ミリガン-モーガン対ムコペキシによる脱動脈化 (EMODART3)
グレードIIIの痔疾患の治療におけるMilligan-Morgan痔核切除術とムコペキシによる脱動脈化：多施設レトロスペクティブ研究
今日では、ゴリガー分類によると、グレード III の痔疾患に使用できる方法がいくつかあります。 ミリガン モーガン痔核切除術は、術後の著しい痛みを特徴とする場合でも、多くの施設で最も効果的な治療法と考えられています。 低侵襲の代替処置の中で、経肛門的痔核脱動脈化 (HAL - 痔核動脈の結紮) ドップラー誘導またはドップラーなしで、ムコペクシーに関連付けられ、成功を収めているようであり、有望な結果が得られますが、依然として高度な科学的証拠を待っています。
この背景に基づいて、私たちは、痔核切除術または脱線術で外科的に治療された、ゴリガー病のグレードIIIの痔疾患と診断された患者を遡及的に含む、全国規模での多施設調査を実施することにしました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設観察レトロスペクティブ型になります。 イタリア結腸直腸外科学会（SICCR）に所属し、痔疾患のために年間少なくとも30回の処置が行われているイタリアのセンターは、研究に参加できます。 各センターは、研究の責任者と最大 2 人の協力者を特定する必要があります。 調査に参加する各センターには、記入用のデータ収集シートが提供されます。 フォローアップに関する情報は、電話調査または外来患者の臨床訪問から得られる場合があります。 どちらの場合も、患者は情報シートに添付されたフォームに記入することにより、インフォームド コンセントを表明するよう求められます。
この研究には、センターが調査に参加する前の4年間を含む期間に分析された方法（Milligan Morganまたはhemorrhoidal deterialization）で治療された患者が含まれます。
研究に含まれる患者は、少なくとも 24 か月の追跡調査を受ける必要があります。
SARS-CoV-2 パンデミックが外科および外来患者の活動に与える影響は避けられないことを考えると、研究期間は 2020 年 2 月まで有効であると見なされます。 2020 年 3 月以降の手術または経過観察に関するデータは分析に含まれません。
各グループに 435 人の患者 (合計 870 人の患者) の参加が予想されます (合計 870 人の患者)。
臨床的回復は、患者によって報告された肛門症状の消失として定義されます (術後症状スコアは 0 に等しい)。
代わりに、解剖学的治癒は、客観的検査 (最大 Gholigher のグレード 1) で痔の病理がないこととして定義されます。
再発は、報告された症状の持続または再発、および術前検査中に起因する評価と同等またはそれ以上の程度の痔疾患の身体検査の所見として定義される。
身体検査は、診断を下したのと同じ医療スタッフによって行われます。
症状は、Giordano らによって提案された症状スコア システムを使用して評価されます。これに従って、患者は評価された各パラメーターに 0 (症状がない) から 4 (毎日の症状または各避難時) までのスコアを割り当てるように求められます。 . 評価されるパラメーターは、出血、脱出、手による整復の必要性、痛みまたは不快感、および生活の質への影響です。 総合スコア 0 は症状がまったくないことを示し、総合スコア 20 は考えられる最悪の症状を示します。
患者は、手術前、つまり手術から 24 か月後に存在する症状にスコアを割り当てるよう求められます。
文献のデータによると、次の要因が再発のリスクが高いことに関連している可能性があります：女性の性別、関連する粘膜脱出の存在.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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AQ
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L'Aquila、AQ、イタリア、67100
- Antonio Giuliani
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、多施設観察レトロスペクティブ型になります。 イタリア結腸直腸外科学会（SICCR）に所属し、痔疾患のために年間少なくとも 30 の処置が行われているイタリアのセンターは、参加することができます。
研究には、センターが調査に参加する前の4年間を含む期間に上記の方法で治療された患者が含まれます。
18 歳以上で、ゴリガー病のグレード III の痔核疾患を有するすべての患者は、ムコペクシーまたはミリガン-モーガン痔核切除術に関連する待機的ドップラー誘導または非ドップラー誘導 HAL 手術を受けた患者を研究に含めることができます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ゴリガー病 III 度の痔核疾患
- ムコペクシーまたはミリガン-モーガン痔核切除術に関連する待機的ドップラー誘導または非ドップラー誘導 HAL 手術の適応。
除外基準:
- 再発性疾患
- 出血性疾患
- 慢性炎症性腸疾患
- 血管障害
- 外科的技術の組み合わせ (ムコペキシおよび 1 つまたは複数の痔結節の除去を伴う HAL)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ミリガン・モーガン
-18歳以上で、ミリガン・モーガン痔核切除手術を受けた、ゴリガー病のグレードIIIの痔核疾患を有する患者。
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ゴリガー病 III 度の痔核疾患の場合に使用される外科的介入
他の名前：
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ムコペキシによる脱動脈化
-18歳以上で、ゴリガー病グレードIIIの痔核疾患を有し、ムコペクシーに関連する選択的ドップラーガイドまたは非ドップラーガイドHAL手術を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症の発生率
時間枠：24ヶ月
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合併症の観点から手術手技を比較する
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24ヶ月
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効果
時間枠：24ヶ月
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手術手技の有効性（症状の持続・再発、再発）を比較します。
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24ヶ月
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機能回復の速さ
時間枠：24ヶ月
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機能回復の観点から手術手技を比較する
|
24ヶ月
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2 つの手法の選択率
時間枠：24ヶ月
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Golighers のグレード III の痔核疾患の治療のための 2 つの異なる手術手技 (粘液固定術を伴う HAL THD およびミリガン モーガン痔核切除術) のイタリアでの選択率を評価する
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術器具
時間枠：24ヶ月
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使用されている手術器具を分析する
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24ヶ月
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|
麻酔の種類
時間枠：24ヶ月
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選択した麻酔の種類を評価する
|
24ヶ月
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入院回数
時間枠：24ヶ月
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入院期間の評価と比較
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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