Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie skuteczności aplikacji na smartfony opartej na uważności i akceptacji dla PTSD: randomizowana, kontrolowana próba

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Andrew Thomas Reyes, University of Nevada, Las Vegas

Testowanie skuteczności interwencji aplikacji na smartfony opartej na uważności i akceptacji dla studentów weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD): randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności interwencji aplikacji na smartfony opartej na uważności i akceptacji (MABSA) dla weteranów studentów z objawami zespołu stresu pourazowego (PTSD). W badaniu wykorzystany zostanie randomizowany projekt próby kontrolowanej dwóch grup: grupa interwencyjna licząca około 30 uczestników z zespołem stresu pourazowego oraz grupa kontrolna z listy oczekujących licząca około 30 uczestników. Czas trwania interwencji MABSA wynosi 6 tygodni. Następujące wyniki mają być mierzone: odporność, zespół stresu pourazowego, uważność, unikanie doświadczeń i ruminacje.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest ocena wykonalności interwencji Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) w środowisku badania z randomizacją (RCT) oraz uzyskanie uogólnionych informacji (tj. satysfakcja i użyteczność udoskonalonej interwencji). Oczekiwane wyniki zapewnią podstawę do prospektywnego, w pełni obszernego badania RCT na większą skalę. Wcześniej opracowaliśmy MABSA i przetestowaliśmy go pilotażowo w badaniu jednoramiennym. Naszą główną hipotezą jest to, że udoskonalona interwencja MABSA poprawiłaby satysfakcję z interwencji, użyteczność aplikacji i przestrzeganie oraz pozytywnie wpłynęłaby na odporność, PTSD, uważność, unikanie doświadczeń i przeżuwanie. Konkretne cele proponowanego badania przedstawiono poniżej.

CEL 1: Udoskonalić wcześniej opracowaną interwencję MABSA. 6-tygodniowy program dostarczany za pomocą smartfona będzie obejmował (1) codzienne medytacje z audioprzewodnikiem na temat różnych ćwiczeń uważności i akceptacji, skonstruowanych w oparciu o zasady terapii akceptacji i zaangażowania; (2) cotygodniowe wsparcie i informacje zwrotne poprzez rozmowy telefoniczne i/lub wysyłanie wiadomości tekstowych do facylitatorów interwencji; oraz (3) chwilowa ocena ekologiczna (codzienne monitorowanie PTSD i odporności) w celu monitorowania postępu odpowiedzi na leczenie (tj. trajektorii odporności i powrotu do zdrowia po PTSD). Uzyskamy jakościową informację zwrotną na temat treści i formatu programu poprzez test pilotażowy prototypu z grupą kwalifikujących się studentów-weteranów (N = 4). Po dokonaniu przeglądu interwencji w oparciu o opinie uczestników, opracujemy podręcznik protokołu interwencji dla RCT.

CEL 2: Zbadanie wykonalności i akceptowalności udoskonalonej interwencji MABSA w badaniu RCT na małą skalę dla prospektywnego badania RCT o pełnej mocy na większą skalę. Badanie RCT na małą skalę obejmie następujące dwie grupy studentów-weteranów: (1) grupa interwencyjna MABSA (N = 30) i grupa kontrolna z listy oczekujących (N = 30). Po zebraniu danych dotyczących rekrutacji, retencji, przestrzegania zaleceń, zadowolenia z interwencji i użyteczności aplikacji określimy wstępną skuteczność w oparciu o pięć następujących wyników: odporność, zespół stresu pourazowego, uważność, unikanie doświadczeń i ruminacje. Jakościowe informacje zwrotne na temat czynników ułatwiających i wyzwań związanych z rekrutacją, utrzymaniem i przestrzeganiem zostaną zebrane za pośrednictwem wywiadów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) w wieku co najmniej 18 lat, (2) obecnie zarejestrowany jako student studiów licencjackich lub magisterskich, (3) odbył wcześniej czynną służbę wojskową w dowolnym oddziale wojskowym Stanów Zjednoczonych, (4) ma przynajmniej codzienny dostęp do własnego Apple iPhone (wersja 5 lub nowsza) lub telefon z systemem Android i (5) ma objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) (musi mieć wynik 33 lub wyższy na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5)

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Ci, którzy uzyskali wynik 32 lub niższy na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 oraz (2) Ci, którzy mają zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia związane z demencją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna aplikacji na smartfony opartej na uważności / akceptacji (MABSA).
Interwencja trwa 6 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne słuchanie co najmniej jednej medytacji uważności z przewodnikiem audio, wbudowanej w aplikację. Zostaną również poproszeni o obejrzenie cotygodniowej lekcji wideo na temat uważności i akceptacji oraz zostaną poproszeni o napisanie refleksji na temat filmu. Otrzymają również cotygodniowe wsparcie emocjonalne i techniczne podczas trwania interwencji.
Interwencja opiera się na zasadach Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT). Dlatego interwencją jest aplikacja na smartfony oparta na ACT dostarczana przez 6 tygodni, podczas których uczestnicy będą stosować ćwiczenia uważności i akceptacji osadzone w aplikacji. Ćwiczenia uważności i akceptacji to medytacje uważności z audioprzewodnikiem i lekcje wideo na temat ACT.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna jest grupą kontrolną z listy oczekujących. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają propozycję korzystania z aplikacji po 10 tygodniach udziału w badaniu. Uczestnicy grupy kontrolnej, którzy zdecydowali się korzystać z aplikacji po 10 tygodniach, będą mieli dostęp do aplikacji tylko przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Będziemy mierzyć PTSD na początku, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
Zmiany w objawach zespołu stresu pourazowego (PTSD) na podstawie listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Będziemy mierzyć PTSD na początku, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
Odporność
Ramy czasowe: Będziemy mierzyć PTSD na początku, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
Zmiany odporności na podstawie Skali Odporności Connora-Davidsona 25
Będziemy mierzyć PTSD na początku, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
Uważność
Ramy czasowe: Będziemy mierzyć PTSD na początku, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
Zmiany w uważności na podstawie Skali Uważności i Świadomości Uważności
Będziemy mierzyć PTSD na początku, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
Unikanie doświadczalne
Ramy czasowe: Będziemy mierzyć PTSD na początku, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
Zmiany w unikaniu doświadczeniowym na podstawie Kwestionariusza Akceptacji i Działania
Będziemy mierzyć PTSD na początku, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
Przeżuwanie
Ramy czasowe: Będziemy mierzyć PTSD na początku, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
Zmiany przeżuwania na podstawie Skali przeżuwania
Będziemy mierzyć PTSD na początku, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia po PTSD
Ramy czasowe: Codziennie będziemy mierzyć PTSD za pomocą aplikacji (chwilowa ocena ekologiczna)
Codzienne pomiary PTSD przy użyciu skróconej listy kontrolnej PTSD dla DSM-5
Codziennie będziemy mierzyć PTSD za pomocą aplikacji (chwilowa ocena ekologiczna)
Progres odporności
Ramy czasowe: Codziennie będziemy mierzyć odporność za pomocą aplikacji (chwilowa ocena ekologiczna)
Codzienne pomiary odporności za pomocą skróconej Skali Odporności Connora-Davidsona 10
Codziennie będziemy mierzyć odporność za pomocą aplikacji (chwilowa ocena ekologiczna)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Zmierzymy satysfakcję z interwencji w połowie interwencji (Tydzień 3) i po interwencji (Tydzień 6)
Zadowolenie z interwencji w szczególności w obszarach: ogólnej satysfakcji, postrzeganej przydatności, zrozumienia, intencji użycia i postrzeganego dopasowania
Zmierzymy satysfakcję z interwencji w połowie interwencji (Tydzień 3) i po interwencji (Tydzień 6)
Użyteczność systemu
Ramy czasowe: Zmierzymy postrzeganą użyteczność aplikacji w połowie interwencji (tydzień 3) i po interwencji (tydzień 6)
Postrzegana użyteczność aplikacji za pomocą Skali użyteczności systemu
Zmierzymy postrzeganą użyteczność aplikacji w połowie interwencji (tydzień 3) i po interwencji (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew T Reyes, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj