Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid testen van een op mindfulness en acceptatie gebaseerde smartphone-app voor PTSS: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

9 december 2021 bijgewerkt door: Andrew Thomas Reyes, University of Nevada, Las Vegas

De werkzaamheid testen van een op mindfulness en acceptatie gebaseerde smartphone-app-interventie voor student-veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSD): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een op mindfulness en acceptatie gebaseerde smartphone-app (MABSA) -interventie voor veteranen van universiteitsstudenten met symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS). De studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet van twee groepen: een interventiegroep van ongeveer 30 deelnemers met PTSS en een wachtlijstcontrolegroep van ongeveer 30 deelnemers. De duur van de MABSA-interventie is 6 weken. De volgende resultaten worden gemeten: veerkracht, PTSS, mindfulness, experiëntiële vermijding en piekeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de haalbaarheid van de Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA)-interventie in een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT)-omgeving en het verkrijgen van algemene informatie (d.w.z. initiële werkzaamheid, werving, retentie, therapietrouw, tevredenheid en bruikbaarheid van de verfijnde interventie). De verwachte resultaten zullen de basis vormen voor een prospectieve, volledig aangedreven RCT-studie op grotere schaal. We hebben eerder de MABSA ontwikkeld en getest in een eenarmige studie. Onze centrale hypothese is dat de verfijnde MABSA-interventie de tevredenheid van de interventie, de bruikbaarheid van de app en de therapietrouw zou verbeteren en een positieve invloed zou hebben op veerkracht, PTSS, mindfulness, experiëntiële vermijding en herkauwen. De specifieke doelstellingen van de voorgestelde studie worden hieronder beschreven.

DOEL 1: De eerder ontwikkelde MABSA-interventie verfijnen. Het 6-weekse smartphone-programma omvat (1) dagelijkse audiogeleide meditaties over verschillende mindfulness- en acceptatieoefeningen die zijn gebaseerd op de principes van acceptatie- en commitment-therapie; (2) wekelijkse ondersteuning en feedback door middel van telefoontjes en/of sms'en van de interventiebegeleiders; en (3) ecologische tijdelijke beoordeling (dagelijkse monitoring van PTSS en veerkracht) om de progressie van de behandelingsrespons te volgen (d.w.z. het traject van veerkracht en PTSS-herstel). We zullen kwalitatieve feedback krijgen over de inhoud en het formaat van het programma door middel van een pilottest van het prototype met een groep in aanmerking komende studentenveteranen (N = 4). Na het herzien van de interventie op basis van de feedback van deelnemers, zullen we de handleiding voor het interventieprotocol voor de RCT ontwikkelen.

DOEL 2: De haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van de verfijnde MABSA-interventie in een kleinschalige RCT voor een prospectieve, volledig aangedreven RCT-studie op grotere schaal. Bij de kleinschalige RCT-studie zullen de volgende twee groepen studentenveteranen betrokken zijn: (1) de MABSA-interventiegroep (N = 30) en de wachtlijstcontrolegroep (N = 30). Na het verzamelen van de gegevens over rekrutering, retentie, therapietrouw, tevredenheid over de interventie en bruikbaarheid van de app, zullen we de voorlopige werkzaamheid bepalen op basis van de volgende vijf uitkomsten: veerkracht, PTSS, mindfulness, experiëntiële vermijding en herkauwen. Kwalitatieve feedback over de facilitators van en uitdagingen voor werving, retentie en therapietrouw zal worden verzameld via exit-interviews.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) van 18 jaar of ouder, (2) momenteel geregistreerd als een niet-gegradueerde of afgestudeerde student, (3) heeft eerdere actieve militaire dienst van een Amerikaanse militaire dienstafdeling, (4) heeft ten minste dagelijkse toegang tot hun eigen Apple iPhone (versie 5 of hoger) of Android-telefoon, en (5) symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) hebben (moet een score van 33 of hoger hebben op de PTSD-checklist voor DSM-5)

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Degenen die een score van 32 of lager hebben op de PTSS-checklist voor DSM-5 en (2) Degenen die een cognitieve stoornis hebben, zoals aan dementie gerelateerde stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) Interventiegroep
De interventie duurt 6 weken. Deelnemers wordt gevraagd dagelijks te luisteren naar ten minste één audiogeleide mindfulness-meditatie die is ingesloten in de app. Ook wordt hen gevraagd een wekelijkse videoles over mindfulness en acceptatie te bekijken en wordt gevraagd een reflectie over de video te schrijven. Ze krijgen ook wekelijks emotionele en technische ondersteuning tijdens de duur van de interventie.
De interventie is gebaseerd op de principes van Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Daarom is de interventie een op ACT gebaseerde smartphone-app die gedurende 6 weken wordt geleverd, waarin deelnemers de mindfulness- en acceptatieoefeningen die in de app zijn ingebouwd, gaan toepassen. De mindfulness- en acceptatieoefeningen zijn audiogeleide mindfulness-meditaties en videolessen over ACT.
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controlegroep
De controlegroep is een wachtlijstcontrolegroep. Deelnemers in de controlegroep wordt aangeboden om de app te gebruiken na 10 weken deelname aan het onderzoek. De deelnemers aan de controlegroep die eenmaal hebben gekozen voor het gebruik van de app na 10 weken, hebben slechts 6 weken toegang tot de app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS
Tijdsspanne: We meten PTSS bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en bij de follow-up van een maand
Veranderingen in symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) op basis van de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
We meten PTSS bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en bij de follow-up van een maand
Weerstand
Tijdsspanne: We meten PTSS bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en bij de follow-up van een maand
Veranderingen in veerkracht op basis van de Connor-Davidson Resilience Scale 25
We meten PTSS bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en bij de follow-up van een maand
Mindfulness
Tijdsspanne: We meten PTSS bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en bij de follow-up van een maand
Veranderingen in mindfulness op basis van de Mindfulness Attention and Awareness Scale
We meten PTSS bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en bij de follow-up van een maand
Experiëntiële vermijding
Tijdsspanne: We meten PTSS bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en bij de follow-up van een maand
Veranderingen in experiëntiële vermijding op basis van de Acceptance and Action Questionnaire
We meten PTSS bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en bij de follow-up van een maand
Herkauwen
Tijdsspanne: We meten PTSS bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en bij de follow-up van een maand
Veranderingen in herkauwen op basis van de herkauwschaal
We meten PTSS bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en bij de follow-up van een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS herstel
Tijdsspanne: We zullen dagelijks PTSS meten met behulp van de app (ecologische momentane beoordeling)
Dagelijkse metingen van PTSS met behulp van de verkorte PTSD-checklist voor DSM-5
We zullen dagelijks PTSS meten met behulp van de app (ecologische momentane beoordeling)
Vooruitgang in veerkracht
Tijdsspanne: We meten de veerkracht dagelijks met behulp van de app (ecologische momentane beoordeling)
Dagelijkse metingen van veerkracht met behulp van de afkorting Connor-Davidson Resilience Scale 10
We meten de veerkracht dagelijks met behulp van de app (ecologische momentane beoordeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie Tevredenheid
Tijdsspanne: We meten de tevredenheid over de interventie halverwege de interventie (week 3) en na de interventie (week 6).
Tevredenheid over de interventie, met name op de gebieden: algemene tevredenheid, waargenomen behulpzaamheid, begrip, intenties om te gebruiken en waargenomen geschiktheid
We meten de tevredenheid over de interventie halverwege de interventie (week 3) en na de interventie (week 6).
Systeem bruikbaarheid
Tijdsspanne: We meten de waargenomen bruikbaarheid van de app halverwege de interventie (week 3) en na de interventie (week 6).
Waargenomen bruikbaarheid van de app met behulp van de System Usability Scale
We meten de waargenomen bruikbaarheid van de app halverwege de interventie (week 3) en na de interventie (week 6).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew T Reyes, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren