- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04861311
Testowanie skuteczności aplikacji na smartfony opartej na uważności i akceptacji dla PTSD: randomizowana, kontrolowana próba
Testowanie skuteczności interwencji aplikacji na smartfony opartej na uważności i akceptacji dla studentów weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD): randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanego badania jest ocena wykonalności interwencji Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) w środowisku badania z randomizacją (RCT) oraz uzyskanie uogólnionych informacji (tj. satysfakcja i użyteczność udoskonalonej interwencji). Oczekiwane wyniki zapewnią podstawę do prospektywnego, w pełni obszernego badania RCT na większą skalę. Wcześniej opracowaliśmy MABSA i przetestowaliśmy go pilotażowo w badaniu jednoramiennym. Naszą główną hipotezą jest to, że udoskonalona interwencja MABSA poprawiłaby satysfakcję z interwencji, użyteczność aplikacji i przestrzeganie oraz pozytywnie wpłynęłaby na odporność, PTSD, uważność, unikanie doświadczeń i przeżuwanie. Konkretne cele proponowanego badania przedstawiono poniżej.
CEL 1: Udoskonalić wcześniej opracowaną interwencję MABSA. 6-tygodniowy program dostarczany za pomocą smartfona będzie obejmował (1) codzienne medytacje z audioprzewodnikiem na temat różnych ćwiczeń uważności i akceptacji, skonstruowanych w oparciu o zasady terapii akceptacji i zaangażowania; (2) cotygodniowe wsparcie i informacje zwrotne poprzez rozmowy telefoniczne i/lub wysyłanie wiadomości tekstowych do facylitatorów interwencji; oraz (3) chwilowa ocena ekologiczna (codzienne monitorowanie PTSD i odporności) w celu monitorowania postępu odpowiedzi na leczenie (tj. trajektorii odporności i powrotu do zdrowia po PTSD). Uzyskamy jakościową informację zwrotną na temat treści i formatu programu poprzez test pilotażowy prototypu z grupą kwalifikujących się studentów-weteranów (N = 4). Po dokonaniu przeglądu interwencji w oparciu o opinie uczestników, opracujemy podręcznik protokołu interwencji dla RCT.
CEL 2: Zbadanie wykonalności i akceptowalności udoskonalonej interwencji MABSA w badaniu RCT na małą skalę dla prospektywnego badania RCT o pełnej mocy na większą skalę. Badanie RCT na małą skalę obejmie następujące dwie grupy studentów-weteranów: (1) grupa interwencyjna MABSA (N = 30) i grupa kontrolna z listy oczekujących (N = 30). Po zebraniu danych dotyczących rekrutacji, retencji, przestrzegania zaleceń, zadowolenia z interwencji i użyteczności aplikacji określimy wstępną skuteczność w oparciu o pięć następujących wyników: odporność, zespół stresu pourazowego, uważność, unikanie doświadczeń i ruminacje. Jakościowe informacje zwrotne na temat czynników ułatwiających i wyzwań związanych z rekrutacją, utrzymaniem i przestrzeganiem zostaną zebrane za pośrednictwem wywiadów końcowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew T Reyes, PhD
- Numer telefonu: 702-895-5094
- E-mail: andrewthomas.reyes@unlv.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) w wieku co najmniej 18 lat, (2) obecnie zarejestrowany jako student studiów licencjackich lub magisterskich, (3) odbył wcześniej czynną służbę wojskową w dowolnym oddziale wojskowym Stanów Zjednoczonych, (4) ma przynajmniej codzienny dostęp do własnego Apple iPhone (wersja 5 lub nowsza) lub telefon z systemem Android i (5) ma objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) (musi mieć wynik 33 lub wyższy na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5)
Kryteria wyłączenia:
- (1) Ci, którzy uzyskali wynik 32 lub niższy na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 oraz (2) Ci, którzy mają zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia związane z demencją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna aplikacji na smartfony opartej na uważności / akceptacji (MABSA).
Interwencja trwa 6 tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne słuchanie co najmniej jednej medytacji uważności z przewodnikiem audio, wbudowanej w aplikację.
Zostaną również poproszeni o obejrzenie cotygodniowej lekcji wideo na temat uważności i akceptacji oraz zostaną poproszeni o napisanie refleksji na temat filmu.
Otrzymają również cotygodniowe wsparcie emocjonalne i techniczne podczas trwania interwencji.
|
Interwencja opiera się na zasadach Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT).
Dlatego interwencją jest aplikacja na smartfony oparta na ACT dostarczana przez 6 tygodni, podczas których uczestnicy będą stosować ćwiczenia uważności i akceptacji osadzone w aplikacji.
Ćwiczenia uważności i akceptacji to medytacje uważności z audioprzewodnikiem i lekcje wideo na temat ACT.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna jest grupą kontrolną z listy oczekujących.
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają propozycję korzystania z aplikacji po 10 tygodniach udziału w badaniu.
Uczestnicy grupy kontrolnej, którzy zdecydowali się korzystać z aplikacji po 10 tygodniach, będą mieli dostęp do aplikacji tylko przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Będziemy mierzyć PTSD na początku, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
|
Zmiany w objawach zespołu stresu pourazowego (PTSD) na podstawie listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
|
Będziemy mierzyć PTSD na początku, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Będziemy mierzyć PTSD na początku, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
|
Zmiany odporności na podstawie Skali Odporności Connora-Davidsona 25
|
Będziemy mierzyć PTSD na początku, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
|
|
Uważność
Ramy czasowe: Będziemy mierzyć PTSD na początku, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
|
Zmiany w uważności na podstawie Skali Uważności i Świadomości Uważności
|
Będziemy mierzyć PTSD na początku, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
|
|
Unikanie doświadczalne
Ramy czasowe: Będziemy mierzyć PTSD na początku, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
|
Zmiany w unikaniu doświadczeniowym na podstawie Kwestionariusza Akceptacji i Działania
|
Będziemy mierzyć PTSD na początku, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
|
|
Przeżuwanie
Ramy czasowe: Będziemy mierzyć PTSD na początku, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
|
Zmiany przeżuwania na podstawie Skali przeżuwania
|
Będziemy mierzyć PTSD na początku, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do zdrowia po PTSD
Ramy czasowe: Codziennie będziemy mierzyć PTSD za pomocą aplikacji (chwilowa ocena ekologiczna)
|
Codzienne pomiary PTSD przy użyciu skróconej listy kontrolnej PTSD dla DSM-5
|
Codziennie będziemy mierzyć PTSD za pomocą aplikacji (chwilowa ocena ekologiczna)
|
|
Progres odporności
Ramy czasowe: Codziennie będziemy mierzyć odporność za pomocą aplikacji (chwilowa ocena ekologiczna)
|
Codzienne pomiary odporności za pomocą skróconej Skali Odporności Connora-Davidsona 10
|
Codziennie będziemy mierzyć odporność za pomocą aplikacji (chwilowa ocena ekologiczna)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Zmierzymy satysfakcję z interwencji w połowie interwencji (Tydzień 3) i po interwencji (Tydzień 6)
|
Zadowolenie z interwencji w szczególności w obszarach: ogólnej satysfakcji, postrzeganej przydatności, zrozumienia, intencji użycia i postrzeganego dopasowania
|
Zmierzymy satysfakcję z interwencji w połowie interwencji (Tydzień 3) i po interwencji (Tydzień 6)
|
|
Użyteczność systemu
Ramy czasowe: Zmierzymy postrzeganą użyteczność aplikacji w połowie interwencji (tydzień 3) i po interwencji (tydzień 6)
|
Postrzegana użyteczność aplikacji za pomocą Skali użyteczności systemu
|
Zmierzymy postrzeganą użyteczność aplikacji w połowie interwencji (tydzień 3) i po interwencji (tydzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew T Reyes, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reyes AT, Bhatta TR, Muthukumar V, Gangozo WJ. Testing the acceptability and initial efficacy of a smartphone-app mindfulness intervention for college student veterans with PTSD. Arch Psychiatr Nurs. 2020 Apr;34(2):58-66. doi: 10.1016/j.apnu.2020.02.004. Epub 2020 Feb 18.
- Reyes AT, Serafica R, Sojobi A. College student veterans' experience with a mindfulness- and acceptance-based mobile app intervention for PTSD: A qualitative study. Arch Psychiatr Nurs. 2020 Dec;34(6):497-506. doi: 10.1016/j.apnu.2020.09.005. Epub 2020 Sep 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1603895-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .