Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa effektiviteten av en mindfulness- och acceptansbaserad smartphone-app för PTSD: en randomiserad kontrollerad prövning

9 december 2021 uppdaterad av: Andrew Thomas Reyes, University of Nevada, Las Vegas

Testa effektiviteten av en mindfulness- och acceptansbaserad smartphone-app-intervention för universitetsstudentveteraner med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD): en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att testa genomförbarheten och acceptansen av en mindfulness- och acceptansbaserad smartphone-app (MABSA) intervention för högskolestudenter med symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Studien kommer att använda en randomiserad kontrollerad studiedesign av två grupper: interventionsgrupp med cirka 30 deltagare med PTSD och väntelista kontrollgrupp med cirka 30 deltagare. MABSA-interventionens varaktighet är 6 veckor. Följande resultat ska mätas: motståndskraft, PTSD, mindfulness, upplevelsebaserat undvikande och idisslande.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera genomförbarheten av den Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) interventionen i en randomiserad kontrollerad studiemiljö (RCT) och att erhålla generaliserad information (d.v.s. initial effekt, rekrytering, retention, efterlevnad, tillfredsställelse och användbarhet av den förfinade interventionen). De förväntade resultaten kommer att utgöra grunden för en prospektiv, fulldriven, större RCT-studie. Vi har tidigare utvecklat MABSA och pilottestade den i en enarmsstudie. Vår centrala hypotes är att den förfinade MABSA-interventionen skulle förbättra interventionstillfredsställelsen, appens användbarhet och efterlevnad och positivt påverka resiliens, PTSD, mindfulness, upplevelsebaserat undvikande och idisslande. De specifika syftena med den föreslagna studien beskrivs nedan.

SYFTE 1: Att förfina den tidigare utvecklade MABSA-interventionen. Det 6-veckors smartphone-levererade programmet kommer att involvera (1) dagliga audioguidade meditationer på olika mindfulness- och acceptansövningar konstruerade utifrån principerna för acceptans och engagemangsterapi; (2) veckostöd och återkoppling genom telefonsamtal och/eller sms till insatshandläggarna; och (3) ekologisk momentan bedömning (daglig övervakning av PTSD och resiliens) för att övervaka progressionen av behandlingssvar (d.v.s. banan för resiliens och PTSD-återhämtning). Vi kommer att få kvalitativ feedback om programmets innehåll och format genom ett pilottest av prototypen med en grupp kvalificerade högskolestudentveteraner (N = 4). När vi reviderar interventionen baserat på deltagarnas feedback kommer vi att utveckla interventionsprotokollsmanualen för RCT.

SYFTE 2: Att testa genomförbarheten och acceptansen av den förfinade MABSA-interventionen i en småskalig RCT för en prospektiv, fulldriven, större RCT-studie. Den småskaliga RCT-studien kommer att involvera följande två grupper av högskolestudentveteraner: (1) MABSA-interventionsgruppen (N = 30) och väntelistans kontrollgrupp (N = 30). När vi samlar in data om rekrytering, retention, efterlevnad, interventionstillfredsställelse och appanvändbarhet kommer vi att bestämma den preliminära effekten baserat på följande fem resultat: motståndskraft, PTSD, mindfulness, upplevelsebaserat undvikande och idisslande. Kvalitativ feedback om facilitatorerna för och utmaningar för rekrytering, retention och anslutning kommer att samlas in via exitintervjuer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) 18 år eller äldre, (2) för närvarande registrerad som student eller doktorand, (3) har tidigare aktiv militärtjänstgöring från någon amerikansk militärtjänstgren, (4) har minst daglig tillgång till sin egen Apple iPhone (version 5 eller senare) eller Android-telefon, och (5) har symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) (måste ha en poäng på 33 eller högre på PTSD-checklistan för DSM-5)

Exklusions kriterier:

  • (1) De som har en poäng på 32 eller lägre på PTSD-checklistan för DSM-5 och (2) De som har en kognitiv funktionsnedsättning såsom demensrelaterade störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) Intervention Group
Interventionen är 6 veckor lång. Deltagarna kommer att bli ombedda att lyssna dagligen på minst en audioguidad mindfulness-meditation inbäddad i appen. De kommer också att bli ombedda att titta på en videolektion om mindfulness och acceptans varje vecka och kommer att bli ombedd att skriva en reflektion om videon. De kommer också att få känslomässigt och tekniskt stöd varje vecka under insatsens varaktighet.
Beteende: Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) Intervention
Interventionen bygger på principerna för Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Därför är interventionen en ACT-baserad smartphone-app som levereras under 6 veckor där deltagarna kommer att tillämpa mindfulness- och acceptansövningarna som är inbäddade i appen. Mindfulness- och acceptansövningarna är ljudstyrda mindfulness-meditationer och videolektioner om ACT.
NO_INTERVENTION: Väntelista kontrollgrupp
Kontrollgruppen är en väntelista kontrollgrupp. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att erbjudas att använda appen efter 10 veckors deltagande i studien. Kontrollgruppsdeltagarna när de valt att använda appen efter 10 veckor kommer bara att ha tillgång till appen i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD
Tidsram: Vi kommer att mäta PTSD vid baslinjen, mitten av interventionen (vecka 3), efter interventionen (vecka 6) och vid en månads uppföljning
Förändringar i symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) baserat på PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5)
Vi kommer att mäta PTSD vid baslinjen, mitten av interventionen (vecka 3), efter interventionen (vecka 6) och vid en månads uppföljning
Elasticitet
Tidsram: Vi kommer att mäta PTSD vid baslinjen, mitten av interventionen (vecka 3), efter interventionen (vecka 6) och vid en månads uppföljning
Förändringar i resiliens baserat på Connor-Davidson Resilience Scale 25
Vi kommer att mäta PTSD vid baslinjen, mitten av interventionen (vecka 3), efter interventionen (vecka 6) och vid en månads uppföljning
Mindfulness
Tidsram: Vi kommer att mäta PTSD vid baslinjen, mitten av interventionen (vecka 3), efter interventionen (vecka 6) och vid en månads uppföljning
Förändringar i mindfulness baserat på Mindfulness Attention and Awareness Scale
Vi kommer att mäta PTSD vid baslinjen, mitten av interventionen (vecka 3), efter interventionen (vecka 6) och vid en månads uppföljning
Erfarenhetsmässigt undvikande
Tidsram: Vi kommer att mäta PTSD vid baslinjen, mitten av interventionen (vecka 3), efter interventionen (vecka 6) och vid en månads uppföljning
Förändringar i upplevelsemässigt undvikande baserat på Acceptance and Action Questionnaire
Vi kommer att mäta PTSD vid baslinjen, mitten av interventionen (vecka 3), efter interventionen (vecka 6) och vid en månads uppföljning
Grubbel
Tidsram: Vi kommer att mäta PTSD vid baslinjen, mitten av interventionen (vecka 3), efter interventionen (vecka 6) och vid en månads uppföljning
Ändringar i idisslande baserat på idisslingsskalan
Vi kommer att mäta PTSD vid baslinjen, mitten av interventionen (vecka 3), efter interventionen (vecka 6) och vid en månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD-återställning
Tidsram: Vi kommer att mäta PTSD dagligen med appen (ekologisk momentan bedömning)
Dagliga mätningar av PTSD med den förkortade PTSD-checklistan för DSM-5
Vi kommer att mäta PTSD dagligen med appen (ekologisk momentan bedömning)
Resiliens Progression
Tidsram: Vi kommer att mäta motståndskraft dagligen med appen (ekologisk momentan bedömning)
Dagliga mätningar av motståndskraft med förkortningen Connor-Davidson Resilience Scale 10
Vi kommer att mäta motståndskraft dagligen med appen (ekologisk momentan bedömning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionstillfredsställelse
Tidsram: Vi kommer att mäta tillfredsställelse med interventionen mitt i interventionen (vecka 3) och efter interventionen (vecka 6)
Tillfredsställelse med interventionen särskilt på områdena: övergripande tillfredsställelse, upplevd hjälpsamhet, förståelse, avsikter att använda och upplevd passform
Vi kommer att mäta tillfredsställelse med interventionen mitt i interventionen (vecka 3) och efter interventionen (vecka 6)
Systemanvändbarhet
Tidsram: Vi kommer att mäta upplevd användbarhet av appen vid mitten av interventionen (Vecka 3) och efter interventionen (Vecka 6)
Upplevd användbarhet av appen med hjälp av System Usability Scale
Vi kommer att mäta upplevd användbarhet av appen vid mitten av interventionen (Vecka 3) och efter interventionen (Vecka 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew T Reyes, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (FAKTISK)

27 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1603895-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera