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Dispositivos vestíveis de pressão arterial para identificar hipertensão descontrolada mascarada.

26 de abril de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Aplicação do Monitor de Pressão Arterial HeartGuide para Identificar Hipertensão Descontrolada Mascarada em Pacientes Hipertensos com Diferentes Riscos Cardiovasculares em Taiwan.

Foi demonstrado que a pressão arterial (PA) fora do consultório não controlada, medida pelo monitoramento doméstico da PA (MRPA) ou pelo monitoramento ambulatorial da PA, prediz maior risco cardiovascular. No entanto, a MRPA não conseguiu identificar o aumento da PA diurna, o que leva a subestimar o risco futuro entre os hipertensos tratados.

O HeartGuide fornece medições validadas de PA fora do consultório, juntamente com registros de atividade/sono. O presente estudo foi elaborado para examinar se o monitoramento da PA com o HeartGuide poderia identificar hipertensão não controlada mascarada em pacientes hipertensos controlados com base na PA do consultório. Vamos inscrever pacientes hipertensos com PA controlada no consultório de acordo com seu perfil de risco cardiovascular. Também examinaremos a prevalência de alterações da PA pós-prandial e a variabilidade da PA usando o HeartGuide.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Diretrizes recentes de hipertensão enfatizaram a importância do monitoramento da PA fora do consultório. A PA ambulatorial (ABPM) e o monitoramento residencial da PA (HBPM) predizem eventos cardiovasculares futuros melhor do que a PA no consultório. A hipertensão mascarada é uma questão importante. Conforme revelado por estudos recentes, o aumento da PA durante o dia pode resultar em maior dano de órgão-alvo para indivíduos hipertensos de alto risco.

Ensaios anteriores, como o estudo TASMINH2 e TASMINH-SR, mostraram efeitos positivos da MRPA no controle da PA em pacientes hipertensos. No entanto, vários problemas impedem aplicações perfeitas de HBPM. Por exemplo, HBPM não poderia fornecer registros de PA durante a atividade ou à noite. Além disso, o cronograma atualmente recomendado para MRPA pode ser insuficiente para detectar aumento diurno, especialmente entre indivíduos de alto risco. Dispositivos vestíveis de BP parecem preencher essa lacuna como uma nova abordagem de monitoramento fora do escritório.

HeartGuide, o novo monitor de PA do relógio, foi recentemente validado para fornecer medições de PA precisas. Poderia fornecer conhecimento incremental com números potencialmente maiores de gravações. O objetivo principal deste estudo é desvendar a hipertensão mascarada não controlada com o HeartGuide, particularmente para aquelas não detectadas com PA e AMPA atuais no consultório. Um segundo objetivo é avaliar as tendências diurnas da PA e a variabilidade da PA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hengyu Pan, MD
  • Número de telefone: 2009 +886-3-5326151
  • E-mail: phy20633@gmail.com

Locais de estudo

      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes tratados rotineiramente em clínicas ambulatoriais para hipertensão devem ser inscritos após consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a assinar o formulário de consentimento informado
  • Atualmente tomando terapia anti-hipertensiva por mais de 3 meses
  • As drogas permanecem inalteradas durante o período do estudo
  • PA no consultório abaixo de 140/90 mmHg em pelo menos uma visita

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com doença terminal
  • Doença renal terminal que requer tratamento de diálise ao longo da vida
  • Pacientes com status de desempenho prejudicado (ECOG >= 2)
  • Mulheres grávidas ou grávidas durante o período do estudo
  • Hipertensão resistente (tomando mais de 4 tipos de medicamentos anti-hipertensivos)
  • Arritmia atrial ou ventricular conhecida
  • Circunferência do pulso fora do intervalo entre 13,5 a 21,5 cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Hipertensos de baixo risco
Pacientes sem diabetes, doença renal crônica, lesão de órgãos mediada por hipertensão ou doenças cardiovasculares estabelecidas
Hipertensos de risco
Pacientes com diabetes, doença renal crônica, lesão de órgãos mediada por hipertensão, mas sem doenças cardiovasculares estabelecidas
Pacientes hipertensos com doenças cardiovasculares
Pacientes com doenças cardiovasculares estabelecidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de hipertensão não controlada mascarada
Prazo: durante o período de acompanhamento de 3 meses
PA medida>=135/85 mmHg por dispositivos vestíveis de PA ou PA média>=130/80 mmHg por monitor de PA ambulatorial
durante o período de acompanhamento de 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipertrofia ventricular esquerda recém-diagnosticada por ecocardiografia
Prazo: no seguimento de 3 meses
índice de massa ventricular esquerda>=115 g/m2(homens) ou >=95 g/m2(mulheres)
no seguimento de 3 meses
Ocorrência de alteração da PA pós-prandial
Prazo: durante o período de acompanhamento de 3 meses
queda de PA medida >= 20 mmHg antes e depois das refeições
durante o período de acompanhamento de 3 meses
Variabilidade da PA
Prazo: durante o período de acompanhamento de 3 meses
coeficiente de variação de todos os valores de PA medidos pelo HeartGuide ou pelo monitor ambulatorial de PA
durante o período de acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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