Viselhető vérnyomásmérő eszközök a maszkos, ellenőrizetlen magas vérnyomás azonosítására.
A HeartGuide vérnyomásmérő monitor alkalmazása a tajvani, különböző szív- és érrendszeri kockázatokkal küzdő hipertóniás betegek maszkolt ellenőrizetlen magas vérnyomásának azonosítására.
Az otthoni vérnyomás-monitorozással (HBPM) vagy az ambuláns vérnyomás-monitorozással mért ellenőrizetlen, irodán kívüli vérnyomás (BP) magasabb szív- és érrendszeri kockázatot jelez előre. A HBPM azonban nem tudta azonosítani a nappali vérnyomás-emelkedést, ami a jövőbeni kockázat alulbecsléséhez vezet a kezelt hipertóniás egyének körében.
A HeartGuide validált, irodán kívüli vérnyomásméréseket biztosít, valamint tevékenység/alvás felvételeket. A jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a HeartGuide segítségével történő BP-monitorozás az irodai vérnyomás alapján képes-e azonosítani a maszkolt, kontrollálatlan magas vérnyomást kontrollált hipertóniás betegekben. A hipertóniás betegeket kontrollált irodai vérnyomással, kardiovaszkuláris kockázati profiljuknak megfelelően fogjuk besorolni. A HeartGuide segítségével megvizsgáljuk az étkezés utáni vérnyomásváltozások prevalenciáját és a vérnyomás változékonyságát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A közelmúltban a magas vérnyomással kapcsolatos irányelvek hangsúlyozták az irodán kívüli vérnyomás-monitoring fontosságát. Az ambuláns BP (ABPM) és az otthoni BP monitorozás (HBPM) egyaránt jobban előrejelzi a jövőbeni kardiovaszkuláris eseményeket, mint az irodai BP. Az álcázott magas vérnyomás fontos kérdés. Amint azt a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, a nappali vérnyomás-emelkedés nagyobb célszervkárosodást okozhat a magas kockázatú hipertóniás egyéneknél.
Korábbi vizsgálatok, mint például a TASMINH2 és a TASMINH-SR vizsgálat, a HBPM pozitív hatását mutatták ki a vérnyomás szabályozására hipertóniás betegekben. Számos probléma azonban kizárja a HBPM tökéletes alkalmazását. Például a HBPM nem tud vérnyomás-felvételt készíteni tevékenység közben vagy éjszaka. Ezenkívül a HBPM jelenleg javasolt időbeosztása nem lehet elegendő a nappali túlfeszültség észleléséhez, különösen a magas kockázatú egyének körében. Úgy tűnik, hogy a hordható vérnyomásmérő eszközök pótolják ezt a hiányt, mint az irodán kívüli monitorozás újszerű megközelítését.
A HeartGuide, az új óra vérnyomásmérőt a közelmúltban hitelesítették, hogy pontos vérnyomásmérést biztosítson. Inkrementális tudást nyújthat potenciálisan nagyobb számú felvétellel. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy feltárja a HeartGuide segítségével az ellenőrizetlen, maszkolt hipertóniát, különösen azoknál, akiknél nem észlelték a jelenlegi irodai vérnyomást és HBPM-et. A másik cél a napi vérnyomás trendek és a vérnyomás változékonyságának felmérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hengyu Pan, MD
- Telefonszám: 2009 +886-3-5326151
- E-mail: phy20633@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hsinchu, Tajvan, 300
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Hengyu Pan, MD
- Telefonszám: 2009 +886-3-532-6151
- E-mail: phy20633@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Jelenleg több mint 3 hónapja vérnyomáscsökkentő terápiában részesül
- A kábítószerek változatlanok a vizsgálati időszak alatt
- Irodai vérnyomás 140/90 Hgmm alatt legalább egy látogatás alkalmával
Kizárási kritériumok:
- Terminális betegséggel diagnosztizálták
- Végstádiumú vesebetegség, amely élethosszig tartó dialíziskezelést igényel
- Csökkent teljesítőképességű betegek (ECOG >= 2)
- Terhesség alatt álló vagy terhességet váró nők a vizsgálati időszak alatt
- Rezisztens magas vérnyomás (több mint 4 féle vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése)
- Ismert pitvari vagy kamrai aritmia
- A csukló kerülete a 13,5 és 21,5 cm közötti tartományon kívül esik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Alacsony kockázatú hipertóniás betegek
Cukorbetegségben, krónikus vesebetegségben, magas vérnyomás okozta szervkárosodásban vagy megállapított szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
|
|
Veszélyes hipertóniás betegek
Cukorbetegségben, krónikus vesebetegségben, magas vérnyomás okozta szervkárosodásban szenvedő betegek, de nem diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségek
|
|
Szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő hipertóniás betegek
Megállapított szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maszkolt, kontrollálatlan magas vérnyomás előfordulása
Időkeret: 3 hónapos követési időszak alatt
|
mért BP>=135/85 Hgmm hordható vérnyomásmérővel vagy átlagos vérnyomás>=130/80 Hgmm ambuláns vérnyomásmérővel
|
3 hónapos követési időszak alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újonnan diagnosztizált bal kamrai hipertrófia echokardiográfiával
Időkeret: 3 hónapos követéskor
|
bal kamrai tömegindex >=115 g/m2 (férfiak) vagy >=95 g/m2 (nők)
|
3 hónapos követéskor
|
|
Étkezés utáni vérnyomásváltozás előfordulása
Időkeret: 3 hónapos követési időszak alatt
|
mért vérnyomásesés >= 20 Hgmm étkezés előtt és után
|
3 hónapos követési időszak alatt
|
|
A vérnyomás változékonysága
Időkeret: 3 hónapos követési időszak alatt
|
a HeartGuide vagy az ambuláns vérnyomásmérő által mért összes vérnyomásérték variációs együtthatója
|
3 hónapos követési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hoshide S, Cheng HM, Huang Q, Park S, Park CG, Chen CH, Wang JG, Kario K; Characteristics On the ManagEment of Hypertension in Asia - Morning Hypertension Discussion Group (COME Asia MHDG). Role of ambulatory blood pressure monitoring for the management of hypertension in Asian populations. J Clin Hypertens (Greenwich). 2017 Dec;19(12):1240-1245. doi: 10.1111/jch.13086. Epub 2017 Aug 22. Review.
- McManus RJ, Mant J, Bray EP, Holder R, Jones MI, Greenfield S, Kaambwa B, Banting M, Bryan S, Little P, Williams B, Hobbs FD. Telemonitoring and self-management in the control of hypertension (TASMINH2): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):163-72. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60964-6. Epub 2010 Jul 8.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Kuwabara M, Harada K, Hishiki Y, Kario K. Validation of a wrist-type home nocturnal blood pressure monitor in the sitting and supine position according to the ANSI/AAMI/ISO81060-2:2013 guidelines: Omron HEM-9600T. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Apr;21(4):463-469. doi: 10.1111/jch.13464. Epub 2019 Jan 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109-029-E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .