- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04863508
Tragbare Blutdruckmessgeräte zur Erkennung maskierter unkontrollierter Hypertonie.
Anwendung des HeartGuide-Blutdrucküberwachungsgeräts zur Identifizierung maskierter unkontrollierter Hypertonie bei hypertensiven Patienten mit unterschiedlichen kardiovaskulären Risiken in Taiwan.
Es hat sich gezeigt, dass ein unkontrollierter Blutdruck (BP) außerhalb der Praxis, der entweder durch häusliche Blutdrucküberwachung (HBPM) oder ambulante Blutdrucküberwachung gemessen wird, ein höheres kardiovaskuläres Risiko vorhersagt. HBPM konnte jedoch keinen Blutdruckanstieg am Tag feststellen, was zu einer Unterschätzung des zukünftigen Risikos bei behandelten Bluthochdruckpatienten führt.
HeartGuide bietet validierte Blutdruckmessungen außerhalb der Praxis sowie Aktivitäts-/Schlafaufzeichnungen. Die vorliegende Studie soll untersuchen, ob die Blutdrucküberwachung mit dem HeartGuide maskierte unkontrollierte Hypertonie bei kontrollierten hypertensiven Patienten basierend auf dem Blutdruck in der Praxis identifizieren kann. Wir werden hypertensive Patienten mit kontrolliertem Blutdruck entsprechend ihrem kardiovaskulären Risikoprofil aufnehmen. Wir werden auch die Prävalenz postprandialer Blutdruckveränderungen und die Blutdruckvariabilität mithilfe von HeartGuide untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den jüngsten Leitlinien zu Bluthochdruck wurde die Bedeutung der Überwachung des Blutdrucks außerhalb der Praxis hervorgehoben. Sowohl die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) als auch die häusliche Blutdrucküberwachung (HBPM) prognostizieren künftige kardiovaskuläre Ereignisse besser als die Blutdrucküberwachung in der Praxis. Maskierter Bluthochdruck ist ein wichtiges Thema. Wie aktuelle Studien zeigen, kann ein Anstieg des Blutdrucks am Tag bei Hochrisiko-Hypertonikern zu einer größeren Schädigung der Zielorgane führen.
Frühere Studien wie die TASMINH2- und die TASMINH-SR-Studie zeigten positive Auswirkungen von HBPM auf die Blutdruckkontrolle bei Bluthochdruckpatienten. Allerdings stehen einer perfekten Anwendung von HBPM mehrere Probleme entgegen. Beispielsweise konnte HBPM während Aktivität oder in der Nacht keine Blutdruckaufzeichnungen liefern. Darüber hinaus reicht der derzeit empfohlene Zeitplan für HBPM möglicherweise nicht aus, um einen Tagesanstieg zu erkennen, insbesondere bei Personen mit hohem Risiko. Tragbare BP-Geräte scheinen diese Lücke als neuartiger Ansatz zur Überwachung außerhalb des Büros zu schließen.
HeartGuide, der neue Blutdruckmonitor für Uhren, wurde kürzlich für die Bereitstellung präziser Blutdruckmessungen validiert. Es könnte inkrementelles Wissen mit einer potenziell größeren Anzahl von Aufzeichnungen liefern. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mit HeartGuide unkontrollierten maskierten Bluthochdruck aufzudecken, insbesondere bei Patienten, die mit aktuellen Blutdruck- und HBPM-Werten in der Praxis unentdeckt sind. Ein zweites Ziel ist die Beurteilung der täglichen Blutdrucktrends und der Blutdruckvariabilität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hengyu Pan, MD
- Telefonnummer: 2009 +886-3-5326151
- E-Mail: phy20633@gmail.com
Studienorte
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Hsinchu, Taiwan, 300
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Kontakt:
- Hengyu Pan, MD
- Telefonnummer: 2009 +886-3-532-6151
- E-Mail: phy20633@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Ich nehme derzeit seit mehr als 3 Monaten eine blutdrucksenkende Therapie ein
- Die Medikamente bleiben während des Studienzeitraums unverändert
- Büro-Blutdruck unter 140/90 mmHg bei mindestens einem Besuch
Ausschlusskriterien:
- Bei ihm wurde eine unheilbare Krankheit diagnostiziert
- Nierenerkrankung im Endstadium, die eine lebenslange Dialysebehandlung erfordert
- Patienten mit eingeschränktem Leistungsstatus (ECOG >= 2)
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden oder eine Schwangerschaft erwarten
- Resistente Hypertonie (Einnahme von mehr als 4 Arten von blutdrucksenkenden Medikamenten)
- Bekannte atriale oder ventrikuläre Arrhythmie
- Handgelenkumfang außerhalb des zulässigen Bereichs zwischen 13,5 und 21,5 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hypertoniepatienten mit geringem Risiko
Patienten ohne Diabetes, chronische Nierenerkrankung, durch Bluthochdruck verursachte Organschäden oder etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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Risikopatienten mit Bluthochdruck
Patienten mit Diabetes, chronischer Nierenerkrankung, durch Bluthochdruck verursachten Organschäden, aber ohne nachgewiesene Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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Hypertensive Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Patienten mit etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer maskierten unkontrollierten Hypertonie
Zeitfenster: während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
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gemessener Blutdruck>=135/85 mmHg mit tragbaren Blutdruckgeräten oder durchschnittlicher Blutdruck>=130/80 mmHg mit einem ambulanten Blutdruckmonitor
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während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neu diagnostizierte linksventrikuläre Hypertrophie durch Echokardiographie
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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linksventrikulärer Massenindex >=115 g/m2 (Männer) oder >=95 g/m2 (Frauen)
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bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Auftreten einer postprandialen Blutdruckveränderung
Zeitfenster: während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
|
gemessener Blutdruckabfall >= 20 mmHg vor und nach der Mahlzeit
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während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
|
Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
|
Variationskoeffizient aller gemessenen Blutdruckwerte entweder mit HeartGuide oder einem ambulanten Blutdruckmonitor
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während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoshide S, Cheng HM, Huang Q, Park S, Park CG, Chen CH, Wang JG, Kario K; Characteristics On the ManagEment of Hypertension in Asia - Morning Hypertension Discussion Group (COME Asia MHDG). Role of ambulatory blood pressure monitoring for the management of hypertension in Asian populations. J Clin Hypertens (Greenwich). 2017 Dec;19(12):1240-1245. doi: 10.1111/jch.13086. Epub 2017 Aug 22. Review.
- McManus RJ, Mant J, Bray EP, Holder R, Jones MI, Greenfield S, Kaambwa B, Banting M, Bryan S, Little P, Williams B, Hobbs FD. Telemonitoring and self-management in the control of hypertension (TASMINH2): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):163-72. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60964-6. Epub 2010 Jul 8.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Kuwabara M, Harada K, Hishiki Y, Kario K. Validation of a wrist-type home nocturnal blood pressure monitor in the sitting and supine position according to the ANSI/AAMI/ISO81060-2:2013 guidelines: Omron HEM-9600T. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Apr;21(4):463-469. doi: 10.1111/jch.13464. Epub 2019 Jan 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 109-029-E
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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