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仮面のコントロールされていない高血圧を特定するためのウェアラブル血圧装置。

2021年4月26日 更新者：National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

台湾のさまざまな心血管リスクを持つ高血圧患者の仮面高血圧を特定するための HeartGuide 血圧監視モニターの応用。

家庭血圧モニタリング (HBPM) または外来血圧モニタリングのいずれかによって測定される、オフィス外血圧 (BP) が管理されていない場合、心血管リスクがより高いと予測されることが示されています。 しかし、HBPM では日中の血圧上昇を特定できず、治療を受けている高血圧患者における将来のリスクの過小評価につながっています。

HeartGuide は、活動/睡眠の記録とともに、検証済みのオフィス外の血圧測定値を提供します。 本研究は、HeartGuide による血圧モニタリングが診察室血圧に基づいて管理されている高血圧患者の仮面高血圧を識別できるかどうかを検討することを目的としています。 心血管リスクプロファイルに応じて、オフィス血圧が管理されている高血圧患者を登録します。 また、HeartGuide を使用して、食後の血圧変化の有病率と血圧変動も調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

最近の高血圧ガイドラインでは、外来での血圧モニタリングの重要性が強調されています。 外来血圧 (ABPM) と家庭血圧モニタリング (HBPM) は両方とも、オフィス血圧よりも将来の心血管イベントをより正確に予測します。 仮面高血圧は重要な問題です。 最近の研究で明らかになったように、日中の血圧上昇は、高リスクの高血圧患者にとって、より大きな標的臓器損傷を引き起こす可能性があります。

TASMINH2 や TASMINH-SR 研究などの以前の試験では、高血圧患者の血圧制御に対する HBPM のプラスの効果が示されています。 ただし、HBPM を完全に適用するにはいくつかの問題があります。 たとえば、HBPM は活動中や夜間の血圧記録を提供できませんでした。 さらに、現在推奨されているHBPMのタイムスケジュールは、特に高リスクの個人の日中のサージを検出するには不十分である可能性があります。 ウェアラブル血圧デバイスは、オフィス外監視の新しいアプローチとしてこのギャップを埋めるようです。

新しい腕時計型血圧モニターである HeartGuide は、正確な血圧測定を提供することが最近検証されました。 潜在的により多くの録音を行うことで、追加の知識を提供できる可能性があります。 この研究の主な目的は、HeartGuide を使用してコントロールされていない仮面高血圧、特に現在のオフィス血圧および HBPM では検出されなかった仮面高血圧を明らかにすることです。 2 番目の目的は、血圧の日内傾向と血圧変動を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hengyu Pan, MD
  • 電話番号：2009 +886-3-5326151
  • メール：phy20633@gmail.com

研究場所

  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高血圧症の外来診療所で定期的に治療を受けている参加者は、インフォームドコンセント後に登録されます。

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
  • 現在降圧療法を3か月以上受けている
  • 研究期間中、薬剤は変更されません
  • 少なくとも1回の来院でオフィス血圧が140/90 mmHg未満である

除外基準:

  • 末期疾患と診断された
  • 生涯透析治療が必要な末期腎疾患
  • パフォーマンス障害のある患者（ECOG >= 2）
  • 研究期間中に妊娠中または妊娠を予定している女性
  • 抵抗性高血圧症（4種類以上の降圧薬を服用している）
  • 既知の心房性不整脈または心室性不整脈
  • 手首周囲が13.5～21.5cmの範囲外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
低リスクの高血圧患者
糖尿病、慢性腎臓病、高血圧による臓器障害、または既往の心血管疾患のない患者
リスクのある高血圧患者
糖尿病、慢性腎臓病、高血圧による臓器障害があるが、心血管疾患が確立されていない患者
心血管疾患を伴う高血圧患者
既往の心血管疾患を患っている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仮面高血圧症の発症
時間枠：3ヶ月の追跡期間中
ウェアラブル血圧計による測定血圧>=135/85 mmHg、または携帯用血圧計による平均血圧>=130/80 mmHg
3ヶ月の追跡期間中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査により左心室肥大と新たに診断された
時間枠：3か月後のフォローアップ時
左心室質量指数>=115 g/m2(男性)または>=95 g/m2(女性)
3か月後のフォローアップ時
食後の血圧変化の発生
時間枠：3ヶ月の追跡期間中
食前および食後の血圧測定値が20 mmHg以上低下した
3ヶ月の追跡期間中
血圧の変動
時間枠：3ヶ月の追跡期間中
ハートガイドまたは携帯用血圧モニターのいずれかによって測定されたすべての血圧値の変動係数
3ヶ月の追跡期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月26日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 109-029-E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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