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测试基于正念和接受的智能手机应用程序对 PTSD 的疗效:一项随机对照试验

2021年12月9日 更新者:Andrew Thomas Reyes、University of Nevada, Las Vegas

测试基于正念和接受的智能手机应用程序干预对患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的大学生退伍军人的疗效:一项随机对照试验

该研究的目的是测试基于正念和接受的智能手机应用程序 (MABSA) 对有创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的大学生退伍军人进行干预的可行性和可接受性。 该研究将使用两组随机对照试验设计:干预组约 30 名患有创伤后应激障碍的参与者和候补名单对照组约 30 名参与者。 MABSA 干预的持续时间为 6 周。 以下是要衡量的结果:复原力、创伤后应激障碍、正念、经验性回避和反思。

研究概览

详细说明

拟议研究的目的是评估基于正念/接受的智能手机应用程序 (MABSA) 干预在随机对照试验 (RCT) 环境中的可行性,并获得一般信息(即初始疗效、招募、保留、依从性、精细干预的满意度和可用性)。 预期结果将为前瞻性、充分动力、更大规模的 RCT 研究奠定基础。 我们之前开发了 MABSA 并在单臂研究中对其进行了试点测试。 我们的中心假设是,改进的 MABSA 干预将提高干预满意度、应用程序可用性和依从性,并对恢复力、创伤后应激障碍、正念、经验回避和反刍产生积极影响。 拟议研究的具体目标概述如下。

目标 1:完善先前开发的 MABSA 干预措施。 为期 6 周的智能手机课程将包括:(1) 每天根据接受和承诺疗法的原则构建的各种正念和接受练习的音频引导冥想; (2) 每周通过电话和/或短信向干预协调员提供支持和反馈; (3) 生态瞬时评估(PTSD 和复原力的日常监测)以监测治疗反应的进展(即复原力和 PTSD 恢复的轨迹)。 我们将通过与一组符合条件的大学生退伍军人 (N = 4) 对原型进行试点测试,获得有关计划内容和格式的定性反馈。 根据参与者的反馈修改干预后,我们将为 RCT 制定干预协议手册。

目标 2:为了测试改进的 MABSA 干预在小规模 RCT 中的可行性和可接受性,以用于前瞻性、充分动力、更大规模的 RCT 研究。 小规模 RCT 研究将涉及以下两组大学生退伍军人:(1)MABSA 干预组(N = 30)和候补名单对照组(N = 30)。 在收集关于招募、保留、依从性、干预满意度和应用程序可用性的数据后,我们将根据以下五个结果确定初步疗效:弹性、创伤后应激障碍、正念、经验回避和反思。 将通过离职面谈收集关于招聘、保留和坚持的促进者和挑战的定性反馈。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • (1) 年满 18 岁或以上,(2) 目前注册为本科生或研究生,(3) 曾在任何美国兵役部门服过现役,(4) 至少每天都能使用自己的 Apple iPhone (版本 5 或更高版本)或 Android 手机,并且 (5) 有创伤后应激障碍 (PTSD) 症状(必须在 DSM-5 的 PTSD 检查表中得分为 33 分或以上)

排除标准:

  • (1) 在 DSM-5 的 PTSD 检查表中得分为 32 分或以下的人以及 (2) 患有认知障碍的人,例如痴呆症相关障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于正念/接受的智能手机应用程序 (MABSA) 干预组
干预持续 6 周。 参与者将被要求每天收听应用程序中嵌入的至少一种音频引导正念冥想。 他们还将被要求每周观看一次关于正念和接受的视频课程,并要求他们对视频进行反思。 在干预期间,他们还将每周获得情感和技术支持。
干预基于接受和承诺疗法 (ACT) 的原则。 因此,干预是一个为期 6 周的基于 ACT 的智能手机应用程序,参与者将在其中应用应用程序中嵌入的正念和接受练习。 正念和接受练习是音频引导的正念冥想和有关 ACT 的视频课程。
NO_INTERVENTION:候补名单控制组
控制组是等待列表控制组。 对照组的参与者将在参与研究 10 周后获邀使用该应用程序。 对照组参与者在 10 周后选择使用该应用程序后,只能访问该应用程序 6 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍
大体时间:我们将在基线、干预中期(第 3 周)、干预后(第 6 周)和一个月的随访中测量 PTSD
基于 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的变化
我们将在基线、干预中期(第 3 周)、干预后(第 6 周)和一个月的随访中测量 PTSD
弹力
大体时间:我们将在基线、干预中期(第 3 周)、干预后(第 6 周)和一个月的随访中测量 PTSD
基于 Connor-Davidson Resilience Scale 25 的弹性变化
我们将在基线、干预中期(第 3 周)、干预后(第 6 周)和一个月的随访中测量 PTSD
正念
大体时间:我们将在基线、干预中期(第 3 周)、干预后(第 6 周)和一个月的随访中测量 PTSD
基于正念注意力和意识量表的正念变化
我们将在基线、干预中期(第 3 周)、干预后(第 6 周)和一个月的随访中测量 PTSD
经验性回避
大体时间:我们将在基线、干预中期(第 3 周)、干预后(第 6 周)和一个月的随访中测量 PTSD
基于接受和行动问卷的经验回避变化
我们将在基线、干预中期(第 3 周)、干预后(第 6 周)和一个月的随访中测量 PTSD
沉思
大体时间:我们将在基线、干预中期(第 3 周)、干预后(第 6 周)和一个月的随访中测量 PTSD
基于反刍量表的反刍变化
我们将在基线、干预中期(第 3 周)、干预后(第 6 周)和一个月的随访中测量 PTSD

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍恢复
大体时间:我们将每天使用应用程序测量 PTSD(生态瞬时评估)
使用 DSM-5 的缩写 PTSD 检查表对 PTSD 进行日常测量
我们将每天使用应用程序测量 PTSD(生态瞬时评估)
韧性进步
大体时间:我们将每天使用该应用程序测量弹性(生态瞬时评估)
使用缩写的 Connor-Davidson Resilience Scale 10 进行日常恢复力测量
我们将每天使用该应用程序测量弹性(生态瞬时评估)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预满意度
大体时间:我们将在干预中期(第 3 周)和干预后(第 6 周)测量干预满意度
对干预的满意度,特别是在以下方面:总体满意度、感知有用性、理解力、使用意向和感知适合度
我们将在干预中期(第 3 周)和干预后(第 6 周)测量干预满意度
系统可用性
大体时间:我们将在干预中期(第 3 周)和干预后(第 6 周)测量应用程序的感知可用性
使用系统可用性量表感知应用程序的可用性
我们将在干预中期(第 3 周)和干预后(第 6 周)测量应用程序的感知可用性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew T Reyes, PhD、University of Nevada, Las Vegas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月22日

首次发布 (实际的)

2021年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月9日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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