Milligan-Morgan versus desarterialización con mucopexia (EMODART3)

El estudio será de tipo retrospectivo observacional multicéntrico. Cualquier centro italiano perteneciente a la Sociedad Italiana de Cirugía Colorrectal (SICCR) en el que se realicen al menos 30 procedimientos al año por enfermedad hemorroidal puede participar en el estudio. Cada Centro deberá identificar un Responsable del estudio y un máximo de 2 colaboradores. A cada Centro participante en el Estudio se le proporcionará una ficha de recogida de datos para su cumplimentación. La información sobre el seguimiento puede provenir de una encuesta telefónica o de una visita clínica ambulatoria. En ambos casos, se solicitará al paciente que manifieste su consentimiento informado mediante la cumplimentación del formulario adjunto a la ficha informativa.

Se incluirán en el estudio los pacientes tratados con los métodos analizados (Milligan Morgan o desarterialización hemorroidal) en el periodo comprendido entre los 4 años previos a la adhesión del centro a la encuesta.

Los pacientes incluidos en el estudio deberán tener al menos 24 meses de seguimiento.

Dados los efectos inevitables de la pandemia por SARS-CoV-2 en las actividades quirúrgicas y ambulatorias, el período de estudio se considera válido hasta febrero de 2020. Los datos relacionados con la cirugía o el seguimiento después de marzo de 2020 no se incluirán en los análisis.

Se espera la participación de 435 pacientes por cada grupo (870 pacientes totales) considerando una potencia del 80%, de los cuales al menos 50 en este establecimiento, mayores de 18 años.

La recuperación clínica se define como la desaparición de los síntomas proctológicos informados por el paciente (puntuación de síntomas postoperatorios igual a 0).

En cambio, la curación anatómica se define como la ausencia de patología hemorroidal en el examen objetivo (máximo grado 1 de Gholigher).

La recidiva se define como la persistencia o reaparición de los síntomas referidos y el hallazgo en el examen físico de enfermedad hemorroidal de grado igual o superior a la valoración atribuida durante el examen preoperatorio.

El examen físico lo realiza el mismo personal médico que hizo el diagnóstico.

Los síntomas se evaluarán mediante el sistema de puntuación de síntomas propuesto por Giordano et al., según el cual se pide al paciente que asigne una puntuación a cada parámetro evaluado, que va de 0 (ausencia de síntomas) a 4 (síntomas diarios o en cada evacuación) . Los parámetros evaluados son el sangrado, el prolapso, la necesidad de reducción manual, el dolor o molestias y la repercusión en la calidad de vida. Una puntuación global de 0 corresponde a la ausencia total de síntomas, mientras que una puntuación global de 20 indica la peor sintomatología posible.

Se le pedirá al paciente que asigne una puntuación a los síntomas presentes antes de la cirugía y por lo tanto 24 meses después de la misma.

Según los datos de la literatura, los siguientes factores podrían estar asociados a un mayor riesgo de recidiva: sexo femenino, presencia de prolapso mucoso asociado.