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Tragbare Blutdruckmessgeräte zur Erkennung maskierter unkontrollierter Hypertonie.

Anwendung des HeartGuide-Blutdrucküberwachungsgeräts zur Identifizierung maskierter unkontrollierter Hypertonie bei hypertensiven Patienten mit unterschiedlichen kardiovaskulären Risiken in Taiwan.

Es hat sich gezeigt, dass ein unkontrollierter Blutdruck (BP) außerhalb der Praxis, der entweder durch häusliche Blutdrucküberwachung (HBPM) oder ambulante Blutdrucküberwachung gemessen wird, ein höheres kardiovaskuläres Risiko vorhersagt. HBPM konnte jedoch keinen Blutdruckanstieg am Tag feststellen, was zu einer Unterschätzung des zukünftigen Risikos bei behandelten Bluthochdruckpatienten führt.

HeartGuide bietet validierte Blutdruckmessungen außerhalb der Praxis sowie Aktivitäts-/Schlafaufzeichnungen. Die vorliegende Studie soll untersuchen, ob die Blutdrucküberwachung mit dem HeartGuide maskierte unkontrollierte Hypertonie bei kontrollierten hypertensiven Patienten basierend auf dem Blutdruck in der Praxis identifizieren kann. Wir werden hypertensive Patienten mit kontrolliertem Blutdruck entsprechend ihrem kardiovaskulären Risikoprofil aufnehmen. Wir werden auch die Prävalenz postprandialer Blutdruckveränderungen und die Blutdruckvariabilität mithilfe von HeartGuide untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In den jüngsten Leitlinien zu Bluthochdruck wurde die Bedeutung der Überwachung des Blutdrucks außerhalb der Praxis hervorgehoben. Sowohl die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) als auch die häusliche Blutdrucküberwachung (HBPM) prognostizieren künftige kardiovaskuläre Ereignisse besser als die Blutdrucküberwachung in der Praxis. Maskierter Bluthochdruck ist ein wichtiges Thema. Wie aktuelle Studien zeigen, kann ein Anstieg des Blutdrucks am Tag bei Hochrisiko-Hypertonikern zu einer größeren Schädigung der Zielorgane führen.

Frühere Studien wie die TASMINH2- und die TASMINH-SR-Studie zeigten positive Auswirkungen von HBPM auf die Blutdruckkontrolle bei Bluthochdruckpatienten. Allerdings stehen einer perfekten Anwendung von HBPM mehrere Probleme entgegen. Beispielsweise konnte HBPM während Aktivität oder in der Nacht keine Blutdruckaufzeichnungen liefern. Darüber hinaus reicht der derzeit empfohlene Zeitplan für HBPM möglicherweise nicht aus, um einen Tagesanstieg zu erkennen, insbesondere bei Personen mit hohem Risiko. Tragbare BP-Geräte scheinen diese Lücke als neuartiger Ansatz zur Überwachung außerhalb des Büros zu schließen.

HeartGuide, der neue Blutdruckmonitor für Uhren, wurde kürzlich für die Bereitstellung präziser Blutdruckmessungen validiert. Es könnte inkrementelles Wissen mit einer potenziell größeren Anzahl von Aufzeichnungen liefern. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mit HeartGuide unkontrollierten maskierten Bluthochdruck aufzudecken, insbesondere bei Patienten, die mit aktuellen Blutdruck- und HBPM-Werten in der Praxis unentdeckt sind. Ein zweites Ziel ist die Beurteilung der täglichen Blutdrucktrends und der Blutdruckvariabilität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die routinemäßig in ambulanten Kliniken wegen Bluthochdruck behandelt werden, müssen nach Einverständniserklärung aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Ich nehme derzeit seit mehr als 3 Monaten eine blutdrucksenkende Therapie ein
  • Die Medikamente bleiben während des Studienzeitraums unverändert
  • Büro-Blutdruck unter 140/90 mmHg bei mindestens einem Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine unheilbare Krankheit diagnostiziert
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine lebenslange Dialysebehandlung erfordert
  • Patienten mit eingeschränktem Leistungsstatus (ECOG >= 2)
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden oder eine Schwangerschaft erwarten
  • Resistente Hypertonie (Einnahme von mehr als 4 Arten von blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • Bekannte atriale oder ventrikuläre Arrhythmie
  • Handgelenkumfang außerhalb des zulässigen Bereichs zwischen 13,5 und 21,5 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hypertoniepatienten mit geringem Risiko
Patienten ohne Diabetes, chronische Nierenerkrankung, durch Bluthochdruck verursachte Organschäden oder etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Risikopatienten mit Bluthochdruck
Patienten mit Diabetes, chronischer Nierenerkrankung, durch Bluthochdruck verursachten Organschäden, aber ohne nachgewiesene Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Hypertensive Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Patienten mit etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer maskierten unkontrollierten Hypertonie
Zeitfenster: während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
gemessener Blutdruck>=135/85 mmHg mit tragbaren Blutdruckgeräten oder durchschnittlicher Blutdruck>=130/80 mmHg mit einem ambulanten Blutdruckmonitor
während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neu diagnostizierte linksventrikuläre Hypertrophie durch Echokardiographie
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
linksventrikulärer Massenindex >=115 g/m2 (Männer) oder >=95 g/m2 (Frauen)
bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Auftreten einer postprandialen Blutdruckveränderung
Zeitfenster: während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
gemessener Blutdruckabfall >= 20 mmHg vor und nach der Mahlzeit
während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
Variationskoeffizient aller gemessenen Blutdruckwerte entweder mit HeartGuide oder einem ambulanten Blutdruckmonitor
während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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