Dispositivi indossabili per la misurazione della pressione sanguigna per identificare l'ipertensione incontrollata mascherata.
Applicazione del monitor di controllo della pressione sanguigna HeartGuide per identificare l'ipertensione incontrollata mascherata nei pazienti ipertesi con diversi rischi cardiovascolari a Taiwan.
È stato dimostrato che la pressione arteriosa fuori sede (BP) incontrollata, misurata mediante monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa (HBPM) o monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, è predittiva di un rischio cardiovascolare più elevato. Tuttavia, l'HBPM non è stato in grado di identificare il picco di PA diurno, il che porta a una sottostima del rischio futuro tra gli individui ipertesi trattati.
HeartGuide fornisce misurazioni della PA fuori sede convalidate, insieme a registrazioni di attività/sonno. Il presente studio è progettato per esaminare se il monitoraggio della PA con HeartGuide potrebbe identificare l'ipertensione incontrollata mascherata nei pazienti ipertesi controllati sulla base della PA ambulatoriale. Arruoleremo pazienti ipertesi con pressione arteriosa controllata in base al loro profilo di rischio cardiovascolare. Esamineremo anche la prevalenza dei cambiamenti della pressione arteriosa post-prandiale e la variabilità della pressione arteriosa utilizzando HeartGuide.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le recenti linee guida sull'ipertensione hanno sottolineato l'importanza del monitoraggio della PA fuori sede. La PA ambulatoriale (ABPM) e il monitoraggio della PA domiciliare (HBPM) predicono entrambi i futuri eventi cardiovascolari meglio della PA ambulatoriale. L'ipertensione mascherata è un problema importante. Come rivelato da recenti studi, il picco diurno della pressione arteriosa può provocare un danno maggiore agli organi bersaglio per gli individui ipertesi ad alto rischio.
Studi precedenti come lo studio TASMINH2 e TASMINH-SR hanno mostrato effetti positivi dell'HBPM sul controllo della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi. Tuttavia, diversi problemi precludono applicazioni perfette di HBPM. Ad esempio, HBPM non potrebbe fornire registrazioni BP durante l'attività o di notte. Inoltre, il programma temporale attualmente raccomandato per l'HBPM potrebbe non essere sufficiente per rilevare il picco diurno, specialmente tra gli individui ad alto rischio. I dispositivi BP indossabili sembrano colmare questa lacuna come un nuovo approccio al monitoraggio fuori sede.
HeartGuide, il nuovo monitor della pressione arteriosa dell'orologio, è stato recentemente convalidato per fornire misurazioni accurate della pressione arteriosa. Potrebbe fornire una conoscenza incrementale con un numero potenzialmente maggiore di registrazioni. L'obiettivo principale di questo studio è svelare l'ipertensione mascherata incontrollata con HeartGuide, in particolare per quelli non rilevati con PA e HBPM in ufficio correnti. Un secondo obiettivo è valutare le tendenze diurne della pressione arteriosa e la variabilità della pressione arteriosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hengyu Pan, MD
- Numero di telefono: 2009 +886-3-5326151
- Email: phy20633@gmail.com
Luoghi di studio
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Hsinchu, Taiwan, 300
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Contatto:
- Hengyu Pan, MD
- Numero di telefono: 2009 +886-3-532-6151
- Email: phy20633@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto a firmare il modulo di consenso informato
- Attualmente in terapia antipertensiva da più di 3 mesi
- I farmaci sono invariati durante il periodo di studio
- Pressione ambulatoriale inferiore a 140/90 mmHg almeno una visita
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia terminale
- Malattia renale allo stadio terminale che richiede un trattamento di dialisi per tutta la vita
- Pazienti con performance status compromesso (ECOG >= 2)
- Donne in gravidanza o in attesa di gravidanza durante il periodo di studio
- Ipertensione resistente (assunzione di più di 4 tipi di farmaci antipertensivi)
- Aritmia atriale o ventricolare nota
- Circonferenza del polso fuori range tra 13,5 e 21,5 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti ipertesi a basso rischio
Pazienti senza diabete, malattia renale cronica, danno d'organo mediato da ipertensione o malattie cardiovascolari accertate
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Pazienti ipertesi a rischio
Pazienti con diabete, malattia renale cronica, danno d'organo mediato da ipertensione, ma senza malattie cardiovascolari accertate
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Pazienti ipertesi con malattie cardiovascolari
Pazienti con malattie cardiovascolari accertate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di ipertensione incontrollata mascherata
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up di 3 mesi
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PA misurata>=135/85 mmHg da dispositivi indossabili o PA media>=130/80 mmHg da monitor PA ambulatoriale
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durante il periodo di follow-up di 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipertrofia ventricolare sinistra di nuova diagnosi mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
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indice di massa ventricolare sinistra>=115 g/m2 (uomini) o >=95 g/m2 (donne)
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al follow-up a 3 mesi
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Occorrenza di cambiamento della pressione arteriosa post-prandiale
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up di 3 mesi
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calo della pressione arteriosa misurata >= 20 mmHg prima e dopo il pasto
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durante il periodo di follow-up di 3 mesi
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Variabilità della pressione arteriosa
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up di 3 mesi
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coefficiente di variazione di tutti i valori PA misurati da HeartGuide o dal monitor PA ambulatoriale
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durante il periodo di follow-up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoshide S, Cheng HM, Huang Q, Park S, Park CG, Chen CH, Wang JG, Kario K; Characteristics On the ManagEment of Hypertension in Asia - Morning Hypertension Discussion Group (COME Asia MHDG). Role of ambulatory blood pressure monitoring for the management of hypertension in Asian populations. J Clin Hypertens (Greenwich). 2017 Dec;19(12):1240-1245. doi: 10.1111/jch.13086. Epub 2017 Aug 22. Review.
- McManus RJ, Mant J, Bray EP, Holder R, Jones MI, Greenfield S, Kaambwa B, Banting M, Bryan S, Little P, Williams B, Hobbs FD. Telemonitoring and self-management in the control of hypertension (TASMINH2): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):163-72. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60964-6. Epub 2010 Jul 8.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Kuwabara M, Harada K, Hishiki Y, Kario K. Validation of a wrist-type home nocturnal blood pressure monitor in the sitting and supine position according to the ANSI/AAMI/ISO81060-2:2013 guidelines: Omron HEM-9600T. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Apr;21(4):463-469. doi: 10.1111/jch.13464. Epub 2019 Jan 4.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 109-029-E
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