Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadające się do noszenia urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi w celu identyfikacji zamaskowanego niekontrolowanego nadciśnienia.

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Zastosowanie monitora ciśnienia krwi HeartGuide do identyfikacji zamaskowanego niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem z różnymi zagrożeniami sercowo-naczyniowymi na Tajwanie.

Wykazano, że niekontrolowane ciśnienie krwi poza gabinetem (BP), mierzone za pomocą domowego monitorowania BP (HBPM) lub ambulatoryjnego monitorowania BP, pozwala przewidywać wyższe ryzyko sercowo-naczyniowe. Jednak HBPM nie był w stanie zidentyfikować gwałtownego wzrostu BP w ciągu dnia, co prowadzi do niedoszacowania przyszłego ryzyka wśród leczonych osób z nadciśnieniem.

HeartGuide zapewnia zweryfikowane pomiary BP poza biurem wraz z zapisami aktywności/snu. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy monitorowanie BP za pomocą HeartGuide może zidentyfikować zamaskowane niekontrolowane nadciśnienie u pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem na podstawie BP w gabinecie. Będziemy włączać pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z kontrolowanym BP zgodnie z ich profilem ryzyka sercowo-naczyniowego. Zbadamy również występowanie poposiłkowych zmian BP i zmienność BP za pomocą HeartGuide.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W ostatnich wytycznych dotyczących nadciśnienia tętniczego podkreślono znaczenie monitorowania BP poza gabinetem lekarskim. Ambulatoryjne monitorowanie BP (ABPM) i monitorowanie BP w domu (HBPM) pozwalają przewidywać przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe lepiej niż BP w gabinecie lekarskim. Istotnym problemem jest nadciśnienie maskowane. Jak wykazały ostatnie badania, wzrost BP w ciągu dnia może skutkować większymi uszkodzeniami narządów docelowych u osób z nadciśnieniem tętniczym wysokiego ryzyka.

Wcześniejsze badania, takie jak badanie TASMINH2 i TASMINH-SR, wykazały pozytywny wpływ HBPM na kontrolę BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Jednak kilka kwestii wyklucza doskonałe zastosowania HBPM. Na przykład HBPM nie mógł zapewnić zapisów BP podczas aktywności lub w nocy. Ponadto obecnie zalecany harmonogram HBPM może być niewystarczający do wykrycia dziennego skoku, zwłaszcza wśród osób wysokiego ryzyka. Wydaje się, że nadające się do noszenia urządzenia BP wypełniają tę lukę jako nowatorskie podejście do monitorowania poza biurem.

HeartGuide, nowy monitor BP w zegarku, został niedawno zatwierdzony w celu zapewnienia dokładnych pomiarów BP. Mogłoby to zapewnić przyrostową wiedzę z potencjalnie większą liczbą nagrań. Głównym celem tego badania jest ujawnienie niekontrolowanego zamaskowanego nadciśnienia tętniczego za pomocą HeartGuide, szczególnie u osób niewykrytych przy obecnym BP i HBPM w gabinecie. Drugim celem jest ocena dziennych trendów BP i zmienności BP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy rutynowo leczeni w poradniach ambulatoryjnych z powodu nadciśnienia tętniczego powinni być zapisani po uzyskaniu świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe od ponad 3 miesięcy
  • Leki pozostają niezmienione w okresie badania
  • BP w gabinecie poniżej 140/90 mmHg przynajmniej jedna wizyta

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano śmiertelną chorobę
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia dializami przez całe życie
  • Pacjenci z upośledzonym stanem sprawności (ECOG >= 2)
  • Kobiety w ciąży lub spodziewające się ciąży w okresie objętym badaniem
  • Oporne nadciśnienie (przyjmowanie więcej niż 4 rodzajów leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Znana arytmia przedsionkowa lub komorowa
  • Obwód nadgarstka poza zakresem od 13,5 do 21,5 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym niskiego ryzyka
Pacjenci bez cukrzycy, przewlekłej choroby nerek, uszkodzenia narządów spowodowanego nadciśnieniem lub rozpoznanych chorób układu krążenia
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym z grupy ryzyka
Pacjenci z cukrzycą, przewlekłą chorobą nerek, uszkodzeniem narządów w przebiegu nadciśnienia tętniczego, ale bez stwierdzonych chorób układu krążenia
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i chorobami układu krążenia
Pacjenci z rozpoznanymi chorobami układu krążenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie maskowanego niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji
zmierzone BP>=135/85 mmHg za pomocą urządzeń do noszenia BP lub średnie BP>=130/80 mmHg za pomocą ambulatoryjnego monitora BP
podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowo rozpoznany przerost lewej komory za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w 3-miesięcznej obserwacji
wskaźnik masy lewej komory >=115 g/m2 (mężczyźni) lub >=95 g/m2 (kobiety)
w 3-miesięcznej obserwacji
Występowanie poposiłkowej zmiany BP
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji
zmierzony spadek BP >= 20 mmHg przed i po posiłku
podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji
Zmienność BP
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji
współczynnik zmienności wszystkich zmierzonych wartości BP za pomocą HeartGuide lub ambulatoryjnego monitora BP
podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109-029-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, niezbędne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj