Носимые устройства для измерения артериального давления для выявления скрытой неконтролируемой гипертензии.
Применение монитора артериального давления HeartGuide для выявления скрытой неконтролируемой гипертензии у пациентов с артериальной гипертензией с различными сердечно-сосудистыми рисками на Тайване.
Было показано, что неконтролируемое внеофисное артериальное давление (АД), измеренное с помощью домашнего мониторинга АД (HBPM) или амбулаторного мониторинга АД, предсказывает более высокий сердечно-сосудистый риск. Тем не менее, HBPM не смог определить скачок АД в дневное время, что приводит к недооценке будущего риска у леченных гипертоников.
HeartGuide обеспечивает проверенные измерения АД вне офиса, а также записи активности/сна. Настоящее исследование предназначено для изучения того, может ли мониторинг АД с помощью HeartGuide выявить скрытую неконтролируемую гипертензию у пациентов с контролируемой гипертензией на основе офисного АД. Мы будем регистрировать пациентов с артериальной гипертензией с контролируемым офисным АД в соответствии с их профилем сердечно-сосудистого риска. Мы также изучим распространенность постпрандиальных изменений АД и вариабельность АД с помощью HeartGuide.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В недавних рекомендациях по артериальной гипертензии подчеркивается важность амбулаторного мониторинга АД. Амбулаторное АД (СМАД) и мониторирование АД в домашних условиях (ДМАД) предсказывают будущие сердечно-сосудистые события лучше, чем офисное АД. Маскированная гипертония является важной проблемой. Как показали недавние исследования, скачок АД в дневное время может привести к большему повреждению органов-мишеней у лиц с высоким риском артериальной гипертензии.
Предыдущие исследования, такие как исследование TASMINH2 и TASMINH-SR, показали положительное влияние HBPM на контроль АД у пациентов с артериальной гипертензией. Однако несколько проблем препятствуют идеальному применению HBPM. Например, HBPM не может обеспечить запись АД во время активности или в ночное время. Кроме того, рекомендуемый в настоящее время временной график для HBPM может быть недостаточным для выявления дневного всплеска, особенно среди лиц с высоким риском. Носимые устройства для измерения АД, кажется, заполняют этот пробел как новый подход к мониторингу вне офиса.
HeartGuide, новый монитор АД в часах, недавно прошел валидацию для обеспечения точных измерений АД. Это может обеспечить дополнительные знания с потенциально большим количеством записей. Основная цель этого исследования — выявить неконтролируемую маскированную гипертензию с помощью HeartGuide, особенно у тех, у кого не выявлено текущее офисное АД и ДМАД. Второй целью является оценка суточных трендов АД и вариабельности АД.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hengyu Pan, MD
- Номер телефона: 2009 +886-3-5326151
- Электронная почта: phy20633@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 300
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Контакт:
- Hengyu Pan, MD
- Номер телефона: 2009 +886-3-532-6151
- Электронная почта: phy20633@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Готов подписать форму информированного согласия
- В настоящее время принимает антигипертензивную терапию более 3 мес.
- Препараты не меняются в течение периода исследования.
- Офисное АД ниже 140/90 мм рт.ст. не менее одного визита
Критерий исключения:
- Диагностировано неизлечимое заболевание
- Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая пожизненного диализа
- Пациенты с нарушением работоспособности (ECOG >= 2)
- Женщины, беременеющие или ожидающие беременности в период исследования
- Резистентная артериальная гипертензия (прием более 4 видов антигипертензивных препаратов)
- Известная предсердная или желудочковая аритмия
- Окружность запястья вне диапазона от 13,5 до 21,5 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с гипертонической болезнью низкого риска
Пациенты без диабета, хронической болезни почек, гипертензионного поражения органов или установленных сердечно-сосудистых заболеваний
|
|
Гипертоники группы риска
Пациенты с сахарным диабетом, хронической болезнью почек, гипертензионным поражением органов, но без установленных сердечно-сосудистых заболеваний
|
|
Гипертоники с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Пациенты с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение замаскированной неконтролируемой артериальной гипертензии
Временное ограничение: в течение 3 месяцев наблюдения
|
измеренное АД>=135/85 мм рт.ст. с помощью носимых устройств для измерения АД или среднее АД>=130/80 мм рт.ст. с помощью амбулаторного монитора АД
|
в течение 3 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недавно диагностированная гипертрофия левого желудочка с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
|
индекс массы левого желудочка >=115 г/м2 (мужчины) или >=95 г/м2 (женщины)
|
через 3 месяца наблюдения
|
|
Возникновение постпрандиального изменения АД
Временное ограничение: в течение 3 месяцев наблюдения
|
измеренное падение АД >= 20 мм рт.ст. до и после еды
|
в течение 3 месяцев наблюдения
|
|
Вариабельность АД
Временное ограничение: в течение 3 месяцев наблюдения
|
коэффициент вариации всех значений АД, измеренных с помощью HeartGuide или амбулаторного монитора АД
|
в течение 3 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoshide S, Cheng HM, Huang Q, Park S, Park CG, Chen CH, Wang JG, Kario K; Characteristics On the ManagEment of Hypertension in Asia - Morning Hypertension Discussion Group (COME Asia MHDG). Role of ambulatory blood pressure monitoring for the management of hypertension in Asian populations. J Clin Hypertens (Greenwich). 2017 Dec;19(12):1240-1245. doi: 10.1111/jch.13086. Epub 2017 Aug 22. Review.
- McManus RJ, Mant J, Bray EP, Holder R, Jones MI, Greenfield S, Kaambwa B, Banting M, Bryan S, Little P, Williams B, Hobbs FD. Telemonitoring and self-management in the control of hypertension (TASMINH2): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):163-72. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60964-6. Epub 2010 Jul 8.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Kuwabara M, Harada K, Hishiki Y, Kario K. Validation of a wrist-type home nocturnal blood pressure monitor in the sitting and supine position according to the ANSI/AAMI/ISO81060-2:2013 guidelines: Omron HEM-9600T. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Apr;21(4):463-469. doi: 10.1111/jch.13464. Epub 2019 Jan 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109-029-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипертония, Основные
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты