Dispositivos portátiles de presión arterial para identificar la hipertensión no controlada enmascarada.
Aplicación del monitor de presión arterial HeartGuide para identificar hipertensión no controlada enmascarada en pacientes hipertensos con diferentes riesgos cardiovasculares en Taiwán.
Se ha demostrado que la presión arterial (PA) no controlada fuera del consultorio, medida mediante el monitoreo de la PA en el hogar (HBPM) o el monitoreo ambulatorio de la PA, predice un mayor riesgo cardiovascular. Sin embargo, HBPM no pudo identificar el aumento de la PA durante el día, lo que lleva a subestimar el riesgo futuro entre los hipertensos tratados.
HeartGuide proporciona mediciones de PA fuera del consultorio validadas, junto con registros de actividad/sueño. El presente estudio está diseñado para examinar si la monitorización de la PA con HeartGuide podría identificar la hipertensión no controlada enmascarada en pacientes hipertensos controlados en función de la PA en el consultorio. Incluiremos a pacientes hipertensos con PA controlada en consulta según su perfil de riesgo cardiovascular. También examinaremos la prevalencia de los cambios de PA posprandiales y la variabilidad de PA con HeartGuide.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Recientes guías de hipertensión destacaron la importancia del control de la PA fuera del consultorio. Tanto la PA ambulatoria (MAPA) como la monitorización de la PA en el hogar (MAPA) predicen eventos cardiovasculares futuros mejor que la PA en el consultorio. La hipertensión enmascarada es un tema importante. Según lo revelado por estudios recientes, el aumento de la PA durante el día puede provocar un mayor daño en los órganos diana para las personas hipertensas de alto riesgo.
Ensayos previos como el estudio TASMINH2 y TASMINH-SR mostraron efectos positivos de HBPM en el control de la PA en pacientes hipertensos. Sin embargo, varios problemas impiden aplicaciones perfectas de HBPM. Por ejemplo, HBPM no podía proporcionar registros de PA durante la actividad o durante la noche. Además, el programa de tiempo actualmente recomendado para HBPM puede ser insuficiente para detectar el pico diurno, especialmente entre individuos de alto riesgo. Los dispositivos de presión arterial portátiles parecen llenar este vacío como un enfoque novedoso de monitoreo fuera de la oficina.
HeartGuide, el nuevo monitor de presión arterial del reloj, se validó recientemente para proporcionar mediciones precisas de la presión arterial. Podría proporcionar conocimiento incremental con un número potencialmente mayor de grabaciones. El objetivo principal de este estudio es revelar la hipertensión enmascarada no controlada con HeartGuide, en particular para aquellos que no se detectan con la PA y la HBPM actuales en el consultorio. Un segundo objetivo es evaluar las tendencias diurnas de la PA y la variabilidad de la PA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hengyu Pan, MD
- Número de teléfono: 2009 +886-3-5326151
- Correo electrónico: phy20633@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Hsinchu, Taiwán, 300
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Contacto:
- Hengyu Pan, MD
- Número de teléfono: 2009 +886-3-532-6151
- Correo electrónico: phy20633@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
- Actualmente tomando terapia antihipertensiva por más de 3 meses
- Los medicamentos no se modifican durante el período de estudio.
- PA en consultorio por debajo de 140/90 mmHg al menos en una visita
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con enfermedad terminal
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere tratamiento de diálisis de por vida
- Pacientes con deterioro del estado funcional (ECOG >= 2)
- Mujeres que se someten o esperan un embarazo durante el período de estudio
- Hipertensión resistente (tomar más de 4 tipos de medicamentos antihipertensivos)
- Arritmia auricular o ventricular conocida
- Circunferencia de la muñeca fuera de rango entre 13,5 y 21,5 cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes hipertensos de bajo riesgo
Pacientes sin diabetes, enfermedad renal crónica, daño orgánico mediado por hipertensión o enfermedades cardiovasculares establecidas
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|
Pacientes hipertensos con riesgo
Pacientes con diabetes, enfermedad renal crónica, daño orgánico mediado por hipertensión, pero sin enfermedades cardiovasculares establecidas
|
|
Pacientes hipertensos con enfermedades cardiovasculares
Pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de hipertensión no controlada enmascarada
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento de 3 meses
|
PA medida>=135/85 mmHg por dispositivos de PA portátiles o PA promedio>=130/80 mmHg por monitor de PA ambulatorio
|
durante el período de seguimiento de 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipertrofia ventricular izquierda recién diagnosticada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento
|
índice de masa ventricular izquierda >=115 g/m2 (hombres) o >=95 g/m2 (mujeres)
|
a los 3 meses de seguimiento
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|
Ocurrencia de cambio de PA posprandial
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento de 3 meses
|
Caída de PA medida >= 20 mmHg antes y después de las comidas
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durante el período de seguimiento de 3 meses
|
|
Variabilidad de la PA
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento de 3 meses
|
coeficiente de variación de todos los valores de PA medidos por HeartGuide o un monitor de PA ambulatorio
|
durante el período de seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoshide S, Cheng HM, Huang Q, Park S, Park CG, Chen CH, Wang JG, Kario K; Characteristics On the ManagEment of Hypertension in Asia - Morning Hypertension Discussion Group (COME Asia MHDG). Role of ambulatory blood pressure monitoring for the management of hypertension in Asian populations. J Clin Hypertens (Greenwich). 2017 Dec;19(12):1240-1245. doi: 10.1111/jch.13086. Epub 2017 Aug 22. Review.
- McManus RJ, Mant J, Bray EP, Holder R, Jones MI, Greenfield S, Kaambwa B, Banting M, Bryan S, Little P, Williams B, Hobbs FD. Telemonitoring and self-management in the control of hypertension (TASMINH2): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):163-72. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60964-6. Epub 2010 Jul 8.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Kuwabara M, Harada K, Hishiki Y, Kario K. Validation of a wrist-type home nocturnal blood pressure monitor in the sitting and supine position according to the ANSI/AAMI/ISO81060-2:2013 guidelines: Omron HEM-9600T. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Apr;21(4):463-469. doi: 10.1111/jch.13464. Epub 2019 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109-029-E
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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