Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af effektiviteten af ​​en mindfulness- og acceptbaseret smartphone-app til PTSD: et randomiseret kontrolleret forsøg

9. december 2021 opdateret af: Andrew Thomas Reyes, University of Nevada, Las Vegas

Test af effektiviteten af ​​en mindfulness- og acceptbaseret smartphone-app-intervention til universitetsstuderende med posttraumatisk stresslidelse (PTSD): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en mindfulness- og acceptbaseret smartphone-app (MABSA) intervention til universitetsstuderende med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer. Undersøgelsen vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign af to grupper: interventionsgruppe på omkring 30 deltagere med PTSD og ventelistekontrolgruppe på omkring 30 deltagere. Varigheden af ​​MABSA-interventionen er 6 uger. Følgende er resultaterne, der skal måles: modstandskraft, PTSD, mindfulness, oplevelsesmæssig undgåelse og rumination.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​den Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) miljø og at opnå generaliseret information (dvs. initial effekt, rekruttering, fastholdelse, overholdelse, tilfredshed og anvendelighed af den raffinerede intervention). De forventede resultater vil danne grundlaget for et prospektivt, fuldt udstyret, større RCT-studie. Vi har tidligere udviklet MABSA og pilottestet den i et enkeltarmsstudie. Vores centrale hypotese er, at den raffinerede MABSA-intervention ville forbedre interventionstilfredshed, app-brugbarhed og overholdelse og positivt påvirke modstandskraft, PTSD, mindfulness, oplevelsesmæssig undgåelse og drøvtygning. De specifikke mål for den foreslåede undersøgelse er skitseret nedenfor.

MÅL 1: At forfine den tidligere udviklede MABSA-intervention. Det 6-ugers smartphone-leverede program vil involvere (1) daglige audio-guidede meditationer på forskellige mindfulness og accept øvelser konstrueret baseret på principperne om accept og engagement terapi; (2) ugentlig støtte og feedback gennem telefonopkald og/eller sms'er til interventionsformidlerne; og (3) økologisk momentan vurdering (daglig overvågning af PTSD og modstandsdygtighed) for at overvåge progressionen af ​​behandlingsrespons (dvs. banen for modstandskraft og PTSD-genopretning). Vi vil få kvalitativ feedback på programmets indhold og format gennem en pilottest af prototypen med en gruppe kvalificerede universitetsstuderende veteraner (N = 4). Ved revision af interventionen baseret på deltagernes feedback, vil vi udvikle interventionsprotokolmanualen til RCT.

MÅL 2: At teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den raffinerede MABSA-intervention i en lille-skala RCT til et prospektivt, fuldt udstyret, større RCT-studie. Den lille RCT-undersøgelse vil involvere følgende to grupper af universitetsstuderende veteraner: (1) MABSA-interventionsgruppen (N = 30) og ventelistekontrolgruppen (N = 30). Efter at have indsamlet data om rekruttering, fastholdelse, overholdelse, interventionstilfredshed og app-anvendelighed, vil vi bestemme den foreløbige effekt baseret på følgende fem resultater: modstandskraft, PTSD, opmærksomhed, erfaringsmæssig undgåelse og rumination. Kvalitativ feedback om facilitatorer af og udfordringer med rekruttering, fastholdelse og tilslutning vil blive indsamlet via exit-interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) i alderen 18 år eller ældre, (2) i øjeblikket registreret som bachelor- eller kandidatstuderende, (3) har tidligere aktiv militærtjeneste fra enhver amerikansk militærtjenestegren, (4) har mindst daglig adgang til deres egen Apple iPhone (version 5 eller nyere) eller Android-telefon og (5) har symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (skal have en score på 33 eller derover på PTSD-tjeklisten for DSM-5)

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Dem, der har en score på 32 eller derunder på PTSD-tjeklisten for DSM-5 og (2) Dem, der har en kognitiv svækkelse, såsom demensrelaterede lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mindfulness/Accept-Based Smartphone App (MABSA) Intervention Group
Interventionen er 6 ugers varighed. Deltagerne vil blive bedt om at lytte dagligt til mindst én lydstyret mindfulness-meditation indlejret i appen. De vil også blive bedt om at se en ugentlig videolektion om mindfulness og accept og vil blive bedt om at skrive en refleksion om videoen. De vil også modtage ugentlig følelsesmæssig og teknisk støtte under interventionens varighed.
Interventionen er baseret på principperne for Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Derfor er interventionen en ACT-baseret smartphone-app leveret i 6 uger, hvor deltagerne vil anvende mindfulness- og acceptøvelserne, der er indlejret i appen. Mindfulness- og acceptøvelserne er audio-guidede mindfulness-meditationer og videolektioner om ACT.
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrolgruppe
Kontrolgruppen er en ventelistekontrolgruppe. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive tilbudt at bruge appen efter 10 ugers ophold i undersøgelsen. Kontrolgruppedeltagerne, når de har valgt at bruge appen efter 10 uger, vil kun have adgang til appen i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD
Tidsramme: Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
Ændringer i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) baseret på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
Ændringer i modstandskraft baseret på Connor-Davidson Resilience Scale 25
Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
Mindfulness
Tidsramme: Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
Ændringer i mindfulness baseret på Mindfulness Attention and Awareness Scale
Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
Erfaringsmæssig undgåelse
Tidsramme: Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
Ændringer i oplevelsesmæssig undgåelse baseret på Accept og Handling Spørgeskemaet
Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
Drøvtygning
Tidsramme: Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
Ændringer i drøvtygning baseret på drøvtygningsskalaen
Vi vil måle PTSD ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-gendannelse
Tidsramme: Vi vil måle PTSD dagligt ved hjælp af appen (økologisk momentan vurdering)
Daglige målinger af PTSD ved hjælp af den forkortede PTSD-tjekliste for DSM-5
Vi vil måle PTSD dagligt ved hjælp af appen (økologisk momentan vurdering)
Modstandsdygtighed Progression
Tidsramme: Vi vil måle modstandskraft dagligt ved hjælp af appen (økologisk øjeblikkelig vurdering)
Daglige mål for modstandsdygtighed ved hjælp af forkortelsen Connor-Davidson Resilience Scale 10
Vi vil måle modstandskraft dagligt ved hjælp af appen (økologisk øjeblikkelig vurdering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionstilfredshed
Tidsramme: Vi vil måle interventionstilfredshed midt i interventionen (uge 3) og post-interventionen (uge 6)
Tilfredshed med interventionen især på områderne: generel tilfredshed, oplevet hjælpsomhed, forståelse, intentioner om at bruge og opfattet pasform
Vi vil måle interventionstilfredshed midt i interventionen (uge 3) og post-interventionen (uge 6)
Systemanvendelighed
Tidsramme: Vi vil måle opfattet anvendelighed af appen midt i interventionen (uge 3) og efter interventionen (uge 6)
Opfattet anvendelighed af appen ved hjælp af System Usability Scale
Vi vil måle opfattet anvendelighed af appen midt i interventionen (uge 3) og efter interventionen (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew T Reyes, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner