- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04861311
Testing av effektiviteten til en mindfulness- og akseptbasert smarttelefonapp for PTSD: En randomisert kontrollert prøveversjon
Testing av effektiviteten til en oppmerksomhets- og akseptbasert smarttelefonapp-intervensjon for universitetsstudentveteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD): En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte studien er å evaluere gjennomførbarheten av Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) intervensjon i et randomisert kontrollert forsøk (RCT) miljø og å skaffe generalisert informasjon (dvs. initial effekt, rekruttering, oppbevaring, etterlevelse, tilfredshet og brukervennlighet av den raffinerte intervensjonen). De forventede resultatene vil gi grunnlaget for en prospektiv, fullt drevet, større RCT-studie. Vi har tidligere utviklet MABSA og pilottestet den i en enarmsstudie. Vår sentrale hypotese er at den raffinerte MABSA-intervensjonen vil forbedre intervensjonstilfredshet, appbrukbarhet og etterlevelse og positivt påvirke motstandskraft, PTSD, oppmerksomhet, erfaringsmessig unngåelse og rumination. De spesifikke målene for den foreslåtte studien er skissert nedenfor.
MÅL 1: Å avgrense den tidligere utviklede MABSA-intervensjonen. Det 6-ukers smarttelefon-leverte programmet vil involvere (1) daglige audio-guidede meditasjoner på ulike mindfulness og aksept øvelser konstruert basert på prinsippene for aksept og forpliktelse terapi; (2) ukentlig støtte og tilbakemelding gjennom telefonsamtaler og/eller tekstmeldinger til intervensjonstilretteleggerne; og (3) økologisk momentan vurdering (daglig overvåking av PTSD og resiliens) for å overvåke progresjonen av behandlingsrespons (dvs. banen for resiliens og PTSD-gjenoppretting). Vi vil få kvalitativ tilbakemelding på programmets innhold og format gjennom en pilottest av prototypen med en gruppe kvalifiserte collegestudentveteraner (N = 4). Ved å revidere intervensjonen basert på deltakernes tilbakemelding, vil vi utvikle intervensjonsprotokollmanualen for RCT.
MÅL 2: Å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den raffinerte MABSA-intervensjonen i en liten skala RCT for en prospektiv, fulldrevet, større skala RCT-studie. Den småskala RCT-studien vil involvere følgende to grupper av universitetsstudentveteraner: (1) MABSA-intervensjonsgruppen (N = 30) og ventelistekontrollgruppen (N = 30). Ved å samle inn data om rekruttering, oppbevaring, overholdelse, intervensjonstilfredshet og appbrukbarhet, vil vi bestemme den foreløpige effekten basert på følgende fem utfall: motstandskraft, PTSD, oppmerksomhet, erfaringsmessig unngåelse og rumination. Kvalitative tilbakemeldinger på fasilitatorene for og utfordringer med rekruttering, oppbevaring og etterlevelse vil bli samlet inn via exit-intervjuer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew T Reyes, PhD
- Telefonnummer: 702-895-5094
- E-post: andrewthomas.reyes@unlv.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) i alderen 18 år eller eldre, (2) for øyeblikket registrert som en undergraduate eller graduate student, (3) har tidligere aktiv militærtjeneste fra enhver amerikansk militærtjenestegren, (4) har minst daglig tilgang til sin egen Apple iPhone (versjon 5 eller nyere) eller Android-telefon, og (5) har symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (må ha en poengsum på 33 eller høyere på PTSD-sjekklisten for DSM-5)
Ekskluderingskriterier:
- (1) De som har en skår på 32 eller lavere på PTSD-sjekklisten for DSM-5 og (2) De som har en kognitiv svikt som demensrelaterte lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) Intervention Group
Intervensjonen varer i 6 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å lytte daglig til minst én lydveiledet mindfulness-meditasjon innebygd i appen.
De vil også bli bedt om å se en ukentlig videoleksjon om mindfulness og aksept og vil bli bedt om å skrive en refleksjon om videoen.
De vil også motta ukentlig emosjonell og teknisk støtte under intervensjonens varighet.
|
Intervensjonen er basert på prinsippene for Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Derfor er intervensjonen en ACT-basert smarttelefonapp levert i 6 uker der deltakerne skal bruke oppmerksomhets- og akseptøvelsene som er innebygd i appen.
Mindfulness- og akseptøvelsene er lydveilede mindfulness-meditasjoner og videotimer om ACT.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontrollgruppe
Kontrollgruppen er en ventelistekontrollgruppe.
Deltakerne i kontrollgruppen vil få tilbud om å bruke appen etter 10 ukers opphold i studien.
Kontrollgruppedeltakerne når de valgte å bruke appen etter 10 uker, vil bare ha tilgang til appen i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD
Tidsramme: Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervensjon (uke 3), post-intervensjon (uke 6) og ved en måneds oppfølging
|
Endringer i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) basert på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
|
Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervensjon (uke 3), post-intervensjon (uke 6) og ved en måneds oppfølging
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervensjon (uke 3), post-intervensjon (uke 6) og ved en måneds oppfølging
|
Endringer i motstandskraft basert på Connor-Davidson Resilience Scale 25
|
Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervensjon (uke 3), post-intervensjon (uke 6) og ved en måneds oppfølging
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervensjon (uke 3), post-intervensjon (uke 6) og ved en måneds oppfølging
|
Endringer i oppmerksomhet basert på oppmerksomhets- og bevissthetsskalaen
|
Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervensjon (uke 3), post-intervensjon (uke 6) og ved en måneds oppfølging
|
|
Erfaringsmessig unngåelse
Tidsramme: Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervensjon (uke 3), post-intervensjon (uke 6) og ved en måneds oppfølging
|
Endringer i erfaringsmessig unngåelse basert på Aksept- og handlingsspørreskjemaet
|
Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervensjon (uke 3), post-intervensjon (uke 6) og ved en måneds oppfølging
|
|
Drøvtygging
Tidsramme: Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervensjon (uke 3), post-intervensjon (uke 6) og ved en måneds oppfølging
|
Endringer i drøvtygging basert på drøvtyggingsskalaen
|
Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervensjon (uke 3), post-intervensjon (uke 6) og ved en måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-gjenoppretting
Tidsramme: Vi vil måle PTSD daglig ved å bruke appen (økologisk øyeblikksvurdering)
|
Daglige målinger av PTSD ved hjelp av den forkortede PTSD-sjekklisten for DSM-5
|
Vi vil måle PTSD daglig ved å bruke appen (økologisk øyeblikksvurdering)
|
|
Resilience Progresjon
Tidsramme: Vi vil måle resiliens daglig ved å bruke appen (økologisk øyeblikksvurdering)
|
Daglige mål på motstandskraft ved å bruke forkortelsen Connor-Davidson Resilience Scale 10
|
Vi vil måle resiliens daglig ved å bruke appen (økologisk øyeblikksvurdering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Vi vil måle intervensjonstilfredshet midt i intervensjonen (uke 3) og etter intervensjonen (uke 6)
|
Tilfredshet med intervensjonen, spesielt på områdene: generell tilfredshet, opplevd hjelpsomhet, forståelse, intensjoner om å bruke og opplevd passform
|
Vi vil måle intervensjonstilfredshet midt i intervensjonen (uke 3) og etter intervensjonen (uke 6)
|
|
Systembrukbarhet
Tidsramme: Vi vil måle opplevd brukervennlighet av appen midt i intervensjon (uke 3) og etter intervensjon (uke 6)
|
Opplevd brukervennlighet av appen ved å bruke System Usability Scale
|
Vi vil måle opplevd brukervennlighet av appen midt i intervensjon (uke 3) og etter intervensjon (uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew T Reyes, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reyes AT, Bhatta TR, Muthukumar V, Gangozo WJ. Testing the acceptability and initial efficacy of a smartphone-app mindfulness intervention for college student veterans with PTSD. Arch Psychiatr Nurs. 2020 Apr;34(2):58-66. doi: 10.1016/j.apnu.2020.02.004. Epub 2020 Feb 18.
- Reyes AT, Serafica R, Sojobi A. College student veterans' experience with a mindfulness- and acceptance-based mobile app intervention for PTSD: A qualitative study. Arch Psychiatr Nurs. 2020 Dec;34(6):497-506. doi: 10.1016/j.apnu.2020.09.005. Epub 2020 Sep 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1603895-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .