 týdnů, ve které účastníci aplikují cvičení všímavosti a přijímání, která jsou součástí aplikace.
Cvičení všímavosti a přijetí jsou zvukově vedené meditace všímavosti a video lekce o ACT.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Kontrolní skupina je kontrolní skupina na čekací listině.
Účastníkům v kontrolní skupině bude nabídnuto použití aplikace po 10 týdnech účasti ve studii.
Jakmile se účastníci kontrolní skupiny rozhodli aplikaci používat po 10 týdnech, budou mít k aplikaci přístup pouze po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PTSD
Časové okno: Budeme měřit PTSD na začátku, uprostřed intervence (3. týden), po intervenci (6. týden) a při jednoměsíčním sledování
|
Změny příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) na základě kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
|
Budeme měřit PTSD na začátku, uprostřed intervence (3. týden), po intervenci (6. týden) a při jednoměsíčním sledování
|
|
Odolnost
Časové okno: Budeme měřit PTSD na začátku, uprostřed intervence (3. týden), po intervenci (6. týden) a při jednoměsíčním sledování
|
Změny v odolnosti na základě Connor-Davidsonovy škály odolnosti 25
|
Budeme měřit PTSD na začátku, uprostřed intervence (3. týden), po intervenci (6. týden) a při jednoměsíčním sledování
|
|
Všímavost
Časové okno: Budeme měřit PTSD na začátku, uprostřed intervence (3. týden), po intervenci (6. týden) a při jednoměsíčním sledování
|
Změny všímavosti na základě stupnice všímavosti a pozornosti
|
Budeme měřit PTSD na začátku, uprostřed intervence (3. týden), po intervenci (6. týden) a při jednoměsíčním sledování
|
|
Vyhýbání se zážitkům
Časové okno: Budeme měřit PTSD na začátku, uprostřed intervence (3. týden), po intervenci (6. týden) a při jednoměsíčním sledování
|
Změny v zážitkovém vyhýbání se na základě Dotazníku o přijetí a jednání
|
Budeme měřit PTSD na začátku, uprostřed intervence (3. týden), po intervenci (6. týden) a při jednoměsíčním sledování
|
|
Přežvykování
Časové okno: Budeme měřit PTSD na začátku, uprostřed intervence (3. týden), po intervenci (6. týden) a při jednoměsíčním sledování
|
Změny v přežvykování na základě stupnice přežvykování
|
Budeme měřit PTSD na začátku, uprostřed intervence (3. týden), po intervenci (6. týden) a při jednoměsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova PTSD
Časové okno: Budeme denně měřit PTSD pomocí aplikace (ekologické momentální hodnocení)
|
Denní měření PTSD pomocí zkráceného kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5
|
Budeme denně měřit PTSD pomocí aplikace (ekologické momentální hodnocení)
|
|
Progrese odolnosti
Časové okno: Budeme denně měřit odolnost pomocí aplikace (ekologické momentální hodnocení)
|
Denní měření odolnosti pomocí zkrácené Connor-Davidsonovy škály odolnosti 10
|
Budeme denně měřit odolnost pomocí aplikace (ekologické momentální hodnocení)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Budeme měřit spokojenost s intervencí v polovině intervence (3. týden) a po intervenci (6. týden)
|
Spokojenost s intervencí zejména v oblastech: celková spokojenost, vnímaná vstřícnost, porozumění, záměry použít a vnímaná fit
|
Budeme měřit spokojenost s intervencí v polovině intervence (3. týden) a po intervenci (6. týden)
|
|
Použitelnost systému
Časové okno: Budeme měřit vnímanou použitelnost aplikace v polovině intervence (3. týden) a po intervenci (6. týden)
|
Vnímaná použitelnost aplikace pomocí stupnice použitelnosti systému
|
Budeme měřit vnímanou použitelnost aplikace v polovině intervence (3. týden) a po intervenci (6. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew T Reyes, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reyes AT, Bhatta TR, Muthukumar V, Gangozo WJ. Testing the acceptability and initial efficacy of a smartphone-app mindfulness intervention for college student veterans with PTSD. Arch Psychiatr Nurs. 2020 Apr;34(2):58-66. doi: 10.1016/j.apnu.2020.02.004. Epub 2020 Feb 18.
- Reyes AT, Serafica R, Sojobi A. College student veterans' experience with a mindfulness- and acceptance-based mobile app intervention for PTSD: A qualitative study. Arch Psychiatr Nurs. 2020 Dec;34(6):497-506. doi: 10.1016/j.apnu.2020.09.005. Epub 2020 Sep 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1603895-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy