Milligan-Morgan vs. dearterialisaatio mukopeksialla (EMODART3)
Milligan-Morganin peräpukamien poisto vs. dearterialisaatio mukopeksialla III asteen peräpukamatautien hoidossa: Monikeskusta koskeva retrospektiivinen tutkimus
Nykyään on olemassa useita menetelmiä, joita voidaan käyttää asteen III peräpukamatautiin Goligherin luokituksen mukaan. Milligan Morganin hemorrhoidektomiaa pidetään tehokkaimpana hoitona monissa keskuksissa, vaikka sille on ominaista huomattava leikkauksen jälkeinen kipu. Minimaalisesti invasiivisista vaihtoehtoisista toimenpiteistä transanaalinen hemorrhoidal dearterialization (HAL - peräpukamavaltimon ligaation) Doppler-ohjattu tai ilman Doppleria, joka liittyy mukopeksiaan, näyttää saavuttavan menestystä lupaavilla tuloksilla, mutta odottaa edelleen korkealaatuista tieteellistä näyttöä.
Tämän taustan pohjalta päätimme toteuttaa valtakunnallisen monikeskustutkimuksen, johon osallistuvat takautuvasti potilaat, joilla on diagnosoitu Goligherin asteen III peräpukamatauti ja jotka on hoidettu kirurgisesti hemorrhoidektomialla tai dearterialisaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskushavainnoiva retrospektiivinen tyyppi. Tutkimukseen voivat liittyä kaikki Italian keskukset, jotka kuuluvat Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR) -yhdistykseen ja joissa tehdään vähintään 30 toimenpidettä vuodessa peräpukamien vuoksi. Jokaisen keskuksen on nimettävä tutkimuksen johtaja ja enintään 2 yhteistyökumppania. Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle keskukselle toimitetaan tiedonkeruulomake täytettäväksi. Tieto seurantaan voi tulla puhelinkyselystä tai polikliinisesta käynnistä. Molemmissa tapauksissa potilasta pyydetään antamaan tietoinen suostumus täyttämällä tietolomakkeen liitteenä oleva lomake.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joita hoidetaan analysoiduilla menetelmillä (Milligan Morgan tai hemorrhoidal dearterialization) ajanjaksolla, joka käsittää 4 vuotta ennen keskuksen kiinnittymistä tutkimukseen.
Tutkimukseen osallistuvia potilaita on seurattava vähintään 24 kuukautta.
Ottaen huomioon SARS-CoV-2-pandemian väistämättömät vaikutukset kirurgiseen ja avohoitoon, tutkimusjakson katsotaan olevan voimassa helmikuuhun 2020 saakka. Maaliskuun 2020 jälkeistä leikkausta tai seurantaa koskevia tietoja ei sisällytetä analyyseihin.
Kuhunkin ryhmään odotetaan 435 potilasta (870 potilasta yhteensä) 80 %:n teholla, joista vähintään 50 tässä laitoksessa, yli 18-vuotiaita.
Kliininen toipuminen määritellään potilaan ilmoittamien proktologisten oireiden häviämisenä (leikkauksen jälkeisten oireiden pistemäärä on 0).
Sen sijaan anatominen paraneminen määritellään peräpukamien patologian puuttumiseksi objektiivisessa tutkimuksessa (maksimi Gholigherin luokka 1).
Relapsi määritellään raportoitujen oireiden ja peräpukamataudin fyysisen tutkimuksen fyysisen tutkimuksen jatkumisena tai uudelleen ilmaantumisena, joka on yhtä suuri tai korkeampi kuin ennen leikkausta suoritettu arvio.
Fyysisen tutkimuksen suorittaa sama lääkintähenkilöstö, joka teki diagnoosin.
Oireet arvioidaan käyttämällä Giordanon et al.:n ehdottamaa oirepistejärjestelmää, jonka mukaan potilasta pyydetään antamaan kullekin arvioidulle parametrille pistemäärä 0:sta (oireiden puuttuminen) 4:ään (päivittäiset oireet tai jokaisen evakuoinnin yhteydessä). . Arvioidut parametrit ovat verenvuoto, prolapsi, manuaalisen vähentämisen tarve, kipu tai epämukavuus ja vaikutus elämänlaatuun. Kokonaispistemäärä 0 vastaa oireiden täydellistä puuttumista, kun taas kokonaispistemäärä 20 osoittaa pahimman mahdollisen oireen.
Potilasta pyydetään antamaan pisteet oireille, joita esiintyi ennen leikkausta ja siten 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kirjallisuuden tietojen mukaan seuraavat tekijät voivat liittyä suurempaan uusiutumisriskiin: naissukupuoli, siihen liittyvä limakalvon esiinluiskahdus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italia, 67100
- Antonio Giuliani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus on monikeskushavainnoiva retrospektiivinen tyyppi. Osallistua voivat kaikki Italian keskukset, jotka kuuluvat Italian kolorektaalikirurgiayhdistykseen (SICCR), jossa suoritetaan vähintään 30 toimenpidettä vuodessa peräpukamien vuoksi.
Tutkimuksessa otetaan huomioon edellä mainituilla menetelmillä hoidetut potilaat ajanjaksolla, joka sisältää 4 vuotta ennen keskuksen liittymistä tutkimukseen.
Kaikki 18-vuotiaat ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on Goligherin asteen III peräpukamatauti, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, joille tehtiin elektiivinen Doppler-ohjattu tai ei-Doppler-ohjattu HAL-leikkaus, joka liittyy mukopeksiaan tai Milligan-Morganin hemorrhoidectomiaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Goligherin asteen III peräpukamatauti
- indikaatio elektiiviseen Doppler- tai ei-Doppler-ohjattavaan HAL-leikkaukseen, joka liittyy mukopeksiaan tai Milligan-Morgan hemorrhoidectomiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva sairaus
- verenvuotohäiriöt
- krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet
- vaskulopatiat
- yhdistetyt kirurgiset tekniikat (HAL, jossa on mukopeksia ja yhden tai useamman peräpukaman kyhmyn poisto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Milligan Morgan
≥18-vuotiaat potilaat, joilla on Goligherin asteen III peräpukamatauti ja joille tehtiin elektiivinen Milligan-Morganin hemorrhoidectomy-leikkaus.
|
Kirurginen toimenpide, jota käytetään Goligherin asteen III hemorrhoidal-taudin tapauksessa
Muut nimet:
|
|
Dearterialisaatio mukopeksialla
≥18-vuotiaat potilaat, joilla on Goligherin asteen III peräpukamatauti ja joille tehtiin elektiivinen Doppler-ohjattu tai ei-Doppler-ohjattu HAL-leikkaus, johon liittyy mukopeksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa kirurgisia tekniikoita komplikaatioiden suhteen
|
24 kuukautta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa kirurgisia tekniikoita tehokkuuden suhteen (oireiden jatkuminen / uusiutuminen ja uusiutuminen).
|
24 kuukautta
|
|
Toiminnan palautumisen nopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa kirurgisia tekniikoita toiminnallisen palautumisen kannalta
|
24 kuukautta
|
|
Kahden tekniikan valintaaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi kahden eri kirurgisen tekniikan (HAL THD mukopeksialla ja Milligan Morgan hemorrhoidectomia) valintaaste Italiassa Golighersin asteen III peräpukamataudin hoitoon
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen laite
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Analysoi käytetyt kirurgiset laitteet
|
24 kuukautta
|
|
Anestesian tyyppi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi valitun anestesian tyyppi
|
24 kuukautta
|
|
Sairaala-ajat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi ja vertaa sairaalahoitoaikoja
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Observational
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .