- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04863508
Dispositivos vestíveis de pressão arterial para identificar hipertensão descontrolada mascarada.
Aplicação do Monitor de Pressão Arterial HeartGuide para Identificar Hipertensão Descontrolada Mascarada em Pacientes Hipertensos com Diferentes Riscos Cardiovasculares em Taiwan.
Foi demonstrado que a pressão arterial (PA) fora do consultório não controlada, medida pelo monitoramento doméstico da PA (MRPA) ou pelo monitoramento ambulatorial da PA, prediz maior risco cardiovascular. No entanto, a MRPA não conseguiu identificar o aumento da PA diurna, o que leva a subestimar o risco futuro entre os hipertensos tratados.
O HeartGuide fornece medições validadas de PA fora do consultório, juntamente com registros de atividade/sono. O presente estudo foi elaborado para examinar se o monitoramento da PA com o HeartGuide poderia identificar hipertensão não controlada mascarada em pacientes hipertensos controlados com base na PA do consultório. Vamos inscrever pacientes hipertensos com PA controlada no consultório de acordo com seu perfil de risco cardiovascular. Também examinaremos a prevalência de alterações da PA pós-prandial e a variabilidade da PA usando o HeartGuide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Diretrizes recentes de hipertensão enfatizaram a importância do monitoramento da PA fora do consultório. A PA ambulatorial (ABPM) e o monitoramento residencial da PA (HBPM) predizem eventos cardiovasculares futuros melhor do que a PA no consultório. A hipertensão mascarada é uma questão importante. Conforme revelado por estudos recentes, o aumento da PA durante o dia pode resultar em maior dano de órgão-alvo para indivíduos hipertensos de alto risco.
Ensaios anteriores, como o estudo TASMINH2 e TASMINH-SR, mostraram efeitos positivos da MRPA no controle da PA em pacientes hipertensos. No entanto, vários problemas impedem aplicações perfeitas de HBPM. Por exemplo, HBPM não poderia fornecer registros de PA durante a atividade ou à noite. Além disso, o cronograma atualmente recomendado para MRPA pode ser insuficiente para detectar aumento diurno, especialmente entre indivíduos de alto risco. Dispositivos vestíveis de BP parecem preencher essa lacuna como uma nova abordagem de monitoramento fora do escritório.
HeartGuide, o novo monitor de PA do relógio, foi recentemente validado para fornecer medições de PA precisas. Poderia fornecer conhecimento incremental com números potencialmente maiores de gravações. O objetivo principal deste estudo é desvendar a hipertensão mascarada não controlada com o HeartGuide, particularmente para aquelas não detectadas com PA e AMPA atuais no consultório. Um segundo objetivo é avaliar as tendências diurnas da PA e a variabilidade da PA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hengyu Pan, MD
- Número de telefone: 2009 +886-3-5326151
- E-mail: phy20633@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Contato:
- Hengyu Pan, MD
- Número de telefone: 2009 +886-3-532-6151
- E-mail: phy20633@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar o formulário de consentimento informado
- Atualmente tomando terapia anti-hipertensiva por mais de 3 meses
- As drogas permanecem inalteradas durante o período do estudo
- PA no consultório abaixo de 140/90 mmHg em pelo menos uma visita
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com doença terminal
- Doença renal terminal que requer tratamento de diálise ao longo da vida
- Pacientes com status de desempenho prejudicado (ECOG >= 2)
- Mulheres grávidas ou grávidas durante o período do estudo
- Hipertensão resistente (tomando mais de 4 tipos de medicamentos anti-hipertensivos)
- Arritmia atrial ou ventricular conhecida
- Circunferência do pulso fora do intervalo entre 13,5 a 21,5 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Hipertensos de baixo risco
Pacientes sem diabetes, doença renal crônica, lesão de órgãos mediada por hipertensão ou doenças cardiovasculares estabelecidas
|
Hipertensos de risco
Pacientes com diabetes, doença renal crônica, lesão de órgãos mediada por hipertensão, mas sem doenças cardiovasculares estabelecidas
|
Pacientes hipertensos com doenças cardiovasculares
Pacientes com doenças cardiovasculares estabelecidas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de hipertensão não controlada mascarada
Prazo: durante o período de acompanhamento de 3 meses
|
PA medida>=135/85 mmHg por dispositivos vestíveis de PA ou PA média>=130/80 mmHg por monitor de PA ambulatorial
|
durante o período de acompanhamento de 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hipertrofia ventricular esquerda recém-diagnosticada por ecocardiografia
Prazo: no seguimento de 3 meses
|
índice de massa ventricular esquerda>=115 g/m2(homens) ou >=95 g/m2(mulheres)
|
no seguimento de 3 meses
|
Ocorrência de alteração da PA pós-prandial
Prazo: durante o período de acompanhamento de 3 meses
|
queda de PA medida >= 20 mmHg antes e depois das refeições
|
durante o período de acompanhamento de 3 meses
|
Variabilidade da PA
Prazo: durante o período de acompanhamento de 3 meses
|
coeficiente de variação de todos os valores de PA medidos pelo HeartGuide ou pelo monitor ambulatorial de PA
|
durante o período de acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoshide S, Cheng HM, Huang Q, Park S, Park CG, Chen CH, Wang JG, Kario K; Characteristics On the ManagEment of Hypertension in Asia - Morning Hypertension Discussion Group (COME Asia MHDG). Role of ambulatory blood pressure monitoring for the management of hypertension in Asian populations. J Clin Hypertens (Greenwich). 2017 Dec;19(12):1240-1245. doi: 10.1111/jch.13086. Epub 2017 Aug 22. Review.
- McManus RJ, Mant J, Bray EP, Holder R, Jones MI, Greenfield S, Kaambwa B, Banting M, Bryan S, Little P, Williams B, Hobbs FD. Telemonitoring and self-management in the control of hypertension (TASMINH2): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):163-72. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60964-6. Epub 2010 Jul 8.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Kuwabara M, Harada K, Hishiki Y, Kario K. Validation of a wrist-type home nocturnal blood pressure monitor in the sitting and supine position according to the ANSI/AAMI/ISO81060-2:2013 guidelines: Omron HEM-9600T. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Apr;21(4):463-469. doi: 10.1111/jch.13464. Epub 2019 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109-029-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .