- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04861311
De werkzaamheid testen van een op mindfulness en acceptatie gebaseerde smartphone-app voor PTSS: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De werkzaamheid testen van een op mindfulness en acceptatie gebaseerde smartphone-app-interventie voor student-veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSD): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de haalbaarheid van de Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA)-interventie in een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT)-omgeving en het verkrijgen van algemene informatie (d.w.z. initiële werkzaamheid, werving, retentie, therapietrouw, tevredenheid en bruikbaarheid van de verfijnde interventie). De verwachte resultaten zullen de basis vormen voor een prospectieve, volledig aangedreven RCT-studie op grotere schaal. We hebben eerder de MABSA ontwikkeld en getest in een eenarmige studie. Onze centrale hypothese is dat de verfijnde MABSA-interventie de tevredenheid van de interventie, de bruikbaarheid van de app en de therapietrouw zou verbeteren en een positieve invloed zou hebben op veerkracht, PTSS, mindfulness, experiëntiële vermijding en herkauwen. De specifieke doelstellingen van de voorgestelde studie worden hieronder beschreven.
DOEL 1: De eerder ontwikkelde MABSA-interventie verfijnen. Het 6-weekse smartphone-programma omvat (1) dagelijkse audiogeleide meditaties over verschillende mindfulness- en acceptatieoefeningen die zijn gebaseerd op de principes van acceptatie- en commitment-therapie; (2) wekelijkse ondersteuning en feedback door middel van telefoontjes en/of sms'en van de interventiebegeleiders; en (3) ecologische tijdelijke beoordeling (dagelijkse monitoring van PTSS en veerkracht) om de progressie van de behandelingsrespons te volgen (d.w.z. het traject van veerkracht en PTSS-herstel). We zullen kwalitatieve feedback krijgen over de inhoud en het formaat van het programma door middel van een pilottest van het prototype met een groep in aanmerking komende studentenveteranen (N = 4). Na het herzien van de interventie op basis van de feedback van deelnemers, zullen we de handleiding voor het interventieprotocol voor de RCT ontwikkelen.
DOEL 2: De haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van de verfijnde MABSA-interventie in een kleinschalige RCT voor een prospectieve, volledig aangedreven RCT-studie op grotere schaal. Bij de kleinschalige RCT-studie zullen de volgende twee groepen studentenveteranen betrokken zijn: (1) de MABSA-interventiegroep (N = 30) en de wachtlijstcontrolegroep (N = 30). Na het verzamelen van de gegevens over rekrutering, retentie, therapietrouw, tevredenheid over de interventie en bruikbaarheid van de app, zullen we de voorlopige werkzaamheid bepalen op basis van de volgende vijf uitkomsten: veerkracht, PTSS, mindfulness, experiëntiële vermijding en herkauwen. Kwalitatieve feedback over de facilitators van en uitdagingen voor werving, retentie en therapietrouw zal worden verzameld via exit-interviews.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew T Reyes, PhD
- Telefoonnummer: 702-895-5094
- E-mail: andrewthomas.reyes@unlv.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) van 18 jaar of ouder, (2) momenteel geregistreerd als een niet-gegradueerde of afgestudeerde student, (3) heeft eerdere actieve militaire dienst van een Amerikaanse militaire dienstafdeling, (4) heeft ten minste dagelijkse toegang tot hun eigen Apple iPhone (versie 5 of hoger) of Android-telefoon, en (5) symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) hebben (moet een score van 33 of hoger hebben op de PTSD-checklist voor DSM-5)
Uitsluitingscriteria:
- (1) Degenen die een score van 32 of lager hebben op de PTSS-checklist voor DSM-5 en (2) Degenen die een cognitieve stoornis hebben, zoals aan dementie gerelateerde stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) Interventiegroep
De interventie duurt 6 weken.
Deelnemers wordt gevraagd dagelijks te luisteren naar ten minste één audiogeleide mindfulness-meditatie die is ingesloten in de app.
Ook wordt hen gevraagd een wekelijkse videoles over mindfulness en acceptatie te bekijken en wordt gevraagd een reflectie over de video te schrijven.
Ze krijgen ook wekelijks emotionele en technische ondersteuning tijdens de duur van de interventie.
|
De interventie is gebaseerd op de principes van Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Daarom is de interventie een op ACT gebaseerde smartphone-app die gedurende 6 weken wordt geleverd, waarin deelnemers de mindfulness- en acceptatieoefeningen die in de app zijn ingebouwd, gaan toepassen.
De mindfulness- en acceptatieoefeningen zijn audiogeleide mindfulness-meditaties en videolessen over ACT.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controlegroep
De controlegroep is een wachtlijstcontrolegroep.
Deelnemers in de controlegroep wordt aangeboden om de app te gebruiken na 10 weken deelname aan het onderzoek.
De deelnemers aan de controlegroep die eenmaal hebben gekozen voor het gebruik van de app na 10 weken, hebben slechts 6 weken toegang tot de app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS
Tijdsspanne: We meten PTSS bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en bij de follow-up van een maand
|
Veranderingen in symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) op basis van de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
|
We meten PTSS bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en bij de follow-up van een maand
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: We meten PTSS bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en bij de follow-up van een maand
|
Veranderingen in veerkracht op basis van de Connor-Davidson Resilience Scale 25
|
We meten PTSS bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en bij de follow-up van een maand
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: We meten PTSS bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en bij de follow-up van een maand
|
Veranderingen in mindfulness op basis van de Mindfulness Attention and Awareness Scale
|
We meten PTSS bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en bij de follow-up van een maand
|
|
Experiëntiële vermijding
Tijdsspanne: We meten PTSS bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en bij de follow-up van een maand
|
Veranderingen in experiëntiële vermijding op basis van de Acceptance and Action Questionnaire
|
We meten PTSS bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en bij de follow-up van een maand
|
|
Herkauwen
Tijdsspanne: We meten PTSS bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en bij de follow-up van een maand
|
Veranderingen in herkauwen op basis van de herkauwschaal
|
We meten PTSS bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en bij de follow-up van een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS herstel
Tijdsspanne: We zullen dagelijks PTSS meten met behulp van de app (ecologische momentane beoordeling)
|
Dagelijkse metingen van PTSS met behulp van de verkorte PTSD-checklist voor DSM-5
|
We zullen dagelijks PTSS meten met behulp van de app (ecologische momentane beoordeling)
|
|
Vooruitgang in veerkracht
Tijdsspanne: We meten de veerkracht dagelijks met behulp van de app (ecologische momentane beoordeling)
|
Dagelijkse metingen van veerkracht met behulp van de afkorting Connor-Davidson Resilience Scale 10
|
We meten de veerkracht dagelijks met behulp van de app (ecologische momentane beoordeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie Tevredenheid
Tijdsspanne: We meten de tevredenheid over de interventie halverwege de interventie (week 3) en na de interventie (week 6).
|
Tevredenheid over de interventie, met name op de gebieden: algemene tevredenheid, waargenomen behulpzaamheid, begrip, intenties om te gebruiken en waargenomen geschiktheid
|
We meten de tevredenheid over de interventie halverwege de interventie (week 3) en na de interventie (week 6).
|
|
Systeem bruikbaarheid
Tijdsspanne: We meten de waargenomen bruikbaarheid van de app halverwege de interventie (week 3) en na de interventie (week 6).
|
Waargenomen bruikbaarheid van de app met behulp van de System Usability Scale
|
We meten de waargenomen bruikbaarheid van de app halverwege de interventie (week 3) en na de interventie (week 6).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew T Reyes, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reyes AT, Bhatta TR, Muthukumar V, Gangozo WJ. Testing the acceptability and initial efficacy of a smartphone-app mindfulness intervention for college student veterans with PTSD. Arch Psychiatr Nurs. 2020 Apr;34(2):58-66. doi: 10.1016/j.apnu.2020.02.004. Epub 2020 Feb 18.
- Reyes AT, Serafica R, Sojobi A. College student veterans' experience with a mindfulness- and acceptance-based mobile app intervention for PTSD: A qualitative study. Arch Psychiatr Nurs. 2020 Dec;34(6):497-506. doi: 10.1016/j.apnu.2020.09.005. Epub 2020 Sep 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1603895-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .