Milligan-Morgan versus deterialisatie met mucopexy (EMODART3)

De studie zal van een multicenter observationeel retrospectief type zijn. Elk Italiaans centrum dat behoort tot de Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR) waar ten minste 30 ingrepen per jaar worden uitgevoerd voor aambeien, kan deelnemen aan de studie. Elk centrum moet een hoofd van de studie en maximaal 2 medewerkers aanwijzen. Elk centrum dat aan het onderzoek deelneemt, krijgt een gegevensverzamelingsblad om het in te vullen. De informatie over de follow-up kan afkomstig zijn van een telefonische enquête of een poliklinisch klinisch bezoek. In beide gevallen wordt de patiënt gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven door het formulier in te vullen dat bij het informatieblad is gevoegd.

De studie omvat patiënten die zijn behandeld met de geanalyseerde methoden (Milligan Morgan of hemorrhoidale dearterialisatie) in de periode van 4 jaar voorafgaand aan de toetreding van het centrum tot het onderzoek.

Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, moeten ten minste 24 maanden worden gevolgd.

Gezien de onvermijdelijke effecten van de SARS-CoV-2-pandemie op chirurgische en poliklinische activiteiten, wordt de studieperiode als geldig beschouwd tot februari 2020. Gegevens over operatie of follow-up na maart 2020 worden niet meegenomen in analyses.

De deelname van 435 patiënten voor elke groep wordt verwacht (870 patiënten in totaal), rekening houdend met een vermogen van 80%, waarvan minstens 50 in deze instelling, ouder dan 18 jaar.

Klinisch herstel wordt gedefinieerd als het verdwijnen van de door de patiënt gerapporteerde proctologische symptomen (postoperatieve symptoomscore gelijk aan 0).

In plaats daarvan wordt anatomische genezing gedefinieerd als de afwezigheid van hemorrhoidale pathologie bij objectief onderzoek (maximaal Gholigher's graad 1).

Terugval wordt gedefinieerd als het aanhouden of opnieuw verschijnen van de gemelde symptomen en de bevinding bij lichamelijk onderzoek van hemorrhoidale ziekte in een mate die gelijk is aan of hoger is dan de beoordeling toegekend tijdens het preoperatieve onderzoek.

Het lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd door dezelfde medische staf die de diagnose heeft gesteld.

Symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van het symptoomscoresysteem voorgesteld door Giordano et al., waarbij de patiënt wordt gevraagd een score toe te kennen aan elke geëvalueerde parameter, variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (dagelijkse symptomen of bij elke evacuatie). . De geëvalueerde parameters zijn bloeding, verzakking, de noodzaak van manuele vermindering, pijn of ongemak en de impact op de kwaliteit van leven. Een totaalscore van 0 komt overeen met de totale afwezigheid van symptomen, terwijl een totaalscore van 20 de ergst mogelijke symptomatologie aangeeft.

De patiënt wordt gevraagd een score toe te kennen aan de symptomen die aanwezig zijn vóór de operatie en dus 24 maanden daarna.

Volgens de gegevens in de literatuur kunnen de volgende factoren in verband worden gebracht met een hoger risico op terugval: vrouwelijk geslacht, aanwezigheid van geassocieerde slijmvliesverzakking.