Тестирование эффективности приложения для смартфона, основанного на осознанности и принятии, для посттравматического стрессового расстройства: рандомизированное контролируемое исследование
Тестирование эффективности приложения для смартфонов, основанного на внимательности и принятии, для студентов-ветеранов колледжей с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР): рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость приложения для смартфонов на основе осознанности/принятия (MABSA) в среде рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) и получить обобщенную информацию (т. е. первоначальную эффективность, набор, удержание, приверженность, удовлетворенность и удобство использования уточненного вмешательства). Ожидаемые результаты лягут в основу проспективного, полноценного, крупномасштабного РКИ. Ранее мы разработали MABSA и протестировали его в рамках исследования с одной группой. Наша центральная гипотеза заключается в том, что усовершенствованное вмешательство MABSA улучшит удовлетворенность вмешательством, удобство использования приложения и приверженность, а также положительно повлияет на устойчивость, посттравматическое стрессовое расстройство, внимательность, избегание переживаний и размышления. Конкретные цели предлагаемого исследования изложены ниже.
ЦЕЛЬ 1: Усовершенствовать ранее разработанное вмешательство MABSA. 6-недельная программа для смартфонов будет включать (1) ежедневные аудио-медитации с различными упражнениями осознанности и принятия, построенными на принципах терапии принятия и приверженности; (2) еженедельная поддержка и обратная связь посредством телефонных звонков и/или текстовых сообщений координаторам вмешательства; и (3) экологическая мгновенная оценка (ежедневный мониторинг посттравматического стрессового расстройства и устойчивости) для отслеживания прогрессирования ответа на лечение (т. е. траектории устойчивости и восстановления после посттравматического стрессового расстройства). Мы получим качественные отзывы о содержании и формате программы посредством пилотного тестирования прототипа с группой подходящих студентов-ветеранов колледжа (N = 4). После пересмотра вмешательства на основе отзывов участников мы разработаем руководство по протоколу вмешательства для РКИ.
ЦЕЛЬ 2: Проверить осуществимость и приемлемость усовершенствованного вмешательства MABSA в небольшом РКИ для проспективного полномасштабного РКИ. В маломасштабном РКИ будут участвовать следующие две группы студентов-ветеранов колледжей: (1) группа вмешательства MABSA (N = 30) и контрольная группа списка ожидания (N = 30). Собрав данные о наборе, удержании, приверженности, удовлетворенности вмешательством и удобстве использования приложения, мы определим предварительную эффективность на основе следующих пяти результатов: устойчивость, посттравматическое стрессовое расстройство, внимательность, избегание переживаний и размышления. Качественные отзывы о фасилитаторах и проблемах с набором, удержанием и приверженностью будут собираться с помощью выходных интервью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew T Reyes, PhD
- Номер телефона: 702-895-5094
- Электронная почта: andrewthomas.reyes@unlv.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) в возрасте 18 лет и старше, (2) в настоящее время зарегистрированы в качестве студента или аспиранта, (3) ранее проходили действительную военную службу в любом роде войск США, (4) имеют как минимум ежедневный доступ к своему собственному Apple iPhone (версия 5 или более поздняя) или телефон Android и (5) имеют симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (должен иметь 33 балла или выше в контрольном списке посттравматического стресса для DSM-5)
Критерий исключения:
- (1) Те, у кого 32 балла или ниже в Контрольном списке посттравматического стресса для DSM-5 и (2) Те, у кого есть когнитивные нарушения, такие как расстройства, связанные с деменцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Приложение для смартфонов на основе осознанности / принятия (MABSA) Intervention Group
Продолжительность вмешательства 6 недель.
Участников попросят ежедневно слушать хотя бы одну аудиомедитацию осознанности, встроенную в приложение.
Их также попросят посмотреть еженедельный видеоурок по внимательности и принятию, а также написать свое мнение о видео.
Они также будут получать еженедельную эмоциональную и техническую поддержку в течение всего периода вмешательства.
|
Вмешательство основано на принципах терапии принятия и приверженности (ACT).
Таким образом, интервенция представляет собой приложение для смартфонов на основе ACT, поставляемое в течение 6 недель, в течение которых участники будут применять упражнения осознанности и принятия, встроенные в приложение.
Упражнения на внимательность и принятие представляют собой аудио-управляемые медитации осознанности и видео-уроки о ACT.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа контроля списка ожидания
Контрольная группа представляет собой контрольную группу списка ожидания.
Участникам контрольной группы будет предложено использовать приложение через 10 недель пребывания в исследовании.
Участники контрольной группы после того, как они решили использовать приложение через 10 недель, будут иметь доступ к приложению только в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПТСР
Временное ограничение: Мы будем измерять посттравматическое стрессовое расстройство на исходном уровне, в середине вмешательства (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя) и через один месяц наблюдения.
|
Изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) на основе контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5)
|
Мы будем измерять посттравматическое стрессовое расстройство на исходном уровне, в середине вмешательства (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя) и через один месяц наблюдения.
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Мы будем измерять посттравматическое стрессовое расстройство на исходном уровне, в середине вмешательства (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя) и через один месяц наблюдения.
|
Изменения устойчивости на основе шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона 25
|
Мы будем измерять посттравматическое стрессовое расстройство на исходном уровне, в середине вмешательства (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя) и через один месяц наблюдения.
|
|
Внимательность
Временное ограничение: Мы будем измерять посттравматическое стрессовое расстройство на исходном уровне, в середине вмешательства (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя) и через один месяц наблюдения.
|
Изменения осознанности на основе шкалы внимательности, внимания и осознания
|
Мы будем измерять посттравматическое стрессовое расстройство на исходном уровне, в середине вмешательства (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя) и через один месяц наблюдения.
|
|
Эмпирическое избегание
Временное ограничение: Мы будем измерять посттравматическое стрессовое расстройство на исходном уровне, в середине вмешательства (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя) и через один месяц наблюдения.
|
Изменения в эмпирическом избегании на основе опросника принятия и действия
|
Мы будем измерять посттравматическое стрессовое расстройство на исходном уровне, в середине вмешательства (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя) и через один месяц наблюдения.
|
|
Руминация
Временное ограничение: Мы будем измерять посттравматическое стрессовое расстройство на исходном уровне, в середине вмешательства (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя) и через один месяц наблюдения.
|
Изменения в размышлениях на основе Шкалы размышлений
|
Мы будем измерять посттравматическое стрессовое расстройство на исходном уровне, в середине вмешательства (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя) и через один месяц наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление после посттравматического стресса
Временное ограничение: Мы будем ежедневно измерять посттравматическое стрессовое расстройство с помощью приложения (экологическая мгновенная оценка)
|
Ежедневные измерения посттравматического стресса с использованием сокращенного контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5
|
Мы будем ежедневно измерять посттравматическое стрессовое расстройство с помощью приложения (экологическая мгновенная оценка)
|
|
Развитие устойчивости
Временное ограничение: Мы будем ежедневно измерять устойчивость с помощью приложения (экологическая мгновенная оценка)
|
Ежедневные измерения устойчивости с использованием сокращенной шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона 10
|
Мы будем ежедневно измерять устойчивость с помощью приложения (экологическая мгновенная оценка)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство Удовлетворенность
Временное ограничение: Мы будем измерять удовлетворенность вмешательством в середине вмешательства (неделя 3) и после вмешательства (неделя 6).
|
Удовлетворенность вмешательством, особенно в следующих областях: общая удовлетворенность, воспринимаемая полезность, понимание, намерения использовать и воспринимаемая пригодность
|
Мы будем измерять удовлетворенность вмешательством в середине вмешательства (неделя 3) и после вмешательства (неделя 6).
|
|
Удобство использования системы
Временное ограничение: Мы будем измерять предполагаемое удобство использования приложения в середине вмешательства (неделя 3) и после вмешательства (неделя 6).
|
Воспринимаемое удобство использования приложения с использованием шкалы удобства использования системы.
|
Мы будем измерять предполагаемое удобство использования приложения в середине вмешательства (неделя 3) и после вмешательства (неделя 6).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew T Reyes, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reyes AT, Bhatta TR, Muthukumar V, Gangozo WJ. Testing the acceptability and initial efficacy of a smartphone-app mindfulness intervention for college student veterans with PTSD. Arch Psychiatr Nurs. 2020 Apr;34(2):58-66. doi: 10.1016/j.apnu.2020.02.004. Epub 2020 Feb 18.
- Reyes AT, Serafica R, Sojobi A. College student veterans' experience with a mindfulness- and acceptance-based mobile app intervention for PTSD: A qualitative study. Arch Psychiatr Nurs. 2020 Dec;34(6):497-506. doi: 10.1016/j.apnu.2020.09.005. Epub 2020 Sep 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1603895-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .