Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbare blodtrykksenheter for å identifisere maskert ukontrollert hypertensjon.

26. april 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Bruk av HeartGuide Blood Pressure Watch Monitor for å identifisere maskert ukontrollert hypertensjon hos hypertensive pasienter med forskjellige kardiovaskulære risikoer i Taiwan.

Ukontrollert ut-av-kontor-blodtrykk (BP), målt ved enten hjemme-BP-overvåking (HBPM) eller ambulant BP-overvåking, har vist seg å forutsi høyere kardiovaskulær risiko. HBPM kunne imidlertid ikke identifisere blodtrykksstigning på dagtid, noe som fører til undervurdering av fremtidig risiko blant behandlede hypertensive individer.

HeartGuide gir validerte BP-målinger utenfor kontoret, sammen med aktivitets-/søvnregistreringer. Denne studien er designet for å undersøke om BP-overvåking med HeartGuide kan identifisere maskert ukontrollert hypertensjon hos kontrollerte hypertensive pasienter basert på kontor-BP. Vi vil registrere hypertensive pasienter med kontrollert kontor-BP i henhold til deres kardiovaskulære risikoprofil. Vi vil også undersøke prevalensen av post-prandiale BP-endringer og BP-variabilitet ved hjelp av HeartGuide.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nylige retningslinjer for hypertensjon understreket viktigheten av BP-overvåking utenom kontoret. Ambulant BP (ABPM) og hjemme BP-overvåking (HBPM) forutsier begge fremtidige kardiovaskulære hendelser bedre enn kontor-BP. Maskert hypertensjon er et viktig problem. Som avslørt av nyere studier, kan BP-stigning på dagtid resultere i større målorganskade for høyrisiko hypertensive individer.

Tidligere studier som TASMINH2 og TASMINH-SR studie viste positive effekter av HBPM på BP-kontroll hos hypertensive pasienter. Flere problemer utelukker imidlertid perfekte anvendelser av HBPM. For eksempel kunne ikke HBPM gi BP-registreringer under aktivitet eller om natten. I tillegg kan den anbefalte tidsplanen for HBPM være utilstrekkelig for å oppdage stigning på dagtid, spesielt blant høyrisikoindivider. Bærbare BP-enheter ser ut til å fylle dette gapet som en ny tilnærming til overvåking utenfor kontoret.

HeartGuide, den nye klokkens BP-monitor, ble nylig validert for å gi nøyaktige BP-målinger. Det kan gi inkrementell kunnskap med potensielt større antall opptak. Hovedmålet med denne studien er å avsløre ukontrollert maskert hypertensjon med HeartGuide, spesielt for de uoppdaget med nåværende kontor-BP og HBPM. Et annet mål er å vurdere daglige BP-trender og BP-variabilitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som rutinemessig behandles på poliklinikker for hypertensjon skal registreres etter informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å signere informert samtykkeskjema
  • Tar for tiden antihypertensiv behandling i mer enn 3 måneder
  • Legemidler er uendret i studieperioden
  • Kontortrykk under 140/90 mmHg minst ett besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med terminal sykdom
  • Sluttstadium nyresykdom som krever livslang dialysebehandling
  • Pasienter med nedsatt ytelsesstatus (ECOG >= 2)
  • Kvinner som gjennomgår eller venter graviditet i løpet av studieperioden
  • Resistent hypertensjon (tar mer enn 4 typer antihypertensiva)
  • Kjent atriell eller ventrikulær arytmi
  • Håndleddsomkrets utenfor rekkevidde mellom 13,5 og 21,5 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lavrisiko hypertensive pasienter
Pasienter uten diabetes, kronisk nyresykdom, hypertensjonsmediert organskade eller etablerte kardiovaskulære sykdommer
Hypertensive pasienter med risiko
Pasienter med diabetes, kronisk nyresykdom, hypertensjonsmediert organskade, men uten etablerte hjerte- og karsykdommer
Hypertensive pasienter med hjerte- og karsykdommer
Pasienter med etablerte hjerte- og karsykdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av maskert ukontrollert hypertensjon
Tidsramme: i 3 måneders oppfølgingsperiode
målt BP>=135/85 mmHg av brukbare BP-enheter eller gjennomsnittlig BP>=130/80 mmHg av ambulerende BP-monitor
i 3 måneders oppfølgingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nydiagnostisert venstre ventrikkelhypertrofi ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
venstre ventrikkel masseindeks>=115 g/m2 (menn) eller >=95 g/m2 (kvinner)
ved 3 måneders oppfølging
Forekomst av post-prandial BP-endring
Tidsramme: i 3 måneders oppfølgingsperiode
målt blodtrykksfall >= 20 mmHg før og etter måltid
i 3 måneders oppfølgingsperiode
BP variasjon
Tidsramme: i 3 måneders oppfølgingsperiode
variasjonskoeffisient for alle målte BP-verdier med enten HeartGuide eller ambulerende BP-monitor
i 3 måneders oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109-029-E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, viktig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere