Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness- ja hyväksyntäpohjaisen älypuhelinsovelluksen tehokkuuden testaaminen PTSD:ssä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Andrew Thomas Reyes, University of Nevada, Las Vegas

Mindfulnessiin ja hyväksyntään perustuvan älypuhelinsovellusintervention tehokkuuden testaaminen korkeakouluopiskelijoiden veteraaneille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkimuksen tarkoituksena on testata mindfulness- ja hyväksymispohjaisen älypuhelinsovelluksen (MABSA) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä korkeakouluopiskelijoiden veteraaneille, joilla on posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita. Tutkimuksessa käytetään kahden ryhmän satunnaistettua kontrolloitua koesuunnitelmaa: noin 30 PTSD-potilaan interventioryhmä ja noin 30 osallistujan jonotuslistakontrolliryhmä. MABSA-toimenpiteen kesto on 6 viikkoa. Seuraavat ovat mitattavat tulokset: sietokyky, PTSD, tietoisuus, kokemuksellinen välttäminen ja märehtiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) -intervention toteutettavuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimusympäristössä (RCT) ja saada yleistettyä tietoa (esim. alkutehokkuus, värväys, säilyttäminen, sitoutuminen tyytyväisyys ja jalostetun toimenpiteen käytettävyys). Odotetut tulokset muodostavat perustan tulevalle, täysin toimivalle, laajemmalle RCT-tutkimukselle. Kehitimme aiemmin MABSA:n ja kokeilimme sitä yhden käden tutkimuksessa. Keskeinen hypoteesimme on, että jalostettu MABSA-interventio parantaisi interventiotyytyväisyyttä, sovelluksen käytettävyyttä ja sitoutumista ja vaikuttaisi positiivisesti resilienssiin, PTSD:hen, mindfulnessiin, kokemuksen välttämiseen ja märehtimiseen. Ehdotetun tutkimuksen erityiset tavoitteet esitetään jäljempänä.

TAVOITE 1: Jalostaa aiemmin kehitettyä MABSA-interventiota. 6-viikkoinen älypuhelimella toimitettava ohjelma sisältää (1) päivittäisiä audio-ohjattuja meditaatioita erilaisista mindfulness- ja hyväksymisharjoituksista, jotka on rakennettu hyväksymis- ja sitoutumisterapian periaatteiden pohjalta; (2) viikoittainen tuki ja palaute puheluiden ja/tai tekstiviestien kautta interventioohjaajille; ja (3) ekologinen hetkellinen arviointi (PTSD:n ja resilienssin päivittäinen seuranta) hoitovasteen etenemisen (eli resilienssin ja PTSD:n palautumisen liikeradan) seuraamiseksi. Saamme laadukasta palautetta ohjelman sisällöstä ja muodosta prototyypin pilottitestauksen avulla ryhmän kanssa kelvollisten korkeakouluopiskelijoiden veteraanien kanssa (N = 4). Tarkasteltaessamme interventiota osallistujien palautteen perusteella, kehitämme RCT:n interventioprotokollakäsikirjan.

TAVOITE 2: Testaa jalostetun MABSA-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä pienimuotoisessa RCT:ssä tulevaa, täysin toimivaa, laajempaa RCT-tutkimusta varten. Pienen mittakaavan RCT-tutkimuksessa on mukana seuraavat kaksi korkeakouluopiskelijoiden veteraaniryhmää: (1) MABSA-interventioryhmä (N = 30) ja jonotuslistan kontrolliryhmä (N = 30). Keräämme tietoja rekrytointia, säilyttämistä, sitoutumista, interventiotyytyväisyyttä ja sovelluksen käytettävyyttä koskevien tietojen perusteella määritämme alustavan tehokkuuden seuraavien viiden tuloksen perusteella: sietokyky, PTSD, tietoisuus, kokemuksen välttäminen ja märehtiminen. Laadullista palautetta rekrytoinnin, säilyttämisen ja sitoutumisen edistäjistä ja haasteista kerätään erohaastatteluilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) vähintään 18-vuotias, (2) tällä hetkellä rekisteröityneenä perustutkinto- tai jatko-opiskelijaksi, (3) hänellä on aikaisempi asepalvelus missä tahansa Yhdysvaltain asepalvelushaarassa, (4) hänellä on vähintään päivittäinen pääsy omaan Apple iPhoneen (versio 5 tai uudempi) tai Android-puhelimella ja (5) sinulla on posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita (pistemäärän on oltava vähintään 33 DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla)

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Ne, joiden pistemäärä on 32 tai vähemmän DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla, ja (2) Ne, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, kuten dementiaan liittyviä häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mindfulness/acceptance-Based Smartphone App (MABSA) -interventioryhmä
Interventio kestää 6 viikkoa. Osallistujia pyydetään kuuntelemaan päivittäin vähintään yksi sovellukseen upotettu ääniohjattu mindfulness-meditaatio. Heitä pyydetään myös katsomaan viikoittainen videotunti mindfulnessista ja hyväksynnästä, ja heitä pyydetään kirjoittamaan pohdintaa videosta. He saavat myös viikoittain emotionaalista ja teknistä tukea toimenpiteen aikana.
Interventio perustuu hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) periaatteisiin. Siksi interventio on ACT-pohjainen älypuhelinsovellus, joka toimitetaan kuuden viikon ajan ja jossa osallistujat soveltavat sovellukseen upotettuja mindfulness- ja hyväksymisharjoituksia. Mindfulness- ja hyväksymisharjoitukset ovat ääniohjattuja mindfulness-meditaatioita ja videotunteja ACT:sta.
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan ohjausryhmä
Kontrolliryhmä on jonotuslistan kontrolliryhmä. Vertailuryhmän osallistujille tarjotaan sovelluksen käyttöä 10 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Kontrolliryhmän osallistujat pääsevät käyttämään sovellusta vain 6 viikon ajan, kun he päättivät käyttää sovellusta 10 viikon kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD
Aikaikkuna: Mittaamme PTSD:n lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3), hoidon jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa
Muutokset posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistusluettelon perusteella
Mittaamme PTSD:n lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3), hoidon jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa
Joustavuus
Aikaikkuna: Mittaamme PTSD:n lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3), hoidon jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa
Muutokset kestävyydessä Connor-Davidson Resilience Scale 25:n perusteella
Mittaamme PTSD:n lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3), hoidon jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Mittaamme PTSD:n lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3), hoidon jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa
Muutokset mindfulnessissa Mindfulness Attention and Awareness -asteikolla
Mittaamme PTSD:n lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3), hoidon jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa
Kokemuksellinen välttäminen
Aikaikkuna: Mittaamme PTSD:n lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3), hoidon jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa
Muutokset kokemukselliseen välttämiseen hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeen perusteella
Mittaamme PTSD:n lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3), hoidon jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa
Märehtiminen
Aikaikkuna: Mittaamme PTSD:n lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3), hoidon jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa
Märehtimisen muutokset märehtimisasteikon perusteella
Mittaamme PTSD:n lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3), hoidon jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-palautus
Aikaikkuna: Mittaamme PTSD:tä päivittäin sovelluksella (ekologinen hetkellinen arviointi)
Päivittäiset PTSD-mittaukset käyttämällä lyhennettyä PTSD-tarkistuslistaa DSM-5:lle
Mittaamme PTSD:tä päivittäin sovelluksella (ekologinen hetkellinen arviointi)
Resilienssin eteneminen
Aikaikkuna: Mittaamme kestävyyttä päivittäin sovelluksen avulla (ekologinen hetkellinen arviointi)
Päivittäiset sietokyvyn mittaukset käyttämällä lyhennettä Connor-Davidson Resilience Scale 10
Mittaamme kestävyyttä päivittäin sovelluksen avulla (ekologinen hetkellinen arviointi)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventio Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Mittaamme interventiotyytyväisyyttä intervention puolivälissä (viikko 3) ja sen jälkeen (viikko 6)
Tyytyväisyys interventioon erityisesti seuraavilla aloilla: yleinen tyytyväisyys, koettu avulias, ymmärtäminen, käyttöaikeet ja koettu sopivuus
Mittaamme interventiotyytyväisyyttä intervention puolivälissä (viikko 3) ja sen jälkeen (viikko 6)
Järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: Mittaamme sovelluksen käytettävyyden puolivälissä (viikko 3) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 6)
Sovelluksen havaittu käytettävyys System Usability Scale -asteikolla
Mittaamme sovelluksen käytettävyyden puolivälissä (viikko 3) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew T Reyes, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa