Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelná zařízení na měření krevního tlaku k identifikaci maskované nekontrolované hypertenze.

26. dubna 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Aplikace monitoru krevního tlaku HeartGuide k identifikaci maskované nekontrolované hypertenze u hypertenzních pacientů s různými kardiovaskulárními riziky na Tchaj-wanu.

Ukázalo se, že nekontrolovaný krevní tlak (TK mimo ordinaci), měřený buď domácím monitorováním TK (HBPM) nebo ambulantním monitorováním TK, předpovídá vyšší kardiovaskulární riziko. HBPM však nedokázala identifikovat denní nárůst TK, což vede k podcenění budoucího rizika u léčených hypertoniků.

HeartGuide poskytuje ověřená měření TK mimo ordinaci spolu se záznamy aktivity/spánku. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda monitorování TK pomocí HeartGuide může identifikovat maskovanou nekontrolovanou hypertenzi u pacientů s kontrolovanou hypertenzí na základě TK v ordinaci. Zařadíme hypertoniky s kontrolovaným ordinačním TK podle jejich kardiovaskulárního rizikového profilu. Budeme také zkoumat prevalenci postprandiálních změn TK a variabilitu TK pomocí HeartGuide.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Nedávná doporučení týkající se hypertenze zdůrazňovala důležitost monitorování TK mimo ordinaci. Ambulantní TK (ABPM) a domácí monitorování TK (HBPM) předpovídají budoucí kardiovaskulární příhody lépe než TK v kanceláři. Maskovaná hypertenze je důležitý problém. Jak ukázaly nedávné studie, denní nárůst TK může u vysoce rizikových hypertoniků vést k většímu poškození cílových orgánů.

Předchozí studie jako studie TASMINH2 a TASMINH-SR prokázaly pozitivní účinky HBPM na kontrolu TK u hypertoniků. Několik problémů však brání dokonalé aplikaci HBPM. HBPM například nemohl poskytovat záznamy TK během aktivity nebo v noci. Kromě toho může být aktuálně doporučený časový rozvrh pro HBPM nedostatečný pro detekci denního přepětí, zejména u vysoce rizikových jedinců. Zdá se, že nositelná zařízení BP tuto mezeru vyplňují jako nový přístup k monitorování mimo kancelář.

HeartGuide, nový monitor TK v hodinkách, byl nedávno ověřen, aby poskytoval přesná měření TK. Mohlo by to poskytnout přírůstkové znalosti s potenciálně větším počtem nahrávek. Primárním cílem této studie je odhalit nekontrolovanou maskovanou hypertenzi pomocí HeartGuide, zejména u pacientů, u kterých nebyl zjištěn současný krevní tlak a HBPM v ordinaci. Druhým cílem je posoudit denní trendy TK a variabilitu TK.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hengyu Pan, MD
  • Telefonní číslo: 2009 +886-3-5326151
  • E-mail: phy20633@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří jsou rutinně léčeni na ambulantních klinikách pro hypertenzi, mají být zařazeni po informovaném souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podepsat informovaný souhlas
  • V současné době užíváte antihypertenzní léčbu déle než 3 měsíce
  • Léky se během období studie nemění
  • Tlak v kanceláři pod 140/90 mmHg alespoň při jedné návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována smrtelná nemoc
  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující celoživotní dialyzační léčbu
  • Pacienti se zhoršeným výkonnostním stavem (ECOG >= 2)
  • Ženy podstupující nebo očekávané těhotenství během období studie
  • Rezistentní hypertenze (užívající více než 4 druhy antihypertenziv)
  • Známá síňová nebo komorová arytmie
  • Obvod zápěstí je mimo rozsah 13,5 až 21,5 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s nízkým rizikem hypertenze
Pacienti bez diabetu, chronického onemocnění ledvin, poškození orgánů zprostředkovaného hypertenzí nebo prokázaných kardiovaskulárních onemocnění
Pacienti s rizikovou hypertenzí
Pacienti s diabetem, chronickým onemocněním ledvin, poškozením orgánů zprostředkovaným hypertenzí, ale bez prokázaných kardiovaskulárních onemocnění
Hypertenzní pacienti s kardiovaskulárním onemocněním
Pacienti s prokázanými kardiovaskulárními chorobami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt maskované nekontrolované hypertenze
Časové okno: během 3měsíčního sledovacího období
naměřený TK>=135/85 mmHg nositelnými přístroji na TK nebo průměrný TK>=130/80 mmHg ambulantním monitorem TK
během 3měsíčního sledovacího období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nově diagnostikovaná hypertrofie levé komory echokardiografií
Časové okno: při 3měsíčním sledování
hmotnostní index levé komory >=115 g/m2 (muži) nebo >=95 g/m2 (ženy)
při 3měsíčním sledování
Výskyt postprandiální změny TK
Časové okno: během 3měsíčního sledovacího období
naměřený pokles TK >= 20 mmHg před a po jídle
během 3měsíčního sledovacího období
Variabilita TK
Časové okno: během 3měsíčního sledovacího období
variační koeficient všech naměřených hodnot TK buď HeartGuide nebo ambulantním monitorem TK
během 3měsíčního sledovacího období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109-029-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze, esenciální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit