- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04861311
Mindfulness- ja hyväksyntäpohjaisen älypuhelinsovelluksen tehokkuuden testaaminen PTSD:ssä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Mindfulnessiin ja hyväksyntään perustuvan älypuhelinsovellusintervention tehokkuuden testaaminen korkeakouluopiskelijoiden veteraaneille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) -intervention toteutettavuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimusympäristössä (RCT) ja saada yleistettyä tietoa (esim. alkutehokkuus, värväys, säilyttäminen, sitoutuminen tyytyväisyys ja jalostetun toimenpiteen käytettävyys). Odotetut tulokset muodostavat perustan tulevalle, täysin toimivalle, laajemmalle RCT-tutkimukselle. Kehitimme aiemmin MABSA:n ja kokeilimme sitä yhden käden tutkimuksessa. Keskeinen hypoteesimme on, että jalostettu MABSA-interventio parantaisi interventiotyytyväisyyttä, sovelluksen käytettävyyttä ja sitoutumista ja vaikuttaisi positiivisesti resilienssiin, PTSD:hen, mindfulnessiin, kokemuksen välttämiseen ja märehtimiseen. Ehdotetun tutkimuksen erityiset tavoitteet esitetään jäljempänä.
TAVOITE 1: Jalostaa aiemmin kehitettyä MABSA-interventiota. 6-viikkoinen älypuhelimella toimitettava ohjelma sisältää (1) päivittäisiä audio-ohjattuja meditaatioita erilaisista mindfulness- ja hyväksymisharjoituksista, jotka on rakennettu hyväksymis- ja sitoutumisterapian periaatteiden pohjalta; (2) viikoittainen tuki ja palaute puheluiden ja/tai tekstiviestien kautta interventioohjaajille; ja (3) ekologinen hetkellinen arviointi (PTSD:n ja resilienssin päivittäinen seuranta) hoitovasteen etenemisen (eli resilienssin ja PTSD:n palautumisen liikeradan) seuraamiseksi. Saamme laadukasta palautetta ohjelman sisällöstä ja muodosta prototyypin pilottitestauksen avulla ryhmän kanssa kelvollisten korkeakouluopiskelijoiden veteraanien kanssa (N = 4). Tarkasteltaessamme interventiota osallistujien palautteen perusteella, kehitämme RCT:n interventioprotokollakäsikirjan.
TAVOITE 2: Testaa jalostetun MABSA-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä pienimuotoisessa RCT:ssä tulevaa, täysin toimivaa, laajempaa RCT-tutkimusta varten. Pienen mittakaavan RCT-tutkimuksessa on mukana seuraavat kaksi korkeakouluopiskelijoiden veteraaniryhmää: (1) MABSA-interventioryhmä (N = 30) ja jonotuslistan kontrolliryhmä (N = 30). Keräämme tietoja rekrytointia, säilyttämistä, sitoutumista, interventiotyytyväisyyttä ja sovelluksen käytettävyyttä koskevien tietojen perusteella määritämme alustavan tehokkuuden seuraavien viiden tuloksen perusteella: sietokyky, PTSD, tietoisuus, kokemuksen välttäminen ja märehtiminen. Laadullista palautetta rekrytoinnin, säilyttämisen ja sitoutumisen edistäjistä ja haasteista kerätään erohaastatteluilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew T Reyes, PhD
- Puhelinnumero: 702-895-5094
- Sähköposti: andrewthomas.reyes@unlv.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) vähintään 18-vuotias, (2) tällä hetkellä rekisteröityneenä perustutkinto- tai jatko-opiskelijaksi, (3) hänellä on aikaisempi asepalvelus missä tahansa Yhdysvaltain asepalvelushaarassa, (4) hänellä on vähintään päivittäinen pääsy omaan Apple iPhoneen (versio 5 tai uudempi) tai Android-puhelimella ja (5) sinulla on posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita (pistemäärän on oltava vähintään 33 DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla)
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Ne, joiden pistemäärä on 32 tai vähemmän DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla, ja (2) Ne, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, kuten dementiaan liittyviä häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mindfulness/acceptance-Based Smartphone App (MABSA) -interventioryhmä
Interventio kestää 6 viikkoa.
Osallistujia pyydetään kuuntelemaan päivittäin vähintään yksi sovellukseen upotettu ääniohjattu mindfulness-meditaatio.
Heitä pyydetään myös katsomaan viikoittainen videotunti mindfulnessista ja hyväksynnästä, ja heitä pyydetään kirjoittamaan pohdintaa videosta.
He saavat myös viikoittain emotionaalista ja teknistä tukea toimenpiteen aikana.
|
Interventio perustuu hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) periaatteisiin.
Siksi interventio on ACT-pohjainen älypuhelinsovellus, joka toimitetaan kuuden viikon ajan ja jossa osallistujat soveltavat sovellukseen upotettuja mindfulness- ja hyväksymisharjoituksia.
Mindfulness- ja hyväksymisharjoitukset ovat ääniohjattuja mindfulness-meditaatioita ja videotunteja ACT:sta.
|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan ohjausryhmä
Kontrolliryhmä on jonotuslistan kontrolliryhmä.
Vertailuryhmän osallistujille tarjotaan sovelluksen käyttöä 10 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Kontrolliryhmän osallistujat pääsevät käyttämään sovellusta vain 6 viikon ajan, kun he päättivät käyttää sovellusta 10 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD
Aikaikkuna: Mittaamme PTSD:n lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3), hoidon jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa
|
Muutokset posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistusluettelon perusteella
|
Mittaamme PTSD:n lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3), hoidon jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Mittaamme PTSD:n lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3), hoidon jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa
|
Muutokset kestävyydessä Connor-Davidson Resilience Scale 25:n perusteella
|
Mittaamme PTSD:n lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3), hoidon jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Mittaamme PTSD:n lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3), hoidon jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa
|
Muutokset mindfulnessissa Mindfulness Attention and Awareness -asteikolla
|
Mittaamme PTSD:n lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3), hoidon jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa
|
|
Kokemuksellinen välttäminen
Aikaikkuna: Mittaamme PTSD:n lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3), hoidon jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa
|
Muutokset kokemukselliseen välttämiseen hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeen perusteella
|
Mittaamme PTSD:n lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3), hoidon jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa
|
|
Märehtiminen
Aikaikkuna: Mittaamme PTSD:n lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3), hoidon jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa
|
Märehtimisen muutokset märehtimisasteikon perusteella
|
Mittaamme PTSD:n lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3), hoidon jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-palautus
Aikaikkuna: Mittaamme PTSD:tä päivittäin sovelluksella (ekologinen hetkellinen arviointi)
|
Päivittäiset PTSD-mittaukset käyttämällä lyhennettyä PTSD-tarkistuslistaa DSM-5:lle
|
Mittaamme PTSD:tä päivittäin sovelluksella (ekologinen hetkellinen arviointi)
|
|
Resilienssin eteneminen
Aikaikkuna: Mittaamme kestävyyttä päivittäin sovelluksen avulla (ekologinen hetkellinen arviointi)
|
Päivittäiset sietokyvyn mittaukset käyttämällä lyhennettä Connor-Davidson Resilience Scale 10
|
Mittaamme kestävyyttä päivittäin sovelluksen avulla (ekologinen hetkellinen arviointi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Mittaamme interventiotyytyväisyyttä intervention puolivälissä (viikko 3) ja sen jälkeen (viikko 6)
|
Tyytyväisyys interventioon erityisesti seuraavilla aloilla: yleinen tyytyväisyys, koettu avulias, ymmärtäminen, käyttöaikeet ja koettu sopivuus
|
Mittaamme interventiotyytyväisyyttä intervention puolivälissä (viikko 3) ja sen jälkeen (viikko 6)
|
|
Järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: Mittaamme sovelluksen käytettävyyden puolivälissä (viikko 3) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 6)
|
Sovelluksen havaittu käytettävyys System Usability Scale -asteikolla
|
Mittaamme sovelluksen käytettävyyden puolivälissä (viikko 3) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew T Reyes, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reyes AT, Bhatta TR, Muthukumar V, Gangozo WJ. Testing the acceptability and initial efficacy of a smartphone-app mindfulness intervention for college student veterans with PTSD. Arch Psychiatr Nurs. 2020 Apr;34(2):58-66. doi: 10.1016/j.apnu.2020.02.004. Epub 2020 Feb 18.
- Reyes AT, Serafica R, Sojobi A. College student veterans' experience with a mindfulness- and acceptance-based mobile app intervention for PTSD: A qualitative study. Arch Psychiatr Nurs. 2020 Dec;34(6):497-506. doi: 10.1016/j.apnu.2020.09.005. Epub 2020 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1603895-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .