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가려진 조절되지 않는 고혈압을 식별하기 위한 웨어러블 혈압 장치.

2021년 4월 26일 업데이트: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

HeartGuide 혈압 감시 모니터를 적용하여 대만에서 다양한 심혈관 위험이 있는 고혈압 환자의 가려진 조절되지 않는 고혈압을 식별합니다.

가정 혈압 모니터링(HBPM) 또는 외래 혈압 모니터링으로 측정한 통제되지 않은 외근 혈압(BP)은 더 높은 심혈관 위험을 예측하는 것으로 나타났습니다. 그러나 HBPM은 주간 혈압 급증을 식별할 수 없어 치료받은 고혈압 환자의 미래 위험을 과소평가하게 됩니다.

HeartGuide는 활동/수면 기록과 함께 검증된 부재 중 혈압 측정을 제공합니다. 본 연구는 HeartGuide를 이용한 혈압 모니터링이 진료실 혈압을 기반으로 통제된 고혈압 환자에서 가려진 조절되지 않는 고혈압을 식별할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다. 심혈관 위험 프로파일에 따라 진료실 혈압이 조절되는 고혈압 환자를 등록합니다. 또한 HeartGuide를 사용하여 식후 혈압 변화의 유병률과 혈압 변동성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

최근 고혈압 가이드라인은 사무실 밖에서 혈압 모니터링의 중요성을 강조했습니다. 보행 혈압(ABPM)과 가정 혈압 모니터링(HBPM)은 둘 다 사무실 혈압보다 향후 심혈관 사건을 더 잘 예측합니다. 가면 고혈압은 중요한 문제입니다. 최근 연구에서 밝혀진 바와 같이 주간 혈압 급증은 고위험 고혈압 환자에게 더 큰 표적 장기 손상을 초래할 수 있습니다.

TASMINH2 및 TASMINH-SR 연구와 같은 이전 시험에서는 고혈압 환자의 혈압 조절에 HBPM이 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 HBPM의 완벽한 적용을 방해하는 몇 가지 문제가 있습니다. 예를 들어 HBPM은 활동 중이나 야간에 BP 기록을 제공할 수 없습니다. 또한 HBPM에 대해 현재 권장되는 시간 일정은 특히 고위험 개인의 주간 급증을 감지하기에는 불충분할 수 있습니다. 웨어러블 BP 장치는 부재 중 모니터링의 새로운 접근 방식으로 이러한 격차를 메우는 것으로 보입니다.

새로운 시계 BP 모니터인 HeartGuide는 최근에 정확한 BP 측정을 제공하는 것으로 검증되었습니다. 잠재적으로 더 많은 수의 녹음으로 점진적인 지식을 제공할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 HeartGuide로 통제되지 않는 가려진 고혈압을 밝혀내는 것입니다. 두 번째 목표는 주간 혈압 추세와 혈압 변동성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Hsinchu, 대만, 300
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고혈압으로 외래 진료소에서 정기적으로 치료를 받는 참가자는 정보에 입각한 동의를 받은 후 등록해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
  • 현재 3개월 이상 항고혈압제 치료를 받고 있다.
  • 연구 기간 동안 약물은 변경되지 않습니다.
  • 진료실 혈압 140/90 mmHg 미만 최소 1회 방문

제외 기준:

  • 불치병으로 진단
  • 평생 투석 치료가 필요한 말기 신질환
  • 기능 장애 상태(ECOG >= 2) 환자
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 예상하는 여성
  • 저항성 고혈압(4가지 이상의 항고혈압제 복용)
  • 알려진 심방 또는 심실 부정맥
  • 손목 둘레가 13.5~21.5cm 범위를 벗어남

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
저 위험 고혈압 환자
당뇨병, 만성 신장 질환, 고혈압 매개 장기 손상 또는 확립된 심혈관 질환이 없는 환자
위험이 있는 고혈압 환자
당뇨병, 만성 신장 질환, 고혈압 매개 장기 손상이 있지만 심혈관 질환이 없는 환자
심혈관 질환이 있는 고혈압 환자
심혈관 질환이 확립된 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가려진 조절되지 않는 고혈압의 발생
기간: 3개월 추적 기간 동안
웨어러블 BP 기기로 측정한 BP>=135/85 mmHg 또는 보행 혈압 모니터로 평균 BP>=130/80 mmHg
3개월 추적 기간 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파에서 새로 진단된 좌심실 비대
기간: 3개월 추적에서
좌심실 질량 지수 >=115 g/m2(남성) 또는 >=95 g/m2(여성)
3개월 추적에서
식후 혈압 변화의 발생
기간: 3개월 추적 기간 동안
측정된 혈압 강하 >= 식전 및 식후 20mmHg
3개월 추적 기간 동안
혈압 변동성
기간: 3개월 추적 기간 동안
HeartGuide 또는 외래 혈압 모니터로 측정한 모든 혈압 값의 변동 계수
3개월 추적 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 26일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 109-029-E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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