- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04861311
Test af effektiviteten af en mindfulness- og acceptbaseret smartphone-app til PTSD: et randomiseret kontrolleret forsøg
Test af effektiviteten af en mindfulness- og acceptbaseret smartphone-app-intervention til universitetsstuderende med posttraumatisk stresslidelse (PTSD): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af den Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) miljø og at opnå generaliseret information (dvs. initial effekt, rekruttering, fastholdelse, overholdelse, tilfredshed og anvendelighed af den raffinerede intervention). De forventede resultater vil danne grundlaget for et prospektivt, fuldt udstyret, større RCT-studie. Vi har tidligere udviklet MABSA og pilottestet den i et enkeltarmsstudie. Vores centrale hypotese er, at den raffinerede MABSA-intervention ville forbedre interventionstilfredshed, app-brugbarhed og overholdelse og positivt påvirke modstandskraft, PTSD, mindfulness, oplevelsesmæssig undgåelse og drøvtygning. De specifikke mål for den foreslåede undersøgelse er skitseret nedenfor.
MÅL 1: At forfine den tidligere udviklede MABSA-intervention. Det 6-ugers smartphone-leverede program vil involvere (1) daglige audio-guidede meditationer på forskellige mindfulness og accept øvelser konstrueret baseret på principperne om accept og engagement terapi; (2) ugentlig støtte og feedback gennem telefonopkald og/eller sms'er til interventionsformidlerne; og (3) økologisk momentan vurdering (daglig overvågning af PTSD og modstandsdygtighed) for at overvåge progressionen af behandlingsrespons (dvs. banen for modstandskraft og PTSD-genopretning). Vi vil få kvalitativ feedback på programmets indhold og format gennem en pilottest af prototypen med en gruppe kvalificerede universitetsstuderende veteraner (N = 4). Ved revision af interventionen baseret på deltagernes feedback, vil vi udvikle interventionsprotokolmanualen til RCT.
MÅL 2: At teste gennemførligheden og acceptabiliteten af den raffinerede MABSA-intervention i en lille-skala RCT til et prospektivt, fuldt udstyret, større RCT-studie. Den lille RCT-undersøgelse vil involvere følgende to grupper af universitetsstuderende veteraner: (1) MABSA-interventionsgruppen (N = 30) og ventelistekontrolgruppen (N = 30). Efter at have indsamlet data om rekruttering, fastholdelse, overholdelse, interventionstilfredshed og app-anvendelighed, vil vi bestemme den foreløbige effekt baseret på følgende fem resultater: modstandskraft, PTSD, opmærksomhed, erfaringsmæssig undgåelse og rumination. Kvalitativ feedback om facilitatorer af og udfordringer med rekruttering, fastholdelse og tilslutning vil blive indsamlet via exit-interviews.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew T Reyes, PhD
- Telefonnummer: 702-895-5094
- E-mail: andrewthomas.reyes@unlv.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) i alderen 18 år eller ældre, (2) i øjeblikket registreret som bachelor- eller kandidatstuderende, (3) har tidligere aktiv militærtjeneste fra enhver amerikansk militærtjenestegren, (4) har mindst daglig adgang til deres egen Apple iPhone (version 5 eller nyere) eller Android-telefon og (5) har symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (skal have en score på 33 eller derover på PTSD-tjeklisten for DSM-5)
Ekskluderingskriterier:
- (1) Dem, der har en score på 32 eller derunder på PTSD-tjeklisten for DSM-5 og (2) Dem, der har en kognitiv svækkelse, såsom demensrelaterede lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mindfulness/Accept-Based Smartphone App (MABSA) Intervention Group
Interventionen er 6 ugers varighed.
Deltagerne vil blive bedt om at lytte dagligt til mindst én lydstyret mindfulness-meditation indlejret i appen.
De vil også blive bedt om at se en ugentlig videolektion om mindfulness og accept og vil blive bedt om at skrive en refleksion om videoen.
De vil også modtage ugentlig følelsesmæssig og teknisk støtte under interventionens varighed.
|
Interventionen er baseret på principperne for Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Derfor er interventionen en ACT-baseret smartphone-app leveret i 6 uger, hvor deltagerne vil anvende mindfulness- og acceptøvelserne, der er indlejret i appen.
Mindfulness- og acceptøvelserne er audio-guidede mindfulness-meditationer og videolektioner om ACT.
|
|
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrolgruppe
Kontrolgruppen er en ventelistekontrolgruppe.
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive tilbudt at bruge appen efter 10 ugers ophold i undersøgelsen.
Kontrolgruppedeltagerne, når de har valgt at bruge appen efter 10 uger, vil kun have adgang til appen i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD
Tidsramme: Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
|
Ændringer i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) baseret på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
|
Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
|
Ændringer i modstandskraft baseret på Connor-Davidson Resilience Scale 25
|
Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
|
Ændringer i mindfulness baseret på Mindfulness Attention and Awareness Scale
|
Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
|
|
Erfaringsmæssig undgåelse
Tidsramme: Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
|
Ændringer i oplevelsesmæssig undgåelse baseret på Accept og Handling Spørgeskemaet
|
Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
|
|
Drøvtygning
Tidsramme: Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
|
Ændringer i drøvtygning baseret på drøvtygningsskalaen
|
Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-gendannelse
Tidsramme: Vi vil måle PTSD dagligt ved hjælp af appen (økologisk momentan vurdering)
|
Daglige målinger af PTSD ved hjælp af den forkortede PTSD-tjekliste for DSM-5
|
Vi vil måle PTSD dagligt ved hjælp af appen (økologisk momentan vurdering)
|
|
Modstandsdygtighed Progression
Tidsramme: Vi vil måle modstandskraft dagligt ved hjælp af appen (økologisk øjeblikkelig vurdering)
|
Daglige mål for modstandsdygtighed ved hjælp af forkortelsen Connor-Davidson Resilience Scale 10
|
Vi vil måle modstandskraft dagligt ved hjælp af appen (økologisk øjeblikkelig vurdering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionstilfredshed
Tidsramme: Vi vil måle interventionstilfredshed midt i interventionen (uge 3) og post-interventionen (uge 6)
|
Tilfredshed med interventionen især på områderne: generel tilfredshed, oplevet hjælpsomhed, forståelse, intentioner om at bruge og opfattet pasform
|
Vi vil måle interventionstilfredshed midt i interventionen (uge 3) og post-interventionen (uge 6)
|
|
Systemanvendelighed
Tidsramme: Vi vil måle opfattet anvendelighed af appen midt i interventionen (uge 3) og efter interventionen (uge 6)
|
Opfattet anvendelighed af appen ved hjælp af System Usability Scale
|
Vi vil måle opfattet anvendelighed af appen midt i interventionen (uge 3) og efter interventionen (uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew T Reyes, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reyes AT, Bhatta TR, Muthukumar V, Gangozo WJ. Testing the acceptability and initial efficacy of a smartphone-app mindfulness intervention for college student veterans with PTSD. Arch Psychiatr Nurs. 2020 Apr;34(2):58-66. doi: 10.1016/j.apnu.2020.02.004. Epub 2020 Feb 18.
- Reyes AT, Serafica R, Sojobi A. College student veterans' experience with a mindfulness- and acceptance-based mobile app intervention for PTSD: A qualitative study. Arch Psychiatr Nurs. 2020 Dec;34(6):497-506. doi: 10.1016/j.apnu.2020.09.005. Epub 2020 Sep 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1603895-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .